CFDA Continues Medical Device Quali

CFDA Continues Medical Device Quality Drive
China Food and Drug Administration (CFDA) has released another document about the quality of medical devices. The regulator's latest missive moves its focus further down the supply chain to address quality aspects of the procurement, storage, use and maintenance of medical devices.

CFDA has published the document to address what it sees as shortcomings in how medical devices are handled as they leave the factory and enter the final steps of the healthcare supply chain. In a notice to accompany the document, CFDA highlights the lack of standardized procurement channels for medical devices, the failure to inspect purchases and the lax approach to maintenance as issues with the current system.

Officials at CFDA are aiming to improve the system by changing how the industry approaches several steps in the supply chain. The new guidance calls for buyers of medical devices to thoroughly inspect supplier qualifications and product documentation while also maintaining records of their activities. Once a device is acquired, CFDA wants healthcare providers to ensure it continues to work as intended by implementing a maintenance program.

The release of the medical device management document comes weeks after CFDA published four sets of guidelines about medical device good manufacturing practices (GMPs) and its approach to on-site inspections. In the past year, CFDA has also committed to performing surprise inspections of medical device manufacturers and updated the GMP regulations that cover the industry. The latest procurement and storage-focused document is set to come into force on 1 February 2016

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

CFDA
ยังคงคุณภาพอุปกรณ์การแพทย์ไดรฟ์จีนอาหารและยา(CFDA) ได้ออกเอกสารอื่นเกี่ยวกับคุณภาพของอุปกรณ์ทางการแพทย์ จดหมายล่าสุดควบคุมของย้ายโฟกัสต่อไปลงห่วงโซ่อุปทานที่อยู่ด้านคุณภาพของการจัดซื้อจัดจ้าง, การจัดเก็บการใช้งานและการบำรุงรักษาอุปกรณ์ทางการแพทย์. CFDA มีการเผยแพร่เอกสารเพื่อแก้ไขสิ่งที่มันเห็นว่าเป็นข้อบกพร่องในวิธีการที่อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ได้รับการจัดการที่พวกเขาออก โรงงานและเข้าสู่ขั้นตอนสุดท้ายของห่วงโซ่อุปทานการดูแลสุขภาพ ในหนังสือที่จะมาพร้อมกับเอกสารที่ CFDA ไฮไลท์ขาดของช่องทางจัดซื้อจัดจ้างเป็นมาตรฐานสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์, ความล้มเหลวในการตรวจสอบการซื้อสินค้าและวิธีการหละหลวมในการบำรุงรักษาเป็นปัญหาเกี่ยวกับระบบปัจจุบัน. เจ้าหน้าที่ CFDA มีวัตถุประสงค์เพื่อปรับปรุงระบบโดยการเปลี่ยนวิธีการ อุตสาหกรรมวิธีการหลายขั้นตอนในห่วงโซ่อุปทาน เรียกร้องคำแนะนำสำหรับผู้ซื้อใหม่ของอุปกรณ์ทางการแพทย์ในการตรวจสอบอย่างละเอียดคุณสมบัติซัพพลายเออร์และเอกสารประกอบของผลิตภัณฑ์ในขณะที่ยังคงรักษาบันทึกกิจกรรมของพวกเขา เมื่ออุปกรณ์ที่ได้มา CFDA ต้องการผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพเพื่อให้แน่ใจว่ายังคงทำงานตามที่ตั้งใจไว้โดยการใช้โปรแกรมการบำรุงรักษา. ปล่อยของเอกสารการจัดการอุปกรณ์ทางการแพทย์มาสัปดาห์หลังจาก CFDA ตีพิมพ์สี่ชุดของแนวทางเกี่ยวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์การปฏิบัติที่ดีในการผลิต (GMPs) และวิธีการในการตรวจสอบในสถานที่ ในปีที่ผ่านมา CFDA มีความมุ่งมั่นที่จะดำเนินการนอกจากนี้ยังมีการตรวจสอบความประหลาดใจของผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์และการปรับปรุงกฎระเบียบมาตรฐาน GMP ที่ครอบคลุมอุตสาหกรรม การจัดซื้อล่าสุดและการจัดเก็บเอกสารที่มุ่งเน้นการตั้งค่าที่จะมีผลบังคับใช้เมื่อวันที่ 1 กุมภาพันธ์ 2016

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

เครื่องมือแพทย์คุณภาพ CFDA ยังคงขับรถ
จีนอาหารและยา ( CFDA ) ได้ออกเอกสารอื่นที่เกี่ยวกับคุณภาพของอุปกรณ์ทางการแพทย์ ของการควบคุมล่าสุดจดหมายย้ายโฟกัสเพิ่มเติมลงในโซ่อุปทานเพื่อแก้ไขด้านคุณภาพของการจัดหา จัดเก็บ ใช้ และการบำรุงรักษาอุปกรณ์ทางการแพทย์ .

มีการเผยแพร่เอกสาร CFDA เพื่อแก้ไขสิ่งที่มันเห็นเป็นข้อบกพร่องในวิธีการจัดการอุปกรณ์ทางการแพทย์ตามที่พวกเขาออกจากโรงงานและเข้าสู่ขั้นตอนสุดท้ายของการดูแลสุขภาพ ห่วงโซ่อุปทาน ในแจ้งให้ทราบเพื่อติดตามเอกสาร CFDA ไฮไลท์การขาดช่องทางการจัดหามาตรฐานสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ความล้มเหลวในการตรวจสอบการซื้อและการบำรุงรักษาเป็นปัญหากับ LAX แนวทางระบบปัจจุบัน

เจ้าหน้าที่ CFDA มีเป้าหมายที่จะปรับปรุงระบบโดยการเปลี่ยนวิธีอุตสาหกรรมวิธีการหลายขั้นตอนในห่วงโซ่อุปทานแนะนำสายใหม่สำหรับผู้ซื้ออุปกรณ์ทางการแพทย์อย่างละเอียดตรวจสอบคุณสมบัติผู้ผลิตและเอกสารของผลิตภัณฑ์ในขณะที่ยังเก็บรักษาบันทึกของกิจกรรมของพวกเขา เมื่ออุปกรณ์ซื้อ CFDA ต้องการผู้ให้บริการการดูแลสุขภาพเพื่อให้แน่ใจว่ามันยังคงทำงานตามที่ตั้งใจไว้ โดยใช้โปรแกรมการบำรุงรักษา .

รุ่นของอุปกรณ์ทางการแพทย์การจัดการเอกสารมาสัปดาห์หลังจากที่ CFDA ตีพิมพ์สี่ชุดของแนวทางปฏิบัติเกี่ยวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์การปฏิบัติทางการผลิตที่ดี ( gmps ) และวิธีการตรวจสอบในโรงแรม ในปีที่ผ่านมา , CFDA ยังมุ่งมั่นที่จะแสดงความประหลาดใจตรวจสอบผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์และปรับปรุงข้อบังคับ GMP ที่ครอบคลุมอุตสาหกรรมการจัดหาและจัดเก็บเอกสารล่าสุดเน้นเป็นชุดเพื่อใช้บังคับในวันที่ 1 กุมภาพันธ์ 2552