Within this risk analysis the GMP r

Within this risk analysis the GMP relevant risks of the equipment are recorded. This risk analysis does not have any reference or effects to the safety relevant risk analysis according to the Machine Guidelines.
Following the baseline „Pharmaceutical Engineering Guides for New and Renovate Facilities Vol. 5 Commissioning and Qualification” (ISPE 2001) the risk examination is carried out in two levels.
In the first level (please see Appendix "GMP Risk Analysis - Risk Evaluation") possible risks are established that could occur to the product considering process steps and equipment parts. Based on the risk assessment a risk evaluation code (RWD) is determined for each risk (see section 4 for computation of RWD).
If the RWD is smaller than or equal to 12 and no category assessed with "4" it is not necessary to follow the risk any longer. This decision is additionally explained verbally.
If a risk is not followed any further it must be guaranteed that other equipment functionalities reliably realise the risk's appearance.
The functions used for the protection of those risks not followed any further are considered in both parts of the risk analysis.
If category R (risk for the product) is assessed with „4“ in the first part and RWD  16 the possible fault is classified as „ GMP Critical“ and will be marked „G“ in the corresponding column.
In the second level (please see Appendix "GMP Risk Analysis - Risk Evaluation") corrective and preventive actions for the risks to be followed are prescribed. Based on these actions the RWD value will be assigned again.
All risks are considered operative risks, which cannot be evaluated by KORSCH AG. These are, for example, litigation risks and systemic risks. Operational risks must be considered by the operator of the machine / plant.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ภายในการวิเคราะห์ความเสี่ยงนี้ GMP มีบันทึกความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องของอุปกรณ์ วิเคราะห์ความเสี่ยงนี้ไม่มีอ้างอิงหรือประกอบเพื่อการวิเคราะห์ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องตามแนวทางของเครื่องตามหลัก "เภสัชกรรมวิศวกรรมคู่มือสำหรับใหม่และเงินก้อนสิ่งอำนวยความสะดวกที่ 5 ทดสอบการเดินระบบและคุณสมบัติ" (ISPE 2001) ตรวจสอบความเสี่ยงจะดำเนินในระดับสองในระดับแรก (โปรดดูภาคผนวก "GMP ความเสี่ยงวิเคราะห์–ความเสี่ยงประเมิน") กำหนดความเสี่ยงที่เป็นไปได้ที่อาจเกิดขึ้นกับผลิตภัณฑ์โดยพิจารณาถึงขั้นตอนกระบวนการและอุปกรณ์การ ตามการประเมินความเสี่ยงรหัสประเมินความเสี่ยง (RWD) จะถูกกำหนดสำหรับแต่ละความเสี่ยง (ดูส่วนที่ 4 สำหรับการคำนวณของ RWD)ถ้า RWD มีขนาดเล็กกว่า หรือเท่ากับ 12 และประเภทไม่ประเมิน ด้วย "4" ไม่จำเป็นต้องทำตามความเสี่ยงอีกต่อไป ตัดสินใจนี้จะอธิบายนอกจากนี้วาจาถ้าตามความเสี่ยงไม่มี เพิ่มเติมจะต้องได้รับว่า ฟังก์ชันการทำงานของอุปกรณ์อื่น ๆ ลักษณะของความเสี่ยงได้ตระหนักถึงการฟังก์ชันที่ใช้สำหรับการป้องกันความเสี่ยงดังกล่าวไม่ปฏิบัติตามใด ๆ เพิ่มเติมจะพิจารณาในสองส่วนของการวิเคราะห์ความเสี่ยงถ้ามีประเมินประเภท R (ความเสี่ยงสำหรับผลิตภัณฑ์) กับ "4" ในส่วนแรกและ RWD  16 ข้อบกพร่องได้ถูกจัดประเภทเป็น "GMP สำคัญ" และจะทำเครื่องหมาย "G" ในคอลัมน์ที่เกี่ยวข้องในระดับสอง (โปรดดูภาคผนวก "GMP ความเสี่ยงวิเคราะห์–ความเสี่ยงประเมิน") การดำเนินการแก้ไข และป้องกันความเสี่ยงที่จะต้องปฏิบัติตามที่กำหนด ขึ้นอยู่กับการกระทำเหล่านี้จะกำหนดค่า RWD อีกความเสี่ยงทั้งหมดถือเป็นความเสี่ยงที่วิธีปฏิบัติตนภาย ซึ่งไม่สามารถประเมิน โดย KORSCH AG นี่คือ เช่น คดีความเสี่ยงและความเสี่ยงที่ระบบ ต้องพิจารณาความเสี่ยงในการดำเนินงาน โดยผู้ปฏิบัติงานของเครื่องจักร / โรงงาน

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ภายในการวิเคราะห์ความเสี่ยงนี้ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้อง GMP ของอุปกรณ์ที่มีการบันทึกไว้ การวิเคราะห์ความเสี่ยงนี้ไม่ได้มีการอ้างอิงใด ๆ หรือผลกระทบต่อความปลอดภัยของการวิเคราะห์ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ของเครื่อง.
หลังจากที่พื้นฐาน "คู่มือเภสัชกรรมวิศวกรรมสำหรับใหม่และปรับปรุงสิ่งอำนวยความสะดวกฉบับ 5 ว่าจ้างและคุณสมบัติ "(ISPE 2001) การตรวจสอบความเสี่ยงที่จะดำเนินการในสองระดับ.
ในระดับแรก (โปรดดูภาคผนวก" การวิเคราะห์มาตรฐาน GMP ความเสี่ยง - การประเมินความเสี่ยง ") ความเสี่ยงที่เป็นไปได้มีการจัดตั้งที่อาจเกิดขึ้นกับผลิตภัณฑ์พิจารณาขั้นตอนกระบวนการและ ชิ้นส่วนอุปกรณ์ จากการประเมินความเสี่ยงรหัสการประเมินความเสี่ยง (RWD) จะถูกกำหนดสำหรับแต่ละความเสี่ยง (ดูมาตรา 4 ในการคำนวณ RWD).
ถ้า RWD มีขนาดเล็กกว่าหรือเท่ากับ 12 และประเภทที่ไม่มีการประเมินด้วย "4" มันไม่จำเป็นที่จะ ตามความเสี่ยงได้อีกต่อไป การตัดสินใจครั้งนี้จะยังอธิบายด้วยวาจา.
หากมีความเสี่ยงที่จะไม่ได้ใช้ใด ๆ เพิ่มเติมก็จะต้องได้รับการรับประกันว่าฟังก์ชันอุปกรณ์อื่น ๆ ได้อย่างน่าเชื่อถือตระหนักถึงลักษณะความเสี่ยงของ.
ฟังก์ชั่นที่ใช้ในการป้องกันความเสี่ยงเหล่านั้นไม่ได้ตามเพิ่มเติมใด ๆ มีการพิจารณาทั้งในส่วนของความเสี่ยง การวิเคราะห์.
ถ้าหมวดหมู่ R (มีความเสี่ยงสำหรับผลิตภัณฑ์) จะมีการประเมินด้วย "4" ในส่วนแรกและ RWD  16 ความผิดพลาดที่เป็นไปได้จัดเป็น "มาตรฐาน GMP ที่สำคัญ" และจะมีการทำเครื่องหมาย "G" ในคอลัมน์ที่สอดคล้องกัน.
ในครั้งที่สอง ระดับ (โปรดดูภาคผนวก "การวิเคราะห์ความเสี่ยง GMP - การประเมินผลความเสี่ยง") การดำเนินการแก้ไขและป้องกันความเสี่ยงที่จะปฏิบัติตามที่กำหนด ขึ้นอยู่กับการกระทำเหล่านี้ค่า RWD จะถูกกำหนดอีกครั้ง.
ความเสี่ยงทั้งหมดที่ได้รับการพิจารณาความเสี่ยงการผ่าตัดซึ่งไม่สามารถได้รับการประเมินโดย KORSCH เอจี เหล่านี้เป็นตัวอย่างเช่นการดำเนินคดีความเสี่ยงและความเสี่ยงที่เป็นระบบ ความเสี่ยงในการดำเนินงานจะต้องได้รับการพิจารณาโดยผู้ประกอบการของเครื่อง / โรงงาน

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ในการวิเคราะห์ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ GMP ความเสี่ยงของอุปกรณ์บันทึก นี้การวิเคราะห์ความเสี่ยงไม่ได้มีการอ้างอิงใด ๆหรือผลเพื่อความปลอดภัยที่เกี่ยวข้อง การวิเคราะห์ความเสี่ยงตามเครื่องแนวทาง
ต่อไปนี้พื้นฐาน„เภสัชกรรมวิศวกรรมแนวใหม่ และบูรณะเครื่อง .5 การว่าจ้างและคุณสมบัติ " ( ISPE 2001 ) เสี่ยงสอบออกเป็น 2 ระดับ ในระดับแรก
( โปรดดูภาคผนวก " GMP การวิเคราะห์ความเสี่ยงการประเมินความเสี่ยง " ) ความเสี่ยงที่เป็นไปได้ถูกก่อตั้งขึ้นที่อาจเกิดขึ้นกับผลิตภัณฑ์ที่พิจารณาขั้นตอนและชิ้นส่วนอุปกรณ์บนพื้นฐานของความเสี่ยงการประเมินความเสี่ยงการประเมินรหัส ( rwd ) จะพิจารณาแต่ละความเสี่ยง ( ดูมาตรา 4 สำหรับการคำนวณ rwd ) .
ถ้า rwd คือน้อยกว่าหรือเท่ากับ 12 และไม่มีหมวดหมู่ประเมินด้วย " 4 " ไม่จําเป็นต้องติดตามความเสี่ยงอีกต่อไป การตัดสินใจครั้งนี้ยังได้อธิบายด้วยวาจา .
ถ้ามีความเสี่ยงไม่ตามต่อไปมันต้องรับประกันได้ว่าฟังก์ชันอุปกรณ์อื่น ๆได้ตระหนักถึงลักษณะของความเสี่ยง .
ฟังก์ชันที่ใช้สำหรับการป้องกันความเสี่ยงที่ไม่ได้ตามต่อจะพิจารณาทั้งในส่วนของการวิเคราะห์ความเสี่ยง
ถ้าประเภท R ( ความเสี่ยงสำหรับผลิตภัณฑ์ ) คือ ประเมินด้วย„ 4 " ในส่วนแรก และ rwd  16 ผิดเป็นไปได้จัดเป็น„ GMP วิกฤติ " และจะมีเครื่องหมาย„ G " ในคอลัมน์ที่สอดคล้องกัน .
ในระดับที่สอง ( โปรดดูภาคผนวก " GMP การวิเคราะห์ความเสี่ยงการประเมินความเสี่ยง " ) แก้ไข และป้องกันการกระทำสำหรับความเสี่ยงที่ต้องติดตาม คือ กําหนดไว้ขึ้นอยู่กับการกระทำเหล่านี้ค่า rwd จะมอบหมายอีกครั้ง ทั้งหมดถือเป็นความเสี่ยงความเสี่ยง
การผ่าตัด ซึ่งจะประเมินโดย korsch เอจี . เหล่านี้คือ ตัวอย่าง ความเสี่ยง และคดีกลุ่มเสี่ยง . ความเสี่ยงด้านปฏิบัติการจะต้องได้รับการพิจารณาโดยผู้ประกอบการของเครื่องจักร / โรงงาน