Good manufacturing practice guideli

Good manufacturing practice guidelines provide guidance for manufacturing, testing, and quality assurance in order to ensure that a drug product is safe for human consumption. Many countries have legislated that pharmaceutical and medical device manufacturers follow GMP procedures and create their own GMP guidelines that correspond with their legislation.

All guidelines follow a few basic principles:

Hygiene: Pharmaceutical manufacturing facility must maintain a clean and hygienic manufacturing area.
Controlled environmental conditions in order to prevent cross contamination of drug product from other drug or extraneous particulate matter which may render the drug product unsafe for human consumption.
Manufacturing processes are clearly defined and controlled. All critical processes are validated to ensure consistency and compliance with specifications.
Manufacturing processes are controlled, and any changes to the process are evaluated. Changes that have an impact on the quality of the drug are validated as necessary.
Instructions and procedures are written in clear and unambiguous language. (Good Documentation Practices)
Operators are trained to carry out and document procedures.
Records are made, manually or by instruments, during manufacture that demonstrate that all the steps required by the defined procedures and instructions were in fact taken and that the quantity and quality of the drug was as expected. Deviations are investigated and documented.
Records of manufacture (including distribution) that enable the complete history of a batch to be traced are retained in a comprehensible and accessible form.
The distribution of the drugs minimizes any risk to their quality.
A system is available for recalling any batch of drug from sale or supply.
Complaints about marketed drugs are examined, the causes of quality defects are investigated, and appropriate measures are taken with respect to the defective drugs and to prevent recurrence.

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

แนวปฏิบัติที่ดีในการผลิตให้คำแนะนำสำหรับการผลิต, การทดสอบและการประกันคุณภาพในการสั่งซื้อเพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ยาที่มีความปลอดภัยสำหรับการบริโภคของมนุษย์ หลายประเทศได้ออกกฎหมายที่ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ยาและปฏิบัติตามขั้นตอนมาตรฐาน GMP และสร้างแนวทาง GMP ของตัวเองที่สอดคล้องกับกฎหมายของพวกเขา. ทั้งหมดแนวทางปฏิบัติตามหลักการพื้นฐานไม่กี่: สุขอนามัย: โรงงานผลิตเภสัชกรรมต้องรักษาพื้นที่การผลิตที่สะอาดและถูกสุขอนามัย. ควบคุมสภาพแวดล้อม เพื่อป้องกันการปนเปื้อนของผลิตภัณฑ์ยาจากยาเสพติดอื่น ๆ หรือเรื่องฝุ่นละอองภายนอกซึ่งอาจทำให้ผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่ปลอดภัยสำหรับการบริโภคของมนุษย์. กระบวนการผลิตที่มีการกำหนดไว้อย่างชัดเจนและควบคุม ทุกกระบวนการที่สำคัญมีการตรวจสอบเพื่อให้สอดคล้องและเป็นไปตามข้อกำหนด. กระบวนการผลิตจะถูกควบคุมและการเปลี่ยนแปลงใด ๆ ที่จะดำเนินการได้รับการประเมิน การเปลี่ยนแปลงที่มีผลกระทบต่อคุณภาพของยาเสพติดได้รับการตรวจสอบตามความจำเป็น. คำแนะนำและวิธีการเขียนในภาษาที่ชัดเจนและโปร่งใส (เอกสารการปฏิบัติที่ดี) ผู้ประกอบการได้รับการฝึกฝนที่จะดำเนินการและขั้นตอนเอกสาร. รายการที่จะทำด้วยตนเองหรือโดยเครื่องมือในระหว่างการผลิตที่แสดงให้เห็นว่าทุกขั้นตอนที่จำเป็นโดยขั้นตอนที่กำหนดไว้และคำแนะนำในความเป็นจริงการดำเนินการและที่ปริมาณและคุณภาพของ ยาเสพติดที่ถูกตามที่คาดไว้ เบี่ยงเบนได้รับการตรวจสอบและเอกสาร. บันทึกการผลิต (รวมถึงการกระจาย) ที่ช่วยให้ประวัติศาสตร์ที่สมบูรณ์ของชุดจะได้รับการตรวจสอบจะถูกเก็บไว้ในรูปแบบที่เข้าใจและสามารถเข้าถึงได้. การกระจายของยาเสพติดลดความเสี่ยงที่จะมีคุณภาพของพวกเขาใด ๆ . ระบบสามารถใช้ได้สำหรับ นึกถึงชุดของยาเสพติดจากการขายหรือการใด ๆ . ร้องเรียนเกี่ยวกับยาเสพติดวางตลาดมีการตรวจสอบสาเหตุของการเกิดข้อบกพร่องที่มีคุณภาพได้รับการตรวจสอบและมาตรการที่เหมาะสมจะได้รับการที่เกี่ยวกับยาเสพติดที่มีข้อบกพร่องและเพื่อป้องกันไม่ให้เกิดขึ้นอีก