It establishes the set of criteria

It establishes the set of criteria to which a new drug substance or new drug product should
conform to be considered acceptable for its intended use. "Conformance to specificationswill meet the listed acceptance criteria. Specifications are critical
quality standards that are proposed and justified by the manufacturer and approved by
regulatory authorities as conditions of approval.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

สร้างชุดของเงื่อนไขที่เป็นสารเสพติดใหม่หรือผลิตภัณฑ์ยาใหม่ควรสอดคล้องกับถือยอมรับเพื่อ "สอดคล้องกับ specificationswill เกณฑ์การยอมรับจดทะเบียน ข้อมูลจำเพาะสำคัญมาตรฐานคุณภาพที่นำเสนอ และพิสูจน์ โดยผู้ผลิต และได้รับอนุมัติจากหน่วยงานที่กำกับดูแลตามเงื่อนไขของการอนุมัติ

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

มันกำหนดชุดของเกณฑ์ที่เป็นสารยาเสพติดใหม่หรือผลิตภัณฑ์ยาใหม่ควร
สอดคล้องกับการได้รับการพิจารณายอมรับได้สำหรับการใช้งานที่ต้องการ "สอดคล้องกับ specificationswill เป็นไปตามเกณฑ์การยอมรับจดทะเบียน. ข้อมูลจำเพาะมีความสำคัญ
ที่มีคุณภาพมาตรฐานที่ได้รับการเสนอและเป็นธรรมจากผู้ผลิตและได้รับอนุมัติจาก
หน่วยงานกำกับดูแลเป็นเงื่อนไขของการอนุมัติ

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

สร้างชุดของเกณฑ์ที่ยาใหม่ สารหรือยาผลิตภัณฑ์ใหม่ควรให้ถือว่ายอมรับได้สำหรับการใช้งานของมัน . " สอดคล้องกับ specificationswill ได้แสดงการยอมรับเงื่อนไข คุณสมบัติที่สำคัญของคุณภาพมาตรฐานที่เสนอและเป็นธรรมโดยผู้ผลิตและได้รับการอนุมัติโดยหน่วยงานกำกับดูแลเป็นเงื่อนไขของการอนุมัติ