Stability studies should include te

Stability studies should include testing of those attributes of the drug product that are susceptible to change during storage and are likely to influence quality, safety and/or efficacy. The testing should cover, as appropriate, the physical, chemical, biological and microbiological attributes, preservative content (e.g. antioxidant, antimicrobial preservative), and functionality tests (e.g., for a dose delivery system).

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ความมั่นคงศึกษาควรมีการทดสอบคุณลักษณะเหล่านั้นของผลิตภัณฑ์ยาที่มีความไวต่อการเปลี่ยนแปลงระหว่างการเก็บรักษา และมีแนวโน้มที่มีอิทธิพลต่อคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพ การทดสอบควรครอบคลุม เหมาะสม กายภาพ เคมี คุณลักษณะทางจุลชีววิทยา และชีวภาพ สารกันบูดเนื้อหา (เช่นสารต้านอนุมูลอิสระ สารต้านจุลชีพสารกันบูด), และฟังก์ชันทดสอบ (เช่น สำหรับระบบส่งยา)

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

การศึกษาความมั่นคงควรจะรวมถึงการทดสอบคุณลักษณะเหล่านั้นของผลิตภัณฑ์ยาที่มีความอ่อนไหวต่อการเปลี่ยนแปลงในระหว่างการจัดเก็บและมีแนวโน้มที่จะมีอิทธิพลต่อคุณภาพความปลอดภัยและ / หรือการรับรู้ความสามารถ การทดสอบควรจะครอบคลุมตามความเหมาะสมทางกายภาพเคมีชีวภาพและคุณสมบัติทางจุลชีววิทยาเนื้อหาสารกันบูด (เช่นสารต้านอนุมูลอิสระต้านจุลชีพสารกันบูด) และการทดสอบการทำงาน (เช่นระบบการจัดส่งยา)

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

การศึกษาเสถียรภาพควรมีการทดสอบคุณลักษณะเหล่านั้นของผลิตภัณฑ์ยาที่เสี่ยงต่อการเปลี่ยนแปลงระหว่างการเก็บรักษา และมีโอกาสที่จะมีอิทธิพลต่อคุณภาพ ความปลอดภัย และ / หรือความมีประสิทธิภาพ การทดสอบควรจะครอบคลุมตามความเหมาะสมทางกายภาพ เคมี และจุลชีววิทยาของชีวภาพกันเสียเนื้อหา ( เช่นสารต้านอนุมูลอิสระ ต้านจุลชีพสารกันบูด ) และการทดสอบการทำงาน เช่น ระบบส่งยา )