FDA prohibits Ranbaxy’s Toansa, Ind

FDA prohibits Ranbaxy’s Toansa, India facility from producing and distributing drugs for the U.S. market

The decree contains, among other things, provisions to ensure compliance with current good manufacturing practice (CGMP) requirements at Ranbaxy facilities in Paonta Sahib and Dewas, India, as well as provisions to address data integrity issues at those facilities. In September 2013, the FDA added Ranbaxy’s Mohali facility to the CGMP provisions of the decree.
Under the decree, the FDA has issued an order prohibiting Ranbaxy from:

• distributing in the United States drugs manufactured using API from Toansa, including drugs made by Ranbaxy’s Ohm Laboratories facility in New Jersey;
• manufacturing API at its Toansa facility for FDA-regulated drug products;
• exporting API from Toansa to the United States for any purpose; and
• providing API from Toansa to other companies, including other Ranbaxy facilities, making products for American consumers.
“We are taking swift action to prevent substandard quality products from reaching U.S. consumers,” said Carol Bennett, acting director of the Office of Compliance in the FDA’s Center for Drug Evaluation and Research. “The FDA is committed to ensuring that the drugs American consumers receive – no matter where they are produced – meet quality standards and are safe and effective.”
The FDA exercised its authority under a provision in the consent decree which permits the agency to extend the decree’s terms to any Ranbaxy-owned or operated facility if an FDA inspection finds the facility in violation of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act or FDA regulations, including CGMP requirements. CGMP requirements serve as the primary regulatory safeguard over drug manufacturing and must be followed by companies to ensure manufacturing quality. The FDA also acted under a separate provision in the decree which permits the agency to order additional corrective actions that FDA determines are necessary to achieve compliance with the law or the decree.
The FDA’s inspection of the Toansa facility, which concluded on Jan. 11, 2014, identified significant CGMP violations. These included Toansa staff retesting raw materials, intermediate drug products, and finished API after those items failed analytical testing and specifications, in order to produce acceptable findings, and subsequently not reporting or investigating these failures.

The agency is evaluating potential drug shortage issues that may result from this action. If the FDA determines that a medically necessary drug is in shortage or at risk of shortage, the FDA may modify this order to preserve patient access to drugs manufactured under controls that are sufficient to assure quality, safety and effectiveness.

As a result of this action, Ranbaxy is now prohibited from manufacturing API for FDA-regulated drugs at the Toansa facility and from introducing API from that facility into interstate commerce, including into the United States, until the firm’s methods and controls used to manufacture drugs at the Toansa facility are established, operated and administered in compliance with CGMP.

Ranbaxy is required to hire a third-party expert to thoroughly inspect the Toansa facility and certify to the FDA that the facility and its methods and controls are adequate to ensure continuous compliance with CGMP. Ranbaxy will not be permitted to resume manufacturing and distributing API for FDA-regulated drugs from the Toansa facility until the agency is satisfied that Ranbaxy has addressed its manufacturing quality issues at that facility.

The FDA recommends that patients not disrupt their drug therapy because this could jeopardize their health. Patients who are concerned about their medications should talk with their health care professional before discontinuing treatment.
For more information:
FDA Regulatory Activities for Ranbaxy Laboratories

The FDA, an agency within the U.S. Department of Health and Human Services, protects the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products for human use, and medical devices. The agency also is responsible for the safety and security of our nation’s food supply, cosmetics, dietary supplements, products that give off electronic radiation, and for regulating tobacco products.

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

องค์การอาหารและยาห้าม Toansa Ranbaxy, ห้องอินเดียจากการผลิตและจำหน่ายยาเสพติดสำหรับตลาดสหรัฐอเมริกาพระราชกฤษฎีกามีเหนือสิ่งอื่นใดบทบัญญัติเพื่อให้สอดคล้องกับการปฏิบัติในปัจจุบันการผลิตที่ดี (CGMP) ข้อกำหนดที่สิ่งอำนวยความสะดวก Ranbaxy ใน Paonta นายท่านและวาส, อินเดีย, เช่นกัน เป็นบทบัญญัติที่จะแก้ไขปัญหาความสมบูรณ์ของข้อมูลที่สิ่งอำนวยความสะดวกเหล่านั้น ในเดือนกันยายนปี 2013 องค์การอาหารและยาเพิ่มสิ่งอำนวยความสะดวก Mohali Ranbaxy เพื่อบทบัญญัติ CGMP ของพระราชกฤษฎีกา. ภายใต้พระราชกฤษฎีกาองค์การอาหารและยาได้ออกคำสั่งห้ามมิ Ranbaxy จาก: •จำหน่ายในยาเสพติดสหรัฐอเมริกาผลิตโดยใช้ API จาก Toansa รวมทั้งที่ทำจากยาเสพติด Ranbaxy ของ สิ่งอำนวยความสะดวกของโอห์มห้องปฏิบัติการในรัฐนิวเจอร์ซีย์; •การผลิต API ที่สถาน Toansa สำหรับองค์การอาหารและยาควบคุมผลิตภัณฑ์ยา•การส่งออก API จาก Toansa ไปยังประเทศสหรัฐอเมริกาเพื่อวัตถุประสงค์ใด ๆ ; และ•ให้ API จาก Toansa กับ บริษัท อื่น ๆ รวมทั้งสิ่งอำนวยความสะดวกอื่น ๆ Ranbaxy, การทำผลิตภัณฑ์สำหรับผู้บริโภคชาวอเมริกัน. "เรามีการดำเนินการอย่างรวดเร็วเพื่อป้องกันไม่ให้สินค้าที่มีคุณภาพต่ำกว่ามาตรฐานจากการเข้าถึงผู้บริโภคสหรัฐ" แครอลเบนเน็ตต์, รักษาการผู้อำนวยการสำนักงานมาตรฐาน RoHS กล่าวใน ศูนย์องค์การอาหารและยาสำหรับการประเมินผลและวิจัยยา "องค์การอาหารและยามีความมุ่งมั่นที่จะสร้างความมั่นใจว่ายาเสพติดผู้บริโภคชาวอเมริกันได้รับ - เรื่องที่พวกเขามีการผลิตไม่มี -. ตรงตามมาตรฐานคุณภาพและมีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ" องค์การอาหารและยาใช้สิทธิอำนาจของตนภายใต้บทบัญญัติในพระราชกฤษฎีกาได้รับความยินยอมซึ่งอนุญาตให้หน่วยงานที่จะขยาย เงื่อนไขพระราชกฤษฎีกาที่จะอำนวยความสะดวกใด ๆ Ranbaxy เป็นเจ้าของหรือดำเนินการในกรณีที่องค์การอาหารและยาตรวจสอบพบว่าสิ่งอำนวยความสะดวกในการละเมิดของชาติอาหารยาเครื่องสำอางและวางตัวหรือข้อบังคับองค์การอาหารและยารวมทั้งความต้องการ CGMP ต้องการ CGMP ทำหน้าที่เป็นป้องกันการกำกับดูแลหลักมากกว่าการผลิตยาเสพติดและจะต้องปฏิบัติตามโดย บริษัท เพื่อให้แน่ใจว่าคุณภาพการผลิต องค์การอาหารและยาทำหน้าที่ภายใต้บทบัญญัติที่แยกต่างหากในพระราชกฤษฎีกาซึ่งอนุญาตให้หน่วยงานที่จะสั่งให้ดำเนินการแก้ไขเพิ่มเติมที่องค์การอาหารและยากำหนดเป็นสิ่งที่จำเป็นเพื่อให้บรรลุการปฏิบัติตามกฎหมายหรือพระราชกฤษฎีกา. ตรวจสอบองค์การอาหารและยาของสิ่งอำนวยความสะดวก Toansa ซึ่งได้ข้อสรุปในวันที่ 11 มกราคม, 2014 ระบุการละเมิด CGMP อย่างมีนัยสำคัญ เหล่านี้รวมถึงพนักงาน Toansa retesting วัตถุดิบผลิตภัณฑ์ยาเสพติดกลางและจบ API หลังจากที่รายการเหล่านั้นล้มเหลวในการทดสอบการวิเคราะห์และรายละเอียดในการสั่งซื้อการผลิตการค้นพบที่ยอมรับได้และต่อมาไม่ได้รายงานการตรวจสอบหรือล้มเหลวเหล่านี้. หน่วยงานอยู่ระหว่างการประเมินปัญหาการขาดแคลนยาเสพติดที่มีศักยภาพที่อาจ เป็นผลมาจากการดำเนินการนี้ หากองค์การอาหารและยากำหนดว่ายาเสพติดที่จำเป็นในทางการแพทย์อยู่ในปัญหาการขาดแคลนหรือมีความเสี่ยงจากการขาดแคลน, องค์การอาหารและยาอาจแก้ไขคำสั่งนี้เพื่อรักษาผู้ป่วยเข้าถึงยาที่ผลิตภายใต้การควบคุมที่มีเพียงพอที่จะมั่นใจในคุณภาพความปลอดภัยและประสิทธิผล. อันเป็นผลมาจากการดำเนินการนี้ , Ranbaxy เป็นสิ่งต้องห้ามในขณะนี้จากการผลิต API สำหรับยาเสพติดองค์การอาหารและยาควบคุมที่สิ่งอำนวยความสะดวก Toansa และจากการแนะนำ API จากสิ่งอำนวยความสะดวกที่เป็นรัฐพาณิชย์รวมทั้งในสหรัฐอเมริกาจนวิธีการของ บริษัท และการควบคุมที่ใช้ในการผลิตยาเสพติดที่สิ่งอำนวยความสะดวก Toansa มีการจัดตั้ง ดำเนินงานและบริหารในการปฏิบัติตาม CGMP. Ranbaxy จะต้องจ้างผู้เชี่ยวชาญของ บริษัท อื่นเพื่อตรวจสอบอย่างละเอียดและสิ่งอำนวยความสะดวก Toansa รับรองต่อองค์การอาหารและยาที่สิ่งอำนวยความสะดวกและวิธีการและการควบคุมที่มีเพียงพอที่จะให้มีการปฏิบัติอย่างต่อเนื่องกับ CGMP Ranbaxy จะไม่ได้รับอนุญาตให้ดำเนินการผลิตและจัดจำหน่าย API สำหรับยาเสพติดองค์การอาหารและยาควบคุมจากสิ่งอำนวยความสะดวก Toansa จนหน่วยงานที่มีความพึงพอใจที่ได้ Ranbaxy ประเด็นที่มีคุณภาพการผลิตที่โรงงานที่. องค์การอาหารและยาแนะนำว่าผู้ป่วยที่ไม่ได้ส่งผลกระทบต่อการรักษาด้วยยาของพวกเขาเพราะนี้อาจ เป็นอันตรายต่อสุขภาพของพวกเขา ผู้ป่วยที่มีความกังวลเกี่ยวกับยาของพวกเขาควรจะพูดคุยกับการดูแลสุขภาพของพวกเขาเป็นมืออาชีพก่อนที่จะหยุดการรักษา. สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม: องค์การอาหารและยากำกับดูแลกิจกรรมสำหรับห้องปฏิบัติการ Ranbaxy องค์การอาหารและยา, หน่วยงานภายในสหรัฐอเมริกากรมอนามัยและมนุษย์ปกป้องสุขภาพของประชาชนโดยมั่นใจ ความปลอดภัยประสิทธิภาพและความปลอดภัยของมนุษย์และยาเสพติดสัตวแพทย์วัคซีนและผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพอื่น ๆ สำหรับการใช้งานของมนุษย์และอุปกรณ์ทางการแพทย์ หน่วยงานยังเป็นผู้รับผิดชอบต่อความปลอดภัยและการรักษาความปลอดภัยของแหล่งอาหารของประเทศชาติของเรา, เครื่องสำอางค์, ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร, ผลิตภัณฑ์ที่ให้รังสีออกอิเล็กทรอนิกส์และการควบคุมผลิตภัณฑ์ยาสูบ

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

องค์การอาหารและยาห้ามเอ็กซ์ก็ toansa , อินเดีย สิ่งอำนวยความสะดวก จากการผลิตและจำหน่ายยาสำหรับตลาดสหรัฐอเมริกา

พระราชกฤษฎีกามีในหมู่สิ่งอื่น ๆ ไว้เพื่อให้มั่นใจว่าสอดคล้องกับมาตรฐานการผลิตที่ดีในปัจจุบัน ( cGMP ) ความต้องการในเครื่องเอ็กซ์ซา และใน paonta ดูเอิส อินเดีย รวมทั้งบทบัญญัติเพื่อแก้ไขปัญหาความสมบูรณ์ของข้อมูลในเครื่องนั้น ในเดือนกันยายน 2556องค์การอาหารและยาเพิ่มโซ่ของสิ่งอำนวยความสะดวกเพื่อ Mohali cGMP บทบัญญัติของพระราชกฤษฎีกา .
ภายใต้พระราชกฤษฎีกา , FDA ได้ออกคำสั่งห้าม Ranbaxy จาก :

- จำหน่ายในประเทศสหรัฐอเมริกายาผลิตขึ้นโดยใช้ API จาก toansa รวมทั้งยาที่ผลิตโดยโรงงานห้องปฏิบัติการ Ranbaxy โอห์มในนิวเจอร์ซีย์ ;
- API ที่โรงงานผลิต toansa ของ FDA ระเบียบ
ยาผลิตภัณฑ์- การส่งออก API จาก toansa ไปยังสหรัฐอเมริกาเพื่อวัตถุประสงค์ใด ๆ และให้ toansa
- API จาก บริษัท อื่น ๆ , รวมทั้งเครื่องโซ่ อื่น ๆ , การทำผลิตภัณฑ์สำหรับผู้บริโภคชาวอเมริกัน .
" เรากำลังดำเนินการเพื่อป้องกันไม่ให้รวดเร็วมาตรฐานสินค้าคุณภาพจากการเข้าถึงผู้บริโภคสหรัฐอเมริกา กล่าวว่า แครอล เบนเน็ตรักษาการผู้อำนวยการสำนักงานความร่วมมือในศูนย์ของ FDA และประเมินผลการวิจัย " องค์การอาหารและยา ไว้เพื่อให้มั่นใจว่าผู้บริโภคชาวอเมริกันได้รับยา และไม่ว่าพวกเขาจะผลิต และคุณภาพตามมาตรฐาน และมีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ . "
องค์การอาหารและยาที่ใช้สิทธิของตนภายใต้บทบัญญัติในพระราชกฤษฎีกายินยอมที่อนุญาตให้หน่วยงานที่จะขยายเงื่อนไขของคำสั่งใด ๆหรือการเป็นเจ้าของสถานที่โซ่ถ้า FDA ตรวจสอบพบความสะดวกในการละเมิดของอาหาร ยา เครื่องสำอางและการกระทำ หรือ FDA ระเบียบ รวมถึงความต้องการของ cGMP .ความต้องการของ cGMP เป็นหลักกฎระเบียบป้องกันมากกว่าการผลิตยา และต้องปฏิบัติตาม โดย บริษัท เพื่อให้แน่ใจว่าคุณภาพการผลิต องค์การอาหารและยายังทำภายใต้บทบัญญัติที่แยกต่างหากในพระราชกฤษฎีกาซึ่งอนุญาตให้หน่วยงานที่สั่งซื้อเพื่อการดำเนินการเพิ่มเติมที่ อย. กำหนด จำเป็นเพื่อให้บรรลุความสอดคล้องกับพระราชบัญญัติ หรือพระราชกฤษฎีกา
การตรวจสอบขององค์การอาหารและยาของ toansa สิ่งอำนวยความสะดวก ซึ่งสรุปได้ในวันที่ 11 ม.ค. 2014 ระบุการละเมิด cGMP ที่สําคัญ รวม toansa เจ้าหน้าที่ retesting วัตถุดิบผลิตภัณฑ์ยา กลาง และหลังจบรายการเหล่านั้นล้มเหลวกำหนด API วิเคราะห์ ทดสอบ และเพื่อผลิตผลที่ยอมรับได้ และต่อมา ไม่รายงานหรือตรวจสอบความล้มเหลวเหล่านี้

หน่วยงานประเมินศักยภาพการขาดแคลนยา ปัญหาที่อาจเกิดขึ้นจากการกระทำนี้ ถ้า FDA กำหนดว่ายาทางการแพทย์ที่จำเป็นในการขาดแคลน หรือความเสี่ยงจากการขาดแคลน FDA อาจแก้ไขคำสั่งนี้เพื่อรักษาผู้ป่วยเข้าถึงยา ที่ผลิตภายใต้การควบคุมที่เพียงพอที่จะรับประกันคุณภาพ ความปลอดภัยและประสิทธิผล

ผลของการกระทำนี้เอ็กซ์ตอนนี้ห้ามการผลิต API สำหรับ FDA ควบคุมยาเสพติดที่ toansa สิ่งอํานวยความสะดวก และจากการที่เป็น API จากการค้าระหว่างรัฐ รวมทั้งในสหรัฐอเมริกา จนถึงวิธีการของ บริษัท และการควบคุมที่ใช้ผลิตยาเสพติดที่ toansa สถานที่ก่อตั้ง และบริหารจัดการในการปฏิบัติตาม cGMP .

เอ็กซ์ต้องจ้างผู้เชี่ยวชาญของบุคคลที่สามอย่างละเอียดตรวจสอบ toansa สิ่งอำนวยความสะดวกและรับรองถึงองค์การอาหารและยาที่สถานที่และวิธีการและการควบคุมเพียงพอเพื่อให้สอดคล้องต่อเนื่องกับเพลง .Ranbaxy จะไม่ได้รับอนุญาตให้กลับมาผลิตและกระจาย API สำหรับ FDA ระเบียบ ยาจาก toansa สิ่งอำนวยความสะดวกจนเป็นหน่วยงานที่พอใจที่เอ็กซ์ถึงปัญหาคุณภาพของการผลิตที่โรงงานที่

องค์การอาหารและยาแนะนำว่าผู้ป่วยไม่ทำลายของยาเพราะจะเป็นอันตรายต่อสุขภาพของพวกเขาผู้ป่วยที่มีความกังวลเกี่ยวกับโรคของพวกเขาควรจะพูดคุยกับมืออาชีพในการดูแลสุขภาพของพวกเขาก่อนที่จะหยุดการรักษา สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม :

FDA กฎระเบียบกิจกรรมห้องปฏิบัติการ Ranbaxy

FDA ซึ่งเป็นหน่วยงานภายในของสหรัฐอเมริกากรมสุขภาพและบริการมนุษย์ ปกป้องสุขภาพของประชาชนโดยมั่นใจความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และความมั่นคงของมนุษย์ และ ยา สัตวแพทย์วัคซีนและผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพอื่น ๆสำหรับการใช้ประโยชน์ของมนุษย์ และอุปกรณ์ทางการแพทย์ บริษัทยังรับผิดชอบด้านความปลอดภัยและการรักษาความปลอดภัยของอุปทานอาหารของประเทศของเรา เครื่องสำอาง อาหารเสริม ผลิตภัณฑ์ที่ให้ปิดรังสีอิเล็กทรอนิกส์และการควบคุมผลิตภัณฑ์ยาสูบ