AbstractThis was a phase I double-b

Abstract
This was a phase I double-blind, randomized, placebo-controlled, 2-period, single-dose, crossover study in healthy Japanese subjects to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of a single bolus injection of daptomycin. Twenty healthy subjects were randomized; 16 received a single intravenous (IV) administration of 6 mg/kg of daptomycin and 4 received a single intravenous administration of placebo (0.9% sodium chloride) by either bolus injection (10 s) or infusion (30 min) following an overnight fast in Periods 1 or 2. There was a minimum 5-day washout period from the administration in Period 1 to the administration in Period 2. Administration of a single bolus injection of daptomycin 6 mg/kg was generally well tolerated. The geometric mean ratios (GMRs) (90% confidence intervals [CIs]) for AUC0–∞, AUC0–24 h, Cmax, and C24 h of daptomycin in plasma following bolus injection over 10 s relative to IV infusion over 30 min were 1.01 (1.00, 1.03), 1.02 (1.00, 1.03), 1.50 (1.41, 1.60) and 1.05 (1.02, 1.08), respectively. Because no existing studies of this nature were available, Cmax following daptomycin 6 mg/kg/10 s multiple-dose bolus injections was simulated. It was estimated at 178 μg/mL (upper limit) and was expected to be equal to or less than the confirmed Cmax in Japanese or non-Japanese healthy subjects following single- or multiple-dose IV infusion over 30 min. From the results of this study, daptomycin multiple-dose bolus injections over 10 s are expected well tolerated and to have similar Cmax values as IV infusion over 30 min, thus offering potential clinical benefit.

Trial registration

Because this was a phase I trial in healthy subjects, the trial was not registered

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

บทคัดย่อขั้นตอนตาบ สุ่ม ควบคุม ด้วยยาหลอก ครอสโอเวอร์เดี่ยวยา ระยะเวลา 2 เรียนในวิชาภาษาญี่ปุ่นเพื่อสุขภาพเพื่อประเมินความปลอดภัย ทน และเภสัชจลนศาสตร์ของการฉีด bolus เดียวของ daptomycin ได้ วิชาสุขภาพยี่สิบถูกสุ่ม 16 ได้รับการจัดการ 6 มิลลิกรัม/กิโลกรัมของ daptomycin ที่เดียวทางหลอดเลือดดำ (IV) และ 4 รับเดี่ยวทางหลอดเลือดดำบริหารยาหลอก (0.9% โซเดียมคลอไรด์) โดยการฉีดแบบ bolus (10 s) หรือแช่ (30 นาที) ไปอย่างรวดเร็วการค้างคืนในรอบระยะเวลา 1 หรือ 2 มีระยะขั้นต่ำ 5 วันชะล้างจากการดูแลในระยะที่ 1 การบริหารจัดการในระยะเวลา 2 การบริหารงานของการฉีด bolus เดียวของ daptomycin 6 มิลลิกรัม/กิโลกรัมได้โดยทั่วไปยอมรับอย่างดี อัตราเรขาคณิต (GMRs) (ช่วงความเชื่อมั่น 90% [CIs]) สำหรับ AUC0-∞ AUC0-24 h, c สูงสุด และ C24 h ของ daptomycin ในพลาสมาตามฉีด bolus กว่า 10 s ญาติไปแช่เกิน 30 นาทีได้ (1.00, 1.03) 1.01, 1.02 (1.00, 1.03), 1.50 (1.41, 1.60) และ 1.05 (1.02, 1.08), ตามลำดับ เพราะไม่มีการศึกษาที่มีอยู่ในลักษณะนี้มีอยู่ c สูงสุด daptomycin ต่อ 6 มิลลิกรัม/กิโลกรัม/10 ฉีด bolus หลายยา s ถูกจำลอง มันประมาณ 178 μ/mL (ขีดจำกัด) และคาดว่าจะเท่ากับ หรือน้อยกว่า c สูงสุดยืนยันในญี่ปุ่น หรือญี่ปุ่นวิชาสุขภาพต่อเดียว หรือหลายยาแช่เกิน 30 นาที จากผลการศึกษานี้ ฉีด bolus หลายยา daptomycin กว่า 10 s คาดว่าทนดี และคล้าย c สูงสุดมีค่าเป็นแช่เกิน 30 นาที จึง ให้ประโยชน์ทางคลินิกที่อาจเกิดขึ้นลงทะเบียนทดลองใช้ขั้นตอนเวลานี้ผมทดลองในอาสาสมัครสุขภาพดี การทดลองไม่ได้ลงทะเบียน

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

บทคัดย่อ
นี้เป็นขั้นตอนที่ผม double-blind randomized, placebo-controlled 2 ช่วงเวลาเดียวปริมาณการศึกษาครอสโอเวอร์ในวิชาภาษาญี่ปุ่นเพื่อสุขภาพประเมินความปลอดภัย, ความทนต่อยาและเภสัชจลนศาสตร์ของการฉีดยาลูกกลอนเดียวของ daptomycin ยี่สิบคนสุขภาพดีได้รับการสุ่ม; 16 ได้รับเพียงครั้งเดียว (IV) การบริหารงานของ 6 มิลลิกรัม / กิโลกรัมของ daptomycin และ 4 ได้รับการบริหารทางหลอดเลือดดำเดียวของยาหลอก (0.9% โซเดียมคลอไรด์) โดยทั้งฉีดยาลูกกลอน (10) หรือแช่ (30 นาที) ต่อไปในชั่วข้ามคืนอย่างรวดเร็วใน ระยะเวลา 1 หรือ 2 มี 5 วันระยะเวลาขั้นต่ำชะล้างจากการบริหารในระยะเวลา 1 กับการบริหารงานในระยะเวลา 2. การบริหารงานของฉีดยาลูกกลอนเดียวของ daptomycin 6 มก. / กก. ได้รับการยอมรับอย่างดีโดยทั่วไปคือ เรขาคณิตอัตราส่วนค่าเฉลี่ย (GMRS) (90% confidence interval [CIs]) สำหรับ AUC0-∞, AUC0-24 H, Cmax และ C24 ชั่วโมง daptomycin ในพลาสม่าต่อไปฉีดยาลูกกลอนกว่า 10 วินาทีเมื่อเทียบกับการแช่เกลือกว่า 30 นาทีเป็น 1.01 (1.00, 1.03) 1.02 (1.00, 1.03) 1.50 (1.41, 1.60) และ 1.05 (1.02, 1.08) ตามลำดับ เพราะไม่มีการศึกษาที่มีอยู่ในลักษณะนี้มีอยู่, Cmax ต่อไป daptomycin 6 มิลลิกรัม / กิโลกรัม / 10 วินาทีหลายยาฉีดยาลูกกลอนจำลอง มันอยู่ที่ประมาณ 178 ไมโครกรัม / มิลลิลิตร (ไม่ จำกัด บน) และคาดว่าจะเท่ากับหรือน้อยกว่าที่ได้รับการยืนยัน Cmax ในวิชาภาษาญี่ปุ่นหรือมีสุขภาพที่ไม่ใช่ชาวญี่ปุ่นต่อไปแช่ IV เดียวหรือหลายขนาดกว่า 30 นาที จากผลการศึกษาครั้งนี้, daptomycin หลายยาฉีดยาลูกกลอนกว่า 10 วินาทีคาดว่าจะมีการยอมรับอย่างดีและจะมีค่า Cmax ที่คล้ายกันเป็นยา IV กว่า 30 นาทีจึงเสนอผลประโยชน์ทางคลินิกที่มีศักยภาพ.

ลงทะเบียนทดลอง

เพราะนี่คือการทดลองเฟสผมมีสุขภาพดี อาสาสมัครทดลองใช้ไม่ได้ลงทะเบียน

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

บทคัดย่อนี้เป็นขั้นตอนที่สำคัญ สุ่ม และ 2-period ครั้งเดียว , ครอสโอเวอร์ , ศึกษาในวิชาภาษาญี่ปุ่นเพื่อสุขภาพเพื่อประเมินความปลอดภัย ความทนทาน และเภสัชจลนศาสตร์ของการฉีดตำหนิติเตียนเดียวของ daptomycin . ยี่สิบคนปกติสุ่ม ; 16 ได้รับเดียวเข้าเส้นเลือด ( IV ) การบริหาร 6 มก. / กก. daptomycin และ 4 ได้รับการบริหารยาเดียวของยาหลอก ( 0.9% โซเดียมคลอไรด์ ) โดยให้เพิ่มการฉีด ( 10 ) หรือฉีด ( 30 นาที ) ดังต่อไปนี้อย่างรวดเร็วข้ามคืนในช่วง 1 หรือ 2 มีขั้นต่ำที่ 5 โดยเว้นระยะเวลาจากการบริหารงานในช่วง 1 ถึงการบริหารงานในช่วง 2 การบริหารงานของการฉีดตำหนิติเตียนเดียวของ daptomycin 6 มิลลิกรัม / กิโลกรัม โดยทั่วไปก็ยอมรับได้ อัตราส่วนค่าเฉลี่ยเรขาคณิต ( การตรวจจับ ) ( 90% ความเชื่อมั่น [ Bank ] ) สำหรับ auc0 –∞ auc0 – 24 ชั่วโมง , เวลา , และ C24 H ของ daptomycin ในพลาสมาขนาดใหญ่กว่า 10 ต่อไปนี้ฉีด IV infusion ญาติกว่า 30 นาที ( 1.00 1.01 , 1.02 ( 1.03 ) , 1.00 , 1.50 ( 1.03 ) 1.41 , 1.60 และ 1.05 ( 1.02 , 1.08 ) ตามลำดับ เพราะไม่มีการศึกษาที่มีอยู่ในลักษณะนี้ได้ เวลาตาม daptomycin 6 มิลลิกรัม / กิโลกรัม / 10 หลายขนาดตำหนิติเตียนฉีดยาจำลอง มันอยู่ที่ประมาณ 178 μ g / ml ( จำกัด บน ) และคาดว่าจะน้อยกว่า หรือเท่ากับการยืนยันเวลาในภาษาญี่ปุ่นหรือไม่ใช่ญี่ปุ่นสุขภาพดีตามเดียว หรือหลาย dose IV infusion 30 นาที จากผลการศึกษานี้ daptomycin หลายขนาดตำหนิติเตียนฉีดกว่า 10 คาดว่าช่วยและ จะได้ค่าเวลาที่คล้ายกันเช่น IV infusion 30 นาทีจึงเสนอประโยชน์ทางคลินิกที่อาจเกิดขึ้นการลงทะเบียนเพราะนี้คือระยะที่ผมทดลองในคนปกติ การพิจารณาคดียังไม่จดทะเบียน