The purpose of the stability study

The purpose of the stability study is to establish, based on testing a minimum
of the number of batches specifi ed in section 2.1.3, unless otherwise
justifi ed and authorized, of the API and evaluating the stability information
(including, as appropriate, results of the physical, chemical, biological and
microbiological tests), a re-test period applicable to all future batches of the
API manufactured under similar circumstances. The degree of variability of
individual batches affects the confi dence that a future production batch will
remain within specifi cation throughout the assigned re-test period.
The data may show so little degradation and so little variability that it is
apparent from looking at them that the requested re-test period will be
granted. Under these circumstances it is normally unnecessary to go through
the statistical analysis; providing a justifi cation for the omission should be
suffi cient.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

วัตถุประสงค์ของการศึกษาความมั่นคงคือการ สร้าง ตามการทดสอบอย่างน้อย จำนวนของชุด specifi ed ในหัวข้อ 2.1.3 เว้นแต่ว่ามิฉะนั้น justifi ed และได้รับ อนุญาต API แบบและประเมินข้อมูลความมั่นคง (รวมถึง เป็นผล เหมาะสมทางกายภาพ เคมี ชีวภาพ และ การทดสอบทางจุลชีววิทยา), การทดสอบระยะเวลาใช้กับชุดงานในอนาคตทั้งหมดของการ API ที่ผลิตภายใต้สถานการณ์ที่คล้ายกัน ระดับความแปรผันของ dence confi ที่ชุดผลิตในอนาคตจะมีผลกระทบต่อแต่ละชุด ยังคงอยู่ใน specifi cation ตลอดระยะเวลาที่กำหนดการทดสอบข้อมูลอาจแสดงลดน้อยและความแปรผันน้อยมากที่เป็น ชัดเจนจากการมองพวกเขารอบระยะเวลาการร้องขอการทดสอบได้ ได้รับการ ภายใต้สถานการณ์เหล่านี้ เป็นปกติไม่จำเป็นต้องผ่าน การวิเคราะห์ทางสถิติ ให้ justifi เป็น cation สำหรับการกระทำการอันควร suffi cient

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

วัตถุประสงค์ของการศึกษาความมั่นคงคือการสร้างบนพื้นฐานของการทดสอบขั้นต่ำของจำนวนของแบตช์เอ็ดระบุไว้ในส่วน 2.1.3 เว้นแต่จะเอ็ดสายJusti และได้รับอนุญาตของ API และการประเมินข้อมูลความมั่นคง(รวมถึงความเหมาะสมผล ของทางกายภาพเคมีชีวภาพและการทดสอบทางจุลชีววิทยา) ระยะเวลาการทดสอบใหม่ใช้ได้กับทุกสำหรับกระบวนการในอนาคตของAPI ที่ผลิตภายใต้สถานการณ์ที่คล้ายกัน ระดับของความแปรปรวนของแต่ละชุดมีผลต่อนักโทษเชื่อมั่นว่าชุดการผลิตในอนาคตจะยังคงอยู่ในไอออนระบุไว้ตลอดที่กำหนดระยะเวลาอีกการทดสอบ. ข้อมูลอาจแสดงความเสื่อมโทรมของเล็ก ๆ น้อย ๆ และความแปรปรวนเล็ก ๆ น้อย ๆ เพื่อที่จะเห็นได้ชัดจากการมองไปที่พวกเขาว่าขอระยะเวลาอีกการทดสอบจะได้รับ ภายใต้สถานการณ์เช่นนี้เป็นปกติที่ไม่จำเป็นที่จะไปผ่านการวิเคราะห์ทางสถิติ ให้ไอออนบวกสาย Justi สำหรับการละเลยควรจะเพียงพอพอเพียงสาย

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

วัตถุประสงค์ของการศึกษาคือ เพื่อสร้างความมั่นคง ผลการทดสอบน้อยที่สุด
ของจำนวนของชุดกาจึงเอ็ดในส่วนทางเว้นแต่
justi จึงเอ็ดและอนุญาตของ API และการประเมินเสถียรภาพข้อมูล
( รวมถึงตามความเหมาะสม ผลทางกายภาพ , เคมี , ชีวภาพและ
การทดสอบทางจุลชีววิทยา ) เรื่องระยะเวลาการทดสอบสามารถใช้ได้กับรุ่นอนาคตทั้งหมดของ
API ที่ผลิตภายใต้สถานการณ์ที่คล้ายกัน ระดับของความแปรปรวนของ
ชุดบุคคลมีผลต่อคอน จึง dence ว่าชุดการผลิตในอนาคตจะ
ยังคงอยู่ภายใน speci จึงบวกตลอดมอบหมายอีกครั้งระยะเวลาการทดสอบ .
ข้อมูลอาจแสดงน้อยมาก การย่อยสลายและน้อยมาก ความที่เป็น
เห็นได้ชัดจากที่ดูเขาร้องขออีกครั้งระยะเวลาการทดสอบจะ
มอบให้ภายใต้สถานการณ์เหล่านี้เป็นปกติไม่จำเป็นที่จะไปผ่าน
การวิเคราะห์ ; ให้แค่ จึงบวกสำหรับการละเลยควรจะ
ซุฟจึง cient .