Where changes are made to an ancill

Where changes are made to an ancillary substance incorporated in a device, in particular related to its manufacturing process, the notified body shall be informed of the changes and shall consult the relevant medicines competent authority (i.e. the one involved in the initial consultation), in order to confirm that the quality and safety of the ancillary substance are maintained. The competent authority shall take into account the data related to the usefulness of incorporation of the substance into the device as determined by the notified body, in order to ensure that the changes have no negative impact on the established benefit/risk profile of the addition of the substance in the medical device.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

เปลี่ยนแปลงไปเป็นสารเสริมที่รวมอยู่ในอุปกรณ์ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการผลิต ร่างกายแจ้งจะทราบการเปลี่ยนแปลง และจะปรึกษาเกี่ยวข้องยาผู้เชี่ยวชาญ (เช่นปุ่มเกี่ยวข้องในการปรึกษาหารือเบื้องต้น), เพื่อยืนยันว่า จะรักษาคุณภาพและความปลอดภัยของสารเสริม ผู้เชี่ยวชาญต้องคำนึงถึงข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับประโยชน์ของการรวมตัวกันของสารเข้ากับอุปกรณ์ตามที่กำหนดร่างกายแจ้ง เพื่อให้แน่ใจว่า การเปลี่ยนแปลงมีไม่กระทบในการก่อตั้งประโยชน์/ความเสี่ยงของการเพิ่มของสารในอุปกรณ์ทางการแพทย์

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ที่มีการเปลี่ยนแปลงจะทำให้สารเสริมที่จดทะเบียนในอุปกรณ์โดยเฉพาะอย่างยิ่งที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการผลิตของร่างกายได้รับแจ้งจะต้องแจ้งให้ทราบถึงการเปลี่ยนแปลงและให้คำปรึกษายาที่เกี่ยวข้องเจ้าหน้าที่ผู้มีอำนาจ (เช่นหนึ่งที่เกี่ยวข้องในการให้คำปรึกษาเบื้องต้น) ใน เพื่อยืนยันว่าคุณภาพและความปลอดภัยของสารเสริมการบำรุงรักษา เจ้าหน้าที่ผู้มีอำนาจต้องคำนึงถึงข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับประโยชน์ของการรวมตัวกันของสารเข้ากับอุปกรณ์ตามที่กำหนดโดยร่างกายการแจ้งเตือนในการสั่งซื้อเพื่อให้แน่ใจว่าการเปลี่ยนแปลงที่ไม่มีผลกระทบในทางลบต่อรายละเอียดของผลประโยชน์ / ความเสี่ยงที่จัดตั้งขึ้นจากการเพิ่มขึ้นของ สารในเครื่องมือแพทย์

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ซึ่งการเปลี่ยนแปลงจะทำให้การเสริมสารรวมอยู่ในอุปกรณ์ , โดยเฉพาะอย่างยิ่งที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการผลิตของ แจ้งให้ทราบถึงการเปลี่ยนแปลงของร่างกาย และจะปรึกษาแพทย์ที่เชี่ยวชาญ อำนาจ คือ หนึ่ง มีส่วนร่วมในการปรึกษาหารือเบื้องต้น ) เพื่อยืนยันว่าคุณภาพและความปลอดภัยจากสารเสริมรักษา . ให้พนักงานเจ้าหน้าที่พิจารณาข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับประโยชน์ของการใส่สารลงไปในอุปกรณ์ตามที่กำหนดโดยแจ้งร่างกายในการสั่งซื้อเพื่อให้แน่ใจว่าการเปลี่ยนแปลงจะไม่มีผลกระทบเชิงลบที่ก่อตั้งประโยชน์ / ความเสี่ยงโปรไฟล์ของนอกเหนือจากที่มีอยู่ในอุปกรณ์ทางการแพทย์