Quality team take action byObservat

Quality team take action by

Observation :
1. Observation in the problem area at noon (12:00)
- There are not found any break of clean room ceiling
- There are some operator start working.
- There were cleaning at the problem area
2. The most of worker evacuation from clean room with clean room gowning and shoes.

Take action :
From the observation , the clean room environment will be contaminated with particle both of viable and non-viable particle from clean room gown that did not change to the new one after go back to working but clean the clean room shoe soles with 70% Ethanol.

Then QC have to additional sampling as following :-
1. Falling bacterial testing 5 sampling points
2. Sampling 5 gown for bioburden test
3. Sampling product 10 units for bioburden test

The result will complete on 14-Jan-2015

For preventive action
1. In the next time , Production should inform to QC immediately for countermeasure before go back to working.
2. HR should have a stock of gown for changing in case of emergency evacuation.

Dear Production

Could you inform your team to change clean room gown by tomorrow after lunch.

Dear HR

Could you prepare the new gown for production by tomorrow morning.

Dear Safety

Could you please inform the root cause of this problem and setup the preventive action.

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ทีมงานที่มีคุณภาพดำเนินการโดยสังเกต: 1 สังเกตการณ์ในพื้นที่ที่มีปัญหาตอนเที่ยง (00:00) - มีไม่พบการทำลายของเพดานห้องสะอาดใด ๆ- มีบางอย่างที่เริ่มต้นทำงานเป็นผู้ประกอบการ. - มีการทำความสะอาดที่บริเวณปัญหา2 มากที่สุดของการอพยพคนงานออกจากห้องสะอาด gowning ห้องพักที่สะอาดและรองเท้า. ดำเนินการ: จากการสังเกตสภาพแวดล้อมห้องสะอาดจะถูกปนเปื้อนด้วยอนุภาคทั้งสองอนุภาคที่ทำงานและไม่ทำงานได้จากชุดห้องสะอาดที่ไม่ได้เปลี่ยนไปอยู่ที่ใหม่ . หนึ่งหลังจากที่กลับไปทำงาน แต่ทำความสะอาดห้องสะอาดพื้นรองเท้าที่มีเอทานอล 70% แล้ว QC ต้องสุ่มตัวอย่างเพิ่มเติมดังต่อไปนี้: - 1 การทดสอบแบคทีเรียลดลง 5 จุดเก็บตัวอย่าง2 การสุ่มตัวอย่าง 5 ชุดสำหรับการทดสอบ bioburden 3 การเก็บตัวอย่างผลิตภัณฑ์ 10 หน่วยสำหรับการทดสอบ bioburden ผลที่จะเสร็จสิ้นในวันที่ 14 ม.ค. 2015 สำหรับการดำเนินการป้องกัน1 ในครั้งต่อไปที่การผลิตควรแจ้งการ QC ตอบโต้ทันทีก่อนที่จะกลับไปทำงาน. 2 ทรัพยากรบุคคลควรจะมีสต็อกของชุดสำหรับการเปลี่ยนในกรณีของการอพยพฉุกเฉิน a. เรียนการผลิตคุณสามารถแจ้งทีมงานของคุณจะเปลี่ยนชุดห้องสะอาดโดยในวันพรุ่งนี้หลังอาหารกลางวัน. HR เรียนคุณสามารถเตรียมความพร้อมชุดใหม่สำหรับการผลิตในตอนเช้าวันพรุ่งนี้. ที่รักความปลอดภัยสามารถคุณกรุณาแจ้งสาเหตุของปัญหานี้และการติดตั้งดำเนินการป้องกัน

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ทีมงานคุณภาพดำเนินการโดย

สังเกต :
1 สังเกตการณ์ในพื้นที่ปัญหาตอนเที่ยง ( 12.00 )
- ไม่มีไม่พบใด ๆของห้องพักสะอาดเพดาน
- มีผู้ประกอบการเริ่มทำงาน .
- มีทำความสะอาดพื้นที่ปัญหา
2 ที่สุดของการอพยพคนงานจากห้องสะอาดห้องสะอาด gowning และรองเท้า

ดำเนินการ :
จากการสังเกตห้องสะอาด สภาพแวดล้อมจะถูกปนเปื้อนด้วยอนุภาคทั้งสองวางอนาคตและไม่วางอนาคตอนุภาคจากห้องสะอาดที่ไม่ได้เปลี่ยนชุดใหม่หลังจากกลับทำงาน แต่ทำความสะอาดห้องสะอาด พื้นรองเท้าด้วยเอทานอล 70%

แล้ว QC ต้องเพิ่มเติมตัวอย่างดังต่อไปนี้ : -
1 จากการทดสอบตัวอย่างจุดตก 5
2 5 ชุดทดสอบ bioburden
3 คนผลิตภัณฑ์ จำนวน 10 หน่วย bioburden

ผลการทดสอบจะแล้วเสร็จใน 14-jan-2015

สำหรับการป้องกัน
1 ในเวลาต่อมา การผลิตควรแจ้ง QC ทันทีเพื่อตอบโต้ก่อนกลับไปทำงาน .
2 HR ควรมีหุ้นของชุดสำหรับการเปลี่ยนกรณีการอพยพฉุกเฉิน

ที่รักการผลิต

คุณแจ้งทีมของคุณเพื่อเปลี่ยนชุดห้องสะอาด พรุ่งนี้หลังเที่ยง

เรียน HR

ช่วยเตรียมชุดใหม่สำหรับการผลิตในเช้าพรุ่งนี้

รักความปลอดภัย

ช่วยแจ้งสาเหตุรากของปัญหานี้และการตั้งค่าการป้องกันการกระทํา .