4.11. Safety reportingThe participa

4.11. Safety reporting
The participating centres are responsible for reporting
adverse events to the accredited medical ethical committees. Adverse events are defined as any undesirable experience occurring in a subject during the study, whether or not considered related to the intervention. Serious adverse events which are likely related to the study intervention are required to be reported within 24 h.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

4.11 ความปลอดภัยรายงานศูนย์คอมพิวเตอร์รับผิดชอบการรายงานเหตุการณ์ร้ายจะได้รับการรับรองคณะกรรมการจริยธรรมทางการแพทย์ เหตุการณ์ไว้เป็นประสบการณ์ไม่พึงปรารถนาเกิดขึ้นในเรื่องระหว่างการศึกษา หรือไม่ถือว่าเกี่ยวข้องกับการแทรกแซง เหตุการณ์ร้ายรุนแรงซึ่งมีแนวโน้มที่เกี่ยวข้องกับการจัดการศึกษาจะต้องรายงานภายใน 24 ชม

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

4.11 รายงานความปลอดภัย
ศูนย์ที่เข้าร่วมโครงการมีความรับผิดชอบในการรายงาน
เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่จะได้รับการรับรองคณะกรรมการจริยธรรมทางการแพทย์ เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จะถูกกำหนดเป็นประสบการณ์ที่ไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นในเรื่องในระหว่างการศึกษาไม่ว่าจะเป็นหรือไม่ได้พิจารณาที่เกี่ยวข้องกับการแทรกแซง เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงที่เกี่ยวข้องมีแนวโน้มที่จะมีการแทรกแซงการศึกษาจะต้องรายงานภายใน 24 ชั่วโมง

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

4.11 . รายงานโดยศูนย์ความปลอดภัย

เป็นผู้รับผิดชอบการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่จะได้รับการรับรองทางการแพทย์จริยธรรมของคณะกรรมการ เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จะถูกกำหนดเป็นประสบการณ์ที่ไม่พึงประสงค์ใด ๆที่เกิดขึ้นในเรื่องระหว่างศึกษา หรือไม่ถือว่าเกี่ยวข้องกับการแทรกแซงเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงซึ่งมักจะเกี่ยวข้องกับการศึกษาการแทรกแซงจะต้องรายงานภายใน 24 h .