processes, systems or facilities ha

processes, systems or facilities have already been assessed, there may be similarities
in the occurrence of failures, and the work required for this phase is reduced.
In general, potential failures are identified by team members who actually implement
the processes, systems and/or work with the facilities. The team should be
compiled from interdisciplinary members (e.g. from production, laboratory, quality
assurance, engineering, information processing) and from different hierarchies
if necessary, but should also not consist of more than 6-8 participants to ensure
that it can still function effectively. One suitable method for recording potential
failures is, for example, brainstorming.
At this point of time it is important to take into account regulatory compliance.
It means to consider all relevant requirements of authorities. Authority regulations
for which non-compliance can also be classified as a failure can be derived from
the bodies of rules (e.g. EC-GMP Guideline, CFR). Consider which document is a
law and which represents a guideline only. Never use risk management procedures
to justify not following the law. It is just as important! Yet, also consider the
state of the art, since some regulatory requirements take this into account. However,
it is not always easy to determine the state of the art. The documents from
associations (e.g. ISPE Baseline® series, PDA technical reports or ISO standards) can
provide some help. These documents describe principles of how pharmaceutical
production companies should design technical systems today. Often regulators
are involved, since these documents are created by experts. They provide a good
guide to the current state of the art.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

กระบวนการ ระบบ หรือสิ่งอำนวยความสะดวกมีการประเมิน อาจมีความคล้ายคลึงในการเกิดความล้มเหลว และการทำงานที่จำเป็นสำหรับขั้นตอนนี้จะลดลงทั่วไป ระบุความผิดพลาดที่อาจเกิดขึ้น โดยสมาชิกของทีมที่ปฏิบัติจริงกระบวนการ ระบบ หรือทำงานกับสิ่งอำนวยความสะดวกในการ ทีมงานควรจะรวบรวมจากสมาชิกอาศัย (เช่นจากการผลิต ปฏิบัติการ คุณภาพประกัน วิศวกรรม การประมวลผลข้อมูล) จากลำดับชั้นที่แตกต่างกันถ้าจำเป็น แต่ควรยังไม่ประกอบด้วยผู้เข้าร่วมมากกว่า 6-8 ให้สามารถยังทำงานได้อย่างมีประสิทธิภาพ วิธีหนึ่งเหมาะสำหรับการบันทึกศักยภาพตัวอย่าง คือ ระดมความล้มเหลวจุดนี้ เวลา มันจะต้องเป็นไปตามกฎระเบียบบัญชีมันหมายถึง การพิจารณาความต้องการที่เกี่ยวข้องทั้งหมดของหน่วยงาน ระเบียบข้อบังคับของหน่วยงานที่ไม่ปฏิบัติตามกฎระเบียบสามารถยังแบ่งเป็นความล้มเหลวสามารถได้รับมาจากร่างกายของกฎ (เช่นหลักเกณฑ์ EC GMP, CFR) พิจารณาว่าเอกสารใดเป็นการกฎหมายและที่แสดงผลงานเท่านั้น ไม่ได้ใช้กระบวนการจัดการความเสี่ยงการตามกฎหมายไม่ มันเป็นเพียงความสำคัญ ยัง ยังพิจารณาทันสมัย เนื่องจากบางกฎหมายคำนึงถึงนี้ อย่างไรก็ตามมันไม่ได้เสมอง่ายต่อการตรวจสอบทันสมัย เอกสารจากสามารถเชื่อมโยง (เช่นชุดพื้นฐาน ISPE ® PDA รายงานทางเทคนิค หรือมาตรฐาน ISO)ให้ความช่วยเหลือบางส่วน เอกสารเหล่านี้อธิบายหลักการของยาวิธีบริษัทผู้ผลิตควรออกแบบระบบทางเทคนิควันนี้ เร็คกูเลเตอร์มักจะเกี่ยวข้อง เนื่องจากเอกสารเหล่านี้ถูกสร้างขึ้น โดยผู้เชี่ยวชาญ พวกเขาให้ดีแนะนำปัจจุบันทันสมัย

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

กระบวนการระบบหรือสิ่งอำนวยความสะดวกที่ได้รับการประเมินอาจจะมีความคล้ายคลึงกันในการเกิดขึ้นของความล้มเหลวและการทำงานที่จำเป็นสำหรับขั้นตอนนี้จะลดลง. โดยทั่วไปความล้มเหลวที่อาจเกิดขึ้นมีการระบุโดยสมาชิกในทีมที่จริงใช้กระบวนการระบบและ / หรือ ทำงานกับสิ่งอำนวยความสะดวก ทีมที่ควรได้รับการรวบรวมจากสมาชิกสหวิทยาการ(เช่นจากการผลิตในห้องปฏิบัติการที่มีคุณภาพการประกัน, วิศวกรรม, การประมวลผลข้อมูล) และจากลำดับชั้นที่แตกต่างกันในกรณีที่จำเป็นแต่จะยังไม่ประกอบด้วยมากกว่า 6-8 เข้าร่วมเพื่อให้แน่ใจว่ามันยังคงทำงานได้อย่างมีประสิทธิภาพสามารถ. วิธีการหนึ่งที่เหมาะสมสำหรับการบันทึกที่มีศักยภาพความล้มเหลวเป็นตัวอย่างเช่นการระดมความคิด. ณ จุดเวลานี้มันเป็นสิ่งสำคัญที่จะต้องคำนึงถึงปฏิบัติตามกฎระเบียบ. มันหมายถึงการที่จะต้องพิจารณาทุกความต้องการของหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง กฎระเบียบที่ผู้มีอำนาจที่ไม่ปฏิบัติตามนอกจากนี้ยังสามารถจัดเป็นความล้มเหลวที่จะได้รับจากหน่วยงานของกฎ(เช่น EC-GMP แนวทาง, CFR) พิจารณาเอกสารเป็นกฎหมายซึ่งหมายถึงแนวทางเท่านั้น ไม่เคยใช้วิธีการบริหารความเสี่ยงที่จะปรับการไม่ปฏิบัติตามกฎหมาย มันเป็นเพียงความสำคัญ! แต่ยังพิจารณาสถานะของศิลปะเนื่องจากข้อกำหนดด้านกฎระเบียบบางอย่างเวลานี้ในบัญชี แต่มันไม่ได้เป็นเรื่องง่ายที่จะตรวจสอบสถานะของศิลปะ เอกสารจากสมาคม (เช่นชุด ISPE Baseline®, PDA รายงานทางเทคนิคหรือมาตรฐาน ISO) สามารถให้ความช่วยเหลือบางส่วน เอกสารเหล่านี้อธิบายหลักการของวิธีการที่ยาบริษัท ผู้ผลิตควรออกแบบระบบทางเทคนิคในวันนี้ หน่วยงานกำกับดูแลมักจะมีส่วนร่วมเนื่องจากเอกสารเหล่านี้จะถูกสร้างขึ้นโดยผู้เชี่ยวชาญ พวกเขาให้ดีคำแนะนำเกี่ยวกับสถานะปัจจุบันของศิลปะ