4.6 Fertility, pregnancy and lactat

4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Pregnancy There are no data from the use of Striverdi Respimat in pregnant women available. Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity at clinically relevant exposures (see section 5.3). As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Striverdi Respimat during pregnancy.
Like other beta2-adrenergic agonists, olodaterol may inhibit labour due to a relaxant effect on uterine smooth muscle.
Breast-feeding Clinical data from nursing women exposed to olodaterol are not available.It is unknown whether olodaterol/metabolites are excreted in human milk. Available pharmacokinetic/toxicological data in animals have shown excretion of olodaterol and/or its metabolites in milk.
Since the systemic exposure of the breast-feeding woman to olodaterol/metabolites is negligible at the human dose of 5 µg per day, relevant effects on the breastfed newborn/infant are not expected.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Striverdi Respimat therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Fertility Clinical data on fertility are not available for Striverdi Respimat. Preclinical studies performed with olodaterol showed no adverse effect on fertility.
10
4.7 Effects on ability to drive and use machines
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
However, patients should be advised that dizziness has been reported in clinical trials. Therefore, caution should be recommended when driving a car or operating machinery. If patients experience dizziness, they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
4.8 Undesirable effects
a. Summary of the safety profile
The most common adverse reactions at the recommended dose were nasopharyngitis, dizziness, hypertension, rash and arthralgia. These were usually mild or moderate in intensity.
b. Tabulated summary of adverse reactions
The frequencies assigned to the undesirable effects listed below are based on the crude incidence rates of adverse drug reactions (i.e. events attributed to olodaterol) observed in the olodaterol 5 microgram dose group (1035 patients), pooled from 6 placebo-controlled, parallel group clinical trials in COPD patients with treatment periods ranging between 4 and 48 weeks. Frequency is defined using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

4.6 ความอุดมสมบูรณ์ การตั้งครรภ์ และด้านการให้นม ตั้งครรภ์มีข้อมูลจากการใช้ Striverdi Respimat ในหญิงตั้งครรภ์ที่มีไม่ได้ ศึกษาสัตว์ระบุผลอันตรายโดยตรง หรือทางอ้อมเกี่ยวกับการสืบพันธุ์ความเป็นพิษที่ถ่ายทางคลินิกที่เกี่ยวข้อง (ดูหัวข้อ 5.3) เป็นมาตรการ ได้กว่าเพื่อหลีกเลี่ยงการใช้ของ Striverdi Respimat ในระหว่างตั้งครรภ์ เช่นการพัฒนาในหลอดทดลอง beta2 agonists อื่น ๆ ช่วย olodaterol อาจยับยั้งแรงงานเนื่องจากผล relaxant กล้ามเนื้อเรียบที่มดลูก ไม่มีข้อมูลทางคลินิกช่วงจากพยาบาลผู้หญิงตาก olodaterol มันไม่รู้จักว่า excreted olodaterol/metabolites ในนมมนุษย์ ข้อมูล pharmacokinetic/toxicological ในสัตว์ได้แสดงการขับถ่ายของ olodaterol หรือ metabolites ของนม ความเสี่ยงระบบของผู้หญิงช่วง olodaterol/metabolites เป็นระยะที่ยามนุษย์ของไมโครกรัมเป็น 5 เครื่องต่อวัน breastfed ทารก/ทารกเกี่ยวข้องผลไม่คาดว่า การตัดสินใจต้องสามารถได้ว่าหยุดช่วง การหยุด/งด Striverdi Respimat บำบัด คำนึงถึงประโยชน์ของช่วงสำหรับประโยชน์ของการบำบัดสำหรับผู้หญิงและเด็ก ไม่มีข้อมูลทางคลินิกความอุดมสมบูรณ์ในความอุดมสมบูรณ์สำหรับ Striverdi Respimat ศึกษา preclinical ทำกับ olodaterol แสดงให้เห็นว่าไม่มีผลกระทบต่อความอุดมสมบูรณ์ 10 4.7 ผลความสามารถในการขับ และใช้เครื่องจักร การไม่ศึกษาผลกระทบความสามารถในการขับ และใช้เครื่องจักร อย่างไรก็ตาม ผู้ป่วยควรทราบว่า มึนมีการรายงานในการทดลองทางคลินิก ดังนั้น ข้อควรระวังควรแนะนำเมื่อขับรถ หรือทำงานเครื่องจักร ถ้าผู้ป่วยสัมผัสมึน พวกเขาควรหลีกเลี่ยงการเกิดอันตรายต่องานเช่นการขับรถ หรือทำงานเครื่องจักร 4.8 ผลกระทบที่ไม่พึงปรารถนา อ.สรุปโพรไฟล์ความปลอดภัย ปฏิกิริยาร้ายทั่วที่ปริมาณแนะนำได้ nasopharyngitis มึน ความดันโลหิตสูง ผื่น และ arthralgia เหล่านี้ก็มักจะอ่อน หรือปานกลางความเข้ม b. สนับสนุนสรุปอาการไม่พึงประสงค์ ความถี่ที่กำหนดผลหยิบล่างขึ้นอยู่กับราคาน้ำมันดิบเกิดของปฏิกิริยายาร้าย (เช่นเหตุการณ์บันทึก olodaterol) พบใน olodaterol 5 microgram ยากลุ่ม (ผู้ป่วย 1035), ทางถูกพูจาก 6 ประการควบคุม ขนานกลุ่มทดลองทางคลินิกในผู้ป่วยที่แอนเดอรส์มีรอบระยะเวลาการรักษาระหว่าง 4 และ 48 สัปดาห์ กำหนดความถี่โดยใช้การประชุมดังต่อไปนี้: ธรรมดา (≥1/10); ทั่วไป (≥1/100 การ < 1/10); เรื่องแปลก (≥1/1000 การ < 1/100); หายาก (≥1/10000 การ < 1/1000); หายากมาก (< 1/10000), ไม่รู้จัก (ไม่ประเมินจากข้อมูลมี) ระบบอวัยวะคลาส / ระยะความถี่ที่ต้องการ MedDRA ติดเชื้อ และ infestations Nasopharyngitis ใช่ประสาทระบบโรคมึนใช่หลอดเลือดโรคความดันโลหิตสูงหายากผิว และเนื้อเยื่อใต้โรคโรคเนื้อเยื่อเกี่ยวพันและผื่นใช่ Musculoskeletal Arthralgia หายาก 11 ค.คำอธิบายเลือกร้ายจากปฏิกิริยาเกิดผื่นอาจเป็นปฏิกิริยาที่ไวต่อยากับ Striverdi Respimat เช่นเดียวกับยาเฉพาะดูดซึมทั้งหมด ปฏิกิริยาที่ไวต่อยาอื่น ๆ อาจพัฒนา d. Beta2-อะโกนิสต์ปฏิกิริยาร้ายประวัติ Striverdi Respimat เป็นสมาชิกของชั้นรักษายาวทำหน้าที่พัฒนาในหลอดทดลอง beta2 agonists ดังนั้น การเกิดผลไม่พึงปรารถนาที่เกี่ยวข้องกับชั้นอะโกนิสต์ beta-adrenergic ควรจะพิจารณา ล่างเต้นเร็ว รวม palpitations, myocardial ischaemia อาการปวดเค้น pectoris ความดันโลหิตสูง หรือ hypotension สั่น ปวดหัว nervousness นอนไม่หลับ มึน ปากแห้ง คลื่นไส้ กล้ามเนื้อกระตุก ล้า ต้องบอก hypokalemia, hyperglycemia และ acidosis เผาผลาญ รายงานของปฏิกิริยาร้ายสงสัยรายงานสงสัยว่าอาการไม่พึงประสงค์หลังจาก authorisation ผลิตภัณฑ์ยาเป็นสำคัญ จะช่วยให้การตรวจสอบอย่างต่อเนื่องของดุลสวัสดิการ/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยา ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพจะต้องรายงานใด ๆ ปฏิกิริยาร้ายสงสัยผ่านทางระบบรายงานแห่งชาติแสดงไว้ในภาคผนวก V 4.9 ใช้ยาเกินขนาด Symptoms An overdose of olodaterol is likely to lead to exaggerated effects typical of beta2-adrenergic agonists, e.g. myocardial ischaemia, hypertension or hypotension, tachycardia, arrhythmias, palpitation, dizziness, nervousness, insomnia, anxiety, headache, tremor, dry mouth, muscle spasms, nausea, fatigue, malaise, hypokalemia, hyperglycemia, and metabolic acidosis. Treatment of overdose Treatment with Striverdi Respimat should be discontinued. Supportive and symptomatic treatment is indicated. Serious cases should be hospitalised. Use of cardioselective beta-blockers may be considered, but only subject to extreme caution since the use of beta-adrenergic blocker medication may provoke bronchospasm.

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

4.6
การเจริญพันธุ์การตั้งครรภ์และให้นมบุตรการตั้งครรภ์มีข้อมูลไม่เป็นจากการใช้Striverdi Respimat ในหญิงตั้งครรภ์ที่มีอยู่ การศึกษาในสัตว์ไม่ได้แสดงผลที่เป็นอันตรายโดยตรงหรือโดยอ้อมที่เกี่ยวกับพิษต่อระบบสืบพันธุ์ที่ความเสี่ยงทางคลินิก (ดูหัวข้อ 5.3) เป็นมาตรการป้องกันไว้ก่อนจะดีกว่าที่จะหลีกเลี่ยงการใช้ Striverdi Respimat ระหว่างตั้งครรภ์.
เช่นเดียวกับ agonists beta2-adrenergic อื่น ๆ olodaterol อาจยับยั้งแรงงานเนื่องจากผลคลายกล้ามเนื้อเรียบของมดลูก.
ให้นมข้อมูลทางคลินิกจากผู้หญิงพยาบาลสัมผัสกับ olodaterol ไม่ available.It เป็นที่รู้จักว่า olodaterol / สารถูกขับออกในน้ำนมของมนุษย์ เภสัชจลนศาสตร์ใช้ได้ / ข้อมูลทางพิษวิทยาในสัตว์ได้แสดงให้เห็นการขับถ่ายของ olodaterol และ / หรือสารในนมของมัน.
ตั้งแต่รับอย่างเป็นระบบของหญิงให้นมบุตรจะ olodaterol / สารเป็นเล็กน้อยที่ปริมาณของมนุษย์ 5 ไมโครกรัมต่อวันผลกระทบที่เกี่ยวข้องใน นมแม่ของทารกแรกเกิด / ทารกไม่ได้คาดว่า.
การตัดสินใจจะต้องทำไม่ว่าจะยุติการให้นมบุตรหรือการยกเลิก / งดเว้นจากการรักษา Striverdi Respimat โดยคำนึงถึงประโยชน์ของการให้นมสำหรับเด็กและประโยชน์ของการบำบัดสำหรับผู้หญิง
ข้อมูลทางคลินิกความอุดมสมบูรณ์ของความอุดมสมบูรณ์ไม่สามารถใช้ได้สำหรับ Striverdi Respimat การศึกษา Preclinical ดำเนินการกับ olodaterol พบว่าไม่มีผลกระทบต่อความอุดมสมบูรณ์.
10
4.7
ผลกระทบต่อความสามารถในการขับรถและการใช้เครื่องไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับผลกระทบต่อความสามารถในการขับรถและเครื่องใช้ที่ได้รับการดำเนินการ.
อย่างไรก็ตามผู้ป่วยควรได้รับการแนะนำว่าอาการวิงเวียนศีรษะได้รับรายงาน ในการทดลองทางคลินิก ดังนั้นความระมัดระวังควรได้รับการแนะนำเมื่อขับรถหรือเครื่องจักรในการดำเนินงาน หากผู้ป่วยได้สัมผัสกับอาการวิงเวียนศีรษะพวกเขาควรจะหลีกเลี่ยงงานที่อาจเป็นอันตรายเช่นการขับรถหรือปฏิบัติการเครื่องจักร.
4.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
สรุปรายละเอียดของความปลอดภัยอาการไม่พึงประสงค์ที่พบมากที่สุดที่ปริมาณที่แนะนำเป็นโพรงจมูกอักเสบ, เวียนศีรษะ, ความดันโลหิตสูงผื่นและอาการปวดข้อ
เหล่านี้ก็มักจะอ่อนหรือปานกลางในความรุนแรง.
ข สรุป tabulated
ของอาการไม่พึงประสงค์ความถี่ที่กำหนดให้มีผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่ระบุไว้ด้านล่างจะขึ้นอยู่กับอัตราอุบัติการณ์น้ำมันดิบของอาการไม่พึงประสงค์(เช่นเหตุการณ์ที่เกิดขึ้นประกอบกับ olodaterol) พบใน olodaterol 5 ไมโครกรัมกลุ่มยา (1,035 คน) รวบรวมจาก 6 ยาหลอก ควบคุมการทดลองทางคลินิกแบบคู่ขนานในผู้ป่วยกลุ่มปอดอุดกั้นเรื้อรังมีระยะเวลาการรักษาตั้งแต่ระหว่างวันที่ 4 และ 48 สัปดาห์ที่ผ่านมา ความถี่ที่ถูกกำหนดให้ใช้การประชุมดังต่อไปนี้ที่พบบ่อยมาก (≥1 / 10); ทั่วไป (≥1 / 100 <1/10); เรื่องแปลก (≥1 / 1,000 <1/100); หายาก (≥1 / 10,000 <1/1000); หายากมาก (<1 / 10,000 บาท), ไม่เป็นที่รู้จัก (ไม่สามารถประเมินจากข้อมูลที่มีอยู่)
อวัยวะระบบชั้น / MedDRA
ต้องการความถี่ระยะการติดเชื้อและการระบาดโพรงจมูกอักเสบธรรมดาผิดปกติของระบบประสาทอาการผิดปกติความผิดปกติของหลอดเลือดความดันโลหิตสูงผิวที่หายากและความผิดปกติของเนื้อเยื่อใต้ผิวหนังผื่นผิดปกติกล้ามเนื้อและกระดูกและความผิดปกติของเนื้อเยื่อเกี่ยวพันปวดข้อที่หายาก
11
ค คำอธิบายของอาการไม่พึงประสงค์ที่เลือกเกิดผื่นอาจมีการพิจารณาปฏิกิริยาภูมิไวเกินที่มี Striverdi Respimat; เช่นเดียวกับยาดูดซึมเฉพาะทุกปฏิกิริยาภูมิแพ้อื่น ๆ ที่อาจจะพัฒนา.
d อาการข้างเคียง Beta2- ตัวเอกรายละเอียด Striverdi Respimat เป็นสมาชิกของระดับการรักษาของการแสดงยาว agonists beta2-adrenergic ดังนั้นการเกิดขึ้นของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับระดับตัวเอกเบต้า adrenergic ควรจะนำมาพิจารณาเช่นหัวใจเต้นเร็วจังหวะสั่น ischaemia เนื้อหัวใจตายเจ็บแปลบความดันโลหิตสูงหรือความดันเลือดต่ำสั่นปวดศีรษะหงุดหงิดนอนไม่หลับอาการวิงเวียนศีรษะแห้ง ปาก, คลื่นไส้, กล้ามเนื้อกระตุกความเมื่อยล้าอ่อนเพลีย hypokalemia, น้ำตาลในเลือดสูงและดิสก์เผาผลาญ.
รายงานอาการไม่พึงประสงค์ของผู้ต้องสงสัยที่น่าสงสัยว่าการรายงานอาการไม่พึงประสงค์หลังจากการอนุมัติของผลิตภัณฑ์ยาเป็นสิ่งสำคัญ จะช่วยให้การตรวจสอบอย่างต่อเนื่องของยอดเงินผลประโยชน์ / ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยา ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพจะถูกขอให้รายงานอาการไม่พึงประสงค์ใด ๆ ที่ต้องสงสัยว่าผ่านทางระบบการรายงานแห่งชาติที่ระบุไว้ในภาคผนวกโวลต์
4.9
ยาเกินขนาดอาการยาเกินขนาดของolodaterol มีแนวโน้มที่จะนำไปสู่ผลที่โอ้อวดทั่วไปของ agonists beta2-adrenergic เช่นกล้ามเนื้อหัวใจความดันโลหิตสูง ischaemia หรือความดันเลือดต่ำอิศวร ภาวะใจสั่นวิงเวียน, หงุดหงิดนอนไม่หลับวิตกกังวลปวดศีรษะสั่นปากแห้งกล้ามเนื้อกระตุกคลื่นไส้อ่อนเพลียวิงเวียน, hypokalemia, น้ำตาลในเลือดสูงและดิสก์เผาผลาญ.
การรักษาการรักษาด้วยยาเกินขนาด Striverdi Respimat ควรจะยกเลิก การรักษาแบบประคับประคองและจะแสดงอาการ กรณีที่ร้ายแรงในโรงพยาบาลควรจะ ใช้ cardioselective กั้นเบต้าอาจมีการพิจารณา แต่อาจมีการระมัดระวังมากเนื่องจากการใช้ยาป้องกันเบต้า adrenergic อาจกระตุ้นหลอดลม

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

4.6 ภาวะเจริญพันธุ์การตั้งครรภ์และการให้นม
การตั้งครรภ์ไม่มีข้อมูลจากการใช้ striverdi respimat ในผู้หญิงที่มีการตั้งครรภ์ การศึกษาสัตว์ไม่แสดงผลที่เป็นอันตรายโดยตรงหรือโดยอ้อมต่อความเป็นพิษและการเจริญพันธุ์ที่เกี่ยวข้อง ( ดูมาตรา 5.3 ) เป็นมาตรการป้องกัน , จะดีกว่าเพื่อหลีกเลี่ยงการใช้ striverdi respimat ในระหว่างการตั้งครรภ์
ชอบอื่น ๆ olodaterol อาจยับยั้ง adrenergic agonists เบต้าทู , แรงงาน เนื่องจากมีผลในการช่วยผ่อนคลายกล้ามเนื้อเรียบ
เต้านมให้อาหารข้อมูลทางคลินิกจากพยาบาลผู้หญิงตาก olodaterol จะไม่สามารถใช้ได้ แต่ไม่รู้ว่า olodaterol / สารจะขับออกมาในน้ำนมมนุษย์ข้อมูลทางพิษวิทยาในสัตว์แสดง olodaterol , และ / หรือสารในนม
ตั้งแต่เปิดรับระบบของการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่ของหญิง olodaterol / สารกระจอกที่ปริมาณรังสีของมนุษย์ 5 µกรัมต่อวัน ผลกระทบที่เกี่ยวข้องกับทารก / ทารกดื่มนมแม่จะไม่คิด
ต้องตัดสินใจว่าจะหยุดให้นม หรือเลิก / งด striverdi respimat บำบัด โดยคำนึงถึงประโยชน์ของการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่ สำหรับเด็ก และ ประโยชน์ของ การรักษาสำหรับผู้หญิง
ความอุดมสมบูรณ์ของข้อมูลทางคลินิกภาวะเจริญพันธุ์จะไม่สามารถใช้ได้สำหรับ striverdi respimat . ได้รับการ olodaterol การศึกษาพบว่าไม่มีผลต่อภาวะเจริญพันธุ์
8
47 ผลต่อความสามารถในการขับขี่และใช้เครื่อง
ไม่มีการศึกษาผลต่อความสามารถในการขับขี่และใช้เครื่องมีดำเนินการ
แต่ผู้ป่วยควรทราบว่า อาการที่ได้รับรายงานในการทดลองทางคลินิก ดังนั้น ข้อควรระวังควรเมื่อขับรถหรือปฏิบัติการเครื่องจักร ถ้าอาการวิงเวียนประสบการณ์ผู้ป่วยพวกเขาควรจะหลีกเลี่ยงงานที่อาจเป็นอันตราย เช่น การขับรถ หรือทำงานเครื่องจักร

. . สรุป 4.8 ผลไม่พึงประสงค์ความปลอดภัยโปรไฟล์
ส่วนใหญ่อาการไม่พึงประสงค์ในอัตราแนะนำ ( nasopharyngitis , เวียนหัว , ความดันโลหิตสูง , ผื่นและอาการปวดข้อ . เหล่านี้มักจะอ่อนหรือปานกลางในความรุนแรง .

ของอาการไม่พึงประสงค์จากตารางสรุปพ.ความถี่ที่ได้รับผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ด้านล่างจะขึ้นอยู่กับดิบอัตราอุบัติการณ์ของอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยา ( เช่น เหตุการณ์ประกอบกับ olodaterol ) พบใน olodaterol 5 ไมโครกรัม ( dose ) กลุ่มผู้ป่วย ) รวม 6 และกลุ่มคู่ขนานทางคลินิกในผู้ป่วยโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังการรักษาระยะเวลาช่วงระหว่าง 4 และ 48 สัปดาห์ความถี่ที่กำหนดไว้โดยใช้การประชุมดังต่อไปนี้ ทั่วไปมาก ( ≥ 1 / 10 ) ; ทั่วไป ( ≥ 1 / 100 < 1 / 10 ) ; พิสดาร ( ≥ 1 / 1 < 1 / 100 ) ; หายาก ( ≥ 1 / 10 < 1 / 1000 ) ; น้อยมาก ( < 1 / 10 , 000 ) ไม่ที่รู้จักกัน ( ไม่สามารถประเมินจากข้อมูลที่สามารถใช้ได้ )
ระบบอวัยวะคลาส / meddra ที่ต้องการความถี่ระยะ
การติดเชื้อและภาวะความผิดปกติของระบบประสาท อาการ nasopharyngitis พิสดารพิสดาร หายาก ความผิดปกติของความดันโลหิตสูงหลอดเลือดที่ผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน โรคผื่นแปลกหายาก

C ปวดข้อ 11 รายละเอียดของอาการไม่พึงประสงค์ที่เกิดผื่นซึ่งอาจจะถือว่าเป็นปฏิกิริยาไวเกินกับ striverdi respimat ;