• Does the organization plan and co

• Does the organization plan and control the design and development of product? (If not applicable, skip to 4.15)
• Does the organization manage the interfaces between different groups involved in design and development to ensure effective communication and clear assignment of responsibility?
• Are inputs relating to product requirements determined and are records maintained?
• Are the outputs of design and development provided in a form that enables verification against the design and development input and approved prior to release?
• Is all pertinent data required to allow the product to be identified, manufactured, inspected, used and maintained defined by the organization?
• At suitable stages, are systematic reviews, verification, and validation of design and development performed in accordance with planned arrangements?
• Are records of the results of the reviews, verifications, validation, and any necessary actions maintained?
• At the completion of design and/or development, does the organization ensure that reports, calculations, test results, etc., demonstrate that the product definition meets the specification requirements for all identified operational conditions?
• Are design and development changes identified, reviewed, verified and validated, approved before implementation, and are records maintained?
• Does the organization ensure that purchased product conforms to specified purchase requirements?
• Does the organization evaluate and select Suppliers, with selection criteria, based on the ability to supply product in accordance with the organization’s requirements?
• Are records of the results of evaluations, re-evaluations and any necessary actions arising from the evaluations maintained?
• Does the organization maintain a register of approved Suppliers that includes the scope of the approval and periodically review Suppliers performance?
• Does the organization define the necessary actions to take when dealing with Suppliers that do not meet requirements?
• Does purchasing information describe the product to be purchased, including where appropriate, requirement for approval of product, procedures, processes, equipment, qualification of personnel, and test specimen requirements?
• Does the organization ensure the adequacy of specified purchase requirements prior to their communication to the supplier?
• Does the organization establish and implement the inspection to ensure that purchased product meets specified purchase requirements?
• Is purchased product held until it has been verified as conforming to specified requirements?
• Does the organization periodically validate test reports for raw material?
• Does the supplier have adequate procedures for control of shipping materials and components?
• Are materials designated for shipment properly identified, handled and protected?
• Is product configuration verified prior to shipping?
• Where specified in the contract, is the customer or the customer’s representative afforded the right to verify at the supplier’s premises, and the organization’s premises that subcontracted, product conforms to specified requirements?
• Does the organization plan and carry out production and service provision under controlled conditions? Do these controlled conditions include accountability for all products during manufacture, evidence that all manufacturing and inspection operations have been completed as planned, and provision for the prevention, detection, and removal of foreign objects?

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

•ไรองค์กรวางแผน และควบคุมการออกแบบ และพัฒนาผลิตภัณฑ์ (ถ้าไม่เกี่ยวข้อง ข้ามไป 4.15)•ไม่องค์กรจัดการอินเทอร์เฟซระหว่างกลุ่มต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้องในการออกแบบและพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่าสารที่มีประสิทธิภาพ และกำหนดความรับผิดชอบที่ชัดเจนหรือไม่•อินพุตที่เกี่ยวข้องกับความต้องการผลิตภัณฑ์ที่กำหนด และ เก็บรักษาระเบียนหรือไม่•แสดงผลของการออกแบบ และพัฒนาในรูปแบบที่ช่วยให้ตรวจสอบกับการออกแบบ และพัฒนาป้อน และอนุมัติก่อนที่จะปล่อยบ้าง•เป็นงานต้นฉบับทั้งหมดที่จำเป็นเพื่อให้ผลิตภัณฑ์ที่จะระบุ ผลิต ตรวจสอบ ใช้ และรักษากำหนด โดยองค์กรหรือไม่•ในระยะที่เหมาะสม มีวิจารณ์ระบบ ตรวจสอบ และตรวจสอบการออกแบบและพัฒนาที่ดำเนินการตามแผนการจัดการหรือไม่•เป็นระเบียนของผลลัพธ์ verifications ตรวจสอบ และบำรุงรักษาการดำเนินการใด ๆ จำเป็น•ที่ความสมบูรณ์ของการออกแบบ/ พัฒนา องค์กรใจว่า รายงาน คำนวณ ทดสอบ ฯลฯ แสดงให้เห็นว่า นิยามของสินค้าตรงตามความต้องการข้อมูลจำเพาะสำหรับการระบุเงื่อนไขในการดำเนินงานหรือไม่•ออกแบบและพัฒนาเปลี่ยนแปลงระบุ ตรวจทาน ตรวจสอบ และตรวจ สอบ อนุมัติก่อนนำไปใช้ และ รักษาระเบียนหรือไม่•ไม่องค์กรให้แน่ใจว่า ผลิตภัณฑ์ที่ซื้อนั้นสอดคล้องกับความต้องการซื้อที่ระบุหรือไม่•ไม่องค์กรประเมิน และเลือกซัพพลายเออร์ เกณฑ์การเลือก ขึ้นอยู่กับความสามารถในการจัดหาสินค้าตามความต้องการขององค์กรหรือไม่•เป็นระเบียนของผลลัพธ์ของการประเมิน การประเมิน และการกระทำใด ๆ ที่เกิดจากการประเมินการรักษา•ไม่องค์กรรักษาทะเบียนผู้จำหน่ายที่ได้รับการอนุมัติที่มีขอบเขตของการอนุมัติ และตรวจสอบประสิทธิภาพของซัพพลายเออร์เป็นระยะ ๆ หรือไม่•ไม่องค์กรที่กำหนดการดำเนินการที่จำเป็นจะใช้เมื่อติดต่อกับซัพพลายเออร์ที่ไม่ตรงกับความต้องการหรือไม่•ไม่ซื้อข้อมูลอธิบายผลิตภัณฑ์ที่จะซื้อ รวมถึงที่ที่เหมาะสม ข้อกำหนดสำหรับการอนุมัติผลิตภัณฑ์ ขั้นตอน กระบวนการ อุปกรณ์ คุณสมบัติของบุคลากร และทดสอบความต้องการตัวอย่าง•ไม่องค์กรให้เพียงพอความต้องการซื้อที่ระบุก่อนการสื่อสารไปยังซัพพลายเออร์หรือไม่•ไม่องค์กรที่สร้าง และดำเนินการตรวจสอบเพื่อให้แน่ใจว่า ความต้องการซื้อซื้อสินค้าตรงตามที่ระบุหรือไม่•ซื้อผลิตภัณฑ์จัดจนได้รับการตรวจสอบเป็นการสอดคล้องกับข้อกำหนดที่ระบุไว้หรือไม่•ไม่องค์กรตรวจสอบทดสอบวัตถุดิบรายงานเป็นระยะ ๆ หรือไม่•ไม่ซัพพลายเออร์มีขั้นตอนเพียงพอสำหรับการควบคุมการผลิตจัดส่งและส่วนประกอบหรือไม่•เป็นวัสดุที่กำหนดสำหรับการจัดส่งอย่างถูกต้องระบุ จัดการ และป้องกันอย่างไร•ตั้งค่าคอนฟิกผลิตภัณฑ์ตรวจสอบก่อนจัดส่งหรือไม่•ที่ระบุในสัญญา เป็นลูกค้า หรือตัวแทนของลูกค้านี่ด้านขวาเพื่อตรวจสอบสถานที่ของผู้ผลิต และสถานที่ขององค์กรที่รับเหมารายย่อย ผลิตภัณฑ์สอดคล้องกับข้อกำหนดที่ระบุ•ไม่แผนองค์กร และดำเนินการผลิตและการจัดหาการบริการภายใต้เงื่อนไขควบคุม เงื่อนไขเหล่านี้ควบคุมรวมถึงความรับผิดชอบสำหรับผลิตภัณฑ์ทั้งหมดในระหว่างการผลิต หลักฐานที่ดำเนินการผลิตและตรวจสอบทั้งหมดแล้วเสร็จตามแผนงาน และเงินสำรองสำหรับการป้องกัน ตรวจสอบ และลบวัตถุต่างประเทศอะไร

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

•ไม่แผนองค์กรและควบคุมการออกแบบและพัฒนาผลิตภัณฑ์ (ถ้าไม่ได้บังคับให้ข้ามไป 4.15)
•องค์กรในการจัดการการเชื่อมต่อระหว่างกลุ่มที่แตกต่างกันมีส่วนร่วมในการออกแบบและพัฒนาเพื่อให้การสื่อสารที่มีประสิทธิภาพและการกำหนดที่ชัดเจนของความรับผิดชอบ?
•มีปัจจัยการผลิตที่เกี่ยวข้องกับข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ที่กำหนดและมีการบันทึกการบำรุงรักษา?
•คือ ผลของการออกแบบและพัฒนาให้ในรูปแบบที่ช่วยให้การตรวจสอบกับการป้อนข้อมูลการออกแบบและการพัฒนาและได้รับการอนุมัติก่อนที่จะปล่อย?
•มีข้อมูลที่เกี่ยวข้องทั้งหมดที่จำเป็นที่จะช่วยให้ผลิตภัณฑ์ที่จะระบุผลิต, การตรวจสอบที่ใช้และการบำรุงรักษาที่กำหนดโดยองค์กรหรือไม่
•ในขั้นตอนที่เหมาะสมมีความคิดเห็นเป็นระบบการตรวจสอบและการตรวจสอบของการออกแบบและการพัฒนาดำเนินการให้สอดคล้องกับการเตรียมการวางแผน?
•มีบันทึกผลความคิดเห็นที่การตรวจสอบการตรวจสอบและการกระทำใด ๆ ที่จำเป็นการบำรุงรักษา?
•ที่เสร็จสิ้นของการออกแบบ และ / หรือการพัฒนาองค์กรไม่แน่ใจว่ารายงานการคำนวณผลการทดสอบและอื่น ๆ แสดงให้เห็นว่าคำนิยามของผลิตภัณฑ์ตามข้อกำหนดเงื่อนไขข้อกำหนดสำหรับการดำเนินงานที่ระบุทั้งหมด?
•มีการออกแบบการพัฒนาและการเปลี่ยนแปลงการระบุการตรวจสอบการตรวจสอบและการตรวจสอบได้รับการอนุมัติ ก่อนที่จะดำเนินการและมีการบันทึกมีการบำรุงรักษา?
•ไมองค์กรมั่นใจได้ว่าสินค้าที่ซื้อไปตามข้อกำหนดการจัดซื้อที่ระบุ? •องค์กรประเมินและเลือกซัพพลายเออร์ที่มีเกณฑ์การคัดเลือกขึ้นอยู่กับความสามารถในการส่งมอบผลิตภัณฑ์ที่สอดคล้องกับความต้องการขององค์กรหรือไม่• มีบันทึกผลการประเมินการประเมินอีกครั้งและการกระทำใด ๆ ที่จำเป็นที่เกิดขึ้นจากการประเมินผลการรักษา? •องค์กรรักษาทะเบียนของซัพพลายเออร์ได้รับการอนุมัติที่มีขอบเขตของการอนุมัติและทบทวนผลการดำเนินงานซัพพลายเออร์หรือไม่•ไม่องค์กรกำหนดการกระทำที่จำเป็นที่จะใช้เมื่อต้องรับมือกับซัพพลายเออร์ที่ไม่ได้ตอบสนองความต้องการ? •ไม่ซื้อข้อมูลอธิบายผลิตภัณฑ์ที่จะซื้อรวมที่เหมาะสมกับความต้องการสำหรับการอนุมัติของผลิตภัณฑ์ขั้นตอนกระบวนการอุปกรณ์คุณสมบัติของบุคลากรและความต้องการชิ้นงานทดสอบ? •ไม่องค์กรให้แน่ใจว่าเพียงพอของความต้องการซื้อที่ระบุไว้ก่อนที่จะมีการสื่อสารของพวกเขาที่จะจัดจำหน่ายหรือไม่•ไม่องค์กรจัดตั้งและดำเนินการตรวจสอบเพื่อให้แน่ใจว่าสินค้าที่ซื้อไปตามที่ระบุความต้องการซื้อหรือไม่•มีการซื้อผลิตภัณฑ์ที่จัดขึ้นจนกว่าจะได้รับการตรวจสอบว่าสอดคล้องข้อกำหนดที่ระบุไว้? •ไมองค์กรเป็นระยะตรวจสอบรายงานผลการทดสอบวัตถุดิบ? •ไม่ซัพพลายเออร์ที่มีขั้นตอนที่เพียงพอสำหรับการควบคุมการจัดส่งวัสดุและส่วนประกอบ? •มีวัสดุที่กำหนดไว้สำหรับการจัดส่งระบุอย่างถูกต้องจัดการและการป้องกัน? •เป็นค่าสินค้าการยืนยันก่อน การขนส่ง? •ในกรณีที่ระบุไว้ในสัญญาเป็นลูกค้าหรือตัวแทนของลูกค้าอึดสิทธิที่จะตรวจสอบในสถานที่ซัพพลายเออร์และสถานที่ขององค์กรที่เหมาผลิตภัณฑ์เป็นไปตามข้อกำหนดที่ระบุไว้? •ไม่แผนองค์กรและการดำเนินการการผลิตและการ การให้บริการภายใต้สภาวะควบคุม? ทำเงื่อนไขการควบคุมเหล่านี้รวมถึงความรับผิดชอบสำหรับผลิตภัณฑ์ทั้งหมดในระหว่างการผลิตหลักฐานว่าทุกการดำเนินการผลิตและการตรวจสอบได้รับการเสร็จตามแผนและการให้การป้องกันการตรวจสอบและการกำจัดของวัตถุต่างประเทศหรือไม่

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

- วางแผนองค์กรและควบคุมการออกแบบและพัฒนาผลิตภัณฑ์ ( ถ้าไม่ใช้ ข้ามไปถึง 4.15 )
- มีองค์กรจัดการการเชื่อมต่อระหว่างกลุ่มต่าง ๆที่เกี่ยวข้องในการออกแบบและพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่าประสิทธิภาพในการสื่อสารและภารกิจที่ชัดเจนของความรับผิดชอบ
- เป็นปัจจัยการผลิตที่เกี่ยวข้องกับความต้องการผลิตภัณฑ์กำหนดและบันทึกเก็บรักษา ?
- มีการแสดงผลของการออกแบบและการพัฒนาที่ให้ไว้ในแบบฟอร์มที่ช่วยให้การยืนยันกับการออกแบบและพัฒนาข้อมูลและอนุมัติก่อนการปล่อย ?
- ทั้งหมดข้อมูลที่ต้องการเพื่อให้ผลิตภัณฑ์ที่ระบุเป็น ผลิต ตรวจสอบ และใช้รักษาที่กำหนดโดยองค์กร
- ขั้นตอนที่เหมาะสม ระบบการตรวจสอบรีวิวและการตรวจสอบความถูกต้องของการออกแบบและการพัฒนาการปฏิบัติตามข้อตกลงที่วางแผนไว้ ?
- มีบันทึกผลของรีวิวโทรศัพท์มือถือ , การตรวจสอบและการรักษาใด ๆที่จำเป็น ?
- ที่สมบูรณ์ของการออกแบบและ / หรือการพัฒนา , องค์กรมั่นใจได้ว่ารายงานการคำนวณ , ผลการทดสอบ , ฯลฯให้นิยามสินค้าตรงตามข้อกำหนดทั้งหมดสำหรับการระบุเงื่อนไข
- มีการออกแบบและพัฒนาการระบุ , การตรวจสอบ , ตรวจสอบและตรวจสอบ , อนุมัติก่อนดำเนินการและบันทึกการรักษา ?
- ไม่องค์กรมั่นใจได้ว่า ซื้อผลิตภัณฑ์สอดคล้องกับความต้องการซื้อที่ระบุไว้ ?
- มีองค์กรประเมินและเลือกซัพพลายเออร์ กับเกณฑ์การเลือกบนพื้นฐานของความสามารถในการส่งมอบผลิตภัณฑ์ที่สอดคล้องกับความต้องการขององค์กร
- บันทึกผลการประเมิน การประเมิน และการกระทำใด ๆที่จำเป็นใหม่ที่เกิดขึ้นจากการรักษา ?
- มีองค์กรรักษาทะเบียนของการอนุมัติซัพพลายเออร์ที่มีขอบเขตของการอนุมัติและหมั่นตรวจสอบประสิทธิภาพของซัพพลายเออร์ ?
- มีองค์กรกำหนดการกระทำจำเป็นที่จะใช้เมื่อการซื้อขายกับซัพพลายเออร์ที่ไม่ตอบสนองความต้องการ ?
- จะซื้อข้อมูลอธิบายสินค้าที่จะซื้อ รวมทั้งสถานที่ที่เหมาะสมความต้องการสำหรับการอนุมัติของผลิตภัณฑ์ ขั้นตอน กระบวนการ อุปกรณ์ คุณสมบัติของบุคลากร และชิ้นทดสอบความต้องการ ?
- ทำองค์กรให้เพียงพอความต้องการ ระบุ ซื้อก่อนการสื่อสารกับซัพพลายเออร์ ?
- ไม่องค์กรสร้างและใช้ตรวจสอบเพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ที่ซื้อตามความต้องการซื้อที่ระบุไว้ ?
- ซื้อสินค้าไว้จนกว่าจะได้รับการยืนยันว่าเป็นสอดคล้องกับความต้องการที่ระบุ ?
- ไม่องค์กรเป็นระยะตรวจสอบรายงานทดสอบวัตถุดิบ ?
- ไม่ซัพพลายเออร์มีขั้นตอนที่เพียงพอสำหรับการควบคุมวัสดุการจัดส่งสินค้าและส่วนประกอบ ?
- เป็นวัสดุเขตจัดส่งอย่างถูกต้องระบุ จัดการ และคุ้มครอง ?
- เป็นผลิตภัณฑ์ การตรวจสอบก่อนจัดส่ง
- ที่ระบุไว้ในสัญญา เป็นลูกค้าหรือตัวแทนของลูกค้าให้ถูกต้องเพื่อตรวจสอบในสถานที่ของซัพพลายเออร์ และขององค์กรสถานที่ที่เหมาผลิตภัณฑ์สอดคล้องกับความต้องการที่ระบุ ?
- ทำผังองค์กร และดำเนินการผลิต และการให้บริการภายใต้สภาพควบคุม ? ทำเหล่านี้ควบคุมเงื่อนไข รวมถึงรับผิดชอบผลิตภัณฑ์ทั้งหมดในการผลิต การผลิตและการตรวจสอบหลักฐานทั้งหมดแล้วเสร็จตามแผน และการป้องกัน ตรวจหา และกำจัดสิ่งแปลกปลอม ?