We estimated that the median time t

We estimated that the median time to the primary end point for participants with the ventricular assist device would be 100 days, and the median time to the primary end point for the propensity-score–matched control group of children receiving support with ECMO would be 5 days. On the basis of these assumptions, we calculated that the inclusion of 24 participants in each ventricular-assist cohort would provide more than 99% power, with a two-sided alpha level of 0.05, to test the hypothesis that survival with the ventricular assist device would be significantly longer than survival with ECMO.
All comparisons between the ventricular-assist and ECMO groups were performed on an intention-to-treat basis. Cumulative event rates were calculated according to the Kaplan–Meier method. For the ventricular-assist group, the time to an event was measured from the time of implantation of the ventricular assist device, regardless of whether another form of mechanical support had been in use before implantation. For the ECMO group, the time to an event was measured from the time of implantation of the ECMO device. The between-group difference in the time to the occurrence of the primary end point was assessed by means of the log-rank test within each of the two study cohorts. The duration of support with the device was compared with the use of the Wilcoxon median two-sample test.
The primary efficacy outcome was also evaluated with the use of a competing-risk analysis. The proportion of participants having each of the competing outcomes at each time point was plotted. Outcomes at 30 days and at the end of device support for the participant who received support for the longest time were compared between groups with the use of chi-square tests.
The primary safety end point was calculated as the number of serious adverse events per day during circulatory support with the ventricular assist device. A Poisson exact confidence interval was calculated, and the critical-value method was used for significance testing. Success was prospectively defined as less than 0.25 events per day for the upper bound of the 95% Poisson exact confidence interval. A two-tailed Fisher's exact test was used to compare the proportion of participants in each functional-status category at each time point with the proportion in each category before the devices were implanted.
All reported P values are two-sided. A P value of less than 0.05 was considered to indicate statistical significance, without adjustment for multiple comparisons.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

เราคาดว่า จะเป็นจุดสิ้นสุดหลักผู้ร่วมกับอุปกรณ์ช่วยหัวใจเวลาเฉลี่ย 100 วัน และเวลาเฉลี่ยที่จุดสิ้นสุดหลักสำหรับกลุ่มควบคุมนิสัยชอบคะแนน – ตรงเด็กสนับสนุนรับ ECMO จะ 5 วัน บนพื้นฐานของสมมติฐานเหล่านี้ เราคำนวณว่า รวม 24 คนในแต่ละรุ่นช่วยหัวใจที่จะให้มากกว่า 99% แบบสองระดับอัลฟาของ 0.05 เพื่อทดสอบสมมติฐานที่ว่า รอดตาย ด้วยหัวใจที่ช่วยให้อุปกรณ์จะเป็นนานกว่ากว่ารอดมี ECMOดำเนินการเปรียบเทียบทั้งหมดระหว่างหัวใจห้องล่างช่วยและ ECMO กลุ่มบนพื้นฐานความตั้งใจในการรักษา ราคาพิเศษเหตุการณ์สะสมถูกคำนวณตามวิธี Kaplan – มุนเช่น สำหรับกลุ่มหัวใจช่วยเหลือ เวลาที่เหตุการณ์ถูกวัดจากเวลาของการฝังอุปกรณ์ช่วยหัวใจ โดยไม่คำนึงถึงว่ารูปแบบของการสนับสนุนเครื่องจักรกลได้ก่อนฝัง สำหรับกลุ่ม ECMO เวลาที่เหตุการณ์มีวัดจากเวลาของการฝังอุปกรณ์ ECMO ความแตกต่างระหว่างกลุ่มในเวลาที่เกิดจุดสิ้นสุดหลักถูกประเมิน โดยการทดสอบอันดับที่บันทึกในแต่ละรุ่นการศึกษาสอง ระยะเวลาการสนับสนุนกับอุปกรณ์ถูกเปรียบเทียบกับการใช้การทดสอบตัวอย่างสองเฉลี่ยของ Wilcoxonยังเป็นประเมินผลประสิทธิภาพหลัก ด้วยการใช้การวิเคราะห์ความเสี่ยงที่การแข่งขัน สัดส่วนของผู้เรียนที่มีผลการแข่งขันแต่ละที่แต่ละจุดเวลาถูกพล็อต ผล ใน 30 วัน และ เมื่อสิ้นสุดการสนับสนุนสำหรับอุปกรณ์สำหรับผู้เรียนที่ได้รับการสนับสนุนมายาวนานถูกเปรียบเทียบระหว่างกลุ่มใช้การทดสอบสอบไคสแควร์จุดสิ้นสุดของความปลอดภัยหลักคำนวณเป็นหมายเลขของเหตุการณ์ร้ายแรงต่อวันในระหว่างเวียนสนับสนุนอุปกรณ์ช่วยหัวใจ คำนวณช่วงความเชื่อมั่นของ Poisson ที่แน่นอน และสำคัญค่าวิธีใช้สำหรับการทดสอบนัยสำคัญ ความสำเร็จถูกหุ้นกำหนดเป็นเหตุการณ์น้อยกว่า 0.25 ต่อวันสำหรับขอบเขตบนของ 95% Poisson แน่นอนช่วงความเชื่อมั่น ทดสอบที่แน่นอนของหางสองท่องถูกใช้เพื่อเปรียบเทียบสัดส่วนของผู้เรียนในแต่ละประเภททำงานสถานะแต่ละจุดเวลาสัดส่วนในแต่ละประเภทก่อนถูกฝังอุปกรณ์ทั้งหมดรายงานค่า P มีสองด้าน มีค่า P น้อยกว่า 0.05 เป็นการแสดงนัยสำคัญทางสถิติ โดยไม่มีการปรับปรุงสำหรับเปรียบเทียบหลาย

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

เราคาดว่าการแบ่งเวลาไปยังจุดสิ้นสุดหลักสำหรับผู้ที่มีกระเป๋าหน้าท้องอุปกรณ์ให้ความช่วยเหลือจะเป็น 100 วันและแบ่งเวลาไปยังจุดสิ้นสุดหลักสำหรับกลุ่มควบคุมนิสัยชอบคะแนนที่จับคู่ของเด็กที่ได้รับการสนับสนุนด้วย ECMO จะเป็น 5 วัน บนพื้นฐานของสมมติฐานเหล่านี้เราคำนวณว่าการรวมของ 24 ผู้เข้าร่วมในแต่ละกระเป๋าหน้าท้องช่วยการศึกษาจะให้พลังงานมากกว่า 99% มีระดับอัลฟาสองด้าน 0.05 เพื่อทดสอบสมมติฐานที่ว่าอยู่รอดด้วยกระเป๋าหน้าท้องช่วยอุปกรณ์ จะมีความยาวมากกว่าอยู่รอดด้วย ECMO.
การเปรียบเทียบระหว่างกระเป๋าหน้าท้องช่วยและกลุ่ม ECMO ได้ดำเนินการบนพื้นฐานความตั้งใจที่จะรักษา อัตราการเกิดที่สะสมจะถูกคำนวณตามวิธี Kaplan-Meier สำหรับกลุ่มกระเป๋าหน้าท้องช่วยเวลากับเหตุการณ์ที่ถูกวัดจากเวลาของการฝังของกระเป๋าหน้าท้องของอุปกรณ์ให้ความช่วยเหลือโดยไม่คำนึงว่ารูปแบบของการสนับสนุนเครื่องจักรกลอื่นได้รับในการใช้ก่อนการปลูกถ่าย สำหรับกลุ่ม ECMO เวลากับเหตุการณ์ที่ถูกวัดจากเวลาของการฝังของอุปกรณ์ ECMO ที่ ความแตกต่างระหว่างกลุ่มในเวลาที่จะเกิดขึ้นของจุดสิ้นสุดหลักที่ได้รับการประเมินโดยวิธีการของการทดสอบการเข้าสู่ระบบการจัดอันดับในแต่ละของทั้งสองผองศึกษา ระยะเวลาของการสนับสนุนกับอุปกรณ์ที่ถูกเมื่อเทียบกับการใช้งานของค่ามัธยฐานทดสอบสองตัวอย่าง Wilcoxon ได้.
ผลการรับรู้ความสามารถหลักนอกจากนี้ยังได้รับการประเมินที่มีการใช้การวิเคราะห์การแข่งขันมีความเสี่ยง สัดส่วนของผู้เข้าร่วมแต่ละมีผลการแข่งขันที่จุดในแต่ละครั้งได้รับการพล็อต ผลลัพธ์ที่ 30 วันและในตอนท้ายของการสนับสนุนอุปกรณ์สำหรับผู้เข้าร่วมที่ได้รับการสนับสนุนสำหรับเวลาที่ยาวที่สุดที่ถูกนำมาเปรียบเทียบระหว่างกลุ่มที่มีการใช้การทดสอบไคสแควร์.
จุดสิ้นสุดความปลอดภัยหลักที่คำนวณได้เป็นจำนวนของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงต่อวัน ในระหว่างการสนับสนุนการไหลเวียนโลหิตกับอุปกรณ์กระเป๋าหน้าท้องช่วย Poisson ช่วงความเชื่อมั่นที่แน่นอนที่คำนวณได้และวิธีการที่สำคัญที่มีมูลค่าถูกนำมาใช้สำหรับการทดสอบอย่างมีนัยสำคัญ ที่ประสบความสำเร็จได้รับการกำหนดไว้ทันทีเป็นน้อยกว่า 0.25 เหตุการณ์ต่อวันสำหรับขอบเขตบนของ 95% Poisson ช่วงความเชื่อมั่นที่แน่นอน สองนกทดสอบที่แน่นอนฟิชเชอร์ถูกใช้ในการเปรียบเทียบสัดส่วนของผู้เข้าร่วมในแต่ละประเภทการทำงานสถานะที่จุดในแต่ละครั้งที่มีสัดส่วนในแต่ละประเภทก่อนที่อุปกรณ์ที่ถูกปลูกฝัง.
รายงานค่า P ทั้งหมดอยู่สองด้าน ค่า AP น้อยกว่า 0.05 ได้รับการพิจารณาเพื่อแสดงให้เห็นนัยสำคัญทางสถิติโดยไม่ต้องปรับสำหรับการเปรียบเทียบหลาย