An increasing market pressure throu

An increasing market pressure through biosimilars and other factors lead to the necessity of economic process mode evaluations of antibody production processes. This work compares a fed-batch and a continuously operated platform process based on a cost of goods (CoG) calculation. For a production capacity of 200 kgAPI/a the comparison reveals great differences between the upstream and downstream CoG of both process modes. Whereas the fed-batch process has total specific CoG of 59 €/gmAb, the continuously operated process results in 84 €/gmAb, which is mainly caused by the expensive upstream part. Due to a high consumption of perfusion fermentation medium, the continuously operated upstream is about 33 €/gmAb more expensive compared to the fed-batch upstream. Contrary to the upstream part, the continuously operated downstream is about 8 €/gmAb cheaper than the downstream of the batch process. This difference is mainly caused by a better utilization of chromatography resins in the continuously operated downstream. As a result of this comparison, a third process mode is evaluated: the hybrid process. The hybrid process combines the beneficial parts of both process modes, i.e. a fed-batch upstream is combined with a continuously operated downstream. Compared to the fed-batch process, the hybrid process results in total specific CoG of 50 €/gmAb for a production capacity of 200 kgAPI/a, which corresponds with a reduction in CoG by 15%. Variation of the production capacity from 50 to 1000 kgAPI/a confirms the superiority of the hybrid process compared to the two alternative process modes.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

มีความดันเพิ่มขึ้นตลาดผ่าน biosimilars และปัจจัยอื่น ๆ ที่นำไปสู่ความจำเป็นของการประเมินกระบวนการผลิตแอนติบอดีโหมดกระบวนการทางเศรษฐกิจ งานนี้เปรียบเทียบการเลี้ยงชุด และการแพลตฟอร์มดำเนินการอย่างต่อเนื่องตามต้นทุนของสินค้าคำนวณ (เฟือง) สำหรับกำลังการผลิต 200 kgAPI/เป็น การเปรียบเทียบเผยเฟืองต้นน้ำ และปลายน้ำของทั้งสองโหมดการแตกดี ในขณะที่กระบวนการชุดงานเลี้ยงมีการรวมเฉพาะเฟืองของ€ 59/gmAb กระบวนการดำเนินการอย่างต่อเนื่องผลลัพธ์€ 84/gmAb ซึ่งส่วนใหญ่เกิดจากต้นน้ำส่วนราคาแพงขึ้น เนื่องจากปริมาณการใช้สูงของกำซาบหมักกลาง การดำเนินการอย่างต่อเนื่องคือ€ 33/gmAb ราคาแพงเมื่อเทียบกับการป้อนชุดงานต้นน้ำต้นน้ำ ขัดกับส่วนต้นน้ำ การดำเนินการอย่างต่อเนื่องคือ€ 8/gmAb ถูกกว่าปลายของกระบวนการชุดปลายน้ำ ความแตกต่างนี้เป็นส่วนใหญ่เกิดจากการใช้ประโยชน์ที่ดีกว่าของเรซิ chromatography ในการดำเนินการอย่างต่อเนื่องน้ำ ผลการเปรียบเทียบนี้ ประเมินการจัดกระบวนการสาม: การผสม กระบวนการผสมผสานส่วนประโยชน์ของทั้งสองโหมดกระบวน เช่นการเลี้ยงชุดงานต้นน้ำร่วมกับการดำเนินการอย่างต่อเนื่องน้ำ เมื่อเปรียบเทียบกับกระบวนการชุดงานเลี้ยง ผลลัพธ์กระบวนการไฮบริดสลีในรวมเฉพาะเฟืองของ€ 50/gmAb สำหรับกำลังผลิต 200 kgAPI/a ซึ่งตรงกับเฟืองลด 15% ความผันแปรของกำลังการผลิต 50 1000 kgAPI/การ ยืนยันความเหนือกว่าของกระบวนการผสมเมื่อเปรียบเทียบกับโหมดอื่นกระบวนการ

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ความดันตลาดที่เพิ่มขึ้นผ่าน biosimilars และปัจจัยอื่น ๆ นำไปสู่​​ความจำเป็นของการประเมินผลโหมดกระบวนการทางเศรษฐกิจของกระบวนการผลิตแอนติบอดี งานนี้เปรียบเทียบเฟดแบทช์และกระบวนการแพลตฟอร์มดำเนินการอย่างต่อเนื่องตามต้นทุนของสินค้าคำนวณ (COG) ก สำหรับกำลังการผลิต 200 kgAPI / การเปรียบเทียบให้เห็นความแตกต่างที่ดีระหว่างฟันเฟืองต้นน้ำและปลายน้ำของทั้งสองโหมดกระบวนการ ในขณะที่ fed-batch มีฟันเฟืองที่เฉพาะเจาะจงรวมของ 59 € / gmAb ที่ดำเนินการอย่างต่อเนื่องผลการดำเนินการใน 84 € / gmAb ซึ่งส่วนใหญ่เกิดจากส่วนต้นน้ำที่มีราคาแพง เนื่องจากการบริโภคสูงของกลางหมักปะที่ดำเนินการอย่างต่อเนื่องเป็นเรื่องเกี่ยวกับต้นน้ำ 33 € / gmAb ราคาแพงมากเมื่อเทียบกับเฟดชุดต้นน้ำ ขัดกับส่วนต้นน้ำที่ดำเนินการอย่างต่อเนื่องปลายน้ำประมาณ 8 € / gmAb ราคาถูกกว่าปลายน้ำของกระบวนการแบทช์ ความแตกต่างนี้ส่วนใหญ่เกิดจากพัฒนาการใช้ประโยชน์จากเรซินโครมาโตในการดำเนินการอย่างต่อเนื่องปลายน้ำ อันเป็นผลมาจากการเปรียบเทียบนี้โหมดขั้นตอนที่สามคือการประเมินกระบวนการไฮบริด กระบวนการไฮบริดรวมส่วนที่เป็นประโยชน์ของทั้งสองโหมดกระบวนการเช่นเฟดชุดต้นน้ำจะถูกรวมกับการดำเนินการอย่างต่อเนื่องปลายน้ำ เมื่อเทียบกับ fed-batch ที่ผลการดำเนินการไฮบริดในฟันเฟืองที่เฉพาะเจาะจงจำนวน 50 € / gmAb สำหรับกำลังการผลิต 200 kgAPI / A ซึ่งสอดคล้องกับการลดลงในฟันเฟืองโดย 15% รูปแบบของกำลังการผลิต 50-1000 kgAPI / a ยืนยันความเหนือกว่าของกระบวนการไฮบริดเมื่อเทียบกับสองโหมดกระบวนการทางเลือก

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

การตลาดที่เพิ่มขึ้นความดันผ่าน biosimilars และปัจจัยอื่น ๆนำไปสู่ความจำเป็นของกระบวนการทางเศรษฐกิจโหมดการประเมินผลกระบวนการผลิตแอนติบอดี งานนี้เปรียบเทียบให้เฟด batch และกระบวนการดำเนินการอย่างต่อเนื่อง แพลตฟอร์มบนพื้นฐานต้นทุนสินค้า ( ฟันเฟือง ) การคำนวณ สำหรับกำลังการผลิต 200 kgapi / เปรียบเทียบ พบความแตกต่างกันมากระหว่างตามน้ำทวนน้ำ และฟันเฟืองของโหมดทั้งกระบวนการ ส่วนป้อนกระบวนการ batch มีฟันเฟืองที่เฉพาะเจาะจงทั้งหมด 59 ด้าน / gmab , อย่างต่อเนื่องกระบวนการผลลัพธ์ในด้านการ 84 / gmab ซึ่งส่วนใหญ่เกิดจากส่วนต้นแพง เนื่องจากการบริโภคสูงของการหมัก ผ่านสื่อ ดำเนินการอย่างต่อเนื่อง ต้นน้ำเป็น 33 / gmab จ่ายแพงกว่าเมื่อเทียบกับอาหารแบบน้ำ ขัดกับส่วนต้นน้ำปลายน้ำอย่างต่อเนื่องการประมาณ 8 ด้าน / gmab ถูกกว่า ผ่านกระบวนการแบทช์ ความแตกต่างนี้ส่วนใหญ่มีสาเหตุมาจากการใช้วิธีที่ดีในการได้รับอย่างต่อเนื่องต่อไปในอนาคต ผลของการเปรียบเทียบนี้ กระบวนการสามโหมดคือการประเมิน : กระบวนการผสม กระบวนการผสมรวมส่วนประโยชน์ของโหมดทั้งกระบวนการ เช่น เลี้ยงรวมกับชุดต้นน้ำเป็นอย่างต่อเนื่องการดาวน์ เมื่อเทียบกับอาหารกระบวนการ batch , กระบวนการไฮบริดรวมเฉพาะผลลัพธ์ในฟันเฟืองของ 50 จ่าย / gmab สำหรับกำลังการผลิต 200 kgapi / ซึ่งสอดคล้องกับการลดลงในฟันเฟืองโดย 15% การเปลี่ยนแปลงการผลิตจาก 50 , 000 kgapi / ยืนยันความเหนือกว่าของกระบวนการไฮบริดเมื่อเทียบกับสองกระบวนการทางเลือกโหมด