A quantitative analysis of a recall

A quantitative analysis of a recalled contaminated lot of heparin sodium injection U.S. Pharmacopeia (USP) was undertaken in response to the controversy regarding the exact nature of the contaminant involved in the heparin (HP) crisis. A mass balance analysis of the formulated drug product was performed. After freeze-drying, a 1-ml vial for injection afforded 54.8 ± 0.3 mg of dry solids. The excipients, sodium chloride and residual benzyl alcohol, accounted for 11.4 ± 0.5 and 0.9 ± 0.5 mg, respectively. Active pharmaceutical ingredient (API) represented 41.5 ± 1.0 mg, corresponding to 75.7 wt% of dry mass. Exhaustive treatment of API with specific enzymes, heparin lyases, and/or chondroitin lyases was used to close mass balance. HP represented 30.5 ± 0.5 mg, corresponding to 73.5 wt% of the API. Dermatan sulfate (DS) impurity represented 1.7 ± 0.3 mg, corresponding to 4.1 wt% of API. Contaminant, representing 9.3 ± 0.1 mg corresponding to 22.4 wt% of API, was found in the contaminated formulated drug product. The recovery of contaminant was close to quantitative (95.6–100 wt%). A single contaminant was unambiguously identified as oversulfated chondroitin sulfate (OSCS).

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

การวิเคราะห์เชิงปริมาณของการเรียกคืนปนเปื้อนจำนวนมากฉีดโซเดียมเฮพาริน Pharmacopeia สหรัฐอเมริกา (USP) ได้ดำเนินการถกเถียงเกี่ยวกับธรรมชาติแน่นอนของสารปนเปื้อนในวิกฤตเฮพาริน (HP) วิเคราะห์ดุลมวลของผลิตภัณฑ์สูตรยาที่ดำเนินการ หลังจากขั้น คอนแทค 1 ml สำหรับฉีดนี่ 54.8 ± 0.3 มก.ของแข็งแห้ง Excipients โซเดียมคลอไรด์ และ benzyl เหลือ แอลกอฮอล์ คิด 11.4 ± 0.5 และ 0.9 ± 0.5 มิลลิกรัม ตามลำดับ ส่วนประกอบยา (API) แสดง 41.5 ± 1.0 มิลลิกรัม ที่สอดคล้องกับ 75.7 wt %ของมวลแห้ง รักษาครบถ้วนสมบูรณ์ของ API ด้วยเอนไซม์เฉพาะ เฮพาริน lyases และ/หรือ chondroitin lyases ถูกใช้เพื่อปิดยอดดุลมวล HP แทน 30.5 ± 0.5 mg ที่สอดคล้องกับ 735 wt % API Dermatan ซัลเฟต (DS) มลทินแทน 1.7 ± 0.3 มิลลิกรัม ที่สอดคล้องกับ 4.1 wt %ของ API พบสารปนเปื้อน แทน 9.3 ± 0.1 mg ตรง 22.4% wt ของ API ในผลิตภัณฑ์ยาสูตรปนเปื้อน การฟื้นตัวของสารปนเปื้อนอยู่ใกล้เชิงปริมาณ (95.6 – 100 wt %) สารปนเปื้อนที่เดียวมีการระบุไว้อย่างชัดเจนเป็นซัลเฟต chondroitin oversulfated (OSCS)

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

การวิเคราะห์เชิงปริมาณของการปนเปื้อนจำนวนมากจำของการฉีดโซเดียมเฮ US Pharmacopeia (USP) ได้รับการดำเนินการในการตอบสนองต่อการโต้เถียงเกี่ยวกับธรรมชาติที่แท้จริงของสารปนเปื้อนที่เกี่ยวข้องในเฮ (HP) วิกฤต การวิเคราะห์สมดุลมวลของผลิตภัณฑ์ยาเสพติดสูตรถูกดำเนินการ หลังจากแช่แข็งแห้ง, ขวด 1 มิลลิลิตรสำหรับการฉีด afforded 54.8 ± 0.3 มิลลิกรัมของของแข็งแห้ง สารเพิ่มปริมาณโซเดียมคลอไรด์และเบนซิลแอลกอฮอล์ที่เหลือคิดเป็น 11.4 ± 0.5 และ 0.9 ± 0.5 มิลลิกรัมตามลำดับ ส่วนผสมยาที่ใช้งาน (API) ที่แสดงถึง 41.5 ± 1.0 มิลลิกรัมสอดคล้องกับน้ำหนัก 75.7% ของมวลแห้ง การรักษาครบถ้วนสมบูรณ์ของ API ที่มีเอนไซม์ที่เฉพาะเจาะจง lyases เฮและ / หรือ lyases chondroitin ถูกใช้ในการปิดสมดุลมวล เอชพีเป็นตัวแทน 30.5 ± 0.5 มิลลิกรัมสอดคล้องกับน้ำหนัก 73.5% จาก API ซัลเฟต Dermatan (DS) เป็นตัวแทนของสิ่งเจือปน 1.7 ± 0.3 มิลลิกรัมสอดคล้องกับ 4.1% ของน้ำหนัก API สารปนเปื้อนคิดเป็น 9.3 ± 0.1 มิลลิกรัมสอดคล้องกับน้ำหนัก 22.4% จาก API ถูกพบในผลิตภัณฑ์ยาเสพติดสูตรที่ปนเปื้อน การฟื้นตัวของสารปนเปื้อนได้ใกล้เคียงกับปริมาณ (น้ำหนัก 95.6-100%) สารปนเปื้อนเดียวถูกระบุมั่นเป็นซัลเฟต chondroitin oversulfated (OSCS)

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

การวิเคราะห์เชิงปริมาณของหอที่ปนเปื้อนมากโซเดียมฉีด heparin สหรัฐอเมริกามาตรฐาน ( USP ) มีวัตถุประสงค์ในการตอบสนองต่อการโต้เถียงเกี่ยวกับธรรมชาติที่แท้จริงของสิ่งปนเปื้อนที่เกี่ยวข้องในเลือด ( HP ) วิกฤติ สมดุลมวลการวิเคราะห์จากสูตรยาผลิตภัณฑ์ที่กำหนด หลังจากการทำแห้งเยือกแข็ง , 1-ml ขวดสำหรับฉีดให้± 54.8 0.3 มก. ของแข็งแห้งสาร , โซเดียมคลอไรด์และแอลกอฮอล์เบนซินเหลือร้อยละ 11.4 ± 0.5 และ 0.9 ± 0.5 มิลลิกรัมต่อลิตร ตามลำดับ ส่วนผสมยาที่ใช้งาน ( API ) แสดง ้± 1.0 มิลลิกรัมที่ 75.7 เปอร์เซ็นต์โดยน้ำหนักแห้งรวม ข้อมูลการรักษาของ API เฉพาะเอนไซม์ เฮ lyases และ / หรือ Chondroitin lyases ถูกใช้เพื่อปิดการดุลมวลสาร เอชพีแสดง 30.5 ± 0.5 mg ที่ 735 เปอร์เซ็นต์โดยน้ำหนักของ API พวกท่าน ( DS ) บริสุทธิ์ ( 1.7 ± 0.3 mg ที่ 4.1 เปอร์เซ็นต์โดยน้ำหนักของ API การเป็นตัวแทนของ 9.3 ± 0.1 มก. ที่ 22.4 เปอร์เซ็นต์โดยน้ำหนักของ API , พบการปนเปื้อนในผลิตภัณฑ์สูตรยา การกู้คืนของการอยู่ใกล้กับเชิงปริมาณ ( 95.6 และ 100 เปอร์เซ็นต์โดยน้ำหนัก )มีการระบุว่าเป็นเดียวกัน oversulfated chondroitin ซัลเฟต ( oscs )