2014 WL 4976332 (MEDWATCH)U.S. Food

2014 WL 4976332 (MEDWATCH)



U.S. Food and Drug Administration

MEDWATCH


FDA News Release


U.S. MARSHALS SEIZE BOTANICAL SUBSTANCE KRATOM FROM SOUTHERN CALIFORNIA FACILITY

September 25, 2014



*1 Kratom was marketed with drug claims

For Immediate Release


September 25, 2014

Release


U.S. Marshals at the request of the U.S. Food and Drug Administration today seized more than 25,000 pounds of raw kratom material worth more than $5 million from Rosefield Management, Inc. in Van Nuys, California.


Mitragyna speciosa, commonly known as kratom, is a botanical substance that grows naturally in Thailand, Malaysia, Indonesia and Papua New Guinea. Kratom is promoted on numerous websites in the United States for its psychoactive and opioid-like analgesic effects and for use in the treatment of morphine and heroin addiction, but it is not approved in the United States for any medical use.


The kratom product, imported by Rosefield Management from C.V. Bali Herbal of Indonesia, contains alkaloids that have pharmacological effects similar to morphine and other opiates. Consumption of kratom can lead to a number of health problems including respiratory depression, nervousness, agitation, aggression, sleeplessness, hallucinations, delusions, loss of libido, tremors, skin hyperpigmentation, nausea, vomiting, constipation and severe withdrawal signs and symptoms.


“We have identified kratom as a botanical substance that poses a risk to public health and has the potential for abuse,” said Melinda Plaisier, the FDA's associate commissioner for regulatory affairs. “This action was taken to safeguard the public from this dangerous product, and FDA will continue to take aggressive enforcement actions against products that are promoted for uses that are unapproved.”


In February, the FDA issued an import alert that allows the agency to detain imported kratom without physical examination.


More than 500 cartons of kratom were seized from Rosefield's Van Nuys facility. Rosefield distributed kratom after receiving instruction to do so from Wholesale Shamanic Herbs. Wholesale Shamanic Herbs promoted kratom on its website with claims that the product is intended for use in the diagnosis, cure, mitigation, treatment or prevention of disease.


The FDA filed a complaint in the U.S. District Court for the Central District of California alleging that kratom is an unapproved new drug and a misbranded drug under the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.


The FDA, an agency within the U.S. Department of Health and Human Services, protects the public health by assuring the safety, effectiveness and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products for human use, and medical devices. The agency also is responsible for the safety and security of our nation's food supply, cosmetics, dietary supplements, products that give off electronic radiation and for regulating tobacco products.

Inquiries

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

WL 2014 4976332 (MEDWATCH)สหรัฐอเมริกาอาหารและยาMEDWATCHข่าวองค์การอาหารและยานรกยึดกระท่อมสารพฤกษศาสตร์จากแคลิฟอร์เนียใต้สิ่งอำนวยความสะดวก25 กันยายน 2014* วางตลาดกับการเรียกร้องยา 1 Kratom เผยแพร่ 25 กันยายน 2014 รุ่น เจ้าหน้าที่สหรัฐอเมริกาตามคำขอของสหรัฐอเมริกาอาหาร และยาวันนี้ยึดมากกว่า 25,000 ปอนด์ วัสดุดิบ kratom มูลค่ากว่า 5 ล้านเหรียญจากการจัดการ Rosefield, Inc. ใน Van Nuys แคลิฟอร์เนียกระท่อม ที่เรียกกันว่ากระท่อม เป็นสารพฤกษศาสตร์ที่เติบโตตามธรรมชาติในประเทศไทย มาเลเซีย อินโดนีเซีย และปาปัวนิวกินี กระท่อมเป็น promoted ในหลายเว็บไซต์ในสหรัฐอเมริกา สำหรับผลระงับปวดจิต และ เหมือน opioid และ สำหรับใช้ในการรักษาของยาเสพติดมอร์ฟีนและเฮโรอีน แต่ไม่ได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกาสำหรับการใช้งานทางการแพทย์ผลิตภัณฑ์ kratom นำเข้า โดย Rosefield จากประวัติสมุนไพรของบาหลี ประกอบด้วยแอลคาลอยด์ที่มีผลทางเภสัชวิทยาที่คล้ายคลึงกับมอร์ฟีนและหลับในอื่น ๆ ปริมาณของ kratom สามารถนำไปสู่ปัญหาสุขภาพรวมทั้งระบบทางเดินหายใจภาวะซึมเศร้า หงุดหงิด ก่อกวน ความก้าวร้าว นอนไม่หลับ ภาพหลอน หลงผิด สูญเสียความใคร่ แรงสั่นสะเทือน ผิวเกิดรอยดำ คลื่นไส้ อาเจียน ท้องผูก และถอนรุนแรงอาการ และอาการแสดงของ"เราได้ระบุ kratom เป็นสารที่ก่อให้เกิดความเสี่ยงต่อสุขภาพของประชาชน และมีศักยภาพในการละเมิด พฤกษศาสตร์" กล่าวว่า ใช่ Melinda Plaisier, FDA เชื่อมโยงกรรมาธิการสำหรับกฎระเบียบ "นี้กระทำเพื่อปกป้องประชาชนจากผลิตภัณฑ์นี้เป็นอันตราย และองค์การอาหารและยาจะดำเนินการเชิงรุกบังคับกับผลิตภัณฑ์ที่ส่งเสริมสำหรับการใช้ที่ไม่อนุมัติ"ในเดือนกุมภาพันธ์ FDA ออกแจ้งเตือนการนำเข้าที่ช่วยให้หน่วยงานที่การนำเข้าพืชกระท่อมโดยไม่ต้องตรวจร่างกายบรรจุมากกว่า 500 ของ kratom ถูกยึดจากสินเชื่อของ Rosefield Van Nuys Rosefield กระจายกระท่อมหลังจากได้รับคำสั่งทำจากสมุนไพรขายส่งนิ. สมุนไพรขายส่งนิส่งเสริมพืชกระท่อมบนเว็บไซต์กับการเรียกร้องที่ว่า ผลิตภัณฑ์ที่มีไว้สำหรับใช้ในการวินิจฉัยโรค รักษา ลด รักษา หรือป้องกันโรคFDA ยื่นคำร้องเรียนในเขตศาลสหรัฐกลางย่านของแคลิฟอร์เนียกสท. kratom ที่เป็นยาใหม่ยังไม่อนุมัติและยาเสพติด misbranded ภายใต้รัฐบาลกลางอาหาร ยา และพระราช บัญญัติเครื่องสำอางอย. หน่วยงานภายในกรมของสุขภาพและฝ่ายบริการของสหรัฐอเมริกา ปกป้องสุขภาพของประชาชน โดยมั่นใจความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของมนุษย์ และสัตวแพทย์ยา วัคซีน และอื่น ๆ ผลิตภัณฑ์ชีวภาพสำหรับใช้งานของมนุษย์ และอุปกรณ์ทางการแพทย์ หน่วยงานที่ยังรับผิดชอบการรักษาความปลอดภัยของแหล่งอาหารของชาติ เครื่องสำอาง ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ผลิตภัณฑ์ที่ให้รังสีอิเล็กทรอนิกส์ และ การควบคุมผลิตภัณฑ์ยาสูบ สอบถาม

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

2014 WL 4976332 (MedWatch) อาหารและยาของสหรัฐMedWatch FDA ข่าวสหรัฐฯ เจ้าหน้าที่ยึด Kratom สารพฤกษศาสตร์จาก Southern California สถาน25 กันยายน 2014 * 1 Kratom เป็นตลาดยาเสพติดกับการเรียกร้องสำหรับการปล่อยทันที25 กันยายน 2014 ที่วางจำหน่ายในสหรัฐฯ เจ้าหน้าที่ตามคำร้องขอของสหรัฐอเมริกาอาหารและยาในวันนี้ยึดกว่า 25,000 ปอนด์ของวัสดุ kratom ดิบมูลค่ากว่า $ 5,000,000 จากการบริหารจัดการ Rosefield, Inc ใน Van Nuys, California. กระท่อมหรือที่รู้จักกันทั่วไปว่าเป็นกระท่อมเป็นสารพฤกษศาสตร์ ที่เติบโตตามธรรมชาติในประเทศไทย, มาเลเซีย, อินโดนีเซียและปาปัวนิวกินี พืชกระท่อมได้รับการส่งเสริมในเว็บไซต์จำนวนมากในประเทศสหรัฐอเมริกาสำหรับผลยาแก้ปวดจิตและ opioid เหมือนและสำหรับการใช้งานในการรักษาของมอร์ฟีนและติดยาเสพติดเฮโรอีน แต่มันก็ไม่ได้รับการอนุมัติในประเทศสหรัฐอเมริกาสำหรับการใช้งานทางการแพทย์ใด ๆ . ผลิตภัณฑ์กระท่อมนำเข้า โดยผู้บริหารจาก Rosefield CV บาหลีสมุนไพรของอินโดนีเซียมีลคาลอยด์ที่มีฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาคล้ายกับมอร์ฟีนและหลับในอื่น ๆ การบริโภคของ kratom สามารถนำไปสู่จำนวนของปัญหาสุขภาพรวมทั้งระบบทางเดินหายใจ, หงุดหงิด, กระสับกระส่ายก้าวร้าวนอนไม่หลับ, ภาพหลอนหลงสูญเสียความใคร่สั่นรอยดำผิว, คลื่นไส้, อาเจียน, อาการท้องผูกและอาการถอนรุนแรงและอาการ. "เรา ได้ระบุกระท่อมเป็นสารพฤกษศาสตร์ที่ทำให้เกิดความเสี่ยงต่อสุขภาพของประชาชนและมีศักยภาพในการทำผิดกฎ "เมลินดา Plaisier กรรมาธิการร่วมองค์การอาหารและยาสำหรับการกำกับดูแลกิจการกล่าวว่า "การกระทำนี้ถูกนำมาใช้เพื่อปกป้องประชาชนจากสินค้าอันตรายนี้และองค์การอาหารและยาจะยังคงดำเนินการบังคับใช้ก้าวร้าวกับผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการส่งเสริมการลงทุนสำหรับการใช้งานที่มีการอนุมัติ." ในเดือนกุมภาพันธ์ FDA ได้ออกแจ้งเตือนการนำเข้าที่ช่วยให้หน่วยงานที่จะกักตัว กระท่อมนำเข้าโดยไม่มีการตรวจร่างกาย. มากกว่า 500 กล่อง kratom ถูกยึดจากสิ่งอำนวยความสะดวก Van Nuys Rosefield ของ Rosefield กระจาย kratom หลังจากที่ได้รับการเรียนการสอนที่จะทำจากสมุนไพร Shamanic ขายส่ง สมุนไพร Shamanic ขายส่งเลื่อนตำแหน่งกระท่อมบนเว็บไซต์ของตนด้วยข้ออ้างที่ว่าผลิตภัณฑ์ที่มีไว้สำหรับใช้ในการวินิจฉัยการรักษาการบรรเทารักษาหรือป้องกันโรค. องค์การอาหารและยาได้ยื่นเรื่องร้องเรียนในศาลแขวงสหรัฐสำหรับเขตภาคกลางของรัฐแคลิฟอร์เนียกล่าวหาว่า kratom เป็นยาเสพติดไม่ได้รับอนุมัติใหม่และยาเสพติด misbranded ภายใต้รัฐบาลกลางอาหารยาเครื่องสำอางและวางตัว. องค์การอาหารและยา, หน่วยงานภายในกระทรวงสาธารณสุขและบริการมนุษย์สหรัฐปกป้องสุขภาพของประชาชนโดยมั่นใจด้านความปลอดภัยที่มีประสิทธิภาพและความปลอดภัยของมนุษย์และ ยาเสพติดสัตวแพทย์วัคซีนและผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพอื่น ๆ สำหรับการใช้งานของมนุษย์และอุปกรณ์ทางการแพทย์ หน่วยงานที่ยังเป็นผู้รับผิดชอบต่อความปลอดภัยและการรักษาความปลอดภัยของอุปทานของประเทศของเราอาหารเครื่องสำอาง, ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร, ผลิตภัณฑ์ที่ให้ปิดรังสีอิเล็กทรอนิกส์และการควบคุมผลิตภัณฑ์ยาสูบ. สอบถาม

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

2014 WL 4976332 ( MedWatch )สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาMedWatchข่าวองค์การอาหารและยาสหรัฐจับเสพสารพฤกษสิ่งอํานวยความสะดวกจากแคลิฟอร์เนียตอนใต้25 กันยายน 2014* * * * 1 เสพยาเด็ดขาด ด้วยการเรียกร้อง คือสำหรับการเปิดตัวทันที25 กันยายน 2014ปล่อยเจ้าหน้าที่สหรัฐที่ต้องการขององค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกาวันนี้ยึดมากกว่า 25 , 000 ปอนด์ ของวัตถุดิบที่กระท่อมมูลค่ากว่า $ 5 ล้าน จากการจัดการ rosefield อิงค์ใน Van nuys แคลิฟอร์เนียกระท่อม ( พืช ) หรือที่เรียกกันทั่วไปว่า กระท่อมเป็นพืชที่เติบโตตามธรรมชาติ สารในไทย มาเลเซีย อินโดนีเซีย และประเทศปาปัวนิวกินี กระท่อมจะส่งเสริมในเว็บไซต์จำนวนมากในสหรัฐอเมริกาของ psychoactive เหมือนผลยาแก้ปวด opioid และและใช้ในการรักษาของมอร์ฟีนและเฮโรอีนติดยาเสพติด แต่ก็ไม่ได้รับการอนุมัติในประเทศสหรัฐอเมริกาเพื่อใช้ในทางการแพทย์ใด ๆผลิตภัณฑ์กระท่อม นำเข้าโดยการจัดการ rosefield C.V . สมุนไพรจากบาหลีของอินโดนีเซีย ประกอบด้วยอัลคาลอยด์ที่มีลักษณะคล้ายกับมอร์ฟีนและ opiates อื่นทางเภสัชวิทยา การใช้กระท่อมสามารถนำไปสู่ปัญหาสุขภาพระบบทางเดินหายใจจำนวนรวมทั้งภาวะซึมเศร้า , หงุดหงิด , ความปั่นป่วน , การรุกราน , นอนไม่หลับ ประสาทหลอน หลงผิด การสูญเสียของความใคร่ , สั่น , hyperpigmentation , ผิวหนัง คลื่นไส้ อาเจียน ท้องผูก และอาการถอนรุนแรง และอาการ" เราได้ระบุกระท่อมเป็นพืชสารที่เป็นภัยต่อสุขภาพของประชาชน และมีศักยภาพสำหรับการละเมิด " บอกว่า เมลินดา plaisier , FDA ของกรรมาธิการร่วมด้านกฎระเบียบ การกระทำนี้ถูกถ่ายเพื่อปกป้องประชาชนจากสินค้าอันตราย และ FDA จะยังคงใช้เชิงรุกบังคับใช้การกระทำต่อผลิตภัณฑ์ที่ส่งเสริมให้มีการใช้ที่ไม่อนุมัติ "ในเดือนกุมภาพันธ์ , FDA ออกนำเข้าแจ้งเตือนที่ช่วยให้หน่วยงานที่จะกักตัวกระท่อมนำเข้าโดยไม่ผ่านการตรวจร่างกายมากกว่า 500 กล่องของกระท่อมถูกยึดจาก rosefield แวนไนส์สิ่งอำนวยความสะดวก หลังจากได้รับการสอน rosefield กระจายกระทำจากสมุนไพรหมอขายส่ง ขายส่งสมุนไพรหมอเลื่อนกระท่อมบนเว็บไซต์ ด้วยอ้างว่าสินค้ามีไว้เพื่อใช้ในการวินิจฉัย , การรักษา , การรักษาหรือป้องกันโรคองค์การอาหารและยาได้ยื่นเรื่องร้องเรียนในศาลแขวงสหรัฐสำหรับเขตกลางของแคลิฟอร์เนียกล่าวหาว่าเสพยาใหม่เป็นค่าทดแทนและ misbranded ยาภายใต้รัฐบาลกลาง อาหาร ยา เครื่องสำอางและการกระทำ .องค์การเป็นหน่วยงานภายในสหรัฐอเมริกากรมสุขภาพและบริการมนุษย์ ปกป้องสุขภาพของประชาชนโดยมั่นใจความปลอดภัย ประสิทธิผล และความปลอดภัยของมนุษย์และสัตวแพทย์ยา วัคซีน และผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพอื่น ๆสำหรับการใช้ประโยชน์ของมนุษย์ และอุปกรณ์ทางการแพทย์ บริษัทยังรับผิดชอบด้านความปลอดภัยและการรักษาความปลอดภัยของอุปทานอาหารของประเทศของเรา เครื่องสำอาง อาหารเสริม ผลิตภัณฑ์ที่ให้ปิดรังสีอิเล็กทรอนิกส์และการควบคุมผลิตภัณฑ์ยาสูบสอบถาม