Methods
Between March, 1999, and March, 2001, patients were
randomly assigned, in a double-blind way, candesartan
or matching placebo (figure 1) according to computergenerated
assignment, stratified by site and component
trial, and provided through a coordinating telephone
centre. The assignment code was held at an independent
centre and by the data safety monitoring board. The
initial dose used could be 4 mg or 8 mg candesartan
once daily or matching placebo, decided by the study
physician.19 Study-drug dose could be doubled, as
tolerated, at a minimum of every 2 weeks, to the target
dose of 32 mg once daily, with recommended
monitoring of blood pressure and serum potassium and
creatinine. Study medication could be increased or
decreased in response to the patients’ clinical status, and
algorithms were provided as guidelines for management
of hypotension or renal dysfunction. After the titration
phase, visits were scheduled every 4 months, with a
minimum planned duration of 2 years. Routine safety
laboratory assessments were done in North American
patients at baseline, 6 weeks, 14 months, and yearly
thereafter. Use of conventional heart-failure treatments,
such as blockers, diuretics, digitalis, spironolactone,
and, if appropriate, angiotensin-converting-enzyme
inhibitors, were allowed. After the results of the
Heart Outcomes Prevention Evaluation trial20 were
available, physicians were permitted to use angiotensinconverting-
enzyme inhibitors in CHARM-Preserved
patients who had similar demographic features. Patients
were free to discontinue their participation in the study
at any time. Discontinuations because of patients’
preference or physicians’ decision were recorded and
these patients were followed up for outcomes if possible,
according to the intention-to-treat principle.
The primary outcome of the overall programme was allcause
death. The outcomes in the three component trials
were: cardiovascular death or unplanned admission to
hospital for the management of worsening CHF (primary
outcome); cardiovascular death, admission to hospital for
CHF, or non-fatal myocardial infarction; cardiovascular
death, admission to hospital for CHF, non-fatal
myocardial infarction, or non-fatal stroke; cardiovascular
death, admission to hospital for CHF, non-fatal
myocardial infarction, non-fatal stroke, or coronary
revascularisation; death (any cause) or admission to
hospital for CHF; and development of new diabetes.
We classified all deaths as cardiovascular unless an
unequivocal non-cardiovascular cause was established.
A CHF hospital admission was defined as admission to
hospital necessitated by heart failure and primarily for its
treatment or when heart failure became a major
component of the patient’s hosiptal admission. A patient
admitted for this reason had to show signs and symptoms
of worsening heart failure and require treatment with
intravenous diuretics. Evidence of worsening heart failure
had to include at least one of the following items:
increasing dyspnoea on exertion, orthopnoea, nocturnal
dyspnoea, pulmonary oedema, increasing peripheral
oedema, increasing fatigue or decreasing exercise tolerance,
renal hypoperfusion (ie, worsening renal function), raised
jugular venous pressure, and radiological signs of CHF.
A diagnosis of myocardial infarction was made if the
following conditions were met: creatine kinase or creatine
kinase-MB more than twice the upper limit of normal, or
troponin I or T more than twice the upper limit of normal
if neither creatine kinase or creatine kinase-MB were
available; or three times the upper limit of normal for the
same markers within 24 h of percutaneous transluminal
coronary angioplasty; or five times the upper limit of
normal for the same markers within 24 h of coronary
artery bypass grafting surgery. In addition to these
marker criteria, a patient had to have experienced
electrocardiographic changes in two or more contiguous
leads showing new Q waves (or R waves in V1 or V2), leftbundle-
branch block, or ischaemic ST-T wave changes,
or typical clinical presentation consistent with myocardial
infarction defined as one of the following: cardiac
ischaemic type pain lasting more than 20 min, pulmonary
oedema, or cardiogenic shock not otherwise explained.
วิธีการ
ระหว่างมีนาคม 1999 และมีนาคม 2001 ผู้ป่วย
แบบสุ่ม ในแบบวิธี แคนดีซาร์แทน
หรือการจับคู่ ) ( รูปที่ 1 ) ตาม computergenerated
มอบหมาย แบ่งโดยเว็บไซต์ที่ใช้ส่วนประกอบ
และให้ผ่านการโทรศัพท์
ศูนย์ รหัสงานจัดขึ้นที่ศูนย์อิสระ
และความปลอดภัยข้อมูลการตรวจสอบคณะกรรมการ
ทรัพยสิทธิที่ใช้อาจจะ 4 มิลลิกรัม หรือ 8 มิลลิกรัม วันละครั้ง หรือจับคู่แคนดีซาร์แทน
) ได้ตัดสินใจ โดยศึกษา physician.19 การศึกษายาเสพติดยาอาจเป็นสองเท่าเป็น
ยอมรับได้ อย่างน้อยทุก 2 สัปดาห์ เพื่อเป้าหมาย
ขนาด 32 มิลลิกรัม วันละครั้ง กับแนะนำ
ติดตามความดันโลหิตและโพแทสเซียมในซีรั่ม และ
ครี . ยาการศึกษาอาจจะเพิ่มขึ้นหรือ
ลดลงในการตอบสนองต่อสถานะทางคลินิกของผู้ป่วยและ
ขั้นตอนวิธีถูกจัดเป็นแนวทางการจัดการ
ของความดันโลหิตต่ำ หรือไตบกพร่อง หลังจากไทเทรต
เฟสเข้าชมหมายกำหนดการทุกๆ 4 เดือน กับ
วางแผนระยะเวลาอย่างน้อย 2 ปี ขั้นตอนการประเมินความปลอดภัย
ปฏิบัติการทำในผู้ป่วยอเมริกาเหนือ
ที่ 0 , 6 สัปดาห์ , 14 เดือนและรายปี
หลังจากนั้นใช้ปกติหัวใจล้มเหลวรักษา
เช่น บล็อกเกอร์ , diuretics , คอมพิวเตอร์พกพา Spironolactone
, , และถ้าเหมาะสม แองจิโอเทนซิน converting enzyme
inhibitors ได้รับอนุญาต หลังจากผลของผลการประเมินการป้องกัน trial20 หัวใจ
ใช้ได้ , แพทย์ได้รับอนุญาตให้ใช้ angiotensinconverting - เอนไซม์ inhibitors ในเสน่ห์ไว้
ผู้ป่วยที่มีลักษณะทางประชากรที่คล้ายคลึงกัน ผู้ป่วย
มีอิสระที่จะหยุดการมีส่วนร่วมในการศึกษา
ตลอดเวลา discontinuations เพราะการตัดสินใจของผู้ป่วย
ความชอบ หรือแพทย์ ผู้ป่วยเหล่านี้ได้ถูกบันทึกไว้และ
ติดตามผลถ้าเป็นไปได้
ตามความตั้งใจที่จะรักษาหลักการ
ผลการศึกษาของโครงการ โดยภาพรวมอยู่ allcause
ตายผลลัพธ์ใน 3 องค์ประกอบ ได้แก่ โรคหัวใจและหลอดเลือด หรือการทดลอง
ตายไม่ได้เข้าไปโรงพยาบาลเพื่อการจัดการ
$ CHF ( ผลการศึกษา
) ; ตาย Cardiovascular เข้าโรงพยาบาล
CHF หรือไม่ร้ายแรงกล้ามเนื้อหัวใจตาย ; หัวใจและหลอดเลือด
ตาย เข้าโรงพยาบาล CHF ไม่ร้ายแรง
กล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือด หรือ ไม่ใช่ตายโรคหลอดเลือดสมอง ; โรคหัวใจและหลอดเลือด
ตายการไปโรงพยาบาลสำหรับ CHF ไม่ร้ายแรง
กล้ามเนื้อหัวใจตายที่ไม่ร้ายแรง อัมพาต หรือหลอดเลือด revascularisation
; ความตาย ( สาเหตุใด ) หรือเข้าเรียน
โรงพยาบาลสำหรับ CHF ; และการพัฒนาใหม่ของโรคเบาหวาน .
เราจำแนกการตายทั้งหมดเป็นหัวใจและหลอดเลือดยกเว้น
ชัดเจนไม่ใช่หัวใจเพราะก่อตั้ง .
CHF เข้ารับการรักษาที่โรงพยาบาลาหนด
เป็นเข้าโรงพยาบาลเต็มที่ด้วยโรคหัวใจล้มเหลวและเป็นหลักในการรักษา
หรือเมื่อหัวใจล้มเหลวเป็นส่วนประกอบหลัก
ของคนไข้ hosiptal เข้าชม ผู้ป่วย
ยอมรับเหตุผลที่ต้องแสดงสัญญาณและอาการของโรคหัวใจล้มเหลว และต้องลง
การรักษาด้วยยาขับปัสสาวะ . หลักฐานดังกล่าวข้างต้น หัวใจล้มเหลว
ต้องมีอย่างน้อยหนึ่งของรายการต่อไปนี้ :
การออกแรง orthopnoea ทำเป็นเล่นในเวลากลางคืน , ,
ทำเป็นเล่น ปอด อาการบวมน้ำ เพิ่มอุปกรณ์ต่อพ่วง
อาการบวมน้ำ เพิ่มหรือลดความเมื่อยล้าในการออกกำลังกาย
ไต , hypoperfusion ( IE , เลวลงไต ) , ยก
คอหลอดเลือดดำความดัน และป้ายรังสีของ CHF .
การวินิจฉัยโรคกล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือดได้ ถ้า
ต่อไปนี้เงื่อนไขได้พบกับ : Creatine kinase Creatine
หรือไคเนส MB มากกว่าสองขีด จำกัด บนของปกติ หรือ
troponin ผมหรือมากกว่าสองเท่าของปกติ ถ้าไม่ขีด จำกัด บน
Creatine kinase หรือ Creatine kinase MB ถูก
ใช้ได้ หรือสามครั้งบนขีดปกติ
เครื่องหมายเดียวกันภายใน 24 ชั่วโมงของการขยาย
ขยายหลอดเลือดหัวใจ หรือ ห้า ครั้ง บนขีดจำกัดของ
ปกติเครื่องหมายเดียวกันใน 24 ชั่วโมงของหลอดเลือด
การผ่าตัดบายพาสหลอดเลือดการกราฟต์ นอกจากหลักเกณฑ์เครื่องหมายเหล่านี้
, ผู้ป่วยต้องได้รับการเปลี่ยนแปลง electrocardiographic ในสองคนหรือมากกว่า
ติดกันนักแสดงคลื่น Q ใหม่ ( หรือคลื่น R ใน V1 หรือ V2 ) leftbundle -
สาขาตึก หรือ ischaemic st-t คลื่นการเปลี่ยนแปลง
หรือทั่วไปคลินิกเสนอสอดคล้องกับโรคกล้ามเนื้อหัวใจตาย
กำหนดเป็นหนึ่งใน หัวใจ
ต่อไปนี้ :ความเจ็บปวดชนิด ischaemic ยาวนานกว่า 20 นาที อาการบวมน้ำที่ปอด
, cardiogenic shock ใช่หรือไม่หรืออธิบาย
การแปล กรุณารอสักครู่..
