Reasonable assurance must be provid

Reasonable assurance must be provided that the generic drug is clinically interchangeable with the nominally equivalent marketed product (5). When the therapeutic activity of the active ingredient is known and correctly reproduced, clinical studies are unnecessary although bioequivalence data will be required. Safety data are provided through reference to the literature, and can be supported by a profile listing impurities and degradation products and stability studies. It is clear that such principles will be meaningless if quality raw materials are not used: whether as active ingredients, excipients, accessory materials, manufacturing intermediaries or primary packaging.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ประกันที่เหมาะสมต้องได้ยาทั่วไปไม่สามารถทางคลินิกกับผลิตภัณฑ์ในตลาดเมื่อเทียบเท่า (5) กิจกรรมรักษาของใช้เป็นที่รู้จักกัน และทำซ้ำได้อย่างถูกต้อง การศึกษาทางคลินิกจะไม่จำเป็นแม้ว่า bioequivalence ข้อมูลจะต้อง ข้อมูลด้านความปลอดภัยให้ โดยอ้างอิงถึงวรรณคดี และได้รับการสนับสนุน โดยประวัติรายการสิ่งสกปรก และลดประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ และความมั่นคงศึกษา เป็นที่ชัดเจนว่า หลักการดังกล่าวจะออกถ้าไม่มีใช้วัตถุดิบคุณภาพ: ว่าเป็นส่วนประกอบที่สำคัญ excipients วัสดุอุปกรณ์ ตัวกลางที่ผลิต หรือบรรจุภัณฑ์หลัก

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ความเชื่อมั่นที่เหมาะสมจะต้องให้ว่ายาเป็นคลินิกกันกับผลิตภัณฑ์เทียบเท่านามวางตลาด (5) เมื่อกิจกรรมการบำบัดโรคของสารออกฤทธิ์ที่เป็นที่รู้จักและทำซ้ำได้อย่างถูกต้อง, การศึกษาทางคลินิกที่ไม่จำเป็นแม้ว่าข้อมูลชีวสมมูลจะต้อง ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่มีให้ผ่านการอ้างอิงถึงวรรณกรรมและได้รับการสนับสนุนโดยรายละเอียดราย​​การสิ่งสกปรกและผลิตภัณฑ์ที่ย่อยสลายและการศึกษาความมั่นคง เป็นที่ชัดเจนว่าหลักการดังกล่าวจะเป็นความหมายถ้าคุณภาพวัตถุดิบที่ไม่ได้ใช้: ไม่ว่าจะเป็นส่วนผสมที่เป็นสารเพิ่มปริมาณวัสดุอุปกรณ์ตัวกลางการผลิตหรือการหีบห่อหลัก

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ประกันที่เหมาะสมต้องให้ยาทั่วไปพบได้กับผลิตภัณฑ์ที่จะเทียบเท่าเด็ดขาด ( 5 ) เมื่อกิจกรรมการรักษาของส่วนประกอบที่เป็นที่รู้จักและถูกทำซ้ำการศึกษาทางคลินิกเป็นยาจำเป็นแม้ว่าข้อมูลจะต้อง ข้อมูลความปลอดภัยให้ผ่านการอ้างอิงถึงวรรณกรรมและสามารถสนับสนุนโดยรายละเอียดรายการปลอม และการย่อยสลายผลิตภัณฑ์และการศึกษาเสถียรภาพ มันเป็นที่ชัดเจนว่าหลักการดังกล่าวจะไม่มีความหมายถ้าไม่ใช้วัตถุดิบที่มีคุณภาพ ไม่ว่าจะเป็นวัสดุ งานช่วยเสริมวัสดุตัวกลางในการผลิตหรือบรรจุภัณฑ์ปฐมภูมิ .