On the basis of the results of the

On the basis of the results of the SOAP study,3
which showed a rate of death of 43% among patients
receiving dopamine and a rate of 36% among
patients receiving norepinephrine, we estimated
that with 765 patients in each group, the study
would have 80% power to show a 15% relative difThe
New England Journal of Medicine
Downloaded from nejm.org on November 25, 2015. For personal use only. No other uses without permission.
Copyright © 2010 Massachusetts Medical Society. All rights reserved.
The new england journal o f medicine
782 n engl j med 362;9 nejm.org march 4, 2010
ference in the rate of death at 28 days, at a twosided
alpha level of 0.05.
Since the magnitude of the effect derived from
observational studies can be misleading, we opted
for a sequential trial design with two-sided alternatives20;
the trial design called for analyses to be
performed after inclusion of the first 50 and 100
patients, and then after inclusion of each additional
100 patients, and allowed for the discontinuation
of the trial according to the following
predefined boundaries: superiority of norepinephrine
over dopamine, superiority of dopamine over
norepinephrine, or no difference between the two.
An independent statistician who is also a physician
monitored the efficacy analyses and the adverse
events; on October 6, 2007, after analysis of the
outcome in the first 1600 patients showed that
one of the three predefined boundaries had been
crossed, the statistician advised that the trial be
stopped.
All data were analyzed according to the intention-to-treat
principle. Differences in the primary
outcome were analyzed with the use of an unadjusted
chi-square test. Results are presented as
absolute and relative risks and 95% confidence
intervals. Kaplan–Meier curves for estimated survival
were compared with the use of a log-rank
test. A Cox proportional-hazards regression model
was used to evaluate the influence of potential
confounding factors on the outcome (factors were
selected if the P value in the univariate analysis
was

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ตามผลการศึกษาสบู่ 3ซึ่งพบว่าอัตราตาย 43% ในผู้ป่วยรับโดปามีนและ 36% ในอัตราเราประเมินผู้ป่วยที่รับการ norepinephrineที่ มีผู้ป่วย 765 ในแต่ละกลุ่ม การศึกษาจะมีพลังงาน 80% จะแสดงเป็น 15% ญาติ difTheนิวอิงแลนด์วารสารการแพทย์ดาวน์โหลดจาก nejm.org เมื่อ 25 พฤศจิกายน 2015 สำหรับใช้ส่วนบุคคลเท่านั้น ไม่ใช้งานอื่น ๆ ไม่ได้รับอนุญาต ลิขสิทธิ์ © 2010 แมสซาชูเซตส์แพทย์สังคม สงวนลิขสิทธิ์ทั้งหมด ยานิวอิงแลนด์สมุด o f782 ม.อ. n j med 362; 9 nejm.org มีนาคม 4, 2010ference ในอัตราตายที่ 28 วัน ที่เป็น twosidedระดับ 0.05 อัลฟาของเนื่องจากขนาดของผลที่ได้มาจากศึกษาสังเกตการณ์สามารถเข้าใจ เราเลือกสำหรับการออกแบบทดลองใช้ต่อเนื่องกับแบบสองหน้า alternatives20การออกแบบทดลองที่เรียกว่าการวิเคราะห์จะดำเนินการหลังจากรวม 50 แรกและ 100ผู้ป่วย แล้วหลัง จากรวมเพิ่มเติมแต่ละผู้ป่วย 100 และอนุญาตให้สำหรับการ discontinuationของการทดลองตามขอบเขตที่กำหนดไว้ล่วงหน้า: ปมของ norepinephrineกว่าโดพามีน superiority ของโดปามีนมากกว่าnorepinephrine หรือไม่มีความแตกต่างระหว่างสองStatistician เป็นอิสระที่เป็นแพทย์ตรวจสอบวิเคราะห์ประสิทธิภาพและการร้ายเหตุการณ์ บน 6 ตุลาคม 2007 หลังจากการวิเคราะห์การผลลัพธ์ในผู้ป่วยที่ 1600 ครั้งแรกพบว่าขอบเขตที่กำหนดไว้ล่วงหน้าสามอย่างใดอย่างหนึ่งได้ข้าม statistician ที่แนะนำว่า การทดลองได้หยุดทำงานมีวิเคราะห์ข้อมูลทั้งหมดตามเจตนาการรักษาหลักการ ความแตกต่างในหลักมีวิเคราะห์ผล ด้วยการใช้การไม่ได้ปรับการทดสอบ chi-square มีแสดงผลเป็นแบบสัมบูรณ์ และสัมพัทธ์ 95% และความเสี่ยงความมั่นใจช่วงเวลานั้น Kaplan – มุนเช่นโค้งเพื่อความอยู่รอดโดยประมาณถูกเปรียบเทียบกับการใช้ล็อกลำดับการทดสอบ แบบจำลองถดถอยสัดส่วนอันตรายค็อกซ์ใช้ในการประเมินอิทธิพลของศักยภาพconfounding ปัจจัย (ปัจจัยได้ผลลัพธ์เลือกถ้าค่า P ในการวิเคราะห์อย่างไร univariateมี < 0.20)วิเคราะห์กลุ่มย่อยที่กำหนดไว้ล่วงหน้าเป็นหลักผลที่ได้ถูกดำเนินการตามชนิดของช็อค (บำบัดน้ำเสีย cardiogenic หรือช็อก hypovolemic) การทดสอบมีดำเนินการโต้ตอบ และผลการนำเสนอในแผนป่ามีวิเคราะห์จุดอื่น ๆ ไบนารีกับใช้ chi-square ทดสอบ และตัวแปรต่อเนื่องถูกเปรียบเทียบโดยใช้วิธีการของนักเรียน unpairedt-ทดสอบหรือ Wilcoxon อันดับผลทดสอบ ตามความเหมาะสมด้วยการใช้โปรแกรมซอฟแวร์ เวอร์ชัน 13.0 (โปรแกรม)ทั้งหมดรายงานค่า P แบบสองหน้า และมีไม่การปรับปรุงสำหรับการทดสอบหลาย Statistician ศึกษาและสืบสวนยังคงต่ำกำหนดการรักษาผู้ป่วยในขณะที่พวกเขาทำวิเคราะห์ขั้นสุดท้าย

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

บนพื้นฐานของผลของการศึกษาสบู่ 3
ซึ่งแสดงให้เห็นอัตราการตายของ 43%
ในกลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับต้องใจและอัตรา36%
ในหมู่ผู้ป่วยที่ได้รับnorepinephrine
เราคาดว่ามี765
ผู้ป่วยในแต่ละกลุ่มการศึกษาจะมี80% พลังงานที่จะแสดง 15% เมื่อเทียบ difThe
นิวอิงแลนด์วารสารการแพทย์ที่ดาวน์โหลดจาก nejm.org เมื่อวันที่ 25 พฤศจิกายน 2015 สำหรับการใช้งานส่วนบุคคลเท่านั้น
ไม่มีความหมายอื่นไม่ได้รับอนุญาต.
© Copyright 2010 แมสซาชูเซตแพทย์สังคม สงวนลิขสิทธิ์.
วารสารนิวอิงแลนด์ของยา
782 n เนญ med 362 9 nejm.org 4 มีนาคม 2010
Ference ในอัตราของการเสียชีวิตวันที่ 28
วันที่พิมพ์สองหน้า. ระดับอัลฟา 0.05
เนื่องจากขนาดของผลกระทบที่ได้รับ จากการศึกษาเชิงอาจทำให้เข้าใจผิดเราเลือกใช้การออกแบบการทดลองตามลำดับกับalternatives20 สองด้าน; การออกแบบการทดลองที่เรียกว่าการวิเคราะห์จะต้องดำเนินการหลังจากการรวมของครั้งแรก 50 และ 100 ผู้ป่วยและหลังจากนั้นการรวมของแต่ละเพิ่มเติม100 ผู้ป่วยและ ได้รับอนุญาตให้ยกเลิกการทดลองตามต่อไปนี้ขอบเขตที่กำหนดไว้ล่วงหน้า: เหนือกว่าของ norepinephrine มากกว่าโดพามีนที่เหนือกว่าของโดพามีนมากกว่าnorepinephrine หรือแตกต่างระหว่างสองไม่มี. สถิติอิสระซึ่งยังเป็นแพทย์ตรวจสอบการวิเคราะห์ประสิทธิภาพและไม่พึงประสงค์เหตุการณ์ เมื่อวันที่ 6 ตุลาคม 2007 หลังจากการวิเคราะห์ผลในครั้งแรก1600 ผู้ป่วยแสดงให้เห็นว่าหนึ่งในสามของขอบเขตที่กำหนดไว้ล่วงหน้าได้รับการข้ามสถิติให้คำแนะนำว่าการพิจารณาคดีจะหยุด. ข้อมูลทั้งหมดมาวิเคราะห์ตามความตั้งใจที่จะรักษาหลักการ. ความแตกต่างในเบื้องต้นผลการวิเคราะห์มีการใช้เท็มเพลตการทดสอบไคสแควร์ ผลการค้นหาจะนำเสนอเป็นความเสี่ยงที่แน่นอนและญาติและความเชื่อมั่น 95% ช่วงเวลา เส้นโค้ง Kaplan-Meier เพื่อความอยู่รอดประมาณถูกเมื่อเทียบกับการใช้งานของการเข้าสู่ระบบการจัดอันดับการทดสอบ Cox อันตรายสัดส่วนแบบการถดถอยถูกนำมาใช้ในการประเมินอิทธิพลของศักยภาพที่ปัจจัยในผล(ปัจจัยที่ถูกเลือกถ้าค่า P ในการวิเคราะห์ univariate เป็น <0.20). การวิเคราะห์กลุ่มย่อยที่กำหนดไว้ล่วงหน้าของหลักผลได้ดำเนินการตามที่ประเภทของการช็อต (บำบัดน้ำเสีย cardiogenic หรือ hypovolemic) ทดสอบสำหรับการปฏิสัมพันธ์ที่ได้ดำเนินการและผลที่จะถูกนำเสนอในพล็อตป่า. อื่น ๆ จุดสิ้นสุดไบนารีวิเคราะห์กับการใช้งานของการทดสอบไคสแควร์และตัวแปรอย่างต่อเนื่องมาเปรียบเทียบโดยวิธีการของนักศึกษาunpaired ของt-test หรืออันดับ Wilcoxon ทดสอบ -sum ตามความเหมาะสมกับการใช้งานของซอฟต์แวร์โปรแกรมSPSS รุ่น 13.0 (SPSS). ทั้งหมดรายงานค่า P สองด้านและยังไม่ได้รับการปรับสำหรับการทดสอบหลายๆ สถิติการศึกษาและนักวิจัยยังคงไม่ทราบถึงการมอบหมายงานการรักษาผู้ป่วยในขณะที่พวกเขาดำเนินการวิเคราะห์ขั้นสุดท้าย

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

บนพื้นฐานของผลการศึกษาของสบู่ 3
ซึ่งพบว่ามีอัตราตายร้อยละ 43 ของผู้ป่วย
รับโดพามีนและอัตรา 36 % ของผู้ป่วย
นอร์อิพิเนฟริน เราประมาณการว่ามีผู้ป่วยแล้ว

ในแต่ละกลุ่ม การศึกษาต้อง 80% พลังงานแสดง 15% สัมพัทธ์ วารสารการแพทย์นิวอิงแลนด์ difthe

ดาวน์โหลดจาก nejm.org เมื่อวันที่ 25 พฤศจิกายน 2015 สำหรับใช้ส่วนบุคคลเท่านั้นไม่มีคนอื่นมาใช้โดยไม่ได้รับอนุญาต
ลิขสิทธิ์สงวนลิขสิทธิ์ 2010 Massachusetts Medical Society สงวนลิขสิทธิ์
วารสารนิวอิงแลนด์ F O N Engl J Med การแพทย์
782 362 ; 9 nejm.org 4 มีนาคม 2010
ฟีเรนซีในอัตราตายที่อายุ 28 วัน ที่ twosided
อัลฟ่า อย่างมีนัยสำคัญทางสถิติที่ระดับ 0.05
เนื่องจากขนาดของผลที่ได้จากการศึกษาเชิงสังเกต

อาจทำให้เข้าใจผิด เราเลือกใช้สำหรับการออกแบบการทดลองแบบต่อเนื่องกับสอง alternatives20 ;
การทดลองการออกแบบที่เรียกว่าการวิเคราะห์จะแสดงหลังจากการรวมแรก

50 และ 100 รายแล้ว หลังจากที่รวมของแต่ละเพิ่มเติม
100 ราย และอนุญาตการ
ของการทดลองตามขอบเขตที่กําหนดไว้ล่วงหน้าดังต่อไปนี้
:
กว่าเหนือกว่าของนอร์อิพิเนฟรินโดพามีน เหนือกว่าโดพามีนมากกว่า
นอร์อิพิเนฟริน หรือ ความแตกต่างระหว่างสอง .
อิสระสถิติที่เป็นแพทย์
ตรวจสอบประสิทธิภาพการวิเคราะห์และเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์
; ในวันที่ 6 ตุลาคม 2550 หลังจากการวิเคราะห์
ผลใน 1600 ผู้ป่วยก่อนพบว่าหนึ่งในสามที่กำหนดไว้ล่วงหน้า

ข้ามเขตแดนได้ , นักสถิติแนะนําว่า สอบสวน

หยุดข้อมูลที่ได้นำมาวิเคราะห์ตามความตั้งใจที่จะรักษา
หลักการ ความแตกต่างในผลการศึกษา
วิเคราะห์โดยใช้การทดสอบไคสแควร์ยังไม่ปรับปรุง

ผลลัพธ์จะแสดงเป็นแบบสัมบูรณ์ และสัมพัทธ์

ความเสี่ยงและช่วงความเชื่อมั่น 95% Kaplan – Meier เส้นโค้งสำหรับประมาณรอด
เปรียบเทียบกับการใช้ล็อกตำแหน่ง
ทดสอบ เป็นผู้ที่สำคัญต่อแบบจำลองการถดถอย
ถูกนำมาใช้เพื่อประเมินอิทธิพลของปัจจัยที่เพิ่มโอกาสเสี่ยงต่อผลที่อาจเกิดขึ้น
( ปัจจัย
เลือกถ้าค่า P ในการวิเคราะห์เป็น 2

< 0.20 ) กำหนดไว้กลุ่มย่อยการวิเคราะห์ผลการศึกษา
ดำเนินการตามชนิดของ
( septic shock cardiogenic หรือ Hypovolemic ) ทดสอบ
ปฏิสัมพันธ์ได้ และผลลัพธ์ที่แสดงในป่า

พล็อตจุดไบนารีอื่นมาวิเคราะห์ด้วยการใช้การทดสอบไคสแควร์

และตัวแปรต่อเนื่องเปรียบเทียบโดยใช้ Unpaired t-test ของนักเรียน
หรือ Wilcoxon อันดับรวมทดสอบตามความเหมาะสม
ด้วยการใช้ซอฟต์แวร์สำเร็จรูป SPSS เวอร์ชัน 3.2 ( SPSS ) .
รายงานทั้งหมดของ P และค่าสองไม่ได้
ปรับสำหรับการทดสอบหลาย การศึกษาสถิติ
และผู้ตรวจสอบยังคงไม่รู้ตัวว่าได้รับมอบหมายการรักษาของผู้ป่วย ในขณะที่พวกเขาเล่น

การวิเคราะห์ขั้นสุดท้าย