Safety MonitoringAll participants i

Safety Monitoring
All participants involved in the study are monitored by
licensed doctors of chiropractic serving as research clinicians.
Research clinicians routinely evaluate participants
for status change by probing for adverse events and performing
clinical evaluations at each visit throughout the
study period.
Adverse Events
We monitor safety at two levels: 1) adverse events (AE)
that are possibly, probably, or definitely related to the
practice of spinal manipulation and 2) serious adverse
events (SAE) regardless of their attribution. For this
study, we define an AE as any untoward medical occurrence
that may present itself during the conduct of the
study and which may or may not have a causal relationship
with the study procedures. The Adverse Event
Grading and Reporting Protocol defines when and how
these events are reported to the DSMC and the IRB.
Clinicians assess whether an AE is: 1) mild, moderate,
severe, or serious; 2) expected (disclosed in the Consent
Form or part of an underlying disease) or unexpected
(more serious than expected, or not disclosed in the
Consent Form); and 3) definitely related to intervention,
probably related, possibly related, unlikely related or
unrelated.
We use the FDA definition of SAE, which is any
adverse experience occurring during treatment that
results in any of the following outcomes: death, a lifethreatening
adverse experience, hospitalization or prolongation
of existing hospitalization, a persistent or significant
disability/incapacity, or a congenital anomaly/
birth defect resulting from a pregnancy (21CFR314.80,
revised 01 April 2010). AE information is collected during
the treatment encounters and at all follow-up assessments.
Participants also are instructed to contact
investigators in the event of clinically important pain,
discomfort or distress that they believe may be associated
with treatment. We developed an automated
web-based system for recording and monitoring all AE’s
that are possibly, probably or definitely related to study
participation and all SAE’s. The clinical team recordsunrelated and unlikely related AE’s and reports these
events to the IRB and DSMC quarterly. The project
managers and senior clinician are responsible for tracking
and reporting all adverse events to the principal
investigator. The Adverse Event Grading and Reporting
Protocol determines when and how these events are
reported to the DSMC and the IRB when appropriate

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ตรวจสอบความปลอดภัยผู้เข้าร่วมทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับการศึกษาจะตรวจสอบแพทย์ไคโรแพรคติกให้บริการเป็น clinicians วิจัยที่ได้รับใบอนุญาตClinicians วิจัยประเมินผู้เรียนอยู่เสมอการเปลี่ยนแปลงสถานะโดยอาศัยสำหรับเหตุการณ์ และดำเนินการการประเมินทางคลินิกในแต่ละชมตลอดการศึกษาระยะเวลาเหตุการณ์เราตรวจสอบความปลอดภัยในระดับที่ 2: 1) เหตุการณ์ (AE)ที่อาจ อาจจะ หรือแน่นอนเกี่ยวข้องกับการปฏิบัติจัดการสันหลังและ 2) ร้ายร้ายเหตุการณ์ (SAE) โดยแสดงที่มาของพวกเขา ในการนี้ศึกษา เรากำหนด AE ที่เป็นเหตุการณ์ทางการแพทย์ใด ๆ untowardที่อาจแสดงในช่วงของการดำเนินการศึกษาและซึ่งอาจ หรืออาจไม่มีความสัมพันธ์เชิงสาเหตุด้วยกระบวนการศึกษา เหตุการณ์ร้ายการจัดเกรด และโพรโทคอลที่กำหนดเวลา และเหตุการณ์เหล่านี้มีรายงาน DSMC และ IRBClinicians ประเมินว่ามี AE: 1) อ่อน ปานกลางรุนแรง หรือ รุนแรง 2 คาด (เปิดเผยในการยินยอมแบบฟอร์มหรือส่วนหนึ่งของโรคเป็นต้น) หรือไม่คาดคิด(รุนแรงมากขึ้นกว่าที่คาดไว้ หรือไม่เปิดเผยในการความยินยอมฟอร์ม); และ 3) แน่นอนที่เกี่ยวข้องกับการแทรกแซงอาจเกี่ยวข้อง เกี่ยว ข้อง อาจจะไม่เกี่ยวข้อง หรือเกี่ยวข้องเราใช้นิยาม FDA ของ SAE ซึ่งจะมีประสบการณ์ร้ายที่เกิดขึ้นในระหว่างการรักษาที่ผลของผลลัพธ์ต่อไปนี้: ความตาย การ lifethreateningประสบการณ์ร้าย โรงพยาบาล หรือจากof existing hospitalization, a persistent or significantdisability/incapacity, or a congenital anomaly/birth defect resulting from a pregnancy (21CFR314.80,revised 01 April 2010). AE information is collected duringthe treatment encounters and at all follow-up assessments.Participants also are instructed to contactinvestigators in the event of clinically important pain,discomfort or distress that they believe may be associatedwith treatment. We developed an automatedweb-based system for recording and monitoring all AE’sthat are possibly, probably or definitely related to studyparticipation and all SAE’s. The clinical team recordsunrelated and unlikely related AE’s and reports theseevents to the IRB and DSMC quarterly. The projectmanagers and senior clinician are responsible for trackingand reporting all adverse events to the principalinvestigator. The Adverse Event Grading and ReportingProtocol determines when and how these events arereported to the DSMC and the IRB when appropriate

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ความปลอดภัยในการตรวจสอบผู้เข้าร่วมทั้งหมดมีส่วนร่วมในการศึกษาที่มีการตรวจสอบโดยแพทย์ได้รับใบอนุญาตในการให้บริการไคโรแพรคติกเป็นแพทย์การวิจัย. แพทย์วิจัยประจำประเมินผู้เข้าร่วมในการเปลี่ยนแปลงสถานะโดยละเอียดสำหรับเหตุการณ์ที่ไม่พึงประสงค์และการแสดงการประเมินผลทางคลินิกที่เข้าชมตลอดทุกระยะเวลาการศึกษา. เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เราตรวจสอบความปลอดภัยในสองระดับคือ 1) เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (AE) ที่มีความเป็นไปได้อาจจะเกี่ยวข้องแน่นอนกับการปฏิบัติของการจัดการเกี่ยวกับกระดูกสันหลังและ 2) ที่ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงเหตุการณ์(SAE) โดยไม่คำนึงถึงลักษณะของพวกเขา สำหรับวันนี้การศึกษาที่เรากำหนด AE เป็นปรากฏการณ์ที่เกิดขึ้นทางการแพทย์ใด ๆ ที่ไม่ดีที่อาจนำเสนอตัวเองในระหว่างการดำเนินการของการศึกษาและที่อาจจะหรืออาจไม่ได้มีความสัมพันธ์เชิงสาเหตุที่มีขั้นตอนการศึกษา เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการวัดผลและการรายงานพิธีสารกำหนดเวลาและวิธีการเหตุการณ์เหล่านี้จะมีการรายงานไปยังDSMC และคณะกรรมการ. แพทย์ประเมินว่า AE คือ 1) อ่อนปานกลางรุนแรงหรือร้ายแรง 2) คาดว่า (เปิดเผยไว้ในความยินยอมแบบฟอร์มหรือส่วนหนึ่งของโรค) หรือที่ไม่คาดคิด(ที่รุนแรงมากขึ้นกว่าที่คาดไว้หรือไม่เป็นที่เปิดเผยในแบบฟอร์มยินยอม); และ 3) ที่เกี่ยวข้องแน่นอนที่จะแทรกแซงอาจเกี่ยวข้องอาจจะเกี่ยวข้องกับการที่เกี่ยวข้องกับการไม่น่าหรือไม่เกี่ยวข้อง. เราใช้คำนิยามขององค์การอาหารและยาของ SAE ซึ่งเป็นใด ๆประสบการณ์ที่ไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นในระหว่างการรักษาที่จะส่งผลในการใด ๆ ของผลดังต่อไปนี้: การตายเป็น lifethreatening ประสบการณ์ที่ไม่พึงประสงค์ ในโรงพยาบาลหรือการยืดออกของโรงพยาบาลที่มีอยู่ถาวรอย่างมีนัยสำคัญหรือความพิการ/ ไร้ความสามารถหรือความผิดปกติ แต่กำเนิด / ข้อบกพร่องที่เกิดที่เกิดจากการตั้งครรภ์ (21CFR314.80, ปรับปรุง 1 เมษายน 2010) AE ข้อมูลจะถูกเก็บรวบรวมในระหว่างการเผชิญหน้าการรักษาและการประเมินผลที่ทุกคนติดตาม. ผู้เข้าร่วมยังจะได้รับคำแนะนำในการติดต่อกับผู้ตรวจสอบในกรณีที่มีความสำคัญทางคลินิกความเจ็บปวดที่รู้สึกไม่สบายหรือความทุกข์ที่พวกเขาเชื่อว่าอาจจะเกี่ยวข้องกับการรักษา เราได้พัฒนาอัตโนมัติระบบ Web-based สำหรับการบันทึกและตรวจสอบทั้งหมดของ AE ที่อาจเป็นไปได้อาจจะเกี่ยวข้องแน่นอนเพื่อศึกษาการมีส่วนร่วมและ SAE ของ ทีมงานทางคลินิก recordsunrelated และไม่น่าเกี่ยวข้อง AE และรายงานเหล่านี้เหตุการณ์ที่เกิดขึ้นกับคณะกรรมการและDSMC รายไตรมาส โครงการผู้จัดการและแพทย์อาวุโสที่มีความรับผิดชอบสำหรับการติดตามและการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ทั้งหมดไปยังหลักตรวจสอบ จัดลำดับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และการรายงานพิธีสารกำหนดเวลาและวิธีการเหตุการณ์เหล่านี้จะต้องไปรายงานตัวDSMC และคณะกรรมการตามความเหมาะสม

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ความปลอดภัยการตรวจสอบ
ผู้เข้าร่วมทั้งหมดที่เกี่ยวข้องในการศึกษาจะถูกตรวจสอบโดยแพทย์ของไคโรแพรคติก
ใบอนุญาตทำหน้าที่เป็นแพทย์วิจัย ซึ่งตรวจประเมินผู้เข้าร่วมวิจัย

สำหรับเปลี่ยนสถานะโดยละเอียดสำหรับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และการแสดงทางคลินิกที่เข้าชมแต่ละครั้ง


ตลอดระยะเวลาการศึกษา เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์
เราตรวจสอบความปลอดภัยใน 2 ระดับ 1 . เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ ( เอ )
ที่อาจจะ อาจจะ หรือต้องเกี่ยวข้องกับการปฏิบัติการของกระดูกสันหลัง

2 ) เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง ( SAE ) โดยไม่คำนึงถึงลักษณะของพวกเขา การศึกษา
เรานิยามเป็น เอ ที่ไม่ดีใด ๆที่เกิดขึ้นในทางการแพทย์ที่อาจนำเสนอตัวเองใน

ศึกษาและปฏิบัติซึ่งอาจหรือไม่อาจมี
ความสัมพันธ์เชิงสาเหตุกับขั้นตอนการศึกษา .
เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์การให้คะแนนและการรายงานโปรโตคอลที่กำหนดเมื่อไหร่
เหตุการณ์เหล่านี้จะถูกรายงานไปยัง dsmc และ IRB .
( ประเมินว่า เอ คือ 1 ) ไม่รุนแรงปานกลาง
รุนแรงหรือร้ายแรง ; 2 ) คาดหวัง ( เปิดเผยในยินยอม
รูปแบบหรือส่วนหนึ่งของโรค ) หรือที่ไม่คาดคิด
( จริงจังมากกว่า คาดหวัง หรือ ไม่เปิดเผยใน
ยินยอม ) ; และ 3 ) ต้องเกี่ยวข้องกับแทรกแซง
อาจเกี่ยวข้องอาจจะเกี่ยวข้อง ไม่น่าจะเกี่ยวข้องหรือไม่เกี่ยวข้อง
.
เราใช้ FDA คำนิยามของซาเอะ ซึ่งเป็นประสบการณ์ที่เกิดขึ้นในช่วงการรักษาที่ไม่พึงประสงค์

ผลในใด ๆของผลลัพธ์ต่อไปนี้ : ความตาย , lifethreatening
-
การปรปักษ์ โรงพยาบาลหรือโรงพยาบาลที่มีอยู่ หรือพบความพิการถาวร
/ ความสามารถ หรือ ความผิดปกติแต่กำเนิด /
เกิดข้อบกพร่องที่เกิดจากการตั้งครรภ์ ( 21cfr314.80
แก้ไข , 01 เมษายน 2010 ) เอ ข้อมูลถูกเก็บรวบรวมในระหว่างการรักษาและการประเมินที่พบ

ติดตามทั้งหมด ผู้เข้าร่วมยังได้สั่งให้ติดต่อ
สอบสวนในกรณีที่ทางการแพทย์ที่สำคัญปวด
ไม่สบายหรือความทุกข์ที่พวกเขาเชื่อว่าอาจเกี่ยวข้อง
กับการรักษา เราพัฒนาแบบอัตโนมัติ
ระบบบนเว็บเพื่อบันทึกและติดตามทุกเอ
ที่อาจจะ อาจจะแน่นอนที่เกี่ยวข้องกับการศึกษาหรือการมีส่วนร่วมและแซ .
ทีมคลินิก recordsunrelated และไม่น่าเกี่ยวข้องกับเอ และรายงานให้คณะกรรมการ และเหตุการณ์เหล่านี้
dsmc ไตรมาส โครงการแพทย์อาวุโส
ผู้จัดการและรับผิดชอบในการติดตามและการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์
กับผู้วิจัยหลัก

คะแนนและการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์
โปรโตคอลกำหนดเมื่อและวิธีการที่เหตุการณ์เหล่านี้
รายงานให้ dsmc และคณะกรรมการตามความเหมาะสม