Our regulatory has pointed out that

Our regulatory has pointed out that you need to do the following amendments:

Delete the whole section of “ Warnings and Precautions : “ after How Supplied 200mg ( potentcy )/capsule
Under the heading Precautions on Page 1, create a new heading “ Warnings and Precautions “ instead of just “ Precautions "
Leave 1) Hypersensitivity and 2) Digestive tract as it is without any changes to the words.
Create under 3) Prolongation of the QT interval . Just follow word for word what the Ministry has advised to insert as per our earlier attachment to you. Please note that it is QT interval and not OT interval.
Create a new 4) with the word “ Others “ with the words “ Glossitis and coating of the tongue may rarely occur "
Thank you and please let us know if you need any further clarifications.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ทางเราได้ชี้ให้เห็นว่า คุณต้องทำการแก้ไขต่อไปนี้:ลบส่วนของทั้งหมด "คำเตือนและข้อควรระวัง: " หลังจากใส่ 200 มิลลิกรัม (potentcy) วิธี ต่อแคปซูลภายใต้หัวข้อข้อควรระวังในหน้า 1 สร้างหัวข้อใหม่ "คำเตือนและข้อควรระวัง" แทนที่เป็นเพียง "ระวัง"ไวต่อยาลาที่ 1) และ 2 ระบบย่อยอาหารเพราะไม่มีการเปลี่ยนแปลงคำสร้างต่ำกว่า 3) จากช่วงคิวที เพียงทำตามคำสำหรับคำว่ากระทรวงได้แนะนำให้ใส่ตามเอกสารแนบของเราก่อนหน้านี้ให้ โปรดทราบว่า เป็นคิวทีช่วงและช่วง OT ไม่สร้างใหม่ 4) กับคำว่า "คนอื่น" กับคำ "Glossitis และเคลือบผิวของลิ้นอาจแก้ปัญหา"ขอบคุณ และกรุณาแจ้งให้เราทราบหากคุณต้องชี้แจงใด ๆ เพิ่มเติม

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

การกำกับดูแลของเราได้ชี้ให้เห็นว่าคุณต้องทำการแก้ไขต่อไปนี้: ลบทั้งส่วนของ "คำเตือนและข้อควรระวัง:" หลังจากที่วิธีบรรจุ 200mg (potentcy) / แคปซูลภายใต้หัวข้อข้อควรระวังในหน้า1, สร้างหัวข้อใหม่ "คำเตือนและข้อควรระวัง "แทนที่จะเป็นเพียงแค่" ข้อควรระวัง "ฝาก1) ภาวะภูมิไวและ 2) ระบบทางเดินย่อยอาหารที่มันเป็นโดยไม่มีการเปลี่ยนแปลงใด ๆ กับคำว่า. สร้างภายใต้ 3) ยืดช่วง QT. เพียงทำตามคำพูดสิ่งที่กระทรวงได้ให้คำปรึกษาในการแทรกตาม สิ่งที่แนบมาก่อนหน้านี้ของเราให้คุณ. โปรดทราบว่ามันเป็นช่วงเวลาที่น่ารักและไม่ได้อยู่ในช่วงเวลา OT. สร้างใหม่ 4) ที่มีคำว่า "อื่น ๆ " กับคำว่า "Glossitis และการเคลือบลิ้นแทบไม่อาจเกิดขึ้นได้" ขอขอบคุณและโปรดแจ้งให้เราทราบ ถ้าคุณจำเป็นต้องชี้แจงใด ๆ เพิ่มเติม

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

บริษัทของเราได้ชี้ให้เห็นว่าคุณต้องทำการแก้ไขดังต่อไปนี้ :

ลบส่วนทั้งหมดของ " คำเตือนและข้อควรระวัง : " หลังจากที่จัด 200 มก. ( potentcy ) / แคปซูล
ภายใต้หัวข้อข้อควรระวังใน 1 หน้า สร้างทิศทางใหม่ " คำเตือนและข้อควรระวัง " แทนเพียง " ข้อควรระวัง "
1 ) และ 2 ) ออกจากการติดเชื้อระบบทางเดินอาหารเป็นโดยไม่มีการเปลี่ยนแปลงคำพูด
สร้างภายใต้ 3 ) การลับ ช่วง ตามคำที่กระทรวงได้แนะนําให้ใส่ตามที่เราแนบมาก่อนหน้านี้นะ โปรดทราบว่ามันคือช่วงเวลาที่ไม่ OT
ช่วงสร้างใหม่ 4 ) กับคำว่า " คนอื่น " กับคำว่า " glossitis และเคลือบของลิ้นอาจเกิดขึ้นน้อยมาก "
ขอบคุณและโปรดแจ้งให้เราทราบหากคุณต้องการใด ๆเพิ่มเติม ชี้แจง