The FDA approval of dinutuximab was

The FDA approval of dinutuximab was based on the results from a randomized (1:1) clinical trial in which 226 pediatric patients with neuroblastoma, ages 11 months to 15 years, were assigned to receive either RA alone or a combination of RA with dinutuximab, IL-2, and GM-CSF. All patients had received prior combination chemotherapy therapy, surgical resection, myeloablative consolidation chemotherapy followed by autologous stem cell transplant, and radiation therapy to residual soft tissue disease. After three years, 63 percent of participants from the dinutuximab-containing combination arm were alive and free of tumor growth or recurrence, compared to 46 percent of participants from the RA alone arm.

Following approval, the drug company has agreed to certain postmarketing requirements and commitments to gather additional information about the product’s safety, efficacy, or optimal use.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

การอนุมัติจาก FDA ของ dinutuximab เป็นไปตามผลลัพธ์จากแบบ randomized (1:1) ทดลองทางคลินิกในผู้ป่วยเด็ก 226 neuroblastoma อายุ 15 ปี 11 เดือนถูกกำหนดให้รับ RA เพียงอย่างเดียวหรือชุดของ RA กับ dinutuximab, IL-2, CSF กรัม ผู้ป่วยทั้งหมดได้รับการรักษาด้วยเคมีบำบัดชุดก่อน resection ผ่าตัด เคมีบำบัดรวม myeloablative ตาม ด้วยการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิด autologous รังสีบำบัดและโรคของเนื้อเยื่ออ่อนเหลือ หลังจากสามปี แขน 63 เปอร์เซ็นต์ของผู้เข้าร่วมจากการที่ประกอบด้วย dinutuximab มีชีวิต และไม่เจริญเติบโตของเนื้องอกหรือเกิดซ้ำ การเปรียบเทียบกับร้อยละ 46 ของผู้เข้าร่วมจาก RA แขนเดียวต่อไปนี้อนุมัติ บริษัทยาได้ตกลง postmarketing ความบางและการต่อสู้เพื่อรวบรวมข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ของความปลอดภัย ประสิทธิภาพ หรือใช้ประโยชน์สูงสุด

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ได้รับการอนุมัติจาก FDA ของ dinutuximab อยู่บนพื้นฐานของผลที่ได้จากการสุ่ม (1: 1) การทดลองทางคลินิกที่ 226 ผู้ป่วยเด็กที่มี neuroblastoma อายุ 11 เดือนถึง 15 ปีซึ่งได้รับมอบหมายให้ได้รับ RA คนเดียวหรือรวมกันของ RA กับ dinutuximab, IL-2 และ GM-CSF ผู้ป่วยทุกรายได้รับการรักษาด้วยยาเคมีบำบัดรวมกันก่อนการผ่าตัดการผ่าตัดเคมีบำบัดการรวม myeloablative ตามด้วยการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิด autologous และการรักษาด้วยรังสีต่อการเกิดโรคเนื้อเยื่ออ่อนที่เหลือ หลังจากสามปีที่ผ่านมาร้อยละ 63 ของผู้เข้าร่วมจากแขนรวมกัน dinutuximab ที่มียังมีชีวิตอยู่และเป็นอิสระจากการเจริญเติบโตของเนื้องอกหรือการเกิดขึ้นอีกเมื่อเทียบกับร้อยละ 46 ของผู้เข้าร่วมจากแขน RA เพียงอย่างเดียว. หลังจากได้รับการอนุมัติ บริษัท ยาเสพติดได้ตกลงที่จะต้องการ postmarketing บางอย่างและ ภาระผูกพันที่จะรวบรวมข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ที่มีประสิทธิภาพหรือการใช้งานที่ดีที่สุด

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

องค์การอาหารและยาอนุมัติ dinutuximab ขึ้นอยู่กับผลที่ได้จากการศึกษา ( 1 : 1 ) การทดลองทางคลินิกในผู้ป่วยเด็ก ซึ่งฉันกับนิวโรบลาสโทมา อายุ 11 เดือนถึง 15 ปี ได้รับมอบหมายให้รับคนเดียวหรือรวมกันของทั้ง รา รา กับ dinutuximab IL-2 , และ , gm-csf . ผู้ป่วยได้รับการรักษาเคมีบำบัดก่อนผ่าตัด , ผ่าตัด ,myeloablative รวมยาเคมีบำบัดตามด้วยการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิด autologous และการฉายรังสีจะเหลือเนื้อเยื่ออ่อน โรค หลังจากสามปี 63 เปอร์เซ็นต์ของผู้เข้าร่วมจากการ dinutuximab ที่มีแขนยังมีชีวิตอยู่และฟรีของการเติบโตของเนื้องอก หรือเมื่อเทียบกับ 46 เปอร์เซ็นต์ของผู้เข้าร่วมจากราคนเดียวแขน

ต่อไปนี้การอนุมัติบริษัท ยาได้ตกลงบาง postmarketing ความต้องการและภาระผูกพันเพื่อรวบรวมข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ ประสิทธิภาพ หรือใช้ที่เหมาะสม