In the patients ≥75 years with T2DM

In the patients ≥75 years with T2DM and moderate/severe RI receiving vildagliptin 50 mg qd added to background therapy, the AM∆ in HbA1c from baseline (7.8% ± 0.2%) to week 24 endpoint was −1.0% ± 0.2%, while in the patients receiving placebo added to background therapy the AM∆ from baseline (7.9% ± 0.1%) to endpoint was −0.2% ± 0.2% (Fig. 1a). This resulted in a significant between-group difference (vildagliptin–placebo) of −0.8% ± 0.2% (p < 0.001). The percentage of vildagliptin-treated patients (with baseline HbA1c >7.5%) achieving endpoint HbA1c ≤7.5%, a target consistent with the vulnerable patient population [3, 21, 22], was nearly twice that reported in the placebo group (51.9% vs. 26.3%).

Fig. 1
Fig. 1
a Adjusted mean (±SEM) change from baseline to week 24 endpoint in HbA1c in patients adding vildagliptin 50 mg qd (n = 49) or placebo (n = 55) to their ongoing background therapy; ∗p < 0.001 ...
FPG also decreased with vildagliptin. The AM∆ in FPG in the vildagliptin group was −1.1 ± 0.6 mmol/L (baseline 8.9 ± 0.5 mmol/L); however, the between-treatment difference (−0.9 ± 0.5 mmol/L) did not achieve statistical significance (p = 0.088).

Body weight remained stable in the vildagliptin group; baseline weight averaged 81.1 ± 2.0 kg and the AM∆ was 0.4 ± 0.7 kg. In the placebo group, the AM∆ was −1.0 ± 0.7 kg from a baseline of 79.8 ± 1.9 kg (p = 0.015 vs. vildagliptin).

The markedly lower glucose level achieved with vildagliptin vs. placebo added to background therapy was not associated with an increased risk of hypoglycemia. Figure 1b shows the frequency of confirmed hypoglycemia over 24 weeks of treatment. The rate of hypoglycemia was 0.49 events per patient-year with vildagliptin and 0.96 events per patient-year with placebo (not significant; p = 0.970). Expressed in absolute number of events, in the vildagliptin group 5 patients reported a total of 11 events, while in the placebo group 4 patients reported a total of 23 events. Furthermore, severe hypoglycemia (i.e. requiring assistance of another party) was rare in both treatment groups (experienced by 1 patient in the vildagliptin group and 0 patients in the placebo group), and no patients in either treatment group discontinued due to hypoglycemia.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ในปี ≥75 ผู้ป่วยกับ T2DM ปานกลาง/รุนแรง RI รับ vildagliptin 50 mg คิวดีสวีตเพิ่มพื้นหลังบำบัด AM∆ ใน HbA1c จากพื้นฐาน (7.8 ± 0.2%) กับปลาย 24 สัปดาห์ได้ −1.0% ± 0.2% ในขณะที่ในผู้ป่วย ได้รับยาหลอกเพิ่มพื้นหลังบำบัด AM∆ จากพื้นฐาน (7.9% ± 0.1%) ถึงปลายทางได้ −0.2% ± 0.2% (Fig. 1a) ส่งผลให้อย่างมีนัยสำคัญระหว่างกลุ่มความแตกต่าง (vildagliptin – ยาหลอก) ของ −0.8 ± 0.2% (p < 0.001) เปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยที่รับการรักษา vildagliptin (บรรทัดหลัก HbA1c > 7.5%) บรรลุปลาย HbA1c ≤7.5% เป้าหมายที่สอดคล้องกับประชากรผู้ป่วยเสี่ยง [3, 21, 22], ถูกเกือบสองที่รายงานในกลุ่มยาหลอก (51.9% เทียบกับ 26.3%)Fig. 1Fig. 1หมายถึงการปรับปรุง (±SEM) เปลี่ยนจากพื้นฐานปลายสัปดาห์ 24 ใน HbA1c ในผู้ป่วยที่เพิ่ม vildagliptin คิวดีสวีต 50 มิลลิกรัม (n = 49) หรือยาหลอก (n = 55) เพื่อบำบัดการเบื้องหลังอย่างต่อเนื่อง ∗p < 0.001 ...นอกจากนี้ยังลด FPG กับ vildagliptin AM∆ ใน FPG ในกลุ่ม vildagliptin มี −1.1 ± 0.6 mmol/L (พื้นฐาน 8.9 นอก± 0.5 mmol/L); อย่างไรก็ตาม ความแตกต่างระหว่างรักษา (−0.9 ± 0.5 mmol/L) ไม่ได้ให้นัยสำคัญทางสถิติ (p = 0.088)น้ำหนักยังคงมั่นคงในกลุ่ม vildagliptin น้ำหนักพื้นฐาน averaged 81.1 ± 2.0 กิโลกรัมและ AM∆ มี 0.4 ± 0.7 kg ในกลุ่มยาหลอก AM∆ ถูก −1.0 ± 0.7 กก.จากหลักการของ 79.8 ± 1.9 กิโลกรัม (p = 0.015 เทียบกับ vildagliptin)ระดับกลูโคสลดลงอย่างเด่นชัดมี vildagliptin เทียบกับยาหลอกเพิ่มพื้นหลังบำบัดไม่สัมพันธ์กับความเสี่ยงของ hypoglycemia รูปที่ 1b แสดงความถี่ของ hypoglycemia ยืนยันกว่า 24 สัปดาห์ของการรักษา อัตราของ hypoglycemia มีเหตุการณ์ 0.49 ต่อปีผู้ป่วยมี vildagliptin และเหตุการณ์ 0.96 ต่อปีผู้ป่วยกับยาหลอก (ไม่สำคัญ p = 0.970) แสดงจำนวนเต็มของเหตุการณ์ ในการ vildagliptin ผู้ป่วยกลุ่ม 5 รายงานจำนวนเหตุการณ์ 11 ในขณะที่ในยาหลอกใน ผู้ป่วยกลุ่ม 4 รายงานจำนวน 23 เหตุการณ์ นอกจากนี้ hypoglycemia อย่างรุนแรง (เช่นการต้องให้ความช่วยเหลือของผู้อื่น) ได้ยากทั้งในการรักษากลุ่ม (มีประสบการณ์ โดยผู้ป่วย 1 ในกลุ่ม vildagliptin และ 0 ผู้ป่วยในกลุ่มยาหลอก), และไม่มีผู้ป่วยในกลุ่มการรักษาใดยกเลิกเนื่องจาก hypoglycemia

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ในผู้ป่วยที่≥75ปีกับ T2DM และปานกลาง / รุนแรง RI รับ vildagliptin 50 มิลลิกรัม QD เพิ่มการรักษาพื้นหลังAMΔใน HbA1c จาก baseline (7.8% ± 0.2%) ที่จะถึงสัปดาห์ที่ 24 ปลายทางเป็น -1.0% ± 0.2% ในขณะที่ ในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกเพิ่มการรักษาพื้นหลังAMΔจาก baseline (7.9% ± 0.1%) ที่จะได้รับปลายทาง -0.2% ± 0.2% (รูปที่. 1a) นี้ส่งผลอย่างมีนัยสำคัญแตกต่างระหว่างกลุ่ม (vildagliptin-ยาหลอก) ของ -0.8% ± 0.2% (p <0.001) ร้อยละของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษา vildagliptin (มีพื้นฐาน HbA1c> 7.5%) การบรรลุปลายทาง HbA1c ≤7.5% เป้าหมายที่สอดคล้องกับประชากรผู้ป่วยมีความเสี่ยง [3, 21, 22] เป็นเกือบสองเท่าที่มีการรายงานในกลุ่มยาหลอก (51.9% เทียบกับ 26.3%). รูป 1 รูป 1 หมายถึงการปรับ (± SEM) การเปลี่ยนแปลงจาก baseline กับสัปดาห์ที่ 24 ปลายทางใน HbA1c ในผู้ป่วยที่เพิ่ม vildagliptin 50 มิลลิกรัม QD (n = 49) หรือยาหลอก (n = 55) การรักษาพื้นหลังของพวกเขาอย่างต่อเนื่อง; * p <0.001 ... FPG ลดลงด้วย vildagliptin AMΔใน FPG ในกลุ่ม vildagliptin เป็น -1.1 ± 0.6 มิลลิโมล / ลิตร (พื้นฐาน 8.9 ± 0.5 มิลลิโมล / ลิตร); แต่ความแตกต่างระหว่างการรักษา (-0.9 ± 0.5 มิลลิโมล / ลิตร) ไม่บรรลุนัยสำคัญทางสถิติ (p = 0.088). น้ำหนักตัวยังคงมีเสถียรภาพในกลุ่ม vildagliptin; น้ำหนักพื้นฐานเฉลี่ย 81.1 ± 2.0 กิโลกรัมและAMΔเป็น 0.4 ± 0.7 กิโลกรัม ในกลุ่มยาหลอก, AMΔเป็น -1.0 ± 0.7 กก. จากพื้นฐานของ 79.8 ± 1.9 กิโลกรัม (p = 0.015 เทียบกับ vildagliptin). ระดับน้ำตาลลดลงอย่างเห็นได้ชัดประสบความสำเร็จกับ vildagliptin เทียบกับยาหลอกเพิ่มการรักษาพื้นหลังที่ไม่ได้เกี่ยวข้องกับ เพิ่มความเสี่ยงของภาวะน้ำตาลในเลือด รูปที่ 1b แสดงความถี่ของภาวะน้ำตาลในเลือดได้รับการยืนยันกว่า 24 สัปดาห์ของการรักษา อัตราภาวะน้ำตาลในเลือดเป็น 0.49 เหตุการณ์ต่อผู้ป่วยปีกับ vildagliptin 0.96 และเหตุการณ์ที่เกิดขึ้นต่อผู้ป่วยปีกับยาหลอก (ไม่มีนัยสำคัญ; p = 0.970) แสดงในจำนวนที่แน่นอนของเหตุการณ์ที่เกิดขึ้นในกลุ่มผู้ป่วยที่ 5 vildagliptin รายงานทั้งหมด 11 เหตุการณ์ที่เกิดขึ้นในขณะที่กลุ่มยาหลอก 4 รายงานผู้ป่วยทั้งหมด 23 เหตุการณ์ นอกจากนี้ภาวะน้ำตาลในเลือดอย่างรุนแรง (เช่นที่ต้องการความช่วยเหลือของบุคคลอื่น) เป็นของหายากในการรักษาทั้งสองกลุ่ม (ประสบการณ์โดยผู้ป่วย 1 ในกลุ่ม vildagliptin คนและ 0 ผู้ป่วยในกลุ่มยาหลอก) และผู้ป่วยในกลุ่มการรักษาทั้งยกเลิกเนื่องจากภาวะน้ำตาลในเลือด

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ในผู้ป่วย≥ 75 ปี และ t2dm ปานกลาง / รุนแรงริได้รับ vildagliptin 50 ควอนตัมด็อตมก. เพิ่มรักษาพื้นหลัง , เป็น∆ในผลจากค่าเริ่มต้น ( 7.8% ± 0.2% ) สัปดาห์ ( 24 คือ− 1.0% ± 0.2% ในขณะที่ผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกในการเพิ่มพื้นหลังเป็น∆พื้นฐานจากการบำบัด ( 7.9% ± 0.1% ) endpoint คือ− 0.2 % ± 0.2% ( รูปที่ 1A )ทำให้เกิดความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญระหว่างกลุ่ม ( vildagliptin ( placebo ) − 0.8% ± 0.2 เปอร์เซ็นต์ ( p < 0.001 ) เปอร์เซ็นต์ของคนไข้ ( ที่มีพื้นฐาน vildagliptin ตาล > 7.5 % ) ทั้งนี้ การใช้ยา≤ 7.5% เป็นเป้าหมายที่สอดคล้องกับประชากรผู้ป่วยเสี่ยง [ 3 , 21 , 22 ) เกือบสองเท่า รายงานในกลุ่มยาหลอกร้อยละ 51.9 % กับ 26.3% ) .

รูปที่ 1

รูปที่ 1ปรับหมายถึง ( ± SEM ) เปลี่ยนจากค่าเริ่มต้น สัปดาห์ที่ 24 ในรายงานผลในผู้ป่วยเพิ่ม vildagliptin ควอนตัมด็อต 50 มิลลิกรัม ( n = 49 ) หรือการใช้ยาหลอก ( 55 ) ของพวกเขาอย่างต่อเนื่องหลังบำบัด ∗ P < 0.001 ตามลำดับ . . . . . . .
ี่ลดลงตาม vildagliptin . ที่เป็น∆ใน FPG ในกลุ่ม vildagliptin คือ− 1.1 ± 0.6 มิลลิโมล / ลิตร ( 0 สมาชิก± 0.5 มิลลิโมล / ลิตร ) อย่างไรก็ตาม ความแตกต่างระหว่างการรักษา ( − 0.9 ± 05 mmol / L ) ไม่บรรลุผลอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ ( p = 0.088 ) .

น้ำหนักร่างกายยังคงมีเสถียรภาพในกลุ่ม vildagliptin น้ำหนักเริ่มต้นเฉลี่ย 81.1 ± 2.0 กิโลกรัม และเป็น∆คือ 0.4 ± 0.7 กิโลกรัม ในกลุ่มยาหลอก , เป็น∆คือ− 1.0 ± 0.7 กิโลกรัม จากพื้นฐานของ 42 kDa ± 1.9 กิโลกรัม ( p = 0.007 และ vildagliptin ) .

อย่างเห็นได้ชัดลดระดับกลูโคสได้ด้วย vildagliptin vs .สารเพิ่มการรักษาพื้นหลังไม่ได้เชื่อมโยงกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ รูป 1B แสดงความถี่ของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ ยืนยันกว่า 24 สัปดาห์ของการรักษา อัตราของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำได้ 0.49 เหตุการณ์ต่อปี ผู้ป่วย vildagliptin และ 0.96 เหตุการณ์ต่อปีผู้ป่วยกับยาหลอก ( ไม่พบ ; P = 0.970 ) แสดงจำนวนที่แน่นอนของเหตุการณ์ในกลุ่มผู้ป่วย vildagliptin 5 รายงานทั้งหมด 11 เหตุการณ์ ในขณะที่กลุ่มยาหลอกที่ 4 ผู้ป่วยที่รายงานทั้งหมด 23 ครั้ง นอกจากนี้ ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำที่รุนแรง ( เช่น ต้องการความช่วยเหลือของบุคคลอื่น ) คือหายากในทั้งสองกลุ่ม ( ประสบการณ์โดยผู้ป่วย 1 ในกลุ่ม vildagliptin และ 0 รายในกลุ่มยาหลอก )และไม่มีการรักษาผู้ป่วยทั้งในกลุ่มยกเลิกเนื่องจาก hypoglycemia