E.5.3.2 Test procedureWhen the seal

E.5.3.2 Test procedure

When the sealing cap is placed over the glove-port ring, a space is formed between the cap and the inside surface of the glove. This space is then pressurised to 1000 Pa and allowed to stabilise. A drop in this pressure will indicate a leak through the glove fabric or securing arrangement. The following steps should be followed.
Prior to commencement of test it is important to visually inspect the glove/gauntlets for any obvious damage.
Make sure all fingers on the glove extend into the separative device.
Connect the air line to the separative device.
Switch on the manometer.
Adjust manometer to zero by pressing the “zeroing button” while holding the glove-leak tester in free space. Small variations of ± 3 Pa to ± 4 Pa from zero will not adversely affect the result or the sensitivity of the tests.
Fit the sealing cap of the glove-leak tester over the outer port ring of the glove to be tested.
Inflate the glove by operating the valve. The gauge of the manometer will display the pressure within the glove in pascals. The glove should be inflated to a minimum of 500 Pa and a maximum of 1 000 Pa; this may take a number of injections of air to reach the required pressure as the system stabilizes.
Observe the reading on the manometer. A stable reading will indicate a sound glove.
With experience, operators will be able to identify potential problems in a 10 s test period. Suspect gloves/gauntlets should be re-tested, and a longer test period may be required to confirm results.
E.5.3.3 Results

E.5.3.3.1 Pass
If the glove/gauntlet is sound, then the reading shown on the manometer will remain static within 2 Pa to 10 Pa, subject to the small variations noted in E.5.3.2.
E.5.3.3.2 Fail
If the glove/gauntlet is damaged, then the reading shown on the manometer will fall (i.e. 500 Pa, 495 Pa, 490 Pa). This trend will be distinct and progressive. The rate of change will be proportional to the level of damage to the integrity of the glove.
Any test showing probable damage should be repeated.
Any tests that record a distinct change in pressure should be closely investigated and the fault (e.g. incorrectly positioned cuff ring, damaged glove) either re-tested or the suspect glove/gauntlet changed and a successful test conducted.
Many questions can arise from such a simple test procedure and such a wide interpretation of the results. What is the performance of this method? Which hole diameters will I be able to detect?
The first step is to create a mathematical model which can describe an inflated glove with an orifice, as this will provide you with a formula relating to the hole diameter for the expected pressure drop. Unfortunately the calculation is very complex due to different elastic properties of the glove material (different elastomers, thickness, and sizes) so different strategies need to be followed.
The glove materials available in the industry vary (Hypalon, Butadyl, Neoprene, EPDM). In particular, Hypalon is a mixture of polymers such as plastic and rubber, with a very different reaction to stress and elasticity. These gloves, very common in aseptic applications, result in more of a challenge to integrity testing than other types of materials. Thickness and size, together with the flange mounting, greatly contribute to the determination of a customized testing procedure for each kind of glove material. Therefore an experimental approach needs to be strictly followed.
sample-glove-integrity-testing-comecer
For the positive pressure decay method, performance tests may be carried out in different ways, such as calibrated hole on the flange, needle inserted through the glove or pinholes on the glove (1) . Based on our experience, the calibrated hole method is the most appropriate and precise method of the three listed above, so this configuration, together with the Automatic Glove Tester (2), was used for this study. After testing gloves of different sizes and materials currently available in the market, we were able to collect a significant amount of data to support the methodology described below that is based on the comparison between these two systems:
“Closed System” – brand new glove correctly mounted on the flange.
“Open System” – brand new glove correctly mounted with a calibrated hole device connected.
The expected behavior of the two systems should be like the one shown in the graph below.
grafico-GLOVE INTEGRITY TESTING
To achieve a Qualified Performance the following activities have to be performed:
Characterization of the Closed System: Study the pressure decay curve at several inflatable pressures (< 1000 Pa) (3) and collect a statistica set of data from these tests.
Characterization of the Open System: Study the pressure decay curve at several inflatable pressures (< 1000 Pa) for the hole whose performance we are trying to prove and collect a statistical set of data from these tests (4).
Definition of test parameters and acceptance criteria
From the two sets of curves the following test parameters are then defined:
Inflate Pressure (between 500 and 1000Pa)
Stabilization Time
Testing Time
Acceptance Criteria (ΔP limit)
The objective is to locate the value of these paremeters so that they will correspond to a significant difference between the Pressure Drop of the Open System (ΔPos) and the Pressure Drop of the Closed System (ΔPcs), i.e. ΔPcs – ΔPos . The statistical deviation of the collected data needs to be as small as possible and the accuracy of the pressure transmitters must be considered in order to reach an effective and valuable acceptance criteria. Basically what we look for is a large difference between the slopes of the two curves based on the collected data of the two systems during testing: a smaller difference between the two curves may result in a longer overall test procedure time until a significant difference is observed.
As such, the equipment and the test can be easily validated while the specific glove and fixing mechanism (flange and counterflange, o-ring, etc.) is characterized in terms of “normal leakage” (Closed System curve). Before running the test, it is important that the integrity of the machine running the test is also verified and assured.
With the method described above a variety of hole diameters can be detected developing the correct test parameters.However the detection limits are primarily influenced by the precision of the adopted transmitters, statistics involved and time constraints.
Using this method with a calibrated hole of 100 μm a high level of reproducibility and a very, very low frequency of false positives has been observed. This means that an automatic glove tester machine may be easily validated. Lower detection limits may be achieved by the use of smaller calibrated hole sizes, but this practice will impact the reproducibility and the probability of false positives.
Data collected and PQ protocols in this study are available upon request

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ขั้นตอนการทดสอบ E.5.3.2เมื่อฝายาแนวรอยต่อจะวางแหวนถุงมือพอร์ต ช่องว่างเกิดขึ้นระหว่างหมวกและภายในพื้นผิวของถุงมือ พื้นที่นี้เป็น pressurised ไป 1000 Pa แล้ว และอนุญาตให้รับ ในดันนี้จะบ่งชี้การรั่วไหลผ่านผ้านวมหรือการรักษาความปลอดภัยการจัด ควรตามขั้นตอนต่อไปนี้ก่อนเริ่มดำเนินการทดสอบ จะต้องตรวจสอบถุง มือ/gauntlets สำหรับความเสียหายใด ๆ ชัดเจนมองเห็นตรวจสอบให้แน่ใจว่า นิ้วมือทั้งหมดบนถุงมือขยายในอุปกรณ์ separativeเชื่อมต่อบรรทัดอากาศกับอุปกรณ์ separativeสลับกับ manometerปรับ manometer เป็นศูนย์โดยกด "ปุ่ม zeroing" ยึดถือการทดสอบถุงมือรั่วในเนื้อที่ รูปแบบขนาดเล็กของ± 3 ป่าการ 4 ป่าจากศูนย์จะไม่กระทบต่อผลความไวของการทดสอบหรือผลการพอดีฝายาแนวรอยต่อของเครื่องทดสอบถุงมือรั่วผ่านแหวนพอร์ตภายนอกของถุงมือจะทดสอบพองถุงมือ โดยวาล์วทำงาน มาตรวัดของ manometer จะแสดงความดันภายในถุงมือแบบใน pascals ถุงมือควรจะสูงเกินจริงต่ำสุด 500 Pa และสูงสุดของ 1 000 ป่า นี้อาจจะมาฉีดอากาศถึงความดันต้องเป็นระบบแรงสังเกตการอ่านใน manometer อ่านคงจะบ่งชี้ว่า ถุงมือเสียงมีประสบการณ์ ผู้ประกอบการจะสามารถระบุปัญหาที่อาจเกิดขึ้นในระยะเวลาทดสอบ s 10 Gauntlets สงสัยถุงมือควรจะทดสอบอีกครั้ง และระยะเวลาทดสอบนานกว่าอาจจำเป็นเพื่อยืนยันผลผล E.5.3.3พาส E.5.3.3.1ถ้าถุง มือ/gauntlet เป็นเสียง การอ่านแสดงใน manometer ยังคงคงที่ภายใน 2 Pa 10 Pa อาจ มีการเปลี่ยนแปลงขนาดเล็กไว้ใน E.5.3.2E.5.3.3.2 ล้มเหลวถุง มือ/gauntlet หาย ถ้าอ่านแสดงใน manometer จะตก (เช่น 500 Pa, 495 Pa, 490 ป่า) แนวโน้มนี้จะแตกต่างกัน และก้าวหน้า อัตราการเปลี่ยนแปลงจะเป็นสัดส่วนกับระดับของความเสียหายของถุงมือควรซ้ำทดสอบใด ๆ แสดงความเสียหายน่าเป็นการทดสอบใด ๆ ที่บันทึกการเปลี่ยนแปลงความดันแตกต่างควรถูกอย่างใกล้ชิดตรวจสอบ และข้อบกพร่อง (เอนไม่ถูกต้องเช่นวางแหวน ถุงมือเสีย) อย่างใดอย่างหนึ่งใหม่ทดสอบ หรือสงสัยถุง มือ/gauntlet เปลี่ยนแปลง และการทดสอบประสบความสำเร็จดำเนินหลายคำถามสามารถเกิดขึ้นจากกระบวนการทดสอบเรื่องดังกล่าวดังกล่าวเป็นความกว้างของผลลัพธ์ ประสิทธิภาพของวิธีนี้คืออะไร ปัจจุบันหลุมที่ฉันจะได้พบขั้นตอนแรกคือการ สร้างแบบจำลองทางคณิตศาสตร์ที่สามารถอธิบายเป็นถุงมือที่สูงเกินจริงกับ orifice นี้จะมีสูตรที่เกี่ยวข้องกับเส้นผ่าศูนย์กลางรูสำหรับปล่อยความดันที่คาดไว้ แต่การคำนวณจะซับซ้อนมากเนื่องจากคุณสมบัติยืดหยุ่นแตกต่างกันของวัสดุถุงมือ (elastomers แตกต่าง ความหนา และขนาด) ดังนั้นกลยุทธ์ต่าง ๆ จำเป็นจะต้องปฏิบัติตามผลิตถุงมือใช้ในอุตสาหกรรม (จิน Butadyl, Neoprene, EPDM) แตกต่างกันไป โดยเฉพาะอย่างยิ่ง จินเป็นส่วนผสมของโพลิเมอร์เช่นพลาสติกและยาง มีปฏิกิริยาแตกต่างกันมากความเครียดและความยืดหยุ่น ถุงมือเหล่านี้ กันมากในงานเข้มข้น เกิดขึ้นของความท้าทายความสมบูรณ์ของการทดสอบกว่าวัสดุชนิดอื่น ๆ ความหนาและขนาด พร้อมติดตั้งจาน อย่างมากนำไปสู่การกำหนดกระบวนการทดสอบที่กำหนดเองสำหรับแต่ละชนิดวัสดุถุงมือ ดังนั้น วิธีการทดลองจำเป็นจะต้องปฏิบัติตามอย่างเคร่งครัดตัวอย่างถุงมือความซื่อสัตย์การทดสอบ-comecerสำหรับวิธีผุความดันเป็นบวก ประสิทธิภาพที่ทดสอบอาจจะดำเนินการในลักษณะต่าง ๆ เช่นปรับเทียบหลุมบนแปลน เข็มแทรกผ่านถุงมือหรือ pinholes บนถุงมือ (1) ขึ้นอยู่กับประสบการณ์ของเรา วิธีการปรับเทียบหลุมได้ 3 รายการข้างต้น วิธีที่เหมาะสม และแม่นยำมากที่สุดเพื่อใช้สำหรับการศึกษานี้กำหนดค่านี้ ร่วมทดสอบถุงมืออัตโนมัติ (2), หลังจากการทดสอบถุงมือและวัสดุที่มีอยู่ในปัจจุบันในตลาด เราไม่สามารถรวบรวมจำนวนข้อมูลที่สนับสนุนวิธีที่อธิบายไว้ด้านล่างที่ขึ้นอยู่กับการเปรียบเทียบระหว่างสองระบบเหล่านี้ เป็นสำคัญ:"ระบบปิด" – ถุงมือใหม่ที่ติดตั้งบนแปลนถูกต้อง"เปิดระบบ" – ถุงมือใหม่ติดตั้งอุปกรณ์ปรับเทียบรูเชื่อมต่ออย่างถูกต้องลักษณะการทำงานที่คาดไว้ของสองระบบควรจะเหมือนที่แสดงในกราฟด้านล่างทดสอบความสมบูรณ์ของถุงมือ graficoเพื่อให้บรรลุประสิทธิภาพที่เหมาะสมที่ต้องดำเนินการกิจกรรมต่อไปนี้:สมบัติของระบบปิด: ศึกษาโค้งผุความดันที่ความดันเป่าลมหลาย (< 1000 Pa) (3) และเก็บชุด statistica ของข้อมูลจากการทดสอบเหล่านี้คุณสมบัติของระบบเปิด: ศึกษาโค้งผุความดันที่ความดันเป่าลมหลาย (< 1000 Pa) หลุม (4) ทดสอบประสิทธิภาพการทำงานที่เรากำลังพยายามพิสูจน์ และเก็บรวบรวมชุดข้อมูลสถิติจากเหล่านี้นิยามของพารามิเตอร์การทดสอบและยอมรับเงื่อนไขจากเส้นโค้งสองชุด พารามิเตอร์การทดสอบต่อไปนี้แล้วกำหนด:ขยายแรงดัน (ระหว่าง 500 และ 1000Pa)เวลาเสถียรภาพเวลาทดสอบยอมรับเงื่อนไข (ΔP จำกัด)วัตถุประสงค์คือการ หาค่าของ paremeters เหล่านี้เพื่อให้พวกเขาจะสอดคล้องกับความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญระหว่างปล่อยความดันของระบบเปิด (ΔPos) และปล่อยความดันปิดระบบ (ΔPcs), เช่น ΔPcs – ΔPos ความเบี่ยงเบนทางสถิติของข้อมูลที่รวบรวมต้องเป็นขนาดเล็กที่สุด และต้องพิจารณาความถูกต้องของเครื่องส่งสัญญาณความดันเพื่อให้ถึงเกณฑ์การยอมรับประสิทธิภาพ และมีคุณค่า โดยทั่วไปสิ่งที่เรามองหาความแตกต่างที่ขนาดใหญ่ระหว่างลาดของเส้นโค้งสองตามข้อมูลที่รวบรวมของสองระบบในระหว่างการทดสอบ: ความแตกต่างระหว่างเส้นโค้งสองเล็กอาจส่งผลโดยรวมทดสอบกระบวนการเวลานานจนกว่าจะสังเกตความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญได้อุปกรณ์และการทดสอบสามารถจะได้ตรวจสอบในขณะที่ถุงมือเฉพาะเช่น และแก้ไขกลไก (แปลน และ counterflange โอริง ฯลฯ) เป็นลักษณะใน "ปกติรั่ว" (เส้นโค้งปิดระบบ) ก่อนที่จะรันการทดสอบ มันเป็นสิ่งสำคัญที่ความสมบูรณ์ของเครื่องที่ใช้ทดสอบยังตรวจสอบ ความมั่นใจด้วยวิธีการอธิบายไว้ด้านบนของหลุม ปัจจุบันสามารถพบพัฒนาพารามิเตอร์การทดสอบที่ถูกต้องอย่างไรก็ตาม การจำกัดการตรวจสอบมีหลักรับอิทธิพลจากความแม่นยำของเครื่องส่งสัญญาณบุญธรรม สถิติที่เกี่ยวข้อง และข้อจำกัดของเวลาใช้วิธีนี้กับ 100 μm หลุม calibrated reproducibility ระดับสูงและความถี่ต่ำมาก มากของปลอมทำงานผิดพลาดได้ถูกตรวจสอบ ซึ่งหมายความ ว่า เครื่องการทดสอบถุงมืออัตโนมัติอาจจะได้ตรวจสอบ ขีดจำกัดต่ำสุดตรวจสอบอาจทำได้ โดยใช้ขนาดหลุมปรับเทียบขนาดเล็ก แต่แบบฝึกหัดนี้จะส่งผลกระทบต่อการ reproducibility และความน่าเป็นของปลอมทำงานผิดพลาดรวบรวมข้อมูล และโพรโทคอล PQ ในการศึกษานี้ตามคำร้องขอ

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

E.5.3.2 ขั้นตอนการทดสอบเมื่อฝาปิดผนึกวางอยู่เหนือแหวนถุงมือพอร์ตพื้นที่จะเกิดขึ้นระหว่างหมวกและพื้นผิวด้านในของถุงมือ พื้นที่นี้จะมีแรงดันจากนั้นถึง 1000 ป่าและได้รับอนุญาตให้มีเสถียรภาพ การลดลงของความดันนี้จะแสดงให้เห็นการรั่วไหลผ่านผ้าถุงมือหรือการจัดเรียงการรักษาความปลอดภัย ขั้นตอนต่อไปควรจะปฏิบัติตาม. ก่อนที่จะเริ่มการทดสอบมันเป็นสิ่งสำคัญที่จะมองเห็นการตรวจสอบถุงมือ / ถุงมือสำหรับความเสียหายใด ๆ ที่เห็นได้ชัด. ให้แน่ใจว่านิ้วมือทั้งหมดบนถุงมือขยายเข้าไปในอุปกรณ์ separative. เชื่อมต่อท่ออากาศไปยังอุปกรณ์ separative. สวิทช์ ในมิเตอร. ปรับโนมิเตอร์ให้เป็นศูนย์โดยการกดปุ่ม "zeroing" ในขณะที่ถือทดสอบถุงมือรั่วไหลในพื้นที่ว่าง รูปแบบขนาดเล็กของ± 3 ป่าถึง± 4 ป่าจากศูนย์จะไม่ส่งผลกระทบต่อผลหรือความไวของการทดสอบ. พอดีฝาปิดผนึกของการทดสอบถุงมือรั่วไหลมากกว่าแหวนพอร์ตด้านนอกของถุงมือที่จะทดสอบ. พองถุงมือ โดยการดำเนินงานวาล์ว มาตรวัดของโนมิเตอร์จะแสดงความดันภายในถุงมือพาสคัล ถุงมือควรจะสูงเกินจริงไปยังขั้นต่ำ 500 ป่าและสูงสุด 1 000 ป่า; อาจจะต้องใช้จำนวนของการฉีดของอากาศที่จะไปถึงความดันที่จำเป็นต้องใช้เป็นระบบการรักษา. สังเกตการอ่านในมิเตอร การอ่านที่มีเสถียรภาพจะระบุถุงมือเสียง. ด้วยประสบการณ์ที่ผู้ประกอบการจะมีความสามารถในการระบุปัญหาที่อาจเกิดขึ้นในระยะเวลาการทดสอบ 10 วินาที ถุงมือผู้ต้องสงสัย / ถุงมือควรจะทดสอบอีกครั้งและระยะเวลาการทดสอบอีกต่อไปอาจจะต้องยืนยันผล. E.5.3.3 ผลE.5.3.3.1 ผ่านหากถุงมือ / ถุงมือเป็นเสียงแล้วอ่านที่แสดงบนมิเตอรจะ ยังคงคงที่ภายใน 2 ป่าถึง 10 ป่าภายใต้รูปแบบขนาดเล็กที่ระบุไว้ใน E.5.3.2. E.5.3.3.2 ล้มเหลวหากถุงมือ / ถุงมือได้รับความเสียหายแล้วอ่านที่แสดงบนมิเตอรจะตก (เช่น 500 ป่า 495 ป่า 490 ป่า) แนวโน้มนี้จะแตกต่างกันและมีความก้าวหน้า อัตราการเปลี่ยนแปลงจะเป็นสัดส่วนกับระดับของความเสียหายต่อความมั่นคงของถุงมือ. การทดสอบใด ๆ ที่แสดงให้เห็นถึงความเสียหายที่อาจจะเกิดควรจะทำซ้ำ. การทดสอบใด ๆ ที่บันทึกการเปลี่ยนแปลงที่แตกต่างในความดันควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดและความผิด (เช่นแหวนข้อมือในตำแหน่งที่ไม่ถูกต้อง ถุงมือเสียหาย) ทั้งใหม่ผ่านการทดสอบหรือผู้ต้องสงสัยถุงมือ / ถุงมือการเปลี่ยนแปลงและการทดสอบประสบความสำเร็จในการดำเนินการ. คำถามที่หลายคนอาจเกิดขึ้นจากการดังกล่าวเป็นขั้นตอนการทดสอบที่ง่ายและเช่นการตีความกว้างของผลการค้นหา ประสิทธิภาพของวิธีการนี้คืออะไร? ซึ่งเจาะรูขนาดผมจะสามารถที่จะตรวจสอบ? ขั้นตอนแรกคือการสร้างแบบจำลองทางคณิตศาสตร์ที่สามารถอธิบายถุงมือที่สูงขึ้นด้วยปากเช่นนี้จะช่วยให้คุณมีสูตรที่เกี่ยวข้องกับเส้นผ่าศูนย์กลางรูสำหรับความดันลดลงคาดว่า แต่น่าเสียดายที่การคำนวณที่มีความซับซ้อนมากเนื่องจากคุณสมบัติยืดหยุ่นที่แตกต่างกันของวัสดุถุงมือ (ยางที่แตกต่างกันความหนาและขนาด) กลยุทธ์ที่แตกต่างกันดังนั้นต้องปฏิบัติตาม. วัสดุถุงมือที่มีอยู่ในอุตสาหกรรมที่แตกต่างกัน (Hypalon, Butadyl Neoprene, EPDM) โดยเฉพาะอย่างยิ่ง Hypalon เป็นส่วนผสมของโพลีเมอเช่นพลาสติกและยางที่มีปฏิกิริยาแตกต่างกันมากกับความเครียดและความยืดหยุ่น ถุงมือเหล่านี้ที่พบมากในการใช้งานที่ปลอดเชื้อมีผลในการเพิ่มเติมของความท้าทายที่จะทดสอบความสมบูรณ์กว่าชนิดอื่น ๆ ของวัสดุ ความหนาและขนาดพร้อมกับการติดตั้งหน้าแปลนมากนำไปสู่การกำหนดขั้นตอนการทดสอบที่กำหนดเองสำหรับชนิดของวัสดุแต่ละถุงมือ ดังนั้นวิธีการทดลองจะต้องมีการปฏิบัติตามอย่างเคร่งครัด. ตัวอย่างถุงมือสมบูรณ์ทดสอบ comecer สำหรับวิธีการสลายตัวของความดันบวกการทดสอบประสิทธิภาพจะต้องดำเนินการในรูปแบบที่แตกต่างกันเช่นการสอบเทียบหลุมบนหน้าแปลนเข็มแทรกผ่านถุงมือหรือ รูบนถุงมือ (1) จากประสบการณ์ของเราวิธีการสอบเทียบหลุมเป็นวิธีที่เหมาะสมที่สุดและมีความแม่นยำในสามระบุข้างต้นดังนั้นการกำหนดค่านี้ร่วมกับเครื่องทดสอบถุงมืออัตโนมัติ (2) ถูกนำมาใช้สำหรับการศึกษานี้ หลังจากถุงมือของการทดสอบขนาดแตกต่างกันและวัสดุที่มีอยู่ในปัจจุบันในตลาดที่เราสามารถที่จะเก็บเป็นจำนวนมากของข้อมูลเพื่อสนับสนุนวิธีการที่อธิบายไว้ด้านล่างที่อยู่บนพื้นฐานของการเปรียบเทียบระหว่างทั้งสองระบบ: "ระบบปิด" - ถุงมือแบรนด์ใหม่อย่างถูกต้อง ติดตั้งอยู่บนหน้าแปลน. "เปิดระบบ" -. แบรนด์ถุงมือใหม่ติดตั้งอย่างถูกต้องกับอุปกรณ์เชื่อมต่อหลุมสอบเทียบพฤติกรรมที่คาดหวังของทั้งสองระบบที่ควรจะเป็นเช่นเดียวกับที่แสดงในกราฟด้านล่าง. กราฟถุงมือ INTEGRITY ทดสอบเพื่อให้บรรลุผลการดำเนินงานที่ผ่านการรับรอง กิจกรรมต่อไปนี้จะต้องมีการดำเนินการ: ลักษณะของระบบปิด: การศึกษาการสลายตัวของเส้นโค้งความดันที่แรงกดดันหลายพอง (<1,000 ป่า) (3) และเก็บรวบรวมชุด STATISTICA ข้อมูลจากการทดสอบเหล่านี้. ลักษณะของระบบเปิดบริการ: การศึกษา เส้นโค้งการสลายตัวของความดันที่แรงกดดันหลายพอง (<1,000 ป่า) สำหรับหลุมที่มีประสิทธิภาพการทำงานที่เรากำลังพยายามที่จะพิสูจน์และเก็บชุดสถิติของข้อมูลจากการทดสอบเหล่านี้ (4). ความหมายของพารามิเตอร์การทดสอบและเกณฑ์การยอมรับจากทั้งสองชุดของเส้นโค้ง ต่อไปนี้ในการทดสอบที่กำหนดไว้แล้ว: พองความดัน (ระหว่าง 500 และ 1000Pa) เสถียรภาพเวลาการทดสอบเวลาเกณฑ์การตรวจรับ (จำกัด ΔP) โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อหาค่าของ paremeters เหล่านี้เพื่อที่พวกเขาจะสอดคล้องกับความแตกต่างระหว่างความดันลดลงของ ระบบเปิด (ΔPos) และวางความดันของระบบปิด (ΔPcs) ΔPcsเช่น - ΔPos เบี่ยงเบนทางสถิติของการเก็บรวบรวมข้อมูลความต้องการที่จะเป็นขนาดเล็กที่สุดและความถูกต้องของเครื่องส่งสัญญาณความดันจะต้องได้รับการพิจารณาในการสั่งซื้อที่จะไปถึงเกณฑ์การยอมรับที่มีประสิทธิภาพและมีคุณค่า โดยทั่วไปสิ่งที่เรามองหาคือความแตกต่างขนาดใหญ่ระหว่างความลาดชันของเส้นโค้งสองเส้นอยู่บนพื้นฐานของข้อมูลที่เก็บรวบรวมของทั้งสองระบบในระหว่างการทดสอบ: ความแตกต่างที่มีขนาดเล็กระหว่างสองเส้นโค้งที่อาจส่งผลในระยะเวลาขั้นตอนการทดสอบโดยรวมอีกต่อไปจนกว่าจะมีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญเป็นที่สังเกต . เช่นอุปกรณ์และทดสอบที่สามารถตรวจสอบได้อย่างง่ายดายในขณะที่ถุงมือที่เฉพาะเจาะจงและกลไกการแก้ไข (หน้าแปลนและ counterflange, o-แหวน ฯลฯ ) เป็นลักษณะในแง่ของ "การรั่วไหลปกติ" (ปิดโค้งระบบ) ก่อนที่จะใช้ผลการทดสอบเป็นสิ่งสำคัญที่ความสมบูรณ์ของเครื่องทดสอบการทำงานนอกจากนี้ยังมีการตรวจสอบและมั่นใจ. ด้วยวิธีการที่อธิบายข้างต้นความหลากหลายของขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางหลุมสามารถตรวจพบการพัฒนาการทดสอบที่ถูกต้อง parameters.However ขีด จำกัด ของการตรวจสอบที่ได้รับอิทธิพลหลักโดย ความแม่นยำของเครื่องส่งสัญญาณนำสถิติที่เกี่ยวข้องและข้อ จำกัด ด้านเวลา. ใช้วิธีนี้มีรูสอบเทียบ 100 ไมโครเมตรระดับสูงของการผลิตซ้ำและมากความถี่ที่ต่ำมากของผลบวกปลอมได้รับการสังเกต ซึ่งหมายความว่าเครื่องทดสอบถุงมืออัตโนมัติอาจถูกตรวจสอบได้อย่างง่ายดาย ต่ำกว่าขีด จำกัด ของการตรวจสอบอาจจะทำได้โดยการใช้ขนาดรูรับการสอบเทียบที่มีขนาดเล็ก แต่การปฏิบัตินี้จะส่งผลกระทบต่อการทำซ้ำและน่าจะเป็นบวกเท็จ. ข้อมูลที่รวบรวมและโปรโตคอล PQ ในการศึกษานี้มีให้บริการตามคำขอ

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

e.5.3.2 กระบวนการทดสอบ

เมื่อซีลหมวกที่วางอยู่เหนือถุงมือพอร์ตแหวน , ช่องว่างเกิดขึ้นระหว่างหัวหน้ากับพื้นผิวด้านในของถุงมือ พื้นที่นี้ถูกแรงดัน 1000 PA และอนุญาตให้คงที่ . ลดความดันนี้จะบ่งบอกถึงการรั่วผ่านถุงมือผ้าหรือการจัดเรียง ขั้นตอนต่อไปนี้ควรจะปฏิบัติตาม .
ก่อนที่จะเริ่มการทดสอบ มันเป็นสิ่งสำคัญที่จะใช้ตรวจสอบถุงมือ / ถุงมือสำหรับความเสียหายใด ๆที่ชัดเจน
ให้แน่ใจว่านิ้วมือบนถุงมือขยายไปสู่อุปกรณ์ separative .
เชื่อมต่ออากาศบรรทัดอุปกรณ์ separative .
เปิดมานอมิเตอร์ Manometer .
ปรับศูนย์โดยการกด " มุ่งเน้นไปที่ปุ่ม " ในขณะที่ถือ ถุงมือรั่ว tester ในพื้นที่ว่างการเปลี่ยนแปลงขนาดเล็กของ± 3 ตัว± 4 PA จาก ศูนย์ จะไม่ส่งผลกระทบต่อผลหรือความไวของการทดสอบ .
พอดีกับซีลหมวกถุงมือรั่วทดสอบผ่านพอร์ตภายนอกแหวนของถุงมือเพื่อจะทดสอบ
พองถุงมือผ่าตัดลิ้น มาตรวัดของชุดจะแสดงความดันภายในถุงมือในปาสคาล .ถุงมือควรจะพองให้ขั้นต่ำ 500 PA และสูงสุด 1 000 ป่า ; นี้อาจใช้หมายเลขของการฉีดอากาศถึงต้องดันเป็นระบบคงที่ .
สังเกตการอ่านบนเครื่องวัด . สามารถอ่านจะพบถุงมือเสียง .
ด้วยประสบการณ์ ผู้ประกอบการจะสามารถระบุปัญหาที่อาจเกิดขึ้นใน 10 การทดสอบช่วงถุงมือ / gauntlets สงสัยน่าจะกำลังทดสอบและการทดสอบระยะเวลานานอาจจะต้องยืนยันผล ผล e.5.3.3



ถ้า e.5.3.3.1 ผ่านถุงมือถุงมือ / เสียง แล้วอ่านที่แสดงบนเครื่องวัดจะคงที่ภายใน 2 PA 10 ป่าภายใต้การเปลี่ยนแปลงเล็ก ๆที่ระบุไว้ใน e.5.3.2 .
e.5.3.3.2 ล้มเหลว
ถ้าถุงมือถุงมือ / เสียหายแล้วอ่านที่แสดงบนเครื่องวัดจะตก ( เช่น 500 pa pa pa 495 , 490 ) แนวโน้มนี้จะแตกต่าง และโปรเกรสซี อัตราของการเปลี่ยนแปลงจะได้สัดส่วนกับระดับของความเสียหายต่อความสมบูรณ์ของถุงมือ
การทดสอบใด ๆแสดงความเสียหายที่ควรจะซ้ำ .
การทดสอบใด ๆที่บันทึกการเปลี่ยนแปลงในความดันที่แตกต่างกันควรจะตรวจสอบอย่างใกล้ชิดและผิด ( เช่นไม่ถูกต้องวางแหวนข้อมือ , ถุงมือเสียหาย ) ให้กำลังทดสอบหรือสงสัยถุงมือถุงมือ / เปลี่ยนแปลงและประสบความสำเร็จทดสอบ .
คำถามมากมายที่สามารถเกิดขึ้นจากการทดสอบดังกล่าวง่ายขั้นตอนและเช่นการตีความกว้างของผลลัพธ์ อะไรคือประสิทธิภาพของวิธีนี้ ที่หลุมเส้นผ่าศูนย์กลางจะฉันสามารถตรวจพบ ?
ขั้นตอนแรกคือการ สร้างแบบจำลองทางคณิตศาสตร์ซึ่งสามารถอธิบายถึงการพอง ถุงมือกับปาก นี้จะช่วยให้คุณมีสูตรที่เกี่ยวข้องกับหลุมขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางสำหรับคาดความดันลดลง แต่น่าเสียดายที่การคำนวณมีความซับซ้อนมากเนื่องจากที่แตกต่างกันคุณสมบัติยืดหยุ่นของวัสดุถุงมือ ( กลุ่มที่แตกต่างกัน ความหนา และขนาด ) ดังนั้น กลยุทธ์ต่าง ๆต้องปฏิบัติตาม .
ถุงมือวัสดุที่มีอยู่ในอุตสาหกรรมที่แตกต่างกัน ( Hypalon butadyl , Neoprene , EPDM ) โดยเฉพาะอย่างยิ่ง , Hypalon เป็นส่วนผสมของพอลิเมอร์ เช่น พลาสติก ยาง มีปฏิกิริยาที่แตกต่างกันมากกับความเครียดและความยืดหยุ่น ถุงมือเหล่านี้พบมากในการใช้งานปลอดเชื้อ ส่งผลให้มากขึ้นของความท้าทายที่จะทดสอบความสมบูรณ์กว่าชนิดอื่น ๆของวัสดุ ความหนาและขนาดพร้อมกับแปลนการติดตั้งอย่างมีส่วนร่วมเพื่อกำหนดวิธีการทดสอบที่กำหนดเองสำหรับแต่ละชนิดของวัสดุถุงมือ ดังนั้นทดลองจะต้องมีการปฏิบัติตามอย่างเคร่งครัด ความสมบูรณ์ของการทดสอบ comecer

ตัวอย่างถุงมือสำหรับความดันบวกสลายวิธีทดสอบประสิทธิภาพอาจจะดำเนินการในลักษณะต่างๆ เช่น ขนาดรูในแปลนเข็มแทรกผ่านรูบนถุงมือหรือถุงมือ ( 1 ) ตามประสบการณ์ของเรา ขนาดรู เป็นวิธีที่เหมาะสมที่สุดและแม่นยำวิธีการทั้งสามข้างต้น ดังนั้น การปรับแต่งนี้ พร้อมกับทดสอบถุงมืออัตโนมัติ ( 2 ) ที่ใช้ในการศึกษาครั้งนี้คือ หลังจากการทดสอบถุงมือขนาดและวัสดุที่แตกต่างกันในขณะนี้มีอยู่ในตลาดเราสามารถเก็บรวบรวมจำนวนมากของข้อมูลสนับสนุนวิธีการอธิบายไว้ด้านล่างจะขึ้นอยู่กับการเปรียบเทียบระหว่างทั้งสองระบบ :
" ปิด " ระบบ–แบรนด์ใหม่ถุงมืออย่างถูกต้องติดตั้งบนแปลน .
" เปิดระบบ " –แบรนด์ใหม่ถุงมืออย่างถูกต้อง ติดตั้งได้กับขนาดรู
อุปกรณ์เชื่อมต่อพฤติกรรมที่พึงประสงค์ของทั้งสองระบบ ควรจะเป็นหนึ่งที่แสดงในกราฟด้านล่าง .

เพื่อให้บรรลุความสมบูรณ์ของการทดสอบกราฟิกถุงมือที่มีคุณภาพประสิทธิภาพในกิจกรรมต่อไปนี้จะแสดง :
ลักษณะสมบัติของระบบปิด : การศึกษาความดันผุพองโค้งหลายความดัน ( < 1 , 000 Pa ) ( 3 ) และเก็บเป็น statistica ชุดของข้อมูลจากการทดสอบเหล่านี้ .
คุณสมบัติของระบบเปิด : การศึกษาความดันผุพองโค้งหลายความดัน ( < 1 , 000 Pa ) สำหรับหลุมที่เราพยายามที่จะพิสูจน์และเก็บชุดของข้อมูลทางสถิติจากการทดสอบประสิทธิภาพที่ ( 4 ) .
คำนิยามของพารามิเตอร์การทดสอบและการยอมรับเกณฑ์
จากสองชุดทดสอบพารามิเตอร์เส้นโค้ง ดังต่อไปนี้ แล้วกำหนด :
เติมลมแรงดัน ( ระหว่าง 500 และ 1000pa )


เวลาเวลาทดสอบการยอมรับเกณฑ์ ( Δ P จำกัด )
มีวัตถุประสงค์เพื่อหาค่าของ paremeters เหล่านี้เพื่อให้พวกเขาจะสอดคล้องกับความแตกต่างระหว่างความดันของระบบเปิด ( Δ POS ) และความดันที่ลดลงของระบบปิด ( Δชิ้น ) เช่นΔชิ้น–Δ POS .ค่าเบี่ยงเบนทางสถิติของข้อมูล จะต้องมีขนาดเล็กที่สุด และความแม่นยำของเครื่องส่งสัญญาณแรงดันที่ต้องพิจารณาในการเข้าถึงที่มีประสิทธิภาพและเกณฑ์การยอมรับคุณค่า โดยทั่วไปสิ่งที่เราค้นหา คือความแตกต่างใหญ่ระหว่างไหล่เขา สองโค้งตามข้อมูล ของทั้งสองระบบระหว่างการทดสอบ :มีความแตกต่างระหว่างสองโค้ง อาจส่งผลให้ยาวโดยรวมการทดสอบขั้นตอนเวลาจนกว่าความแตกต่างเป็นที่สังเกต
เช่น , อุปกรณ์และการทดสอบสามารถตรวจสอบในขณะที่ถุงมือที่เฉพาะเจาะจงและการแก้ไขกลไก ( แปลนและ counterflange , โอริง , ฯลฯ ) มีลักษณะ ในแง่ของ " รั่ว " ปกติ ( โค้งระบบ ปิด ) ก่อนที่จะรันการทดสอบมันสำคัญที่ความสมบูรณ์ของเครื่องที่ใช้ทดสอบก็ยังยืนยันและมั่นใจ .
ด้วยวิธีการที่อธิบายไว้ข้างต้นหลายหลุมเส้นผ่าศูนย์กลางวัดได้พัฒนาพารามิเตอร์การทดสอบที่ถูกต้อง อย่างไรก็ตาม การตรวจหาขอบเขตจะได้รับอิทธิพลส่วนใหญ่โดยความแม่นยำของเครื่องส่งสัญญาณใช้ สถิติที่เกี่ยวข้อง และข้อจำกัดด้านเวลา .
การใช้วิธีนี้กับขนาดรู 100 μ M ระดับสูงและกระชับมาก ความถี่ต่ำมากของผลบวกปลอมได้ ) ซึ่งหมายความ ว่า ถุงมือ เครื่องอัตโนมัติทดสอบอาจจะได้อย่างง่ายดายตรวจสอบแล้ว จำกัดการค้นหาล่างอาจทำได้โดยการใช้รูขนาดเล็กปรับขนาดแต่การปฏิบัตินี้จะส่งผลกระทบต่อคาร์บอนและความน่าจะเป็นของผลบวกปลอมและ PQ .
ข้อมูลโปรโตคอลในการศึกษานี้มีให้บริการตามความต้องการ