Biocompatibility data of one kind o

Biocompatibility data of one kind or another is almost always required for devices that have significant tissue contact. Refer to the ISO Materials Biocompatibility Matrix, a flow chart from ISO 10993-1, to help determine if your device needs biocompatibility testing.

Most commonly, companies arrange for their own biocompatibility studies. You may be able to reduce the amount of testing you will need on a specific device if you have some or all of the following types of biocompatibility data.

Data from previous submissions – If data is available from a previous submission, consider the following points as you apply it to your current device. You will need to perform confirmatory testing if there are significant changes in any of these areas:

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

เกือบตลอดเวลาจำเป็นสำหรับอุปกรณ์ที่มีเนื้อเยื่อที่สำคัญข้อมูล biocompatibility หนึ่งชนิดหรืออื่นได้ หมายถึงเมตริกซ์ ISO วัสดุ Biocompatibility แผนภูมิการไหลจาก ISO 10993-1 การตรวจสอบถ้าอุปกรณ์ของคุณต้องทดสอบ biocompatibilityบ่อยที่สุด บริษัทจัด biocompatibility ศึกษาตนเอง คุณอาจสามารถลดจำนวนของการทดสอบ จะอุปกรณ์เฉพาะถ้าคุณมี biocompatibility ข้อมูลชนิดต่อไปนี้ทั้งหมดหรือบางส่วนได้ข้อมูลจากส่งก่อนหน้า – ถ้ามีข้อมูลจากส่งก่อนหน้า พิจารณาประเด็นต่อไปนี้ขณะที่คุณใช้กับอุปกรณ์ของคุณปัจจุบัน คุณจะต้องทำการทดสอบเสร็จถ้ามีการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญในพื้นที่เหล่านี้:

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ข้อมูล biocompatibility ของอีกประเภทหนึ่งหรือเกือบจะต้องมีเสมอสำหรับอุปกรณ์ที่มีการติดต่อเนื้อเยื่ออย่างมีนัยสำคัญ อ้างถึง ISO วัสดุ biocompatibility เมทริกซ์, แผนภูมิการไหลจาก ISO 10993-1 เพื่อช่วยตรวจสอบว่าอุปกรณ์ของคุณต้องการการทดสอบ biocompatibility มากที่สุด บริษัท จัดให้มีการศึกษา biocompatibility ของตัวเอง คุณอาจจะสามารถที่จะลดปริมาณของการทดสอบที่คุณจะต้องอยู่กับอุปกรณ์เฉพาะถ้าคุณมีบางส่วนหรือทั้งหมดต่อไปนี้ประเภทของข้อมูล biocompatibility การส่งข้อมูลจากที่ก่อนหน้านี้ - หากข้อมูลที่ได้จากการส่งก่อนหน้านี้พิจารณาจุดต่อไปนี้เป็น ที่คุณใช้ไปยังอุปกรณ์ของคุณในปัจจุบัน คุณจะต้องดำเนินการทดสอบยืนยันหากมีการเปลี่ยนแปลงอย่างมีนัยสำคัญใด ๆ ของพื้นที่เหล่านี้:

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ข้อมูล biocompatibility ของหนึ่งชนิดหรืออื่นเกือบทุกความต้องการสำหรับอุปกรณ์ที่ติดต่อเนื้อเยื่อที่สำคัญ หมายถึงวัสดุที่ ISO biocompatibility เมทริกซ์ , แผนภูมิการไหลจาก ISO 10993-1 เพื่อช่วยตรวจสอบว่าอุปกรณ์ของคุณต้องการทดสอบ biocompatibility

ส่วนใหญ่ บริษัท จัดการศึกษา biocompatibility ของตัวเองคุณอาจจะสามารถลดปริมาณของการทดสอบคุณจะต้องมีอุปกรณ์เฉพาะถ้าคุณมีบางส่วนหรือทั้งหมดของต่อไปนี้ประเภทของข้อมูล biocompatibility

ข้อมูลจากเดิม ( ถ้าส่งข้อมูลจะพร้อมใช้งานจากการส่งก่อนหน้านี้ พิจารณาจุดต่อไปนี้เมื่อคุณใช้กับอุปกรณ์ในปัจจุบันของคุณคุณจะต้องทำการทดสอบยืนยันหากมีการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญใด ๆในพื้นที่เหล่านี้ :