The TMF (Trial Master File) is a fi

The TMF (Trial Master File) is a file which contains all the documents that demonstrates that the trial has been conducted in accordance with regulatory requirements and ICH GCP. The TMF is set up at the start of a study and is archived at the end of the study for a set period of time. The TMF may take the form of different media eg paper or / and electronic. The TMF will contain essential documents which enable both the conduct and quality of the trial to be evaluated. The TMF can be inspected by auditors and regulatory bodies.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

TMF (แฟ้มต้นแบบทดลองใช้) คือ แฟ้มที่ประกอบด้วยเอกสารทั้งหมดที่แสดงว่า มีการดำเนินการทดลองตามข้อบังคับและ ICH GCP TMF การตั้งค่าเริ่มต้นของการศึกษา และเก็บถาวรที่สิ้นสุดสำหรับรอบระยะเวลาที่กำหนด TMF อาจใช้รูปแบบของสื่อเช่นกระดาษ หรือ / และอิเล็กทรอนิกส์ TMF จะประกอบด้วยเอกสารสำคัญที่ทั้งจรรยาบรรณและคุณภาพของการทดลองเพื่อประเมิน TMF สามารถตรวจสอบ โดยผู้สอบบัญชีและองค์กร

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

TMF (Trial ไฟล์มาสเตอร์) เป็นไฟล์ที่มีเอกสารทั้งหมดที่แสดงให้เห็นว่าการทดลองที่ได้รับการดำเนินการให้สอดคล้องกับข้อกำหนดและ ICH GCP TMF มีการตั้งค่าในช่วงเริ่มต้นของการศึกษาและเป็นที่เก็บไว้ในตอนท้ายของการศึกษาเป็นระยะเวลาที่กำหนดของเวลา TMF อาจใช้รูปแบบของกระดาษที่แตกต่างกันเช่นสื่อและ / หรืออิเล็กทรอนิกส์ TMF จะมีเอกสารที่สำคัญในการดำเนินการทั้งในและคุณภาพของการพิจารณาคดีที่จะได้รับการประเมิน TMF สามารถตรวจสอบโดยผู้สอบบัญชีและหน่วยงานกำกับดูแล

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ที่บริษัทใช้แฟ้มหลัก ) เป็นแฟ้มที่มีเอกสารทั้งหมด ที่แสดงให้เห็นว่า การทดลองมีวัตถุประสงค์ที่สอดคล้องกับความต้องการของกฎระเบียบและ ICH GCP . การขาดการตั้งค่าที่เริ่มต้นของการศึกษาและเก็บไว้ในตอนท้ายของการตั้งค่าระยะเวลาของเวลา โดยรวมอาจจะใช้รูปแบบของสื่อเช่นกระดาษที่แตกต่างกัน หรือ / และ อิเล็กทรอนิกส์ โดยรวมจะประกอบด้วยเอกสารที่จำเป็นที่ช่วยให้ทั้งความประพฤติและคุณภาพของการพิจารณาคดีจะถูกประเมิน ที่บริษัทสามารถตรวจสอบโดยผู้สอบบัญชีและร่างกฎระเบียบ