Requirements for documentation of i

Requirements for documentation of informed consent (set forth in 45 CFR 46.117, 21 CFR 50.27, and ICH GCP 4.8) are:
A. The IRB must approve the consent form.
B. The participant or the participant's legally authorized representative must sign the current version of the IRB approved consent form.
C. A copy must be given to the person that signs it.
D. All of the above.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ความต้องการสำหรับเอกสารแจ้งความยินยอม (ตั้งไว้ใน 45 CFR 46.117, 21 CFR 50.27, ICH GCP 4.8) คือ:IRB อ.ต้องอนุมัติแบบฟอร์มยินยอมB. ผู้เรียนหรือตัวแทนได้รับอนุญาตตามกฎหมายของผู้เข้าร่วมต้องลงทะเบียนแบบฟอร์มยินยอมของ IRB ที่อนุมัติรุ่นปัจจุบันC. สำเนาต้องให้ได้บุคคลที่ป้ายนั้นทั้งหมดที่ D. ข้างต้น

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ข้อกำหนดสำหรับเอกสารยินยอม (ที่กำหนดไว้ใน 45 CFR 46.117, 21 CFR 50.27 และ ICH GCP 4.8) มีดังนี้:
เอ คณะกรรมการจะต้องอนุมัติรูปแบบที่ได้รับความยินยอม.
บี ผู้เข้าร่วมหรือได้รับอนุญาตถูกต้องตามกฎหมายที่เป็นตัวแทนของผู้เข้าร่วมจะต้องลงนามรุ่นปัจจุบันของคณะกรรมการที่ได้รับอนุมัติใบยินยอม.
ซี สำเนาจะต้องได้รับให้กับบุคคลที่ลงนามมัน.
D. ทั้งหมดที่กล่าวมา

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ความต้องการของเอกสารความยินยอม ( ออกเดินทางใน 45 CFR 46.117 21 CFR 50.27 และ ICH GCP 4.8 ) :
. คณะกรรมการจะต้องอนุมัติยินยอม .
b . ผู้เข้าร่วมหรือเข้าร่วมเป็นผู้แทนตามกฎหมายจะต้องลงนามในรุ่นปัจจุบันของคณะกรรมการอนุมัติยินยอม .
c สำเนาต้อง ให้กับคนที่เซ็น
D
ทั้งหมดข้างต้น