must submit to the regulator (i.e.,

must submit to the regulator (i.e., the competent authority): (1) a Declaration of Conformity to the appropriate
EC Directives; and (2) the conformity-assessment procedure followed. In addition,
for higher-risk class devices that require design examination or type examination,

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ต้องส่งไปควบคุม (เช่น อำนาจอำนาจ): (1) ประกาศความสอดคล้องที่เหมาะสมEC Directives และ (2) ปฏิบัติตามขั้นตอนการประเมินความสอดคล้องกัน นอกจากนี้สำหรับอุปกรณ์ระดับความเสี่ยงสูง ที่ต้องตรวจสอบการออกแบบหรือตรวจสอบชนิด

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

จะต้องส่งไป
ควบคุม (กล่าวคือผู้มีอำนาจ): (1) ข้อบังคับให้เหมาะสม
ระเบียบอีซี; และ (2) ขั้นตอนตามมาตรฐานการประเมินที่ใช้ นอกจากนี้
สำหรับอุปกรณ์ระดับความเสี่ยงสูงที่จำเป็นต้องมีการตรวจสอบการออกแบบหรือประเภทการตรวจสอบ