Flexibility in EPAMethod 1664AThis

Flexibility in EPA
Method 1664A
This section discusses flexibility inherent in EPA Method 1664A and discusses the process of demonstrating
equivalent performance when the Method is modified. This discussion is summarized from Guidance on
Evaluation, Resolution, and Demonstration of Analytical Problems Associated with Compliance Monitoring
(EPA 821-B-93-001).
Is there flexibility in EPA Method 1664A?
Flexibility exists for making changes to EPA Method 1664A. However you must demonstrate that your
modification achieves equivalent or superior performance to the performance of Method 1664A.
What types of modifications may I make?
The types of modifications that you may make to Method 1664A are the typical changes that would make it easier
for you to practice the Method without compromising performance. For example, change of a beaker to an
Erlenmeyer flask or change of a boiling flask to a Kuderna-Danish is allowed, after a demonstration of equivalency,
because they would not be expected to adversely affect method performance. Certain changes, including change of
the extraction solvent, are not allowed as modifications, because the Freon Replacement Study data demonstrated
that significant changes in results occur when an alternate solvent is used. A change in the n-hexadecane and
stearic acid standards is not allowed because the performance data for Method 1664A were developed using these
standards. (Please refer to section 9.1.2 of EPA Method 1664A, excerpted in response to the question below).
How can I demonstrate equivalent or superior performance for a method modification?
You can demonstrate equivalent or superior performance by showing that results produced by your modification are
equal to or superior to results produced by the unmodified Method. The performance of a modified method is
measured by precision and recovery (bias), and can be extended to include detection limit as well as other measures
of method performance. You must perform the initial precision and recovery (IPR) test prior to practicing Method
1664A. This test is described in detail in Section 9 of the Method. Results of the IPR test must meet the precision
and quality control (QC) acceptance criteria in Method 1664A. After the requirements are met for the unmodified
Method, you must repeat the IPR test with the modification as an integral part of the Method. Your modification is
permitted if the QC acceptance criteria for precision and recovery of Method 1664A are met.
As stated in Section 9.1.2 of EPA Method 1664A, the purpose of allowing changes to Method 1664A is to improve
Method performance or lower the cost of measurements. Section 9.1.2 of Method 1664A states:
4-2
9.1.2 In recognition of advances that are occurring in analytical technology, the laboratory is permitted
certain options to improve separations or lower the costs of measurements, provided that all
performance specifications are met. These options include alternate extraction and concentration
devices and procedures such as solid-phase extraction, continuous liquid-liquid extraction, and
Kuderna-Danish concentration. Alternate determinative techniques, such as infrared spectroscopy
or immunoassay, and changes that degrade method performance, are not allowed. If an analytical
technique other than the techniques specified in this method is used, that technique must have a
specificity equal to or better than the specificity of the techniques in this method for HEM and/or
SGT-HEM in the sample of interest. Specificity is defined as producing results equivalent to the
results produced by this method for analytical standards (Section 9.2.2) and, where applicable,
environmental samples (Section 9.2.3), and that meet all of the QC criteria stated in this method.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ความยืดหยุ่นในน้ำมันเบนซินวิธีการ 1664Aส่วนนี้อธิบายถึงความยืดหยุ่นในวิธีการ EPA 1664A และอธิบายกระบวนการของโมเสสประสิทธิภาพเทียบเท่าเมื่อมีการปรับเปลี่ยนวิธีการ สนทนานี้เป็นสรุปจากคำแนะนำการประเมิน ความละเอียด และสาธิตการวิเคราะห์ปัญหาที่เกี่ยวข้องกับการตรวจสอบการปฏิบัติตามกฎระเบียบ(EPA 821-บี-93-001)มีความยืดหยุ่นในวิธีการ EPA 1664Aมีความยืดหยุ่นสำหรับการเปลี่ยนแปลงวิธีการ EPA 1664A อย่างไรก็ตาม คุณต้องแสดงให้เห็นถึงที่ของคุณแก้ไขได้รับประสิทธิภาพเทียบเท่า หรือเหนือกว่าเพื่อประสิทธิภาพของวิธี 1664Aชนิดของการปรับเปลี่ยนที่อาจทำหรือไม่ชนิดของการแก้ไขที่คุณอาจทำวิธี 1664A มีการเปลี่ยนแปลงทั่วไปที่จะทำให้มันง่ายขึ้นคุณสามารถฝึกฝนวิธีการโดยไม่สูญเสียประสิทธิภาพ ตัวอย่าง เปลี่ยนบีกเกอร์เพื่อการErlenmeyer หนาวหรือหนาวเดือดยัง Kuderna-เดนมาร์กเปลี่ยนได้ หลังจากการสาธิตของ equivalencyเนื่องจากพวกเขาจะไม่สามารถคาดว่าจะ กระทบ ต่อผลการปฏิบัติวิธี เปลี่ยนแปลงบางอย่าง รวมถึงการเปลี่ยนแปลงของตัวทำละลายสกัด จะไม่อนุญาตให้แก้ไข เนื่องจากแสดงข้อมูลศึกษาสารแทนที่เปลี่ยนแปลงสำคัญในผลลัพธ์เกิดขึ้นเมื่อมีใช้ตัวทำละลายตัวอื่น การเปลี่ยนแปลงใน n hexadecane และกรด stearic มาตรฐานไม่ได้เนื่องจากข้อมูลประสิทธิภาพการทำงานสำหรับวิธี 1664A ได้พัฒนาโดยใช้เหล่านี้มาตรฐาน (โปรดดูหัวข้อ 9.1.2 ของ EPA วิธี 1664A คัดตอบคำถามด้านล่าง)วิธีสามารถฉันแสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพเทียบเท่า หรือเหนือกว่าในการปรับเปลี่ยนวิธีการคุณสามารถแสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพเทียบเท่า หรือเหนือกว่า โดยแสดงผลผลิต โดยการปรับเปลี่ยนเท่ากับ หรือเหนือกว่าผลผลิต โดยวิธี unmodified ประสิทธิภาพของวิธีการแก้ไขวัด ด้วยความแม่นยำและการกู้คืน (อคติ), และสามารถขยายการตรวจสอบวงเงินเป็นมาตรการอื่น ๆประสิทธิภาพการทำงานวิธีการ คุณต้องแม่นยำเริ่มต้น และการกู้คืน (IPR) ทดสอบก่อนที่จะฝึกวิธี1664A การทดสอบนี้ได้อธิบายไว้ในรายละเอียดในส่วน 9 วิธี ผลลัพธ์ของการทดสอบเกี่ยวกับทรัพย์สินทางปัญญาต้องตรงกับความแม่นยำและควบคุมคุณภาพ (QC) เกณฑ์การยอมรับในวิธีการ 1664A หลังจากที่มีการตอบสนองความต้องการสำหรับการ unmodifiedวิธี คุณต้องทำซ้ำการทดสอบเกี่ยวกับทรัพย์สินทางปัญญา มีการเปลี่ยนแปลงเป็นเป็นส่วนหนึ่งของวิธีการ เปลี่ยนแปลงของคุณได้ถ้าตรงตามเกณฑ์การยอมรับ QC ความแม่นยำและการกู้คืนของวิธี 1664Aตามที่ระบุไว้ในส่วน 9.1.2 ของ EPA วิธี 1664A วัตถุประสงค์ของการอนุญาตให้เปลี่ยนแปลงวิธีการ 1664A คือการ ปรับปรุงประสิทธิภาพวิธีหรือต่ำกว่าต้นทุนของวัด ส่วน 9.1.2 สถานะวิธี 1664A:4-29.1.2 ใน recognition ของความก้าวหน้าที่จะเกิดขึ้นในการวิเคราะห์เทคโนโลยี ห้องปฏิบัติการจะได้รับอนุญาตตัวเลือกบางตัวประโยชน์ หรือลดต้นทุนของการประเมิน ให้ที่ทั้งหมดตรงตามข้อกำหนดของประสิทธิภาพการทำงาน ตัวเลือกเหล่านี้รวมถึงสกัดอื่นและความเข้มข้นอุปกรณ์และขั้นตอนเช่นการแยกเฟสของแข็ง การสกัดของเหลว-ของเหลวอย่างต่อเนื่อง และความเข้มข้นของ Kuderna-เดนมาร์ก สำรองเทคนิค determinative เช่นกอินฟราเรดหรือ immunoassay และการเปลี่ยนแปลงที่ลดทอนประสิทธิภาพของวิธีการ จะไม่ได้รับอนุญาต ถ้าวิเคราะห์ใช้เทคนิคไม่ใช่เทคนิคที่ระบุไว้ในวิธีการนี้ เทคนิคที่ต้องการspecificity เท่ากับ หรือดีกว่า specificity เทคนิคในวิธีการนี้สำหรับเฮ็ม และ/หรือSGT-เฮ็มในตัวอย่างน่าสนใจ กำหนด specificity เท่ากับผลผลิตผลผลิต โดยวิธีนี้การวิเคราะห์มาตรฐาน (หัวข้อ 9.2.2) และ มีตัวอย่างสิ่งแวดล้อม (ส่วนที่ 9.2.3), และที่ตรงกับเงื่อนไขการ QC ที่ระบุในวิธีการนี้ทั้งหมด

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ความยืดหยุ่นในการ EPA
วิธี 1664A
ส่วนนี้อธิบายถึงความยืดหยุ่นอยู่ใน EPA วิธี 1664A และอธิบายถึงกระบวนการของการแสดงให้เห็นถึง
ประสิทธิภาพการทำงานเทียบเท่าเมื่อวิธีการแก้ไข การสนทนานี้สรุปจากคำแนะนำเกี่ยวกับ
การประเมินผลการแก้ปัญหาและการสาธิตการวิเคราะห์ปัญหาที่เกี่ยวข้องกับการตรวจสอบการปฏิบัติตาม
(EPA 821-B-93-001).
มีความยืดหยุ่นในการ EPA วิธี 1664A?
ความยืดหยุ่นที่มีอยู่สำหรับการเปลี่ยนแปลงวิธี EPA 1664A แต่คุณจะต้องแสดงให้เห็นว่าคุณ
ประสบความสำเร็จในการปรับเปลี่ยนประสิทธิภาพเทียบเท่าหรือเหนือกว่าเพื่อประสิทธิภาพการทำงานของวิธี 1664A.
ประเภทของการปรับเปลี่ยนก็อาจจะให้?
ชนิดของการปรับเปลี่ยนที่คุณอาจทำกับวิธี 1664A มีการเปลี่ยนแปลงโดยทั่วไปที่จะทำให้มันง่ายขึ้น
สำหรับคุณที่จะ วิธีการปฏิบัติโดยไม่สูญเสียประสิทธิภาพการทำงาน ยกตัวอย่างเช่นการเปลี่ยนแปลงของบีกเกอร์ที่จะ
Erlenmeyer ขวดหรือการเปลี่ยนแปลงของกระติกน้ำเดือด Kuderna เดนมาร์กที่ได้รับอนุญาตหลังจากการสาธิตของเทียบเท่า,
เพราะพวกเขาจะไม่ได้รับการคาดว่าจะส่งผลกระทบต่อประสิทธิภาพการทำงานของวิธีการ การเปลี่ยนแปลงบางอย่างรวมทั้งการเปลี่ยนแปลงของ
ตัวทำละลายในการสกัดที่ไม่ได้รับอนุญาตการปรับเปลี่ยนเนื่องจากข้อมูลการศึกษาเปลี่ยน Freon แสดงให้เห็น
ว่าการเปลี่ยนแปลงอย่างมีนัยสำคัญในผลที่เกิดขึ้นเมื่อตัวทำละลายอื่นจะใช้ การเปลี่ยนแปลงใน n-hexadecane และ
มาตรฐานกรดสเตียไม่ได้รับอนุญาตเพราะข้อมูลประสิทธิภาพการทำงานสำหรับวิธี 1664A ได้รับการพัฒนาโดยใช้เหล่านี้
มาตรฐาน (โปรดดูที่ส่วน 9.1.2 ของ EPA วิธี 1664A, ตัดตอนในการตอบคำถามด้านล่าง).
ฉันจะแสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพการทำงานเทียบเท่าหรือเหนือกว่าสำหรับการปรับเปลี่ยนวิธีการ?
คุณสามารถแสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพการทำงานเทียบเท่าหรือดีกว่าโดยแสดงให้เห็นว่าผลการผลิตโดยการปรับเปลี่ยนของคุณ มี
เท่ากับหรือดีกว่าผลที่ผลิตโดยวิธีการแปร ประสิทธิภาพการทำงานของวิธีการแก้ไขคือการ
วัดจากความแม่นยำและการกู้คืน (อคติ) และสามารถขยายไปยังรวมถึงขีด จำกัด ของการตรวจสอบเช่นเดียวกับมาตรการอื่น ๆ
ของประสิทธิภาพการทำงานวิธีการ คุณต้องดำเนินการเริ่มต้นที่มีความแม่นยำและการกู้คืน (IPR) การทดสอบก่อนที่จะมีการฝึกวิธี
1664A การทดสอบนี้จะอธิบายในรายละเอียดในมาตรา 9 ของวิธีการ ผลของการทดสอบทรัพย์สินทางปัญญาจะต้องตอบสนองความแม่นยำ
และการควบคุมคุณภาพ (QC) เกณฑ์การยอมรับในวิธี 1664A หลังจากที่ความต้องการจะได้พบกับการแปร
วิธีคุณต้องทำซ้ำการทดสอบทรัพย์สินทางปัญญาที่มีการปรับเปลี่ยนเป็นส่วนหนึ่งของวิธีการ การปรับเปลี่ยนของคุณจะ
ได้รับอนุญาตถ้า QC เกณฑ์การยอมรับสำหรับความแม่นยำและการฟื้นตัวของวิธี 1664A จะได้พบกับ.
ตามที่ระบุไว้ในมาตรา 9.1.2 ของ EPA วิธี 1664A วัตถุประสงค์ของการอนุญาตให้มีการเปลี่ยนแปลงวิธีการ 1664A คือการปรับปรุง
ประสิทธิภาพการทำงานหรือวิธีการลดค่าใช้จ่ายของการวัด . มาตรา 9.1.2 ของวิธี 1664A ฯ :
4-2
9.1.2 ในการรับรู้ของความก้าวหน้าที่เกิดขึ้นในเทคโนโลยีการวิเคราะห์ในห้องปฏิบัติการที่ได้รับอนุญาต
ตัวเลือกหนึ่งในการปรับปรุงการแยกหรือลดค่าใช้จ่ายของการวัดโดยมีเงื่อนไขว่าทุก
รายละเอียดผลการดำเนินงานจะได้พบกับ ตัวเลือกเหล่านี้รวมถึงการสกัดทางเลือกและความเข้มข้นของ
อุปกรณ์และวิธีการต่าง ๆ เช่นการสกัดของแข็งเฟสสกัดของเหลวของเหลวอย่างต่อเนื่องและ
เข้มข้น Kuderna เดนมาร์ก เทคนิคการกำหนดทางเลือกเช่นอินฟราเรด
หรือ immunoassay และการเปลี่ยนแปลงที่ลดประสิทธิภาพของวิธีการไม่ได้รับอนุญาต หากวิเคราะห์
เทคนิคอื่น ๆ นอกเหนือจากเทคนิคที่ระบุไว้ในวิธีการนี้จะใช้เทคนิคที่จะต้องมี
ความจำเพาะเท่ากับหรือดีกว่าความจำเพาะของเทคนิคในวิธีการนี้สำหรับ HEM และ / หรือ
SGT-HEM ในกลุ่มตัวอย่างที่น่าสนใจ จำเพาะถูกกำหนดให้เป็นผลการผลิตเทียบเท่ากับ
ผลการผลิตโดยวิธีการนี้สำหรับมาตรฐานการวิเคราะห์ (ส่วน 9.2.2) และในกรณีที่บังคับใช้
ตัวอย่างจากสิ่งแวดล้อม (มาตรา 9.2.3) และตอบสนองทุกความ QC เกณฑ์ที่ระบุไว้ในวิธีการนี้

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ความยืดหยุ่นในวิธีการ 1664a EPA

ส่วนนี้กล่าวถึง EPA และความยืดหยุ่นที่มีอยู่ในวิธี 1664a กล่าวถึงกระบวนการแสดงประสิทธิภาพเทียบเท่าเมื่อ
เป็นวิธีการแก้ไข การอภิปรายนี้ได้สรุปจากคำแนะนำบน
การประเมินความละเอียดและการสาธิตของปัญหาที่เกี่ยวข้องกับการตรวจสอบวิเคราะห์ ( EPA )

821-b-93-001 )มีความยืดหยุ่นใน 1664a EPA วิธี ?
ความยืดหยุ่นที่มีอยู่สำหรับการเปลี่ยนแปลงของ EPA วิธี 1664a อย่างไรก็ตามคุณต้องแสดงให้เห็นว่า การปรับเปลี่ยนของคุณ
ใช้เทียบเท่า หรือประสิทธิภาพที่เหนือกว่าเพื่อประสิทธิภาพของวิธีการ 1664a .
สิ่งที่ประเภทของการปรับเปลี่ยนฉันอาจจะทำ ?
ประเภทของการปรับเปลี่ยนที่คุณอาจให้วิธีการ 1664a เป็นปกติการเปลี่ยนแปลงที่จะทำให้มันง่ายขึ้น
สำหรับคุณที่จะฝึกวิธีโดยไม่สูญเสียประสิทธิภาพการทำงาน ตัวอย่างเช่นเปลี่ยนจากแก้วเป็นขวด
เออร์เลนเมเยอร์หรือเปลี่ยนเป็นต้มขวดไป kuderna เดนมาร์กได้ หลังจากการสาธิตเทียบเท่า
เพราะพวกเขาจะไม่ได้ , คาดว่าจะส่งผลกระทบต่อประสิทธิภาพของวิธีการ การเปลี่ยนแปลงบางอย่าง รวมทั้งการเปลี่ยนแปลงของ
ตัวทำละลายการสกัด , ไม่ได้รับอนุญาต เช่น ปรับเปลี่ยนเพราะ Freon แทนศึกษาข้อมูลแสดงการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญในผล
เกิดขึ้นเมื่อตัวทำละลายอื่นที่ใช้ การเปลี่ยนแปลงใน n-hexadecane
มาตรฐานและสเตียริก ไม่อนุญาต เพราะการแสดงข้อมูลสำหรับวิธีการ 1664a ถูกพัฒนาโดยใช้มาตรฐานเหล่านี้

( โปรดดูส่วนของ EPA : วิธี 1664a , ตัดตอนในการตอบสนองกับคำถาม
ด้านล่าง )ฉันสามารถแสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพที่เหนือกว่า หรือเทียบเท่าหรือเป็นวิธีการแก้ไข ?
คุณสามารถแสดงหรือเทียบเท่าหรือประสิทธิภาพที่เหนือกว่า โดยแสดงผลที่ผลิตโดยการเปลี่ยนแปลงของคุณ
เท่ากับหรือเหนือกว่าผลผลิตโดยวิธีแปร . ประสิทธิภาพของวิธีการแก้ไข
วัดโดยความแม่นยำและการกู้คืน ( อคติ )และสามารถขยายไปยังรวมถึงขีดจำกัด รวมทั้งมาตรการอื่นๆ
ประสิทธิภาพของวิธีการ คุณต้องแสดงความเริ่มต้นและการกู้คืน ( IPR ) ทดสอบก่อนการฝึกวิธี
1664a การทดสอบนี้จะอธิบายในรายละเอียดในมาตรา 9 ของวิธีการ ผลของการทดสอบจะต้องตอบสนองความ IPR
และการควบคุมคุณภาพ ( QC ) เกณฑ์ในการยอมรับวิธีการ 1664a .เมื่อต้องการจะพบวิธีแปร
, คุณต้องทำซ้ำสำหรับการทดสอบด้วยการปรับเปลี่ยนเป็นส่วนหนึ่งของวิธีการ การปรับเปลี่ยนของคุณ
อนุญาตถ้า QC ยอมรับเกณฑ์แม่นยำและการกู้คืนของวิธีการ 1664a พบ
ตามที่ระบุไว้ในส่วนของ EPA : วิธี 1664a , วัตถุประสงค์ของการอนุญาตให้เปลี่ยนแปลงวิธีการเพื่อปรับปรุง
1664aประสิทธิภาพของวิธีการลดต้นทุนของการวัด ส่วนวิธี 1664a สหรัฐอเมริกา : :

: 4-2 ในการรับรู้ของความก้าวหน้าที่เกิดขึ้นในเทคโนโลยีการวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการ จะได้รับอนุญาต
ตัวเลือกบางอย่างเพื่อปรับปรุงการแยกหรือลดต้นทุนในการวัด โดยกำหนดสมรรถนะทั้งหมด
จะได้พบกับ ตัวเลือกเหล่านี้รวมถึงการสกัดและความเข้มข้น
สลับอุปกรณ์และวิธีการ เช่น การสกัดส่วนการสกัดของเหลว - ของเหลวแบบต่อเนื่อง และ
kuderna เดนมาร์กความเข้มข้น เทคนิคตัวกำหนดอื่น เช่น
อินฟราเรดสเปกโทรสโกปี หรือ โรค และการเปลี่ยนแปลงนั้นลดประสิทธิภาพโดย ไม่ได้รับอนุญาต ถ้าวิเคราะห์
เทคนิคนอกจากเทคนิคที่ระบุไว้ในวิธีนี้จะใช้เทคนิคที่ต้อง
ความจำเพาะเท่ากับหรือดีกว่าที่เฉพาะเจาะจงของเทคนิควิธีการนี้เพื่อขอบและ / หรือ
sgt-hem ในตัวอย่างที่น่าสนใจ ความจำหมายถึงการผลิตผลลัพธ์ที่เทียบเท่ากับ
ผลผลิตโดยวิธีนี้มาตรฐานวิเคราะห์ ( มาตรา 9.2.2 ) และการที่เหมาะสม
ตัวอย่างสิ่งแวดล้อม ( มาตรา 9.2.3 ) และที่พบทั้งหมดของ QC เกณฑ์ระบุในวิธีนี้