4.2 Posology and method of administ

4.2 Posology and method of administration
Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of PAH.
Posology
Opsumit is to be taken orally at a dose of 10 mg once daily, with or without food. The film-coated tablets are not breakable and are to be swallowed whole, with water.
Opsumit should be taken every day at about the same time. If the patient misses a dose of Opsumit, the patient should be told to take it as soon as possible and then take the next dose at the regularly scheduled time. The patient should be told not to take two doses at the same time if a dose has been missed.
Elderly patients
No dose adjustment is required in patients over the age of 65 years (see section 5.2). There is limited clinical experience in patients over the age of 75 years. Therefore Opsumit should be used with caution in this population (see section 4.4).
Patients with hepatic impairment
Based on pharmacokinetic (PK) data, no dose adjustment is required in patients with mild, moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2). However, there is no clinical experience with the use of macitentan in PAH patients with moderate or severe hepatic impairment. Opsumit must not be initiated in patients with severe hepatic impairment, or clinically significant elevated hepatic aminotransferases (greater than 3 times the Upper Limit of Normal (> 3 × ULN); see sections 4.3 and 4.4).
Patients with renal impairment
Based on PK data, no dose adjustment is required in patients with renal impairment. There is no clinical experience with the use of macitentan in PAH patients with severe renal impairment. The use of Opsumit is not recommended in patients undergoing dialysis (see sections 4.4 and 5.2).

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

4.2 posology และวิธีการจัดการรักษาควรเฉพาะเริ่มต้น และตรวจสอบ โดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการบำบัดรักษาละPosologyOpsumit คือการนำเนื้อหาในปริมาณ 10 มิลลิกรัมวันละหนึ่งครั้ง มี หรือไม่ มีอาหาร เม็ดเคลือบฟิล์มไม่ breakable และจะถูกกลืนกินทั้งหมด น้ำOpsumit ควรจะใช้ทุกวันเกี่ยวกับเวลาเดียวกัน ถ้าผู้ป่วยคิดถึงปริมาณของ Opsumit ควรบอกให้ผู้ป่วยใช้เวลาเร็วที่สุดแล้ว ใช้ยาต่อไปตามเวลาที่กำหนดอย่างสม่ำเสมอ ผู้ป่วยควรได้รับการแจ้งการสองปริมาณในเวลาเดียวกันถ้ามีการพลาดปริมาณผู้ป่วยสูงอายุต้องไม่มีการปรับยาในผู้ป่วยอายุ 65 ปี (ดูหัวข้อ 5.2) มากกว่า มีจำกัดคลินิกประสบการณ์ในผู้ป่วยที่อายุ 75 ปีมากกว่า ดังนั้น Opsumit ควรใช้ ด้วยความระมัดระวังในประชากรนี้ (โปรดดูส่วน 4.4)ผู้ป่วยที่ มีผลที่ตับตามข้อมูล (PK) pharmacokinetic ปรับปรุงยาไม่จำเป็นต้องใช้ในผู้ป่วยที่มีผลที่ตับอ่อน ปานกลาง หรือรุนแรง (โปรดดูส่วน 4.4 และ 5.2) อย่างไรก็ตาม มีประสบการณ์ทางคลินิกไม่ มีการใช้ macitentan ในผู้ป่วยที่ละมีผลตับปานกลาง หรือรุนแรง Opsumit ต้องไม่เริ่มต้นในผู้ป่วยที่มีผลรุนแรงตับ หรือ aminotransferases ตับสูงขึ้นอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิก (มากกว่า 3 ครั้งบนข้อจำกัดของปกติ (> 3 × ULN) ดูส่วน 4.3 และ 4.4)ผู้ป่วยที่ มีไตผลตามข้อมูล PK ต้องไม่มีการปรับยาในผู้ป่วยที่มีไตผลการ ไม่มีประสบการณ์ทางคลินิกกับการใช้ macitentan ในผู้ป่วยที่ละมีผลรุนแรงไตได้ ไม่มีการแนะนำการใช้ Opsumit ในผู้ป่วยระหว่างหน่วย (โปรดดูส่วน 4.4 และ 5.2)

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

4.2 Posology และวิธีการของการบริหาร
การรักษาควรจะริเริ่มและตรวจสอบโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษา PAH.
Posology
Opsumit คือการจะนำมารับประทานในขนาด 10 มิลลิกรัมวันละครั้ง, มีหรือไม่มีอาหาร ยาเม็ดเคลือบฟิล์มไม่ได้เปราะบางและจะกลืนกินทั้งกับน้ำ.
Opsumit จะต้องดำเนินการทุกวันในเวลาเดียวกัน ถ้าผู้ป่วยคิดถึงปริมาณของ Opsumit ผู้ป่วยควรได้รับการบอกว่าจะเอามันโดยเร็วที่สุดเท่าที่เป็นไปได้และจากนั้นใช้ยาต่อไปในเวลาที่กำหนดอย่างสม่ำเสมอ ผู้ป่วยควรได้รับการบอกว่าจะไม่ใช้เวลาสองปริมาณในเวลาเดียวกันถ้าปริมาณรังสีที่ได้รับการพลาด.
ผู้ป่วยผู้สูงอายุ
ปรับขนาดยาไม่จำเป็นต้องมีในผู้ป่วยที่อายุเกิน 65 ปี (ดูหัวข้อ 5.2) มีประสบการณ์ทางคลินิก จำกัด ในผู้ป่วยที่มีอายุเกินกว่า 75 ปี ดังนั้น Opsumit ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในประชากรกลุ่มนี้ (ดูหัวข้อ 4.4).
ผู้ป่วยที่มีตับ
จากเภสัชจลนศาสตร์ (PK) ข้อมูลการปรับขนาดยาไม่จำเป็นต้องในผู้ป่วยที่อ่อนตับปานกลางหรือรุนแรง (ดูส่วนที่ 4.4 และ 5.2) . แต่ไม่มีประสบการณ์ทางคลินิกที่มีการใช้ในผู้ป่วยที่ macitentan PAH ที่ตับได้ปานกลางหรือรุนแรง Opsumit จะต้องไม่ถูกริเริ่มขึ้นในผู้ป่วยที่ตับอย่างรุนแรงหรือนัยสำคัญทางคลินิก aminotransferases ตับสูง (มากกว่า 3 ครั้ง Upper Limit ของปกติ (> 3 × ULN) ดูส่วนที่ 4.3 และ 4.4).
ผู้ป่วยที่มีโรคไต
จากข้อมูล PK , การปรับขนาดยาไม่จำเป็นต้องในผู้ป่วยที่มีโรคไต ไม่มีประสบการณ์ทางคลินิกที่มีการใช้ในผู้ป่วยที่ macitentan PAH ที่มีความบกพร่องของไตอย่างรุนแรงคือ ใช้ Opsumit ไม่แนะนำให้ใช้ในผู้ป่วยที่เข้ารับการฟอกไต (ดูส่วนที่ 4.4 และ 5.2)

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

4.2 posology และวิธีการรักษา การบริหาร
ควรจะริเริ่มและการตรวจสอบโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาของป้า posology

opsumit เป็นนำมารับประทานในขนาด 10 มิลลิกรัม วันละครั้ง กับ หรือ ไม่มีอาหาร ฟิล์มเคลือบเม็ดไม่ได้เปราะบางและต้องกลืนทั้งน้ำ .
opsumit ควรจะถ่ายทุกวันที่เกี่ยวกับเวลาเดียวกันหากผู้ป่วยขาดยา opsumit ผู้ป่วยควรจะต้องไปบอกให้มันเร็วที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ จากนั้นใช้ dose ถัดไปที่กำหนดเป็นประจำเวลา ผู้ป่วยควรบอกไม่ไป 2 โดส ในเวลาเดียวกัน ถ้ายาได้พลาด ผู้ป่วยสูงอายุ

ไม่ต้องมีการปรับขนาดยาในผู้ป่วยอายุ 65 ปี ( ดูหมวด 5.2 )มีจำกัดประสบการณ์ทางคลินิกในผู้ป่วยอายุเกิน 75 ปี ดังนั้น opsumit ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในประชากรนี้ ( ดูมาตรา 4.4 )

( ผู้ป่วยที่มีตับตามเภสัชจลนศาสตร์ ( PK ) ข้อมูล ไม่ต้องมีการปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับอ่อน ปานกลาง หรือรุนแรง ( ดูส่วนการ 4.4 และ 5.2 ) อย่างไรก็ตามไม่มีประสบการณ์ทางคลินิก ด้วยการใช้ macitentan ผู้ป่วย PAH ปานกลางหรือรุนแรง ตับเสื่อม opsumit ต้องริเริ่มในผู้ป่วยตับเสื่อมอย่างรุนแรง หรืออาการทางตับสิ่งเสพติดให้โทษสูง ( มากกว่า 3 ครั้งบนขีดปกติ ( > 3 × uln ) ; ดูข้อมูล 4.3 และ 4.4 )

( ผู้ป่วยไตขึ้นอยู่กับข้อมูลการแข่งขันไม่ต้องมีการปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่ไตเสื่อม ไม่มีประสบการณ์ทางคลินิกที่มีการใช้ในผู้ป่วยที่มี macitentan ป่ารุนแรง ไตเสื่อม การใช้ opsumit ไม่แนะนำให้ใช้ในผู้ป่วยฟอกเลือด ( ดูส่วน 4.4 และ 5.2 )