The technical process involved in v

The technical process involved in validating medical device packaging is thorough and complex. The principal guidance document for validating sterilized medical device packaging systems is ISO 11607, “Packaging for terminally sterilized medical devices.” Compliance with ISO 11607 is required in by European regulations to obtain a CE Mark, and is also an FDA Recognized Consensus Standard.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

กระบวนการทางเทคนิคที่เกี่ยวข้องในการตรวจสอบบรรจุภัณฑ์ของอุปกรณ์ทางการแพทย์ได้อย่างละเอียด และซับซ้อน เอกสารแนะนำหลักการตรวจสอบระบบ sterilized อุปกรณ์ทางการแพทย์บรรจุเป็น ISO 11607 "บรรจุภัณฑ์สำหรับพฤติกรรม sterilized อุปกรณ์ทางการแพทย์" สอดคล้องกับ ISO 11607 จำเป็นต้องใช้ในข้อบังคับของยุโรปเพื่อขอรับเครื่องหมาย CE และก็ FDA ยอมรับมติมาตรฐาน

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

กระบวนการทางเทคนิคที่เกี่ยวข้องในการตรวจสอบบรรจุภัณฑ์อุปกรณ์ทางการแพทย์เป็นอย่างละเอียดและซับซ้อน เอกสารคำแนะนำที่สำคัญสำหรับการตรวจสอบการฆ่าเชื้ออุปกรณ์ระบบการบรรจุภัณฑ์ทางการแพทย์ที่เป็นมาตรฐาน ISO 11607 "บรรจุภัณฑ์สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อหนัก." การปฏิบัติตามมาตรฐาน ISO 11607 จะต้องตามระเบียบของยุโรปที่จะได้รับเครื่องหมาย CE และยังเป็นองค์การอาหารและยาได้รับการยอมรับมาตรฐานฉันทามติ

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

เทคนิคกระบวนการที่เกี่ยวข้องในการตรวจสอบบรรจุภัณฑ์อุปกรณ์ทางการแพทย์อย่างละเอียด และซับซ้อน เอกสารแนะแนวหลักการฆ่าเชื้อเครื่องมือแพทย์ บรรจุภัณฑ์ระบบ ISO ซูม ) , " บรรจุภัณฑ์ยังฆ่าเชื้ออุปกรณ์ทางการแพทย์ " ตาม ISO ซูม ) ต้องมีกฎระเบียบในยุโรปโดยได้รับเครื่องหมาย CE และ FDA ได้รับการยอมรับเป็นมาตรฐานร่วมกัน