Duration of bladder catheterisation

Duration of bladder catheterisation after female genital fistula repair varies widely. We aimed to establish whether 7 day bladder catheterisation was non-inferior to 14 days in terms of incidence of fistula repair breakdown in women with simple fistula.

In this randomised, controlled, open-label, non-inferiority trial, we enrolled patients at eight hospitals in the Democratic Republic of the Congo, Ethiopia, Guinea, Kenya, Niger, Nigeria, Sierra Leone, and Uganda. Consenting patients were eligible if they had a simple fistula that was closed after surgery and remained closed 7 days after surgery, understood study procedures and requirements, and agreed to return for follow-up 3 months after surgery. We excluded women if their fistula was not simple or was radiation-induced, associated with cancer, or due to lymphogranuloma venereum; if they were pregnant; or if they had multiple fistula. A research assistant at each site randomly allocated participants 1:1 (randomly varying block sizes of 4-6; stratified by country) to 7 day or 14 day bladder catheterisation (via a random allocation sequence computer generated centrally by WHO). Outcome assessors were not masked to treatment assignment. The primary outcome was fistula repair breakdown, on the basis of dye test results, any time between 8 days after catheter removal and 3 months after surgery. The non-inferiority margin was 10%, assessed in the per-protocol population. This trial is registered with ClinicalTrials.gov, number NCT01428830.

We randomly allocated 524 participants between March 7, 2012, and May 6, 2013; 261 in the 7 day group and 263 in the 14 day group. In the per-protocol analysis, ten (4%) of 250 patients had repair breakdown in the 7 day group (95% CI 2-8) compared with eight (3%) of 251 (2-6) in the 14 day group (risk difference 0·8% [95% CI -2·8 to 4·5]), meeting the criteria for non-inferiority.

7 day bladder catheterisation after repair of simple fistula is non-inferior to 14 day catheterisation and could be used for management of women after repair of simple fistula with no evidence of a significantly increased risk of repair breakdown, urinary retention, or residual incontinence up to 3 months after surgery.

US Agency for International Development.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ช่วงเวลาของกระเพาะปัสสาวะ catheterisation หลังจากซ่อมแซมดำอวัยวะเพศหญิงแตกต่างกัน เรามุ่งที่จะสร้างว่า 7 วันกระเพาะปัสสาวะ catheterisation เป็นรองไม่ใช่ 14 วันในด้านอุบัติการณ์ของดำเสียซ่อมในผู้หญิงที่มีดำง่ายในการทดลองสุ่ม ควบคุม เปิดป้าย ไม่ด้อยกว่า เราลงทะเบียนผู้ป่วยโรงพยาบาลแปดในคองโก เอธิโอเปีย ประเทศกินี เคนยา ไนเจอร์ ไนจีเรีย เซียร์ราลีโอน และสาธารณรัฐประชาธิปไตย ผู้ป่วยยินยอมมีสิทธิ์หากพวกเขาดำง่ายที่ถูกปิดหลังการผ่าตัด และยังคง ปิด 7 วันหลังการผ่าตัด เข้าใจกระบวนการศึกษาและความต้องการ และยอมรับที่กลับมาติดตามผล 3 เดือนหลังการผ่าตัด เรายกเว้นผู้หญิงถ้าดำของพวกเขาไม่ได้ง่าย หรือเป็นรังสีที่เกิด เกี่ยวข้อง กับโรคมะเร็ง หรือเนื่อง จากการ lymphogranuloma venereum ถ้าพวกเขาตั้งครรภ์ หรือ ถ้าพวกเขาดำหลาย ผู้ช่วยวิจัยที่แต่ละไซต์ตสูงแบบสุ่มผู้เรียน 1:1 (สุ่มแปรผันบล็อกขนาด 4-6; stratified ตามประเทศ) ไป 7 วันหรือ 14 วัน catheterisation กระเพาะปัสสาวะ (ผ่านการสุ่มการปันส่วนลำดับคอมพิวเตอร์สร้างขึ้นใจกลางเมือง โดย WHO) ผู้ประเมินผลไม่ได้หลอกลวงการรักษากำหนด ผลหลักคือ รายละเอียดซ่อมแซมดำ บนพื้นฐานของผลการทดสอบย้อม ตลอดเวลาระหว่าง 8 วันหลังจากเอาสายสวนและ 3 เดือนหลังการผ่าตัด หลักประกันไม่ด้อยกว่าเป็น 10% ประเมินประชากรต่อโพรโทคอล ทดลองนี้มีการลงทะเบียน ด้วยหมายเลข NCT01428830, ClinicalTrials.govเราสุ่มจัดสรร 524 ร่วมระหว่าง 7 มีนาคม 2012, 6 พฤษภาคม 2013 261 ในกลุ่ม 7 วันและ 263 ในกลุ่ม 14 วัน ในการวิเคราะห์ต่อโพรโทคอล สิบ (4%) ของผู้ป่วย 250 ได้ซ่อมแซมแบ่งในกลุ่ม 7 วัน (95% CI 2-8) เมื่อเทียบกับแปด (3%) ของ 251 (2-6) ในวันที่ 14 กลุ่ม (% 0·8 ความแตกต่างของความเสี่ยง [95% CI-2·8 เพื่อ 4·5]), ประชุมเกณฑ์สำหรับไม่ด้อยกว่าcatheterisation กระเพาะปัสสาวะ 7 วันหลังจากการซ่อมแซมง่ายดำไม่รองไป catheterisation 14 วัน และสามารถใช้สำหรับการจัดการของผู้หญิงหลังจากซ่อมแซมดำง่าย ด้วยหลักฐานของความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นมากแบ่งซ่อม เก็บปัสสาวะ หรือกลั้นปัสสาวะไม่อยู่ตกค้างไม่ขึ้น 3 เดือนหลังการผ่าตัดองค์การเพื่อการพัฒนาระหว่างประเทศ

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ระยะเวลาของกระเพาะปัสสาวะหลังจาก catheterisation หญิงซ่อมแซมอวัยวะเพศทวารแตกต่างกันไปอย่างกว้างขวาง เรามีวัตถุประสงค์เพื่อกำหนดว่าวันที่ 7 catheterisation กระเพาะปัสสาวะเป็นที่ไม่ด้อยไปกว่า 14 วันในแง่ของอุบัติการณ์ของทวารรายละเอียดการซ่อมแซมในสตรีที่มีทวาร Simple. ในการนี้สุ่มควบคุม open-label, การพิจารณาคดีที่ไม่ด้อยกว่าเราลงทะเบียนผู้ป่วยที่แปด โรงพยาบาลในสาธารณรัฐประชาธิปไตยคองโก, เอธิโอเปีย, กินี, เคนยา, ไนเจอร์, ไนจีเรีย, เซียร์ราลีโอนและยูกันดา ผู้ป่วยยินยอมมีสิทธิ์ถ้าพวกเขามีทวารง่ายๆที่ถูกปิดหลังการผ่าตัดและยังคงปิดให้บริการ 7 วันหลังจากการผ่าตัดเข้าใจขั้นตอนการศึกษาและความต้องการและตกลงที่จะกลับมาติดตาม 3 เดือนหลังการผ่าตัด เราได้รับการยกเว้นผู้หญิงถ้าทวารของพวกเขาก็ไม่ได้ง่ายหรือเป็นรังสีที่เกิดขึ้นที่เกี่ยวข้องกับโรคมะเร็งหรือเนื่องจากการ lymphogranuloma venereum; ถ้าพวกเขาตั้งครรภ์; หรือถ้าพวกเขามีหลายช่องทวารหนัก ผู้ช่วยวิจัยที่แต่ละเว็บไซต์สุ่มผู้เข้าร่วม 1: 1 (สุ่มที่แตกต่างกันบล็อกขนาด 4-6 แบ่งตามประเทศ) ถึง 7 วันหรือ 14 วันกระเพาะปัสสาวะ catheterisation (ผ่านคอมพิวเตอร์ลำดับการจัดสรรแบบสุ่มสร้างส่วนกลางโดย WHO) ประเมินผลไม่ได้สวมหน้ากากเพื่อมอบหมายการรักษา ผลหลักคือทวารรายละเอียดการซ่อมแซมบนพื้นฐานของผลการทดสอบสีย้อมที่เวลาใด ๆ ระหว่าง 8 วันหลังจากการกำจัดสายสวนและ 3 เดือนหลังการผ่าตัด อัตรากำไรที่ไม่ด้อยกว่าเป็น 10% การประเมินในประชากรต่อโปรโตคอล การทดลองนี้ได้ลงทะเบียนกับ ClinicalTrials.gov จำนวน NCT01428830. เราสุ่มจัดสรร 524 เข้าร่วมระหว่าง 7 มีนาคม 2012 และ 6 พฤษภาคม 2013; 261 ในกลุ่ม 7 วันและ 263 ในกลุ่ม 14 วัน ในการวิเคราะห์ต่อโปรโตคอลสิบ (4%) 250 ผู้ป่วยที่มีการสลายการซ่อมแซมในกลุ่ม 7 วัน (95% CI 2-8) เมื่อเทียบกับแปด (3%) 251 (2-6) ในกลุ่มสินค้าภายใน 14 วัน (ความแตกต่างความเสี่ยง 0 · 8% [95% CI -2 · 8-4 · 5]), ห้องประชุมเกณฑ์สำหรับความไม่ด้อยกว่า. catheterisation catheterisation กระเพาะปัสสาวะ 7 วันหลังจากการซ่อมแซมของทวารง่ายไม่ด้อยไปกว่า 14 วันและอาจจะ ใช้สำหรับการจัดการของสตรีหลังการซ่อมแซมทวารที่เรียบง่ายกับหลักฐานของความเสี่ยงเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญของการสลายการซ่อมแซมการเก็บปัสสาวะหรือไม่หยุดยั้งที่เหลือถึง 3 เดือนหลังการผ่าตัดไม่มี. องค์การเพื่อการพัฒนาระหว่างประเทศ