this document is an adjunct to FDA'

this document is an adjunct to FDA's regulations and to the agency's guidance document entitled
In Vitro Dignostic Devices: Guidance for the Preparation of 510(k) Submissions available

it does not supersede those publications, but is designed to provide additional guidance and clarification concerning information that we recommend be provided to FDA in premarket notification submissions for in vitro diagnostic devices. you may wish to consult with the division of chemistry and toxicology devices (DCTD) before beginning studies involving new technologies, analytes, or matrices.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

เอกสารฉบับนี้เป็นเกียรติคุณกฎระเบียบของ FDA และเอกสารคำแนะนำของหน่วยงานที่ได้รับ ในหลอด Dignostic อุปกรณ์: คำแนะนำสำหรับการเตรียมของว่างส่ง 510(k) ให้รวมถึงสิ่งเหล่านั้น แต่ถูกออกแบบมาเพื่อให้คำแนะนำเพิ่มเติม และชี้แจงเกี่ยวกับข้อมูลที่เราแนะนำให้แก่ FDA ใน premarket แจ้งส่งอุปกรณ์ในการวินิจฉัย คุณอาจต้องปรึกษากับกองอุปกรณ์เคมีและพิษวิทยา (DCTD) ก่อนที่จะเริ่มการศึกษาที่เกี่ยวข้อง กับเทคโนโลยี analytes เมทริกซ์

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

เอกสารฉบับนี้เป็นส่วนเสริมระเบียบองค์การอาหารและยาและเอกสารคำแนะนำของหน่วยงานที่มีสิทธิในหลอดทดลอง Dignostic อุปกรณ์: คำแนะนำสำหรับการเตรียม 510 (k) ส่งที่มีอยู่ก็ไม่ได้แทนที่สิ่งพิมพ์เหล่านั้นแต่ถูกออกแบบมาเพื่อให้คำแนะนำเพิ่มเติมและชี้แจงเกี่ยวกับข้อมูลที่ เราขอแนะนำให้กับองค์การอาหารและยาในการส่งการแจ้งเตือน premarket สำหรับในหลอดทดลองอุปกรณ์การวินิจฉัย คุณอาจต้องการที่จะปรึกษากับส่วนของสารเคมีและอุปกรณ์พิษวิทยา (DCTD) ก่อนที่จะเริ่มต้นการศึกษาที่เกี่ยวข้องกับเทคโนโลยีใหม่วิเคราะห์หรือการฝึกอบรม

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

เอกสารนี้เป็นใช้ข้อบังคับ FDA และเอกสารคำแนะนำของหน่วยงานสิทธิ
ในหลอดทดลอง dignostic อุปกรณ์ : คำแนะนำสำหรับการเตรียมการของ 510 ( k ) ส่งของ

มันไม่ได้แทนที่สิ่งเหล่านั้นแต่ถูกออกแบบมาเพื่อให้คำแนะนำเพิ่มเติมและชี้แจงเกี่ยวกับข้อมูลที่เราขอแนะนำให้กับ FDA ในการแจ้งการส่งอุปกรณ์ premarket วินิจฉัยในหลอดทดลอง . คุณอาจต้องการที่จะปรึกษากับกองอุปกรณ์เคมีและพิษวิทยา ( dctd ) ก่อนเริ่มการศึกษาที่เกี่ยวข้องกับเทคโนโลยีใหม่ ๆ , สารหรือเมทริกซ์