Pharmaceuticals and chemicals are s

Pharmaceuticals and chemicals are subjected to regulatory safety testing accounting for approximately 25% of laboratory animal use in Europe. This testing meets various objections and has led to the development of a range of 3R models to Replace, Reduce or Refine the animal models. However, these models must overcome many barriers before being accepted for regulatory risk management purposes. This paper describes the barriers and drivers and options to optimize this acceptance process as identified by two expert panels, one on pharmaceuticals and one on chemicals. To untangle the complex acceptance process, the multilevel perspective on technology transitions is applied. This perspective defines influences at the micro-, meso- and macro level which need alignment to induce regulatory acceptance of a 3R model. This paper displays that there are many similar mechanisms within both sectors that prevent 3R models from becoming accepted for regulatory risk assessment and management. Shared barriers include the uncertainty about the value of the new 3R models (micro level), the lack of harmonization of regulatory requirements and acceptance criteria (meso level) and the high levels of risk aversion (macro level). In optimizing the process commitment, communication, cooperation and coordination are identified as critical drivers.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ยาและสารเคมีอยู่ภายใต้การกำกับดูแลความปลอดภัยทดสอบบัญชีประมาณ 25% ของห้องปฏิบัติการสัตว์ใช้ในยุโรป การทดสอบนี้พบกับอุปสรรคต่าง ๆ และได้นำไปสู่การพัฒนาในช่วงของรุ่น 3R แทน ลด หรือปรับแบบจำลองสัตว์ อย่างไรก็ตาม รุ่นเหล่านี้ต้องเอาชนะอุปสรรคมากมายก่อนการยอมรับในวัตถุประสงค์การบริหารความเสี่ยงกำกับดูแล เอกสารนี้อธิบายถึงอุปสรรค และโปรแกรมควบคุม และตัวเลือกเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพกระบวนการนี้ยอมรับที่ระบุ โดยผู้เชี่ยวชาญสองแผง หนึ่งในยา และหนึ่งในสารเคมี การ untangle กระบวนการยอมรับที่ซับซ้อน มีใช้มุมมองหลายระดับในช่วงการเปลี่ยนภาพของเทคโนโลยี มุมมองนี้กำหนดอิทธิพลในระดับไมโคร- เมโสหน้า - และแมโครซึ่งต้องไปก่อให้เกิดการยอมรับระเบียบแบบ 3R เอกสารนี้แสดงว่า มีกลไกคล้ายกันมากในทั้งสองภาคที่ป้องกันไม่ให้กลายเป็นที่ยอมรับสำหรับการประเมินความเสี่ยงกำกับดูแลและการจัดการแบบ 3R อุปสรรคร่วมกันรวมถึงความไม่แน่นอนเกี่ยวกับค่าของ 3R รุ่นใหม่ (ระดับ micro), การขาดของการปรองดองของข้อบังคับและเกณฑ์การยอมรับ (เมโสหน้าระดับ) และระดับสูงของความเสี่ยง aversion (แมโครระดับ) ในการเพิ่มประสิทธิภาพกระบวนการความมุ่งมั่น สื่อสาร ความร่วมมือ และประสานงานจะระบุเป็นโปรแกรมควบคุมที่สำคัญ

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ยาและสารเคมีที่อาจจะทดสอบความปลอดภัยการกำกับดูแลการบัญชีสำหรับประมาณ 25% ของห้องปฏิบัติการการใช้สัตว์ในยุโรป การทดสอบนี้เป็นไปตามการคัดค้านต่างๆและได้นำไปสู่​​การพัฒนาในช่วงของรูปแบบ 3R เพื่อแทนที่ลดหรือปรับแต่งรูปแบบสัตว์ อย่างไรก็ตามรูปแบบเหล่านี้จะต้องเอาชนะอุปสรรคมากมายก่อนที่จะได้รับการยอมรับสำหรับวัตถุประสงค์ในการบริหารความเสี่ยงด้านกฎระเบียบ กระดาษนี้จะอธิบายอุปสรรคและคนขับและตัวเลือกในการเพิ่มประสิทธิภาพของกระบวนการนี​​้ได้รับการยอมรับที่ระบุไว้โดยสองแผงผู้เชี่ยวชาญหนึ่งในยาและหนึ่งในสารเคมี แก้ให้หายยุ่งยอมรับกระบวนการที่ซับซ้อนหลายมุมมองเกี่ยวกับการเปลี่ยนเทคโนโลยีที่นำมาใช้ มุมมองนี้กำหนดอิทธิพลที่ไมโครระดับ meso- และแมโครที่จำเป็นต้องมีการจัดตำแหน่งที่จะทำให้เกิดการยอมรับกฎระเบียบของรูปแบบ 3R บทความนี้แสดงว่ามีหลายกลไกที่คล้ายกันทั้งภายในภาคที่ป้องกันไม่ให้รูปแบบ 3R จากการเป็นที่ยอมรับสำหรับการประเมินความเสี่ยงด้านกฎระเบียบและการจัดการ ปัญหาและอุปสรรคที่ใช้ร่วมกันรวมถึงความไม่แน่นอนเกี่ยวกับคุณค่าของ 3R รุ่นใหม่ (ระดับจุลภาค) การขาดการประสานกันของข้อกำหนดด้านกฎระเบียบและเกณฑ์การยอมรับ (ระดับตรงกลาง) และระดับสูงของความเกลียดชังความเสี่ยง (ระดับมหภาค) ความมุ่งมั่นในการเพิ่มประสิทธิภาพกระบวนการการสื่อสารความร่วมมือและการประสานงานจะมีการระบุเป็นไดรเวอร์ที่สำคัญ

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ยาและสารเคมีจะต้องทดสอบความปลอดภัยด้านบัญชีสำหรับประมาณ 25% ของสัตว์ทดลองที่ใช้ในยุโรป การทดสอบนี้พบการคัดค้านต่าง ๆและได้นำไปสู่การพัฒนาช่วงของรูปแบบ 3R แทน ลด หรือปรับแต่งสัตว์แบบ อย่างไรก็ตาม โมเดลเหล่านี้ต้องเอาชนะอุปสรรคมากมายก่อนที่จะได้รับการยอมรับเพื่อบริหารความเสี่ยงด้านกฎระเบียบบทความนี้อธิบายถึงอุปสรรคและไดรเวอร์และตัวเลือกเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพกระบวนการการยอมรับนี้ตามที่ระบุโดยสองผู้เชี่ยวชาญแผงหนึ่งในยา หนึ่งในสารเคมี เพื่อคลายกระบวนการรับซับซ้อน , มุมมองหลายระดับในการเปลี่ยนเทคโนโลยีประยุกต์ มุมมองนี้กำหนดอิทธิพลที่ไมโคร - ,เมโส - และระดับมหภาค ซึ่งต้องจัดเพื่อให้เกิดการยอมรับกฎระเบียบของ 3R แบบ บทความนี้แสดงว่ามีกลไกที่คล้ายกันมากในทั้งสองภาคที่ป้องกันไม่ให้รูปแบบ 3R กลายเป็นได้รับการยอมรับสำหรับการประเมินความเสี่ยงด้านกฎระเบียบและการจัดการ ใช้อุปสรรค รวมถึงความไม่แน่นอนเกี่ยวกับมูลค่าของ 3R แบบใหม่ ( ระดับจุลภาค )ขาดการประสานกันของข้อกำหนดและเกณฑ์การยอมรับ ( ระดับเมโซ ) และระดับของความเสี่ยง Aversion ( มหภาค ) ในการเพิ่มประสิทธิภาพกระบวนการความมุ่งมั่น การสื่อสาร ความร่วมมือและการประสานงานจะระบุว่าเป็นไดรเวอร์ที่สำคัญ