13. Challenges associated with vali

13. Challenges associated with validated methods
Remediation of validated analytical methods is typically triggered by the need to improve
existing methods used for disposition of commercial products. The improvement may be
required due to an unacceptable rate of method failures in the GMP environment, lengthy
run times, obsolete instruments or consumables, the changing regulatory environment for
specifications or stability testing, or for other business reasons.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

13. ความท้าทายที่เกี่ยวข้องกับวิธีการตรวจสอบด้านตรวจสอบวิธีการวิเคราะห์จะถูกทริกเกอร์ โดยต้องการให้ปรับปรุงโดยทั่วไปวิธีที่มีอยู่ที่ใช้สำหรับการโอนการครอบครองของผลิตภัณฑ์ในเชิงพาณิชย์ อาจมีการปรับปรุงจำเป็นเนื่องจากอัตราการยอมรับถึงความล้มเหลวของวิธีการในระบบ GMP ยาวรันครั้ง เครื่องมือที่ล้าสมัย หรือวัสดุสิ้นเปลือง สภาพแวดล้อมเปลี่ยนแปลงกฎข้อบังคับสำหรับข้อมูลจำเพาะหรือความมั่นคง ทดสอบ หรือ เพื่อเหตุผลทางธุรกิจอื่น ๆ

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

13. ความท้าทายที่เกี่ยวข้องกับวิธีการตรวจสอบ
การฟื้นฟูของวิธีการวิเคราะห์ตรวจสอบมักจะถูกเรียกโดยต้องปรับปรุง
วิธีการที่มีอยู่ใช้สำหรับการจำหน่ายผลิตภัณฑ์ในเชิงพาณิชย์ การปรับปรุงอาจจะ
ต้องเกิดจากอัตราที่ยอมรับไม่ได้ของความล้มเหลววิธีการในสภาพแวดล้อมมาตรฐาน GMP, มีความยาว
ครั้งเรียกใช้เครื่องมือล้าสมัยหรือสิ้นเปลืองสภาพแวดล้อมด้านกฎระเบียบเปลี่ยนแปลง
รายละเอียดหรือการทดสอบความมั่นคงหรือด้วยเหตุผลทางธุรกิจอื่น ๆ

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

13 . ความท้าทายที่เกี่ยวข้องกับการตรวจสอบ วิธีการแก้ไขโดยวิธีการวิเคราะห์โดยทั่วไปจะถูกทริกเกอร์ โดยต้องปรับปรุงวิธีการที่ใช้ในการจัดการที่มีอยู่ของผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์ การปรับปรุงอาจจะต้องเกิดจากอัตราการยอมรับวิธีการล้มเหลวใน GMP สิ่งแวดล้อม ยาวเกินไปวิ่งครั้ง เครื่องมือที่ล้าสมัย หรือวัสดุสิ้นเปลือง การเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบสิ่งแวดล้อมข้อกําหนดหรือการทดสอบเสถียรภาพ หรือเหตุผลทางธุรกิจอื่น ๆ