2. History and legal basis in the E

2. History and legal basis in the EU on probiotics in feed
The microbial feed additives were covered by the Council
Directive 70/524/EEC of 23 November 1970 concerning
additives in feedingstuVs (OJ No. L 270, 14.12.1970). The
Directive 70/524/EEC was amended Wve times; the last
amendment was by the Council Directive 96/51/EC of 23
July 1996 (OJ No. L 235, 17.9.1996). In 2003, these Directives
were repealed by the new Regulation (EC) No. 1831/
2003 of the European Parliament and of the Council of 22
September 2003 on additives for use in animal nutrition
(OJ No. L 268, 18.10.2003) which sets out the rules for its
authorisation, use, monitoring, labelling and packaging. In
the Regulation (EC) No. 1831/2003, the micro-organisms
are included in the category ‘zootechnical additives’ and as
functional group within the ‘gut Xora stabilisers’ deWned as
micro-organisms or other chemically deWned substances,
which, when fed to animals, have a positive eVect on the gut
Xora. Under this Regulation, speciWc labelling requirements
are needed for micro-organisms such as the expire data of
the guarantee or storage life from the data of manufacture,
the directions for use, the strain identiWcation number, and
the number of cfu per gram.
In the EU, there is a positive list of the micro-organisms
to be included in market products; this list contains nine
columns which describe the following speciWcations: (1) EU
number, (2) additive, (3) chemical formula, description, (4)
species or category of animal, (5) maximum age, (6) minimum
content (colony forming units per kilogram, cfu/kg)
in the complete feedingstuVs, (7) maximum content (cfu/kg)
in the complete feedingstuVs, (8) other provisions, and (9)
period of authorisation.
With respect to the guidelines for the assessment of
micro-organisms, the Council Directive 87/153/EEC of 16
February 1987 established the composition of the submission
dossier for all feed additives (OJ No. L 64, 7.3.1987).
The Commission has updated these guidelines in 1994
introducing speciWc requirements for enzymes and microorganisms
(Commission Directive 94/40/EC, OJ No. L 208,
11.8.1994). In 2001, the Directive 87/153/EEC was amended
by the Commission Directive 2001/79/EC of 17 September
2001 Wxing guidelines for the assessment of additives in animal
nutrition (OJ No. L 267, 6.10.2001). Currently, is in
preparation a Commission Regulation on implementing
rules concerning applications for authorisation of feed
additives in accordance with Regulation (EC) No. 1831/
2003; this new Regulation shall contain speciWc guidelines
for the authorisation of feed additives (Article 7 of the Regulation).
For that, the scientiWc panel on additives and
products or substances used in animal feed (FEEDAP
Panel) of the European Food Safety Authority (EFSA) has
worked in the last time on speciWc guidelines regarding the
additive categories including the micro-organisms using as
background the adopted previous guidelines provide by
Council Directive 87/153/EEC. These guidelines will be
submitted to the Health and Consumer Protection Directorate-
General of the European Commission for its consideration
and establishment.
In the meantime, ScientiWc Committee on Animal Nutrition
(SCAN) (European Commission, 2001a,b) has published
its opinion concerning guidelines for the assessment
of additives in feedingstuVs, Part II: enzymes and microorganisms.
The guidelines impose the layout of the submission
dossiers based on six sections: (1) summary of the data
in the dossier; (2) identity, characterisation, and conditions
of use of the additive. Methods of control; (3) studies concerning
the eYcacy of the additive, (4) studies concerning
the safety of the use of the additive; (5) form of monograph;
(6) form of identiWcation note.
3. Requirements for the assessment of microbial feed
additives
3.1. Identity, characterisation, and conditions of use, methods
of control
This section relates the identity of the additive (proposed
proprietary name, type of additive according to its main
function, qualitative and quantitative composition, qualitative
and quantitative composition of any impurities, physical
state of each form of the product and manufacturing
process); characterisation of the active agent(s) (nomenclature,
biological origin, genetic modiWcation, compliance
with release Directive for genetically modiWed micro-organisms
(GMOs), toxin production and virulence factors, antibiotic
production and antibiotic resistance, other relevant
properties); characterisation of the additive: physico-chemical
and technological properties (stability of the additive,
other physico-chemical or biological properties, incompatibilities
with other feed ingredients); conditions of use of the
additive (technological and zootechnical additives, safety
data sheet); control methods (general methods and description
of the qualitative and quantitative methods for routine
control of the active agent in premixtures and feedingstuVs).
3.2. EYcacy
Studies on e

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

2. ประวัติและพื้นฐานทางกฎหมายในสหภาพยุโรปในโปรไบโอติกในอาหารสารจุลินทรีย์ถูกปกคลุม โดยสภาตามข้อกำหนด 70/524/EEC ของ 23 1970 พฤศจิกายนเกี่ยวกับวัตถุเจือปนใน feedingstuVs (OJ เลข L 270, 14.12.1970) การตามข้อกำหนด 70/524/EEC อบัง Wve ครั้ง สุดท้ายแก้ไขได้โดยการ Council Directive 96/51/EC ของ 231996 กรกฎาคม (OJ เลข L 235, 17.9.1996) ใน 2003 คำสั่งเหล่านี้ถูกยกเลิกโดยใหม่ระเบียบ (EC) เลข 1831 /ของสภายุโรปและคณะ 222003 กันยายนในสารสำหรับใช้ในอาหารสัตว์(OJ เลข L 268, 18.10.2003) ซึ่งกำหนดกฎสำหรับการอำนาจ ใช้ ตรวจสอบ ติดฉลาก และบรรจุภัณฑ์ ในการควบคุม (EC) เลข 1831/2003 ไมโคร-ชีวิตรวมอยู่ ในประเภท 'สาร zootechnical' และเป็นกลุ่มงานภายใน deWned 'ไส้บังคับ Xora' เป็นจุลินทรีย์หรืออื่น ๆ ทางเคมีสาร deWnedที่ เลี้ยงสัตว์ มี eVect บวกลำไส้Xora ภายใต้ระเบียบนี้ speciWc ที่ฉลากกำหนดจำเป็นสำหรับจุลินทรีย์เช่นข้อมูลอายุของชีวิตประกันหรือเก็บจากข้อมูลของการผลิตคำแนะนำสำหรับการใช้งาน หมายเลข identiWcation ของสายพันธุ์ และจำนวนโยงต่อกรัมในยุโรป มีรายการบวกของไมโคร-ชีวิตที่จะรวมในตลาดผลิตภัณฑ์ รายการนี้ประกอบด้วยเก้าคอลัมน์ที่อธิบาย speciWcations ต่อไปนี้: (1) EUหมายเลข บวก (2), (3) สูตรเคมี คำ อธิบาย, (4)ชนิดหรือประเภทของสัตว์, (5) อายุสูงสุด ต่ำสุด (6)เนื้อหา (อาณานิคมสร้างหน่วยต่อกิโลกรัม อาหรับกิโลกรัม)ใน feedingstuVs สมบูรณ์ เนื้อหาสูงสุด (7) (อาหรับกิโลกรัม)feedingstuVs สมบูรณ์ บทบัญญัติอื่น ๆ (8) และ (9)ระยะเวลาอนุมัติเกี่ยวกับแนวทางการประเมินของจุลินทรีย์ การสภา Directive 87/153/EEC 161987 กุมภาพันธ์สร้างองค์ประกอบของการส่งปกติตอนสำหรับสารทั้งหมด (OJ เลข L 64, 7.3.1987)คณะกรรมการได้ปรับปรุงหลักเกณฑ์เหล่านี้ในปี 1994แนะนำข้อกำหนด speciWc สำหรับเอนไซม์และจุลินทรีย์(Directive 94/40/EC, OJ L หมายเลข 208 คอมมิชชั่น11.8.1994) การแก้ไข Directive 87/153/EEC ในปี 2001โดยค่าคอมมิชชั่น Directive 2001/79/EC 17 กันยายนแนวทางการ Wxing 2001 สำหรับการประเมินผลของสารเติมแต่งในสัตว์โภชนาการ (OJ เลข L 267, 6.10.2001) ขณะนี้ อยู่ในระเบียบคณะกรรมการในการดำเนินการเตรียมกฎเกี่ยวกับการใช้งานสำหรับการอนุมัติของฟีดสารตามระเบียบ (EC) เลข 1831 /2003 กฎระเบียบใหม่นี้จะประกอบด้วยแนวทาง speciWcสำหรับการอนุญาตของสาร (7 บทของกฎระเบียบ)ที่ scientiWc แผงบนสาร และผลิตภัณฑ์หรือสารที่ใช้ในอาหารสัตว์ (FEEDAPแผง) ของยุโรปอาหารความปลอดภัยหน่วยงานจัดเก็บ (EFSA) ได้ทำงานเป็นครั้งสุดท้ายในแนว speciWc ที่เกี่ยวกับการรวมทั้งที่จุลินทรีย์ใช้เป็นสารเติมแต่งประเภทพื้นหลังแนวทางก่อนหน้านี้บังคับให้ด้วยสภา Directive 87/153/EEC แนวทางเหล่านี้จะส่งเพื่อสุขภาพและผู้บริโภคป้องกันผู้อำนวย-ทั่วไปของสหภาพยุโรปเพื่อพิจารณาและจัดตั้งในขณะเดียวกัน ScientiWc คณะกรรมการโภชนาการอาหารสัตว์(สแกน) มีการเผยแพร่ (คณะกรรมาธิการยุโรป 2001a, b)มีความเห็นเกี่ยวกับแนวทางการประเมินผลของสารใน feedingstuVs, Part II: เอนไซม์และจุลินทรีย์แนวทางการกำหนดรูปแบบการส่งข่าวอิงจากส่วนที่หก: สรุปข้อมูล (1)ในปกติตอน (2) รหัสประจำตัว ตรวจลักษณะเฉพาะของ และเงื่อนไขการใช้สารเติมแต่ง วิธีการควบคุม (3) ศึกษาเกี่ยวกับeYcacy ของสารเติมแต่ง, (4) ศึกษาเกี่ยวกับความปลอดภัยของการใช้สารเติมแต่ง (5) รูปแบบของ monograph(6) รูปแบบของหมายเหตุ identiWcation3. ความต้องการสำหรับการประเมินอาหารจุลินทรีย์สารเติมแต่ง3.1. รหัสประจำตัว ตรวจลักษณะเฉพาะของ และเงื่อนไขในการใช้ วิธีของการควบคุมส่วนนี้เกี่ยวข้องกับข้อมูลเฉพาะตัวของสารเติมแต่ง (เสนอชื่อกรรมสิทธิ์ ชนิดของสารเติมแต่งตามหลักของฟังก์ชัน องค์ เชิงคุณภาพเชิงปริมาณ และคุณภาพและองค์ประกอบเชิงปริมาณของสิ่งสกปรกใด ๆ ทางกายภาพสถานะของแต่ละรูปแบบของผลิตภัณฑ์และการผลิตกระบวนการ); ตรวจลักษณะเฉพาะของการสนับสนุนที่ใช้งานอยู่ (ตั้งชื่อชีวภาพ พันธุกรรม modiWcation ปฏิบัติตามมีคำสั่งสำหรับพันธุกรรม modiWed จุลินทรีย์(ดัดแปลงพันธุกรรม), สารพิษผลิตและ virulence ปัจจัย ยาปฏิชีวนะผลิตและยาปฏิชีวนะต้านทาน อื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องคุณสมบัติ); ตรวจลักษณะเฉพาะของของสารเติมแต่ง: ดิออร์และเทคโนโลยี (ความเสถียรของสารเติมแต่งดิออร์ หรือทางชีวภาพคุณสมบัติอื่น ๆ กันอาหารปรุงส่วนผสมอื่น ๆ); เงื่อนไขการใช้สารเติมแต่ง (สารเทคโนโลยี และ zootechnical ความปลอดภัยแผ่นข้อมูล); วิธีการควบคุม (วิธีการทั่วไปและคำอธิบายวิธีเชิงปริมาณ และคุณภาพเพื่อการควบคุมของบริษัทตัวแทนการใช้งานใน premixtures และ feedingstuVs)3.2. EYcacyการศึกษาการ e

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

2.
ประวัติศาสตร์และพื้นฐานทางกฎหมายในสหภาพยุโรปเกี่ยวกับโปรไบโอติกในอาหารสารอาหารของจุลินทรีย์ถูกปกคลุมโดยสภา
Directive 70/524 / EEC ของ 23 พฤศจิกายน 1970
เกี่ยวกับสารเติมแต่งในfeedingstuVs (ฉบับที่ OJ L 270, 1970/12/14)
Directive 70/524 / EEC แก้ไขเพิ่มเติมครั้ง Wve; ที่ผ่านมาการแก้ไขโดยสั่งสภา 96/51 / EC 23 °กรกฏาคมปี 1996 (ฉบับที่ OJ L 235, 1996/09/17) ในปี 2003 คำสั่งเหล่านี้ถูกยกเลิกโดยระเบียบใหม่(EC) No. 1831/2003 ของรัฐสภายุโรปและของสภาวันที่ 22 เดือนกันยายน 2003 บนสารเติมแต่งสำหรับใช้ในอาหารสัตว์(ฉบับที่ OJ L 268, 2003/10/18) ซึ่ง ชุดออกกฎสำหรับการอนุมัติการใช้งาน, การตรวจสอบการติดฉลากและบรรจุภัณฑ์ ในกฎระเบียบ (EC) No. 1831/2003 ที่จุลินทรีย์จะรวมอยู่ในหมวดหมู่'Zootechnical สารเติมแต่งและเป็นกลุ่มที่ทำงานใน' ไส้คงตัว Xora 'deWned เป็นจุลินทรีย์หรือสารอื่นๆ deWned ทางเคมีซึ่งเมื่อเลี้ยงสัตว์มี eVect เชิงบวกเกี่ยวกับลำไส้Xora ภายใต้กฎระเบียบนี้ speciWc ข้อกำหนดการติดฉลากที่มีความจำเป็นสำหรับจุลินทรีย์เช่นหมดอายุข้อมูลอายุการรับประกันหรือจัดเก็บจากข้อมูลการผลิต, การแนะนำสำหรับการใช้งานจำนวน identiWcation สายพันธุ์และจำนวนโคโลนีต่อกรัม. ใน สหภาพยุโรปมีรายการในเชิงบวกของจุลินทรีย์ที่จะรวมอยู่ในผลิตภัณฑ์การตลาด รายการนี้มีเก้าคอลัมน์ซึ่งอธิบาย speciWcations ต่อไปนี้ (1) สหภาพยุโรปจำนวน(2) สารเติมแต่ง (3) สูตรทางเคมี, คำอธิบาย, (4) ชนิดหรือประเภทของสัตว์ (5) อายุสูงสุด (6) ขั้นต่ำเนื้อหา(อาณานิคมสร้างหน่วยต่อกิโลกรัม cfu / กิโลกรัม) ใน feedingstuVs สมบูรณ์ (7) เนื้อหาสูงสุด (cfu / กิโลกรัม) ใน feedingstuVs สมบูรณ์ (8) บทบัญญัติอื่น ๆ และ (9) ระยะเวลาของการอนุญาต. เกี่ยวกับแนวทาง สำหรับการประเมินผลของจุลินทรีย์ที่สภา87/153 / EEC 16 เดือนกุมภาพันธ์ปี 1987 เป็นที่ยอมรับในองค์ประกอบของการส่งเอกสารสำหรับสารอาหารทั้งหมด(ฉบับที่ OJ L 64 1987/03/07). คณะกรรมการได้รับการปรับปรุงในแนวทางเหล่านี้ 1994 แนะนำต้องการ speciWc เอนไซม์และจุลินทรีย์(Commission Directive 94/40 / EC ฉบับที่ OJ L 208, 1994/08/11) ในปี 2001 Directive 87/153 / EEC แก้ไขเพิ่มเติมโดยคำสั่งคณะกรรมการ2001/79 / EC ของเดือนกันยายน 17 2001 Wxing แนวทางการประเมินของสารเติมแต่งในสัตว์โภชนาการ(ฉบับที่ OJ L 267, 2001/06/10) ขณะนี้อยู่ในการจัดทำระเบียบคณะกรรมการเกี่ยวกับการดำเนินการตามกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องกับการใช้งานสำหรับการอนุมัติของอาหารสารเติมแต่งให้สอดคล้องกับกฎระเบียบ(EC) No. 1831/2003 กฎระเบียบใหม่นี้จะต้องมีแนวทาง speciWc สำหรับการอนุมัติของสารเติมแต่งอาหาร (ข้อ 7 ของระเบียบ). สำหรับที่แผง scientiWc ในสารเติมแต่งและผลิตภัณฑ์หรือสารที่ใช้ในการผลิตอาหารสัตว์(FEEDAP Panel) ของการความปลอดภัยด้านอาหารยุโรป (EFSA) ได้ทำงานในครั้งสุดท้ายที่เกี่ยวกับแนวทางการspeciWc เกี่ยวกับประเภทสารเติมแต่งรวมทั้งจุลินทรีย์ที่ใช้เป็นพื้นหลังนำมาใช้ก่อนหน้านี้ให้แนวทางโดยCouncil Directive 87/153 / EEC แนวทางเหล่านี้จะถูกส่งไปยังสุขภาพและการคุ้มครองผู้บริโภค Directorate- ทั่วไปของคณะกรรมาธิการยุโรปเพื่อพิจารณาและสถานประกอบการ. ในขณะเดียวกัน ScientiWc คณะกรรมการอาหารสัตว์(SCAN) (คณะกรรมาธิการยุโรป, 2001a, ข) มีการเผยแพร่ความเห็นเกี่ยวกับแนวทางสำหรับการประเมิน. ของสารเติมแต่งใน feedingstuVs, Part II: เอนไซม์และจุลินทรีย์แนวทางการกำหนดรูปแบบของการส่งเอกสารขึ้นอยู่กับหกส่วน(1) บทสรุปของข้อมูลในเอกสารนั้น (2) อัตลักษณ์ลักษณะและเงื่อนไขของการใช้สารเติมแต่ง วิธีการควบคุม (3) การศึกษาเกี่ยวกับการeYcacy ของสารเติมแต่งที่ (4) การศึกษาเกี่ยวกับความปลอดภัยของการใช้สารเติมแต่งนั้น (5) รูปแบบของเอกสาร; (6) รูปแบบของการบันทึก identiWcation. 3 ข้อกำหนดสำหรับการประเมินผลของอาหารจุลินทรีย์สารเติมแต่ง3.1 เอกลักษณ์ลักษณะและเงื่อนไขของการใช้วิธีการของการควบคุมในส่วนนี้จะเกี่ยวข้องกับตัวตนของสารเติมแต่ง(การเสนอชื่อเป็นกรรมสิทธิ์ประเภทของสารเติมแต่งตามหลักของการทำงานขององค์ประกอบคุณภาพและเชิงปริมาณเชิงคุณภาพองค์ประกอบและปริมาณของสิ่งสกปรกใดๆ ทางกายภาพของรัฐของรูปแบบของแต่ละผลิตภัณฑ์และการผลิตกระบวนการ); ลักษณะของตัวแทนงาน (s) (เรียกชื่อต้นกำเนิดทางชีวภาพmodiWcation ทางพันธุกรรมการปฏิบัติตามที่มีคำสั่งปล่อยmodiWed พันธุกรรมจุลินทรีย์(GMOs), การผลิตสารพิษและปัจจัยความรุนแรงยาปฏิชีวนะการผลิตและความต้านทานต่อยาปฏิชีวนะอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องคุณสมบัติ); ลักษณะของสารเติมแต่ง: กายภาพและทางเคมีและคุณสมบัติทางเทคโนโลยี(ความมั่นคงของสารเติมแต่งที่ทางกายภาพและทางเคมีอื่น ๆ หรือคุณสมบัติทางชีวภาพกันไม่ได้ด้วยส่วนผสมอาหารอื่นๆ ); เงื่อนไขการใช้งานของสารเติมแต่ง (สารเติมแต่งเทคโนโลยีและ Zootechnical ความปลอดภัยแผ่นข้อมูล); วิธีการควบคุม (วิธีการทั่วไปและรายละเอียดของวิธีการเชิงปริมาณและคุณภาพประจำการควบคุมของตัวแทนการใช้งานในpremixtures และ feedingstuVs). 3.2 EYcacy ศึกษาใน e