Patients and methodsPatientsEligibl

Patients and methods
Patients
Eligible patients were women and men aged 18 years or
older who had symptomatic heart failure (New York
Heart Association class II–IV) for at least 4 weeks’
duration. Major exclusion criteria included serum
creatinine 265 mol/L or more, serum potassium
5·5 mmol/L or more, known bilateral renal artery stenosis,
symptomatic hypotension, women of childbearing
potential not using adequate contraception, critical
aortic or mitral stenosis, myocardial infarction, stroke, or
open-heart surgery in the previous 4 weeks, use of an
angiotensin-receptor blocker in the previous 2 weeks, any
non-cardiac disease judged likely to limit 2-year survival,
and unwillingness to consent. Other exclusion criteria
have been previously described.19
Eligible patients were enrolled into one of three trials,
done concurrently, according to LVEF higher than
40% (CHARM-Preserved), 40% or lower and being
treated with an angiotensin-converting-enzyme inhibitor
(CHARM-Added), or 40% or lower and not being treated
with an angiotensin-converting-enzyme inhibitor because of
previous intolerance (CHARM-Alternative). All patients
gave written informed consent before being enrolled. All
sites received approval from local ethics committees for the
conduct of each of the three component trials.
The component trials were all done at the same 618
sites in 26 countries, with use of uniform procedures,
definitions, and forms, and one data coordinating centre,
management, and leadership team. An independent data
safety monitoring board was established to oversee the
safety of patients enrolled in the trial and to monitor trial
progress. This board had access to all data through an
independent statistical centre. Predefined stopping rules
for efficacy or safety concentrated on mortality from the
overall trial programme. An independent clinical-event
committee adjudicated all study endpoints.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ผู้ป่วยและวิธีการผู้ป่วยผู้ป่วยมีสิทธิผู้หญิง และผู้ชายอายุ 18 ปี หรือรุ่นเก่าที่มีอาการหัวใจล้มเหลว (นิวยอร์กหัวใจความสัมพันธ์ระดับ II-IV) ในอย่างน้อย 4 สัปดาห์ระยะเวลาการ แยกหลักเกณฑ์รวมเซรั่มcreatinine 265 โมล/L หรือมากกว่า ซีรั่มโปแตสเซียม5·5 mmol/L หรือมากกว่า รู้จักทวิภาคีไตหลอดเลือดแดงตีบอาการ hypotension หญิง childbearingอาจไม่ใช้การคุมกำเนิดเพียงพอ สำคัญเอออร์ตา หรือ mitral ตีบ กล้ามเนื้อหัวใจตาย โรคหลอดเลือด สมอง หรือopen-heart surgery ในก่อนหน้า 4 สัปดาห์ ใช้เป็นตัวรับพเตอร์บล็อกใน 2 สัปดาห์ก่อนหน้านี้ การโรคหัวใจไม่ใช่ตัดสินน่าจะอยู่รอด 2 ปี จำกัดและ unwillingness ความยินยอม เงื่อนไขอื่น ๆ แยกก่อนหน้านี้ได้รับ described.19ผู้ป่วยมีสิทธิลงทะเบียนเข้าการทดลองที่ 3ทำตาม LVEF สูงกว่าพร้อม40% (เสน่ห์รักษา), 40% หรือต่ำกว่าและเป็นรับผลการพเตอร์แปลงเอนไซม์(เสน่ห์เพิ่ม), หรือ 40% หรือต่ำกว่า และไม่ได้รับการรักษามีสารยับยั้งการพเตอร์แปลงเอนไซม์เนื่องจากก่อนหน้านี้ intolerance (เสน่ห์เลือก) ผู้ป่วยทั้งหมดให้แจ้งความยินยอมเป็นลายลักษณ์อักษรก่อนการลงทะเบียน ทั้งหมดเว็บไซต์ที่ได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรมในท้องถิ่นในการจรรยาบรรณของแต่ละคอมโพเนนต์ที่สามทดลองทั้งหมดทำที่ 618 เดียวทดลองประกอบใน 26 ประเทศ มีการใช้กระบวนการรูปแบบเหมือนกันข้อ กำหนด และแบบฟอร์ม และ ศูนย์ประสานงานข้อมูลหนึ่งจัดการ และการเป็นผู้นำทีม ข้อมูลเป็นอิสระคณะกรรมการตรวจสอบความปลอดภัยก่อตั้งขึ้นเพื่อดูแลการความปลอดภัยของผู้ป่วยที่ลงทะเบียน ในการทดลอง และ การตรวจสอบทดลองความคืบหน้า คณะนี้มีการเข้าถึงข้อมูลทั้งหมดผ่านการศูนย์สถิติอิสระ หยุดกฎกำหนดล่วงหน้าสำหรับประสิทธิภาพหรือความปลอดภัยที่เข้มข้นในการตายจากการโดยรวมทดลองโครงการ อิสระทางคลินิกเหตุการณ์กรรมการ adjudicated ปลายทางการศึกษาทั้งหมด

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ผู้ป่วยและวิธีการผู้ป่วยผู้ป่วยที่มีสิทธิ์เป็นผู้หญิงและผู้ชายอายุ18 ปีหรือผู้สูงอายุที่มีอาการหัวใจล้มเหลว(นิวยอร์กสมาคมหัวใจระดับ II-IV) เป็นเวลาอย่างน้อย 4 สัปดาห์ที่ผ่านมาในช่วงระยะเวลา ยกเว้นเกณฑ์ที่สำคัญรวมถึงซีรั่มครี 265? โมล / ลิตรหรือมากกว่าโพแทสเซียมในเลือด 5 · 5 มิลลิโมล / ลิตรหรือมากกว่าที่รู้จักกันในระดับทวิภาคีตีบหลอดเลือดแดงไตความดันเลือดต่ำอาการหญิงตั้งครรภ์ที่มีศักยภาพไม่ได้ใช้การคุมกำเนิดเพียงพอที่สำคัญหลอดเลือดตีบหรือmitral, เนื้อหัวใจตาย กล้ามเนื้อ, โรคหลอดเลือดสมองหรือการผ่าตัดเปิดหัวใจในก่อนหน้านี้4 สัปดาห์ที่ผ่านมาการใช้ป้องกันangiotensin receptor-ในก่อนหน้านี้ 2 สัปดาห์ใด ๆ ที่ไม่ใช่โรคหัวใจตัดสินแนวโน้มที่จะจำกัด การอยู่รอด 2 ปีและไม่เต็มใจที่จะให้ความยินยอม ยกเว้นเกณฑ์อื่น ๆได้รับ described.19 ก่อนหน้านี้ผู้ป่วยที่มีสิทธิ์ได้รับการคัดเลือกให้เป็นหนึ่งในสามของการทดลองทำควบคู่กันไปตามLVEF สูงกว่า40% (CHARM-ดอง) 40% หรือต่ำกว่าและได้รับการรักษาด้วยสารยับยั้งangiotensin แปลงเอนไซม์(CHARM เสริม) หรือ 40% หรือต่ำกว่าและไม่ได้รับการรักษาด้วยการยับยั้งangiotensin แปลงเอนไซม์เพราะการแพ้ก่อนหน้า(CHARM-ทางเลือก) ผู้ป่วยทุกรายให้ยินยอมเป็นลายลักษณ์อักษรก่อนที่จะถูกลงทะเบียนเรียน ทุกเว็บไซต์ที่ได้รับการอนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรมในท้องถิ่นสำหรับการดำเนินการของแต่ละแห่งที่สามการทดลององค์ประกอบ. การทดลององค์ประกอบที่ถูกทำทุกอย่างในเวลาเดียวกัน 618 แห่งใน 26 ประเทศที่มีการใช้วิธีการเหมือนกันคำนิยามและรูปแบบและเป็นหนึ่งในข้อมูลที่ศูนย์ประสานงาน, การจัดการและความเป็นผู้นำทีม ข้อมูลที่เป็นอิสระความปลอดภัยคณะกรรมการตรวจสอบที่จัดตั้งขึ้นเพื่อดูแลความปลอดภัยของผู้ป่วยที่เข้าร่วมในการพิจารณาคดีและการตรวจสอบการพิจารณาคดีมีความคืบหน้า บอร์ดนี้มีการเข้าถึงข้อมูลทั้งหมดผ่านศูนย์สถิติอิสระ กฎระเบียบที่กำหนดไว้ล่วงหน้าหยุดสำหรับประสิทธิภาพหรือความปลอดภัยจดจ่ออยู่กับการตายจากโปรแกรมทดลองใช้โดยรวม คลินิกเหตุการณ์ที่เป็นอิสระของคณะกรรมการตัดสินปลายทางการศึกษาทั้งหมด

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ผู้ป่วยและวิธีการรักษาผู้ป่วยที่เข้าร่วมการศึกษา

ผู้หญิงและผู้ชายที่มีอายุ 18 ปีหรืออายุมากกว่าที่มีอาการหัวใจล้มเหลว
( นิวยอร์กสมาคมหัวใจชั้น 2 – 4
) อย่างน้อย 4 สัปดาห์ '
ระยะเวลา ยกเว้นหลักเกณฑ์รวมเซรั่ม
ครี 265  mol / L หรือมากกว่า
โพแทสเซียมด้วยเซรั่ม 5 5 มิลลิโมล / ลิตรหรือมากกว่า เรียกว่าทวิภาคีลัตเวีย
อาการความดันโลหิตต่ำ , ผู้หญิง childbearing
อาจไม่ใช้คุมกำเนิดเพียงพอ วิกฤติ
หลอดเลือดหรือลิ้นไมตรัลตีบหัวใจขาดเลือด , โรคหลอดเลือดสมอง , หรือ
การผ่าตัดหัวใจแบบเปิดในช่วง 4 สัปดาห์ ใช้ของแองจิโอเทนซินรีเซพเตอร์บล็อกเกอร์ใน

ก่อนหน้านี้ 2 สัปดาห์ใด ๆ ไม่มีโรคหัวใจตัดสินน่าจะจํากัดรอด 2 ปี
และความต้องยินยอม เกณฑ์อื่น ๆยกเว้น
ได้อธิบายไว้ก่อนหน้านี้ 19
.ผู้ป่วยที่เข้าร่วมลงทะเบียนเรียนในหนึ่งในสามของการทดลอง
ทำควบคู่กันไปตามหัวใจสูงกว่า
40% ( เสน่ห์รักษา ) 40% หรือต่ำกว่า และการรักษาด้วย

แบบ converting enzyme inhibitor ( เสน่ห์เพิ่ม ) หรือ 40 % หรือต่ำกว่า และไม่ได้รับการรักษา
กับแองจิโอเทนซิน converting enzyme inhibitor เนื่องจาก ของ
intolerance ก่อนหน้า ( เสน่ห์อย่างเดียว ) ผู้ป่วย
ให้เขียนความยินยอมก่อนที่จะลงทะเบียนเรียน เว็บไซต์ทั้งหมด
ได้รับการอนุมัติจากคณะกรรมการจรรยาบรรณท้องถิ่นสำหรับ
ความประพฤติของแต่ละสามส่วนการทดลอง .
ส่วนการทดลองทั้งหมดทำที่เหมือนกันคุณ
เว็บไซต์ใน 26 ประเทศ ที่มีการใช้เครื่องแบบขั้นตอน
ความหมายและรูปแบบและข้อมูลศูนย์การประสานงานการจัดการและความเป็นผู้นำทีม .
ข้อมูลเป็นอิสระคณะกรรมการตรวจสอบความปลอดภัยก่อตั้งขึ้นเพื่อดูแลความปลอดภัยของผู้ป่วย
ลงทะเบียนในการทดลอง และติดตามความคืบหน้าคดี

บอร์ดนี้มีการเข้าถึงข้อมูลทั้งหมดที่ผ่านการ
ศูนย์สถิติอิสระ ที่กำหนดไว้ล่วงหน้าหยุดกฎ
ประสิทธิภาพหรือความปลอดภัยเน้นอัตราการตายจาก
โครงการทดลองโดยรวม คณะกรรมการอิสระต้องศึกษาข้อมูลทางคลินิกงาน

ทั้งหมด .