AbstractBackground: Andrographis pa

Abstract
Background: Andrographis paniculata (andrographis) is one of the herbal products that are widely used for various indications. Hypersensitivity reactions have been reported among subjects receiving Andrographis paniculata in Thailand. Understanding of characteristics of patients, adverse events, and clinical outcomes is essential for ensuring population safety.



This study aimed to describe the characteristics of hypersensitivity reactions reported in patients receiving andrographis containing products in Thailand using national pharmacovigilance database.

Methods: Thai Vigibase data from February 2001 to December 2012 involving andrographis products were used. This database includes the reports submitted through the spontaneous reporting system and intensive monitoring programmes. The database contained patient characteristic, adverse events associated with andrographis products, and details on seriousness, causality, and clinical outcomes. Case reports were included for final analysis if they met the inclusion criteria; 1) reports with andrographis being the only suspected cause, 2) reports with terms consistent
with the constellation of hypersensitivity reactions, and 3) reports with terms considered critical terms according to
WHO criteria. Descriptive statistics were used.

Results: A total of 248 case reports of andrographis-associated adverse events were identified. Only 106 casereports specified andrographis herbal product as the only suspected drug and reported at least one term consistent with constellation of hypersensitivity reactions. Most case reports (89%) came from spontaneous reporting system with no previously documented history of drug allergy (88%). Of these, 18 case reports were classified as serious with 16 cases requiring hospitalization. For final assessment, the case reports with terms consistent with constellation of hypersensitivity reactions and critical terms were included. Thirteen case reports met such criteria including anaphylactic shock (n = 5), anaphylactic reaction (n = 4) and angioedema (n = 4). Time to development of symptoms ranged from 5 minutes to 1 day. The doses of andrographis used varied from 352 mg to 1,750 mg. Causality assessment of 13 case reports were certain (n = 3), probable (n = 8) and possible (n = 2).

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

บทคัดย่อพื้นหลัง: ทะลาย (ยาแคปซูล) เป็นหนึ่งในผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ใช้กันอย่างแพร่หลายสำหรับบ่งชี้ต่าง ๆ ปฏิกิริยาที่ไวต่อยามีการรายงานในเรื่องรับทะลายในประเทศไทย เข้าใจลักษณะของผู้ป่วย เหตุการณ์ และผลทางคลินิกเป็นสิ่งจำเป็นสำหรับการรับรองความปลอดภัยของประชากรรายงานการศึกษานี้มีวัตถุประสงค์เพื่ออธิบายลักษณะของปฏิกิริยาที่ไวต่อยาในผู้ป่วยที่รับยาแคปซูลที่ประกอบด้วยผลิตภัณฑ์ในประเทศไทยโดยใช้ฐานข้อมูลแห่งชาติ pharmacovigilanceวิธีการ: มีใช้ข้อมูล Vigibase ไทย 2001 กุมภาพันธ์ 2555 ธันวาคมที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ยาแคปซูล ฐานข้อมูลนี้รวมถึงรายงานที่ส่งผ่านระบบรายงานขาดและเร่งรัดตรวจสอบโปรแกรม ฐานข้อมูลที่ประกอบด้วยผู้ป่วยลักษณะ ร้ายเหตุการณ์เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ยาแคปซูล และรายละเอียดอย่างจริงจัง causality และผลทางคลินิก รายงานกรณีที่รวมสำหรับการวิเคราะห์ขั้นสุดท้ายถ้าพวกเขาตรงตามเงื่อนไขการรวม รายงานที่ 1 รายงาน ด้วยยาแคปซูลเดียวสงสัยสาเหตุ 2) มีเงื่อนไขสอดคล้องมีกลุ่มดาวของปฏิกิริยาที่ไวต่อยา และ 3) รายงานที่ มีเงื่อนไขถือว่าเงื่อนไขสำคัญตามเงื่อนไขทาง ใช้สถิติพรรณนาการผลลัพธ์: มีระบุจำนวน 248 รายงานกรณีของยาแคปซูลที่เกี่ยวข้องกับเหตุการณ์ Casereports 106 เท่าระบุยาแคปซูลสมุนไพรผลิตภัณฑ์ที่สงสัยว่ายาเฉพาะ และรายงานระยะเวลาสอดคล้องกับกลุ่มปฏิกิริยาที่ไวต่อยา รายงานกรณีส่วนใหญ่ (89%) มาจากระบบการรายงานอยู่ที่ไม่มีประวัติเอกสารก่อนหน้านี้ของการแพ้ยา (88%) เหล่านี้ รายงาน 18 กรณีถูกจัดเป็นรุนแรง 16 กรณีที่ต้องรักษาในโรงพยาบาล สำหรับการประเมินขั้นสุดท้าย รายงานกรณี มีเงื่อนไขสอดคล้องกับกลุ่มปฏิกิริยาที่ไวต่อยาและเงื่อนไขสำคัญที่รวม รายงานกรณีสิบสามลักษณะตรงตามเงื่อนไขดังกล่าวรวมทั้งช็อก anaphylactic (n = 5), anaphylactic ปฏิกิริยา (n = 4) และ angioedema (n = 4) เวลาในการพัฒนาของอาการที่อยู่ในช่วง 5 นาทีวันที่ 1 ปริมาณของยาแคปซูลที่ใช้แตกต่างกันจาก 352 มิลลิกรัมถึง 1750 mg. Causality ประเมินรายงาน 13 กรณีบาง (n = 3), ดำรง (n = 8) และเป็นไปได้ (n = 2)

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

บทคัดย่อ
พื้นหลัง: ฟ้าทะลายโจร (Andrographis) เป็นหนึ่งในผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่มีการใช้กันอย่างแพร่หลายสำหรับตัวชี้วัดต่างๆ ปฏิกิริยาภูมิไวเกินที่ได้รับรายงานในกลุ่มที่ได้รับฟ้าทะลายโจรในประเทศไทย ความเข้าใจในลักษณะของผู้ป่วยเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และผลลัพธ์ทางคลินิกเป็นสิ่งจำเป็นสำหรับการประกันความปลอดภัยของประชากร. การศึกษาครั้งนี้มีวัตถุประสงค์เพื่ออธิบายลักษณะของปฏิกิริยาภูมิไวเกินที่มีการรายงานในผู้ป่วยที่ได้รับการทะลายที่มีผลิตภัณฑ์ในประเทศไทยโดยใช้ฐานข้อมูล pharmacovigilance ชาติ. วิธีการ: ข้อมูล Vigibase ไทยตั้งแต่เดือนกุมภาพันธ์ ปี 2001 ถึงธันวาคม 2012 ที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ที่ถูกนำมาใช้ฟ้าทะลายโจร ฐานข้อมูลนี้รวมถึงรายงานที่ส่งผ่านระบบการรายงานที่เกิดขึ้นเองและโปรแกรมการตรวจสอบอย่างเข้มข้น ฐานข้อมูลที่มีลักษณะของผู้ป่วยเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ทะลายและรายละเอียดเกี่ยวกับความรุนแรงเวรกรรมและผลลัพธ์ทางคลินิก รายงานกรณีถูกรวมอยู่ในการวิเคราะห์สุดท้ายถ้าพวกเขาได้พบกับเกณฑ์การคัดเลือกนั้น 1) มีรายงานทะลายเป็นเพียงสาเหตุสงสัย 2) รายงานที่มีเงื่อนไขที่สอดคล้องกับกลุ่มของปฏิกิริยาภูมิแพ้และ 3) รายงานที่มีเงื่อนไขการพิจารณาเงื่อนไขที่สำคัญตามเกณฑ์ขององค์การอนามัยโลก ใช้สถิติเชิงพรรณนา. ผลรวมของ 248 รายงานกรณีของทะลายที่เกี่ยวข้องเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ถูกระบุ เพียง 106 casereports ทะลายระบุผลิตภัณฑ์สมุนไพรเป็นยาเสพติดที่ต้องสงสัยว่าเท่านั้นและรายงานอย่างน้อยหนึ่งคำที่สอดคล้องกับกลุ่มของปฏิกิริยาภูมิไวเกิน ส่วนใหญ่รายงานกรณี (89%) มาจากระบบการรายงานที่เกิดขึ้นเองโดยไม่มีประวัติที่เป็นเอกสารก่อนหน้านี้แพ้ยา (88%) ของเหล่านี้ 18 รายงานกรณีที่ถูกจัดให้เป็นจริงจังกับ 16 กรณีที่ต้องรักษาในโรงพยาบาล สำหรับการประเมินขั้นสุดท้ายกรณีที่รายงานมีเงื่อนไขที่สอดคล้องกับกลุ่มของปฏิกิริยาภูมิแพ้และเงื่อนไขที่สำคัญถูกรวม สิบสามรายงานกรณีเกณฑ์ดังกล่าวรวมทั้งช็อก (n = 5) ปฏิกิริยา anaphylactic (n = 4) และ angioedema (n = 4) ใช้เวลาในการพัฒนาของอาการตั้งแต่ 5 นาทีถึง 1 วัน ปริมาณการใช้ที่แตกต่างกันทะลายจาก 352 มก. ไป 1,750 มิลลิกรัม การประเมินเวรกรรม 13 รายงานกรณีที่มีบางอย่าง (n = 3) น่าจะเป็น (n = 8) และเป็นไปได้ (n = 2)

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

พื้นหลังนามธรรม
: ฟ้าทะลายโจรสมุนไพร ) เป็นหนึ่งในผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ใช้กันอย่างแพร่หลายเพื่อบ่งชี้ต่าง ๆ ปฏิกิริยาไวเกินมีรายงานของกลุ่มที่ได้รับฟ้าทะลายโจรในประเทศไทย ความเข้าใจในลักษณะของผู้ป่วยจากเหตุการณ์ และผลลัพธ์ทางคลินิกที่จำเป็นสำหรับการดูแลความปลอดภัยประชาชน .



การศึกษานี้มีวัตถุประสงค์เพื่ออธิบายลักษณะของปฏิกิริยาภูมิแพ้ชนิดที่มีรายงานในผู้ป่วยที่ได้รับสินค้าในประเทศไทยโดยใช้ฐานข้อมูล pharmacovigilance แห่งชาติ .

วิธีการ : ไทย vigibase ข้อมูลจากเดือนกุมภาพันธ์ 2544 ถึง ธันวาคม 2012 ผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่เกี่ยวข้องกับการใช้ฐานข้อมูลนี้รวมถึงรายงานที่ส่งผ่านจากระบบรายงานและโปรแกรมการตรวจสอบที่เข้มข้น ฐานข้อมูลที่มีอยู่ลักษณะผู้ป่วย เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์สมุนไพร และรายละเอียดเกี่ยวกับความรุนแรง ความเป็นเหตุเป็นผล และผลลัพธ์ทางคลินิก รายงานคดีถูกรวมอยู่ในการวิเคราะห์สุดท้ายถ้าพวกเขาพบรวมเกณฑ์1 ) รายงานที่มีสมุนไพรเป็นเพียงผู้ต้องสงสัย เพราะ 2 ) รายงานด้วยเงื่อนไขที่สอดคล้องกัน
กับกลุ่มปฏิกิริยาไวเกิน และ 3 ) การรายงานด้วยเงื่อนไขพิจารณาเงื่อนไขตาม
เกณฑ์ใคร สถิติเชิงพรรณนาที่ใช้

ผล : รวม 248 กรณีรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ชนิดที่ถูกระบุถึง106 รายงานผู้ป่วยเท่านั้นที่ระบุผลิตภัณฑ์สมุนไพรสมุนไพรเป็นเพียงผู้ต้องสงสัยยาเสพติดและรายงานอย่างน้อย 1 เทอม ซึ่งสอดคล้องกับกลุ่มของปฏิกิริยาภูมิแพ้ . รายงานผู้ป่วยมากที่สุด ( 89% ) มาจากระบบการรายงานยังไม่มีเอกสารก่อนหน้านี้ประวัติการแพ้ยา ( 88% ) ของเหล่านี้รายงาน 18 คดีถูกจัดเป็นร้ายแรงกับ 16 ราย ต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล .สำหรับการประเมินขั้นสุดท้าย กรณีรายงานด้วยเงื่อนไขที่สอดคล้องกับกลุ่มของปฏิกิริยา 1 และเงื่อนไขวิกฤต คือรวม รายงานคดีสิบสามเจอเกณฑ์ดังกล่าวรวมถึงการช็อก anaphylactic ( n = 5 ) , ปฏิกิริยาภูมิแพ้ ( n = 4 ) และก่อนอาหารเย็น ( n = 4 ) เวลาการพัฒนาของอาการตั้งแต่ 5 นาทีต่อ 1 วัน ปริมาณของสมุนไพรที่ใช้แตกต่างจาก 352 มิลลิกรัมต่อ 1750 มิลลิกรัม การประเมินความสัมพันธ์ของ 13 รายงานคดีมั่นใจ ( n = 3 ) น่าจะเป็น ( n = 8 ) และเป็นไปได้ ( n = 2 )