The FDA approval of Natpara was bas

The FDA approval of Natpara was based on a 24-week, randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter trial. In this trial, patients with established hypoparathyroidism receiving calcium and active forms of vitamin D (vitamin D metabolite or analogs) were randomized to Natpara (n=84) or placebo (n=40). Before randomization, participants entered a 2-16 weeks run-in phase. In this phase calcium supplement and active vitamin D doses were adjusted to target an albumin-corrected serum calcium concentration between 8.0 and 9.0 mg/dL and 25-hydroxyvitamin D was replaced in patients with insufficient stores. At randomization, baseline serum calcium was 8.6 mg and participants were receiving a median (interquartile range) daily oral calcium dose of 2000 (1250, 3000) mg and a median daily oral activevitamin D dose equivalent to 0.75 mcg (0.5, 1) of calcitriol. At randomization, active forms of vitamin D were reduced by 50% and patients were randomized to Natpara 50 mcg daily or placebo. Randomization was followed by a 12-week Natpara titration phase and a 12-week Natpara dose maintenance phase. During the titration phase Natpara was increased by 25 mcg increments every four weeks up to a maximum of 100 mcg. Titration was indicated for patients who could not achieve independence from active vitamin D and who could not reduce oral calcium to 500 mg or less per day. At end of treatment, 56% of subjects randomized to Natpara were receiving 100 mcg of Natpara per day, 26% were receiving 75 mcg of Natpara per day, and 18% were receiving 50 mcg of Natpara per day. Doses of co-administered active forms of vitamin D and calcium were adjusted (reduced or increased) to maintain albumin-corrected serum calcium within a desired target range throughout the trial in both arms. For the efficacy analysis, subjects that fulfilled three components of a three-part response criterion were considered responders. A responder was defined as an individual who had: at least a 50% reduction from baseline in the dose of active vitamin D, at least a 50% reduction from baseline in the dose of oral calcium supplementation and an albumin-corrected total serum calcium concentration between 7.5 mg/dL and 10.6 mg/dL. At the end of treatment, significantly (p-value

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

การอนุมัติจาก FDA ของ Natpara เป็นไปตามที่ 24 สัปดาห์ randomized คู่คนตาบอด ประการ ควบคุม multicenter ทดลอง ในการทดลอง ผู้ป่วย hypoparathyroidism ก่อตั้งได้รับแคลเซียมและวิตามินดี (vitamin D metabolite หรือ analogs) ในรูปแบบใช้งานได้ randomized การ Natpara (n = 84) หรือยาหลอก (n = 40) ก่อน randomization ร่วมป้อนระยะ run-in 2-16 สัปดาห์ แคลเซียมระยะนี้ เสริมและปริมาณวิตามินดีที่ใช้งานอยู่ถูกปรับปรุงไปยังเป้าหมายที่มีความเข้มข้นแคลเซียม serum albumin แก้ไขระหว่าง 8.0 และ 9.0 mg/dL และ 25 hydroxyvitamin D ถูกแทนในผู้ป่วยที่ มีร้านค้าไม่เพียงพอ Randomization พื้นฐานซีรั่มแคลเซียมถูก 8.6 มิลลิกรัม และผู้เข้าร่วมได้รับค่ามัธยฐาน (interquartile ช่วง) ทุกวันปากแคลเซียมปริมาณ 2000 (1250, 3000) มิลลิกรัมและมัธยฐานทุกวันปาก activevitamin D ปริมาณเท่ากับ 0.75 ไมโครกรัม (0.5, 1) ของ calcitriol ที่ randomization วิตามินดีในรูปแบบใช้งานได้ลด 50% และผู้ป่วยมี randomized Natpara 50 ไมโครกรัมต่อวันหรือยาหลอก Randomization ถูกตามเฟสการไทเทรต Natpara 12 สัปดาห์และ 12 สัปดาห์ Natpara ยาบำรุงรักษาเฟส ระหว่างขั้นตอนการไทเทรต Natpara ขึ้น โดย 25 ไมโครกรัมเพิ่มทุก 4 สัปดาห์จนถึงสูงสุด 100 ไมโครกรัม การไทเทรตที่ระบุสำหรับผู้ป่วยที่ไม่สามารถบรรลุความเป็นอิสระจากงานวิตามินดี และที่ไม่สามารถลดแคลเซียมปากถึง 500 มิลลิกรัม หรือน้อยกว่าต่อวัน ที่สุดของการรักษา 56% ของเรื่อง randomized การ Natpara ได้รับ 100 ไมโครกรัมของ Natpara ต่อวัน 26% ได้รับ 75 ไมโครกรัมของ Natpara ต่อวัน และ 18% ได้รับ 50 ไมโครกรัมของ Natpara ต่อวัน ปริมาณของฟอร์มงานปกครองร่วมของวิตามินดีและแคลเซียมถูกปรับ (ลดลง หรือเพิ่มขึ้น) เพื่อรักษาแคลเซียม serum albumin แก้ไขภายในช่วงเป้าหมายที่ต้องการตลอดการทดลองทั้งสองกลุ่ม วิเคราะห์ประสิทธิภาพ เรื่องที่ปฏิบัติตามองค์ประกอบที่สามของเกณฑ์ 3 ส่วนผลตอบรับ ที่ได้ถือ responders ผู้ตอบสนองที่ถูกกำหนดเป็นบุคคลที่มี: น้อยลด 50% จากพื้นฐานในพื้นที่ซึ่งมีทั้งงานวิตามิน D น้อยลด 50% จากหลักในตัวยาแห้งเสริมแคลเซียมที่ปากและมีความเข้มข้นแคลเซียมแก้ไข albumin เป็นเซรั่มที่รวมระหว่าง 7.5 mg/dL และ 10.6 mg/dL ในตอนท้ายของการรักษา อย่างมีนัยสำคัญ (ค่า p < 0.001) วิชาเพิ่มเติมรับ Natpara [46/84(54.8%)] compared to placebo [1/40 (2.5%)] met the response criterion. Forty-two percent (35/84) of subjects randomized to Natpara were independent of active forms of vitamin D and were on no more than 500 mg of oral calcium, compared with 2.5% (1/40) of subjects randomized to placebo (p<0.001). There were no differences in the proportion of patients with a calcium level between 7.5 mg and 10.6 mg at end of treatment between subjects randomized to Natpara and placebo.

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

องค์การอาหารและยาได้รับการอนุมัติของ Natpara อยู่บนพื้นฐานของ 24 สัปดาห์สุ่มแบบ double-blind, placebo-controlled ทดลอง multicenter ในการทดลองนี้ผู้ป่วยที่มีการจัดตั้งขึ้น hypoparathyroidism ได้รับแคลเซียมและรูปแบบการใช้งานของวิตามินดี (metabolite วิตามิน D หรือ analogs) ถูกสุ่มให้ Natpara (n = 84) หรือยาหลอก (n = 40) ก่อนที่จะสุ่มผู้เข้าร่วมเข้า 2-16 สัปดาห์ที่ผ่านมาการทำงานในขั้นตอนการ ในอาหารเสริมแคลเซียมและระยะนี้ปริมาณวิตามินดีที่ใช้งานมีการปรับการกำหนดเป้าหมายความเข้มข้นแคลเซียมในซีรั่มอัลบูมิ-แก้ไขระหว่าง 8.0 และ 9.0 mg / dL และ 25-hydroxyvitamin D ถูกแทนที่ด้วยผู้ป่วยที่มีร้านค้าไม่เพียงพอ ที่สุ่มแคลเซียมในซีรั่มพื้นฐานเป็น 8.6 มก. และผู้เข้าร่วมได้รับค่ามัธยฐาน (ช่วง interquartile) แคลเซียมในชีวิตประจำวันในช่องปากขนาด 2000 (1250, 3000) มก. และ activevitamin ในช่องปากได้เฉลี่ยรายวัน D ปริมาณเท่ากับ 0.75 ไมโครกรัม (0.5, 1) ของ calcitriol . ที่สุ่มรูปแบบการใช้งานของวิตามินดีลดลง 50% และผู้ป่วยที่ถูกสุ่มให้ Natpara 50 ไมโครกรัมทุกวันหรือได้รับยาหลอก การสุ่มตัวอย่างตามด้วยขั้นตอนการไตเตรท Natpara 12 สัปดาห์และ 12 สัปดาห์ Natpara ระยะการบำรุงรักษายา ในระหว่างขั้นตอนการไตเตรท Natpara เพิ่มขึ้นทีละ 25 ไมโครกรัมทุกสี่สัปดาห์ถึงสูงสุด 100 ไมโครกรัม ไทเทรตได้ระบุไว้สำหรับผู้ป่วยที่ไม่สามารถบรรลุความเป็นอิสระจากวิตามิน D และการใช้งานที่ไม่สามารถลดช่องปากแคลเซียม 500 มก. หรือน้อยกว่าต่อวัน ในตอนท้ายของการรักษา 56% ของกลุ่มตัวอย่างสุ่มให้ Natpara ได้รับ 100 ไมโครกรัมต่อวัน Natpara 26% ได้รับ 75 ไมโครกรัม Natpara ต่อวันและ 18% ได้รับ 50 ไมโครกรัมต่อวัน Natpara ปริมาณของเพื่อนร่วมบริหารงานในรูปแบบที่ใช้งานของวิตามินดีและแคลเซียมมีการปรับ (ลดลงหรือเพิ่มขึ้น) เพื่อรักษาแคลเซียมในซีรั่มอัลบูมิ-แก้ไขอยู่ในช่วงเป้าหมายที่ต้องการตลอดการพิจารณาคดีในอ้อมแขนทั้งสอง สำหรับการวิเคราะห์ประสิทธิภาพอาสาสมัครที่ปฏิบัติตามสามองค์ประกอบของเกณฑ์การตอบสนองสามส่วนได้รับการพิจารณาการตอบสนอง ตอบกลับได้รับการกำหนดให้เป็นบุคคลที่มีอย่างน้อยลดลง 50% จาก baseline ในปริมาณของวิตามินที่ใช้งาน D อย่างน้อยลดลง 50% จาก baseline ในปริมาณของการเสริมแคลเซียมในช่องปากและโปรตีนชนิดหนึ่งที่ปรับความเข้มข้นของแคลเซียมในซีรั่มทั้งหมด ระหว่าง 7.5 mg / dL และ 10.6 mg / dL ในตอนท้ายของการรักษาอย่างมีนัยสำคัญ (p-value <0.001) วิชาอื่น ๆ ได้รับการรักษาด้วย Natpara [46/84
(54.8%)] เมื่อเทียบกับยาหลอก [1/40 (2.5%)] พบกับเกณฑ์การตอบสนอง สี่สิบสองเปอร์เซ็นต์ (35/84) วิชาสุ่มให้ Natpara เป็นอิสระในรูปแบบการใช้งานของวิตามินดีและไม่เกิน 500 มิลลิกรัมแคลเซียมในช่องปากเมื่อเทียบกับ 2.5% (1/40) ของอาสาสมัครสุ่มให้ได้รับยาหลอก (พี <0.001) ไม่มีความแตกต่างในสัดส่วนของผู้ป่วยที่มีระดับแคลเซียมระหว่าง 7.5 มก. และ 10.6 มก. ในตอนท้ายของการรักษาระหว่างวิชาสุ่มให้ Natpara และยาหลอก

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

องค์การอาหารและยาอนุมัติ natpara ขึ้นอยู่กับ 24 สัปดาห์ และที่สำคัญ และ การทดลอง สห . ในการทดลองนี้ผู้ป่วยต่างด้าวได้รับแคลเซียม และใช้งานขึ้นรูปแบบของวิตามินดี ( Vitamin D ไลท์หรือ analogs ) สุ่มให้ natpara ( n = 84 ) หรือยาหลอก ( n = 40 ) ก่อนใช้ ให้ผู้เข้า 2-16 สัปดาห์วิ่งในเฟสในขั้นตอนนี้เสริมแคลเซียม และวิตามินดี ซึ่งมีการปรับใช้เป็นเป้า อัลบูมินแก้ไขเซรุ่มแคลเซียมที่ความเข้มข้นระหว่าง 8.0 และ 9.0 มิลลิกรัม / เดซิลิตร และ 25 hydroxyvitamin D ถูกแทนที่ในผู้ป่วยที่มีร้านค้าไม่เพียงพอ ที่ใช้พื้นฐานเซรุ่มแคลเซียมเป็น 8.6 มิลลิกรัมและผู้เข้าร่วมได้รับค่ามัธยฐาน ( ค่าพิสัยระหว่างควอไทล์ ) ปริมาณแคลเซียมทุกวันในช่องปากของ 2000 ( 12503000 มก. และค่ามัธยฐานทุกวัน ปาก activevitamin D ขนาดเท่ากับ 0.75 ไมโครกรัม ( 0.5 , 1 ) ของ Calcitriol . ที่ใช้ , รูปแบบการใช้งานของวิตามิน D ลดลง โดยผู้ป่วยร้อยละ 50 และสุ่มให้ natpara 50 mcg รายวันหรือยาหลอก การสุ่มตาม 12 สัปดาห์ natpara ไทเทรตและระยะ 12 สัปดาห์ natpara ขนาดยารักษาระยะในระหว่างที่มีระยะ natpara เพิ่มขึ้นทีละ 25 mcg ทุก 4 สัปดาห์ขึ้นไปสูงสุด 100 mcg . ไทเทรตคือใช้สำหรับผู้ป่วยที่ไม่สามารถบรรลุความเป็นอิสระจากการใช้งาน วิตามิน D และผู้ที่ไม่สามารถลดช่องปากแคลเซียม 500 มิลลิกรัม หรือน้อยกว่านั้นต่อวัน ในตอนท้ายของการรักษา , 56 % ของกลุ่มตัวอย่างสุ่มให้ natpara ได้รับของ natpara 100 mcg ต่อวัน26 % ได้รับ 75 mcg ของ natpara ต่อวัน และร้อยละ 18 ของ natpara ได้รับ 50 mcg ต่อวัน ปริมาณ CO และการใช้งานรูปแบบของวิตามินดีและแคลเซียมสามารถลดหรือเพิ่ม ) เพื่อรักษาแคลเซียมในซีรั่มอัลบูมินแก้ไขเป้าหมายที่ต้องการทดลองใช้ในช่วงตลอดทั้งแขน ในการวิเคราะห์ประสิทธิภาพวิชาที่สำเร็จสามองค์ประกอบของเกณฑ์การพิจารณา 3 ส่วนการตอบสนอง . ตอบถูกนิยามว่าเป็นบุคคลที่มีอย่างน้อย 50% จากค่าเริ่มต้นในการลดปริมาณของวิตามิน D อยู่ อย่างน้อยก็ลด 50% จากค่าเริ่มต้นในยาเสริมแคลเซียม ช่องปาก และอัลบูมินแก้ไขระดับความเข้มข้นของแคลเซียมรวมระหว่าง 7.5 มิลลิกรัม / เดซิลิตร และ 10 .6 มิลลิกรัม / เดซิลิตร ในตอนท้ายของการรักษา อย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ ( p-value < 0.001 ) วิชาเพิ่มเติมที่ได้รับการรักษาด้วย natpara [ 46 / 84
( 54.8 % ) เมื่อเทียบกับยาหลอก [ 1 / 40 ( 2.5% ) พบการตอบสนองเกณฑ์ สี่สิบสองเปอร์เซนต์ ( 35 / 84 ) ของกลุ่มตัวอย่างสุ่มให้ natpara เป็นอิสระของแบบฟอร์มที่ใช้งานของวิตามิน D และอยู่ไม่เกิน 500 มิลลิกรัม รับประทานแคลเซียม , เมื่อเทียบกับ 2.5 % ( 1 / 40 ) ของกลุ่มตัวอย่างสุ่มให้ยา ( p < 0