Validation. The developed method wa

Validation. The developed method was validated as
per the recommendations of USFDA Guidance for
Industry: Bioanalytical Method Validation [7]. Selec
tivity was studied at the Lower Limit of Quantification
(LLOQ) of 100 ng/mL by comparing the blank re
sponses of plasma from six different sources with the
peak areas afforded by the LLOQ samples. Accuracy
and precision were studied by analyzing five replicates
of the Lower Quality Control (LQC), Middle Quality
Control (MQC), and Higher Quality Control (HQC)
samples over five days. The concentration of guaifene
sin in the QC samples was determined by referring to
the area ratio of the drug to internal standard, obtained
from the QC samples, to the calibration equation gen
erated on the same day. The accuracy was estimated as
the mean % RE while the precision was measured in
the terms of % RSD.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

การตรวจสอบ วิธีการพัฒนาถูกตรวจสอบ
ต่อข้อเสนอแนะของ USFDA คำแนะนำสำหรับ
อุตสาหกรรม: Bioanalytical วิธีตรวจสอบ [7] เลือก
tivity ถูกศึกษาที่ต่ำกว่าขีดจำกัดของ Quantification
(LLOQ) ของ 100 ng/mL โดยการเปรียบเทียบใหม่ว่าง
sponses พลาสม่าจากแหล่งต่าง ๆ หกกับ
พื้นที่สูงสุดที่ afforded โดยตัวอย่าง LLOQ ความถูกต้อง
และความแม่นยำได้ศึกษา โดยการวิเคราะห์เหมือนกับ 5
ของต่ำกว่าการควบคุมคุณภาพ (LQC), คุณภาพกลาง
ควบคุม (MQC), และการควบคุมคุณภาพสูง (HQC)
ตัวอย่างกว่าห้าวัน ความเข้มข้นของ guaifene
บาปในตัวอย่าง QC ได้กำหนด โดยอ้างอิงถึง
ตั้งอัตราส่วนของยาภายในมาตรฐาน รับ
จากตัวอย่าง QC การ gen สมการเทียบ
erated ในวันเดียวกัน ความถูกต้องถูกประเมินเป็น
%หมายถึงกำลังในขณะที่ความแม่นยำถูกวัดใน
เงื่อนไข% RSD

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

การตรวจสอบ วิธีการที่พัฒนาขึ้นผ่านการตรวจสอบเป็น
ต่อคำแนะนำของ USFDA คำแนะนำสำหรับ
อุตสาหกรรม: Bioanalytical วิธีการตรวจสอบ [7] Selec
tivity ได้รับการเรียนที่ลดข้อ จำกัด ของปริมาณ
(LLOQ) 100 ng / ml โดยการเปรียบเทียบอีกครั้งว่างเปล่า
sponses ของพลาสม่าจากหกแหล่งที่มาที่แตกต่างกับ
พื้นที่สูงสุด afforded โดยตัวอย่าง LLOQ ความถูกต้อง
และความแม่นยำได้ศึกษาโดยการวิเคราะห์ห้าซ้ำ
ของการควบคุมคุณภาพต่ำ (LQC) กลางที่มีคุณภาพ
การควบคุม (MQC) และการควบคุมคุณภาพที่สูงขึ้น (HQC)
ตัวอย่างกว่าห้าวัน ความเข้มข้นของ guaifene
บาปในตัวอย่าง QC ถูกกำหนดโดยหมายถึง
อัตราส่วนพื้นที่ของยาเสพติดมาตรฐานภายในที่ได้รับ
จากกลุ่มตัวอย่าง QC, สมการสอบเทียบเก็
erated ในวันเดียวกัน ความถูกต้องเป็นที่คาดกันว่า
ค่าเฉลี่ย% RE ในขณะที่ความแม่นยำวัดใน
แง่ของ% RSD

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

การตรวจสอบ การพัฒนาวิธีการตรวจสอบเช่น
ต่อข้อเสนอแนะของ USFDA สำหรับคำแนะนำ
อุตสาหกรรม : bioanalytical วิธีการตรวจสอบ [ 7 ] ซีเลค
tivity ศึกษาที่ขีดจำกัดของปริมาณ
( lloq ) 100 ng / ml เปรียบเทียบว่าง sponses อีกครั้ง
พลาสมาจาก 6 แหล่งที่มาแตกต่างกันกับ
ยอดพื้นที่ afforded โดย lloq ตัวอย่าง ความถูกต้อง
และความแม่นยำ ศึกษาโดยการวิเคราะห์ห้าซ้ำ
ล่างของการควบคุมคุณภาพ ( LQC ) การควบคุมคุณภาพ
กลาง ( mqc ) และการควบคุมคุณภาพสูง ( hqc )
ตัวอย่างมากกว่า 5 วัน ความเข้มข้นของ guaifene
บาปในการควบคุมคุณภาพอย่างมุ่งมั่น โดยอ้างอิง
อัตราส่วนพื้นที่ของยามาตรฐานภายในที่ได้รับ
จาก QC ตัวอย่างการสอบเทียบสมการ Gen
เคาน์เตอร์ในวันเดียวกันความถูกต้องถูกประเมินเป็น %
หมายถึงอีกครั้งในขณะที่ความแม่นยำเป็นวัดในแง่ของ % RSD
.