AbstractPurposeTo evaluate the safe

Abstract
Purpose

To evaluate the safety and efficacy of a new multipurpose disinfecting solution (MPDS) with a formulation that includes aloe vera on its composition.

Methods

This is a prospective, randomized, double-masked clinical trial with a crossover design that included seven examinations. Two different MPDSs, Avizor Alvera® (study solution) and All Clean Soft® (control solution), each were used for 1 month. Comfilcon A silicone hydrogel contact lenses were used during the trial. The main outcome variables were corneal staining and deposits on the surfaces of the contact lenses. Other parameters including ocular surface response, contact lens wettability, user satisfaction, and adverse events, were analyzed according to the International Organization for Standardization (ISO) 11980:2010 guidance for clinical investigation.

Results

Twenty subjects (10 women, 10 men) (mean age, 27.7 ± 5.6 years; range, 20–41) were included. No differences between both MPDSs were found in the percentage of subjects with corneal staining >0 at day 30 (study: 35%, control: 50%; p = 0.46); neither in the percentage of subjects with deposits on the surface of the contact lens >0 at day 30 (study: 26.32%, control: 52.63%; p = 0.18). The study MPDS received higher rates in comfort (study: 8.14 ± 1.09, control: 7.94 ± 0.92; p = 0.56) and satisfaction at day 30 (study: 8.63 ± 0.91, control: 8.29 ± 0.80; p = 0.19), however the scores were not significantly different with the control MPDS.

Conclusions

The clinical trial showed that the study MPDS is safe, efficient, and has acceptable physiologic tolerance, according to the ISO 11980:2010 guidance for clinical investigation.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

บทคัดย่อวัตถุประสงค์การประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของใหม่ อเนกประสงค์ฆ่าเชื้อโซลูชัน (MPDS) ด้วยการกำหนดที่มีว่านในองค์ประกอบของภาพวิธีการโดยทดลองใช้ทางคลินิกอนาคต randomized หลอก ลวงคู่กับแบบไขว้ที่ 7 สอบ สองแตกต่างกัน MPDSs, Avizor Alvera? (แก้ปัญหาการศึกษา) และทั้งหมดสะอาดนุ่ม® (โซลูชันควบคุม), แต่ละใช้สำหรับ 1 เดือน Comfilcon A ซิลิโคน hydrogel คอนแทคเลนส์ที่ใช้ในการพิจารณาคดี ตัวแปรผลลัพธ์หลักถูกย้อมสีกระจกตาและฝากบนพื้นผิวของคอนแทคเลนส์ พารามิเตอร์อื่น ๆ รวมทั้งตอบสนองพื้นผิวแนว ความสามารถเปียกได้คอนแทคเลนส์ ความพึงพอใจของผู้ใช้ และ เหตุการณ์ ถูกวิเคราะห์ตามมาตรฐานสากล (ISO) 11980:2010 คำแนะนำสำหรับการตรวจสอบทางคลินิกองค์การระหว่างประเทศผลลัพธ์20 เรื่อง (ผู้หญิง 10, 10 คน) (เฉลี่ย 27.7 ± 5.6 ปี อายุ ช่วง 20 – 41) ได้รวมกัน ไม่มีความแตกต่างระหว่างทั้งสอง MPDSs พบเปอร์เซ็นต์ของเรื่องกับย้อมสีกระจกตา > 0 30 วัน (เรียน: 35% ควบคุม: 50%; p = 0.46); ไม่ได้อยู่ในเปอร์เซ็นต์ของเรื่องมีเงินฝากในพื้นผิวของคอนแทคเลนส์ > 0 30 วัน (ศึกษา: 26.32% ควบคุม: 52.63%; p = 0.18) ศึกษา MPDS รับราคาสูงขึ้นจึง (ศึกษา: 8.14 ± 1.09 ควบคุม: 7.94 ± 0.92; p = 0.56) และความพึงพอใจ 30 วัน (ศึกษา: 8.63 ± 0.91 ควบคุม: 8.29 ± 0.80; p = 0.19), แต่คะแนนไม่แตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญ ด้วย MPDS ตัวควบคุมบทสรุปทดลองทางคลินิกพบว่าการศึกษา MPDS ปลอดภัย มีประสิทธิภาพ และยอมรับค่าเผื่อ physiologic ตามคำแนะนำ 11980:2010 ISO เพื่อการตรวจสอบทางคลินิก

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

บทคัดย่อวัตถุประสงค์เพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของการแก้ปัญหาการฆ่าเชื้ออเนกประสงค์ใหม่(MPDS) ด้วยสูตรที่มีว่านหางจระเข้ในองค์ประกอบของมัน. วิธีการนี้เป็นที่คาดหวังสุ่มทดลองทางคลินิกสองครั้งที่สวมหน้ากากที่มีการออกแบบครอสโอเวอร์ที่รวมเจ็ดสอบ สอง MPDSs ที่แตกต่างกัน Avizor Alvera® (วิธีการแก้ปัญหาการศึกษา) และทำความสะอาดทุกSoft® (โซลูชั่นการควบคุม) แต่ละถูกนำมาใช้เป็นเวลา 1 เดือน Comfilcon คอนแทคเลนส์ไฮโดรเจลซิลิโคนที่ถูกนำมาใช้ในระหว่างการทดลอง ตัวแปรผลหลักคือการย้อมสีที่กระจกตาและเงินฝากบนพื้นผิวของคอนแทคเลนส์ที่ พารามิเตอร์อื่น ๆ รวมถึงการตอบสนองพื้นผิวตาเปียกคอนแทคเลนส์ความพึงพอใจของผู้ใช้และเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์, วิเคราะห์ตามที่องค์การระหว่างประเทศเพื่อการมาตรฐาน (ISO) 11980: 2010. คำแนะนำสำหรับการตรวจสอบทางคลินิกผลลัพธ์ยี่สิบวิชา(10 หญิง 10 คน) (หมายถึง อายุ 27.7 ± 5.6 ปีช่วง 20-41) ถูกรวม ความแตกต่างระหว่าง MPDSs ทั้งสองถูกพบในอัตราร้อยละของวิชาที่มีการย้อมสีกระจกตา> 0 ในวันที่ 30 (การศึกษา: 35% การควบคุม: 50%; p = 0.46); ไม่อยู่ในอัตราร้อยละของวิชาที่มีเงินฝากบนพื้นผิวของคอนแทคเลนส์ที่> 0 ในวันที่ 30 (การศึกษา: 26.32% การควบคุม: 52.63%; p = 0.18) การศึกษา MPDS ที่ได้รับราคาที่สูงขึ้นในความสะดวกสบาย (การศึกษา: 8.14 ± 1.09 การควบคุม: 7.94 ± 0.92; p = 0.56) และความพึงพอใจในวันที่ 30 (การศึกษา: 8.63 ± 0.91 การควบคุม: 8.29 ± 0.80; p = 0.19) แต่ คะแนนไม่แตกต่างกันกับ MPDS ควบคุม. สรุปผลการทดลองทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าการศึกษา MPDS มีความปลอดภัยที่มีประสิทธิภาพและมีความอดทนทางสรีรวิทยาที่ยอมรับตามมาตรฐาน ISO 11980: 2010 คำแนะนำสำหรับการตรวจสอบทางคลินิก