TOKYO, JAPAN and REDWOOD SHORES, CA

TOKYO, JAPAN and REDWOOD SHORES, CALIF. – September 10, 2015 – Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (Otsuka) and Proteus Digital Health (Proteus) today announced that the United States Food and Drug Administration (FDA) has determined that the New Drug Application (NDA) for the combination product of ABILIFY® (aripiprazole) embedded with a Proteus® ingestible sensor in a single tablet is sufficiently complete to allow for a substantive review and is considered filed as of September 8, 2015.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

โตเกียว ญี่ปุ่นและเรดวูดชายฝั่ง รัฐแคลิฟอร์เนีย – 10 กันยายน 2015 – โอสึกะยา Co., Ltd. (โอสึกะ) และ Proteus ดิจิตอลสุขภาพ (Proteus) วันนี้ประกาศว่า สหรัฐอเมริกาอาหารและยา (FDA) ได้กำหนดว่า ใหม่ยาแอพลิเคชัน (NDA) สำหรับผลิตภัณฑ์ชุด ABILIFY ® (aripiprazole) ฝังตัวอยู่กับเซนเซอร์ ingestible Proteus ®ในเม็ดเดียวเสร็จพอให้ตรวจทานแน่น และกำลังเก็บข้อมูล ณวันที่ 8 กันยายน , 2015

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

กรุงโตเกียวประเทศญี่ปุ่นและเร้ดวูดชอร์, แคลิฟอร์เนีย - 10 กันยายน 2015 - โอซูก้า จำกัด (Otsuka) และ Proteus สุขภาพแบบดิจิตอล (Proteus) ประกาศในวันนี้ว่าสหรัฐอเมริกาอาหารและยา (FDA) ได้กำหนดว่าการประยุกต์ใช้ยาใหม่ (NDA) สำหรับการรวมกันของผลิตภัณฑ์ ของABILIFY® (aripiprazole) ฝังอยู่กับเซ็นเซอร์ ingestible Proteus®ในแท็บเล็ตเดียวเสร็จสมบูรณ์เพียงพอที่จะอนุญาตให้มีการตรวจสอบที่สำคัญและมีการพิจารณายื่น ณ 8 กันยายน 2015

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

โตเกียว , ญี่ปุ่นและเรดวูดชายฝั่งวอชิงตัน– 10 กันยายน 2015 –โอทสึกะเภสัชกรรม Co . , Ltd( โอทสึกะ ) และดิจิตอลที่มีสุขภาพ ( ที่มี ) ประกาศในวันนี้ว่า สหรัฐอเมริกาอาหารและยา ( FDA ) ได้กำหนดว่า การใช้ยาใหม่ ( NDA ) สำหรับการรวมกันของผลิตภัณฑ์ abilify ® ( aripiprazole ) ฝังตัวอยู่กับ®ที่มี ingestible เซนเซอร์ในเม็ดเดียว พอเสร็จสมบูรณ์เพื่อให้ทบทวนคำนามและ ถือว่ายื่นเมื่อวันที่ 8 กันยายน 2015