The FDA approval of Dalvance was ba

The FDA approval of Dalvance was based on two randomized, double-blind, double-dummy clinical trials of similar design (Trial 1 and Trial 2). The Intent-to-Treat (ITT) population included 1,312 randomized patients. Patients were treated for two weeks with either a two-dose regimen of intravenous Dalvance (1000 mg followed one week later by 500 mg) or intravenous vancomycin (1000 mg or 15 mg/kg every 12 hours, with the option to switch to oral linezolid after 3 days). Dalvance-treated patients with creatinine clearance of less than 30 mL/min received 750 mg followed one week later by 375 mg. The primary endpoint of these two ABSSSI trials was the clinical response rate where responders were defined as patients who had no increase from baseline in lesion area 48 to 72 hours after initiation of therapy, and had a temperature consistently at or below 37.6° C upon repeated measurement. The percentage of responders is as follows: Trial 1: Dalvance: 83.3% and Vancomycin/Linezolid: 81.8%; Trial 2: Dalvance: 76.8% and Vancomycin/Linezolid: 78.3%.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

การอนุมัติจาก FDA ของ Dalvance ขึ้นบนสอง randomized ตาบ อดคู่ คู่หุ่นทดลองทางคลินิกออกแบบคล้ายกัน (ทดลอง 1 และ 2 การทดลอง) เจตนาการรักษา (มิ) ประชากรรวมผู้ป่วย randomized 1,312 ผู้ป่วยได้รับการรักษาในสัปดาห์ที่สองกับแบบสองยาระบบการปกครองของ Dalvance ทางหลอดเลือดดำ (1000 มก.ตามหนึ่งสัปดาห์หลัง 500 มิลลิกรัม) หรือฉีด vancomycin (1000 มิลลิกรัมหรือ 15 mg/kg ทุก 12 ชั่วโมง ตัวเลือกในการสลับไปยัง linezolid ปากหลังจาก 3 วัน) Dalvance ถือว่าผู้ป่วยที่ มี creatinine เคลียร์ของน้อยกว่า 30 mL/min รับ 750 มิลลิกรัมตามหนึ่งสัปดาห์หลัง 375 มิลลิกรัม ปลายทางหลักของการทดลองเหล่านี้ ABSSSI 2 มีอัตราการตอบสนองทางคลินิกที่ responders กำหนดไว้เป็นผู้ป่วยที่มีเพิ่มจากพื้นฐานแผลใน 48-72 ชั่วโมงหลังจากเริ่มต้นของการบำบัด และทำซ้ำได้ อุณหภูมิอย่างสม่ำเสมอที่ด้าน ล่าง 37.6° C ตามวัด เปอร์เซ็นต์ของ responders เป็นดังนี้: 1 ทดลอง: Dalvance: 83.3% และ Vancomycin/Linezolid: 81.8% ทดลองที่ 2: Dalvance: 76.8% และ Vancomycin/Linezolid: 78.3%

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

องค์การอาหารและยาได้รับการอนุมัติของ Dalvance อยู่บนพื้นฐานของสองสุ่มแบบ double-blind ดับเบิลจำลองการทดลองทางคลินิกของการออกแบบที่คล้ายกัน (Trial ทดลองที่ 1 และ 2) ความตั้งใจที่จะรักษา (ITT) ประชากรรวม 1,312 ผู้ป่วยแบบสุ่ม ผู้ป่วยได้รับการรักษาเป็นเวลาสองสัปดาห์ที่มีทั้งระบบการปกครองที่สองปริมาณของ Dalvance ทางหลอดเลือดดำ (1000 มก. ตามหนึ่งสัปดาห์ต่อมา 500 มก.) หรือ vancomycin ทางหลอดเลือดดำ (1000 มก. หรือ 15 mg / kg ทุก 12 ชั่วโมงมีตัวเลือกเพื่อสลับไปยัง linezolid ในช่องปาก หลังจากนั้น 3 วัน) ผู้ป่วยได้รับการรักษา Dalvance กับ creatinine กวาดล้างน้อยกว่า 30 มิลลิลิตร / นาทีได้รับ 750 มิลลิกรัมตามหนึ่งสัปดาห์ต่อมา 375 มิลลิกรัม ปลายทางหลักของทั้งสองการทดลอง ABSSSI เป็นอัตราการตอบสนองทางคลินิกที่ตอบสนองได้ถูกกำหนดให้เป็นผู้ป่วยที่มีเพิ่มขึ้นจาก baseline ในพื้นที่แผลไม่มี 48-72 ชั่วโมงหลังจากการเริ่มต้นของการรักษาและมีอุณหภูมิอย่างสม่ำเสมอที่หรือต่ำกว่า 37.6 องศาเซลเซียสเมื่อทำซ้ำ การวัด ร้อยละของการตอบสนองดังต่อไปนี้: การทดลองที่ 1: Dalvance: 83.3% และ Vancomycin / linezolid: 81.8%; การทดลองที่ 2: Dalvance: 76.8% และ Vancomycin / linezolid: 78.3%

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

องค์การอาหารและยาอนุมัติ dalvance ขึ้นอยู่กับ 2 สุ่มแบบ Double Dummy การทดลองทางคลินิกของการออกแบบที่คล้ายกัน ( ทดลอง 1 และทดลอง 2 ) ตั้งใจรักษา ( ITT ) จำนวน 2296 ครั้ง ผู้ป่วยผู้ป่วยได้รับการรักษาด้วยสองอาทิตย์ทั้ง 2 dose regimen ทาง dalvance ( 1000 มิลลิกรัม ตาม หนึ่งสัปดาห์ต่อมา โดย 500 มก. ) หรือยาแวนโคมัยซิน ( 1000 มก. หรือ 15 มิลลิกรัม / กิโลกรัม ทุก 12 ชั่วโมง มีตัวเลือกเพื่อสลับไปยังปากไลนิโซลิดหลังจาก 3 วัน ) dalvance รักษาผู้ป่วยปุ่มป่ำ น้อยกว่า 30 มล. / นาทีได้รับ 750 มก. ตามหนึ่งสัปดาห์ต่อมาโดย 375 มิลลิกรัมปลายทางหลักของทั้งสอง absssi การทดลองมีอัตราการตอบสนองทางคลินิกที่บริการกำหนดเป็นผู้ป่วยที่ไม่มีพื้นฐานในบริเวณรอยโรคเพิ่มขึ้นจาก 48 ถึง 72 ชั่วโมง หลังจากที่เริ่มต้นของการรักษา และมีอุณหภูมิ 37.6 องศา C อย่างต่อเนื่องที่หรือด้านล่างเมื่อการวัดซ้ํา ร้อยละของการตอบสนองมีดังนี้การทดลองที่ 1 : dalvance : 83.3 % และแวนโคมัยซิน / ไลนิโซลิด : 81.8 % ;การทดลองที่ 2 : dalvance : 76.8 % และแวนโคมัยซิน / ไลนิโซลิด : เท่ากับ %