Background and Definitions Recalls

Background and Definitions


Recalls are actions taken by a firm to remove a product from the market. Recalls may be conducted on a firm's own initiative, by FDA request, or by FDA order under statutory authority.

Class I recall: a situation in which there is a reasonable probability that the use of or exposure to a violative product will cause serious adverse health consequences or death.

Class II recall: a situation in which use of or exposure to a violative product may cause temporary or medically reversible adverse health consequences or where the probability of serious adverse health consequences is remote.

Class III recall: a situation in which use of or exposure to a violative product is not likely to cause adverse health consequences.

Market withdrawal: occurs when a product has a minor violation that would not be subject to FDA legal action. The firm removes the product from the market or corrects the violation. For example, a product removed from the market due to tampering, without evidence of manufacturing or distribution problems, would be a market withdrawal.

Medical device safety alert: issued in situations where a medical device may present an unreasonable risk of substantial harm. In some case, these situations also are considered recalls.

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ความเป็นมาและความหมายเรียกคืนมีการดำเนินการโดย บริษัท ที่จะเอาสินค้าจากตลาด . เรียกคืนอาจจะดำเนินการเกี่ยวกับความคิดริเริ่มของตัวเองของ บริษัท โดยคำขอขององค์การอาหารและยาหรือตามคำสั่งองค์การอาหารและยาภายใต้อำนาจตามกฎหมายClass I จำ: ในสถานการณ์ที่มีความน่าจะเป็นที่เหมาะสมว่าการใช้หรือการสัมผัสกับสินค้าละเมิดจะทำให้เกิดสุขภาพที่ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรง ผลที่ตามมาหรือเสียชีวิต. Class II จำ: ในสถานการณ์ที่การใช้หรือการสัมผัสกับสินค้าที่อาจทำให้เกิดการละเมิดชั่วคราวหรือย้อนกลับได้ทางการแพทย์ผลกระทบด้านสุขภาพที่ไม่พึงประสงค์หรือสถานที่ที่น่าจะเป็นของผลกระทบด้านสุขภาพที่ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงเป็นระยะไกล. ชั้นที่สามเรียกคืน: สถานการณ์ซึ่งในการใช้งาน หรือการสัมผัสกับสินค้าละเมิดไม่น่าจะก่อให้เกิดผลกระทบด้านสุขภาพที่ไม่พึงประสงค์. ถอนตลาด: เกิดขึ้นเมื่อสินค้าที่มีการละเมิดผู้เยาว์ที่จะไม่ต้องมีการดำเนินการตามกฎหมายองค์การอาหารและยา บริษัท เอาสินค้าจากตลาดหรือแก้ไขการละเมิด ยกตัวอย่างเช่นสินค้าออกจากตลาดเนื่องจากการแก้ไขดัดแปลงโดยไม่ต้องหลักฐานของการผลิตหรือมีปัญหาการจัดจำหน่ายจะถอนตลาด. อุปกรณ์การแพทย์เพื่อความปลอดภัยการแจ้งเตือน: ออกในสถานการณ์ที่เป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์อาจมีความเสี่ยงต่อการเกิดอันตรายที่ไม่สมควรอย่างมาก ในกรณีที่บางสถานการณ์เหล่านี้ยังมีการพิจารณาการเรียกคืน

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ความเป็นมาและความหมาย


จำได้ว่ามีการกระทำโดย บริษัท ที่จะเอาสินค้าจากตลาด การเรียกคืนอาจจะดำเนินการใน บริษัท ริเริ่มเอง โดยขอ อย. หรือ FDA สั่งภายใต้อำนาจหน้าที่ตามกฎหมาย

ชั้นจำได้ : สถานการณ์ที่มีความน่าจะเป็นที่เหมาะสมที่ใช้ หรือการได้รับผลิตภัณฑ์ซึ่งฝ่าฝืนจะก่อให้เกิดผลกระทบที่รุนแรงต่อสุขภาพ

หรือความตายชั้น 2 จำ : ในสถานการณ์ที่ใช้หรือสัมผัสกับผลิตภัณฑ์ซึ่งฝ่าฝืนอาจก่อให้เกิดผลกระทบต่อสุขภาพได้ชั่วคราว หรือทางการแพทย์ หรือความเป็นไปได้ของผลกระทบสุขภาพที่ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงระยะไกล

ชั้น 3 จำ : ในสถานการณ์ที่ใช้หรือสัมผัสกับผลิตภัณฑ์ซึ่งฝ่าฝืนไม่น่าจะก่อให้เกิดผลกระทบต่อสุขภาพที่ไม่พึงประสงค์

การถอนการตลาด :เกิดขึ้นเมื่อผลิตภัณฑ์มีผู้เยาว์ละเมิดที่ไม่ต้องมี อย. ตามกฎหมาย บริษัท เอาสินค้าจากตลาด หรือแก้ไขการละเมิด ตัวอย่างเช่นผลิตภัณฑ์ออกจากตลาดเนื่องจากการบุกรุก โดยไม่มีหลักฐานของปัญหาการผลิตหรือจำหน่าย จะถอนตลาด

อุปกรณ์ความปลอดภัยแจ้งเตือน :ที่ออกในสถานการณ์ที่อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่อาจปัจจุบันความเสี่ยงอย่างไร้เหตุผลอันตรายอย่างมาก ในบางกรณี สถานการณ์เหล่านี้ยังถือว่าเล่า