In order to obtain enhanced control

In order to obtain enhanced control over the process, PAT tools are
employed. In US FDA guidance for Industry regarding PAT [228], PAT
is defined as a “A system for designing, analyzing, and controlling
manufacturing through timely measurements (i.e., during processing)
of critical quality and performance attributes of raw and in-processmaterials
and processes with the goal of ensuring final product quality”.
Typically in the lab-scale spray drying equipment, temperature, relative
humidity and pressure probes are employed. PAT tools for spray drying
in small scale equipment are not so widely employed until now except
for research purposes. However, at pilot and industrial scale they are extensively
used and encompass various aspects of the process. Consistency
of the raw material is important from a regulatory perspective and
handheld near infra-red (NIR) devices can be used for raw material
characterization. Process turbidimetry, viscosimetry and laser diffraction based devices ensure that feed has optimumphysical characteristics
before being sprayed. Particle sizing of solute in feed is extremely
important not only to avoid nozzle clogging but to ensure that
no solute crystallization takes place in the solution itself. During the process
PAT tools areemployed for real-timespray pattern and particle size
distribution analysis. Spray pattern analysis can prevent deposition on
drying chamber and determine if droplet size distribution is appropriate.
Particle size distribution is critical for dissolution and tableting of
the powder [229,230]. Specifically for the spray drying of ASD, NIR
and Raman probes are useful to analyze the polymorphic changes in
the product and exhaust gas analysis for solvent content. In order to reduce
residual solvent content to appropriate level secondary drying step
is required [95]. Process mass spectrometry is useful to monitor the exhaust
gas and NIR probes can perform end-point solid state characterization.
All of these PAT tools can be employed in-line and helpmaintain
process feedback loops which lead to process correction by analyzing
the real-time data thereby saving time and money.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

เพื่อการควบคุมกระบวนการ เครื่องมือ PAT จะนำมาใช้ ในคำแนะนำของ FDA ของเราสำหรับอุตสาหกรรมเกี่ยวกับ PAT [228], ลูบกำหนดเป็น "A ระบบสำหรับการออกแบบ วิเคราะห์ และการควบคุมผลิตผ่านทางการวัดเวลา (เช่น ในระหว่างการประมวลผล)แอตทริบิวต์ที่สำคัญในการมีคุณภาพและประสิทธิภาพของวัตถุดิบและใน processmaterialsและกระบวนการ มีเป้าหมายของคุณภาพผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย"โดยทั่วไปในระดับห้องปฏิบัติการสเปรย์แห้งอุปกรณ์ อุณหภูมิ ญาติหัววัดความชื้นและความดันเป็นลูกจ้าง ผัดเครื่องมือสำหรับสเปรย์แห้งในอุปกรณ์ขนาดเล็กไม่อย่างกว้างขวางใช้จนถึงปัจจุบันยกเว้นเพื่อการวิจัย อย่างไรก็ตาม ที่นำร่อง และโรงงานอุตสาหกรรม มีอย่างกว้างขวางใช้ และครอบคลุมแง่มุมต่าง ๆ ของกระบวนการ ความสอดคล้องดิบสำคัญจากมุมมองของกฎระเบียบ และมือถือใกล้อินฟราเรด (NIR) อุปกรณ์ที่ใช้เป็นวัตถุดิบคุณลักษณะ อุปกรณ์กระบวนการ turbidimetry, viscosimetry และเลเซอร์เลี้ยวตามมั่นใจว่า อาหารมีลักษณะ optimumphysicalก่อนการฉีดพ่น ขนาดอนุภาคของตัวถูกละลายในอาหารเป็นอย่างมากไม่สำคัญเท่านั้น เพื่อป้องกันหัวฉีดอุดตัน แต่ เพื่อให้แน่ใจว่าไม่ตกผลึกของตัวถูกละลายใช้เวลาในการแก้ไขปัญหาตัวเอง ในระหว่างกระบวนการPAT areemployed เครื่องมือสำหรับขนาดรูปแบบและอนุภาคจริง-timesprayการวิเคราะห์การกระจาย การวิเคราะห์รูปแบบสเปรย์สามารถทำให้สะสมในการอบแห้งหอค้า และตรวจสอบว่ากระจายขนาดหยดที่เหมาะสมการกระจายขนาดของอนุภาคเป็นสำคัญสำหรับสลายและ tableting ของผง [229,230] สำหรับสเปรย์แห้งของ ASD, NIRและโพรบรามันมีประโยชน์ในการวิเคราะห์การเปลี่ยนแปลงใน polymorphicผลิตภัณฑ์และไอเสียก๊าซการวิเคราะห์เนื้อหาเป็นตัวทำละลาย เพื่อลดขั้นตอนที่เหลือเป็นตัวทำละลายเนื้อหาให้เหมาะสมระดับรองแห้งไม่จำเป็น [95] กระบวนการรเมทมีประโยชน์การตรวจสอบไอเสียก๊าซและ NIR สามารถสามารถเลือกคุณลักษณะสถานะของแข็งทั้งหมดเครื่องมือเหล่านี้ PAT สามารถในสายงานและ helpmaintainกระบวนการความคิดเห็นลูปซึ่งนำไปสู่การแก้ไข โดยวิเคราะห์ข้อมูลในเวลาจริงจึงช่วยประหยัดเวลาและเงิน

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

เพื่อที่จะได้รับการควบคุมมากขึ้นกว่ากระบวนการ เครื่องมือแพท คือจ้าง ใน US FDA คำแนะนำสำหรับอุตสาหกรรมเกี่ยวกับแพท [ 228 ] , แพทกำหนดเป็น " ระบบการออกแบบ วิเคราะห์ และการควบคุมการผลิตผ่านวัดทันเวลา ( เช่น ระหว่างการประมวลผล )คุณภาพที่สำคัญและคุณลักษณะการปฏิบัติงานของวัตถุดิบและ processmaterialsและกระบวนการ ด้วยเป้าหมายของการรับประกันคุณภาพของผลิตภัณฑ์สุดท้ายโดยปกติในแล็บมาตราส่วนสเปรย์แห้งอุปกรณ์อุณหภูมิสัมพัทธ์ความชื้น และความดัน และมีการจ้างงาน เครื่องมือแพท สำหรับการอบแห้งแบบพ่นฝอยในอุปกรณ์ขนาดเล็กไม่ได้จึงใช้กันอย่างแพร่หลายจนถึงปัจจุบัน ยกเว้นเพื่อศึกษา อย่างไรก็ตาม นักบิน และระดับอุตสาหกรรม พวกเขาเป็นอย่างกว้างขวางใช้และครอบคลุมด้านต่างๆของกระบวนการ ความสอดคล้องของวัตถุดิบที่สำคัญจากมุมมองของกฎระเบียบและมือถือใกล้อินฟราเรด ( NIR ) อุปกรณ์ที่สามารถใช้เป็นวัตถุดิบทำให้ หลังเต่ากระบวนการ viscosimetry และเลเซอร์การเลี้ยวเบนตามอุปกรณ์ให้แน่ใจว่าอาหารมีลักษณะ optimumphysicalก่อนการฉีดพ่น ขนาดอนุภาคของตัวถูกละลายในอาหารอย่างมากที่สำคัญไม่เพียง แต่เพื่อหลีกเลี่ยงการอุดตันหัวฉีด แต่เพื่อให้แน่ใจว่าไม่พลั้งเผลอผลึกเกิดขึ้นในการแก้ปัญหาเอง ในระหว่างกระบวนการเครื่องมือแพท areemployed สำหรับ timespray จริงรูปแบบและขนาดอนุภาคการวิเคราะห์การกระจาย การวิเคราะห์รูปแบบสเปรย์สามารถป้องกันการสะสมบนเครื่องอบแห้ง และระบุว่า การกระจายของขนาดอนุภาคที่เหมาะสมการกระจายขนาดของอนุภาคเป็นสิ่งสำคัญสำหรับการในสามของผง [ 229230 ] โดยเฉพาะสำหรับการอบแห้งแบบพ่นฝอยของ asd คือ ,รามัน ) และเป็นประโยชน์เพื่อวิเคราะห์การเปลี่ยนแปลงจำนวนในผลิตภัณฑ์และการวิเคราะห์ก๊าซไอเสียตัวทำละลายเนื้อหา เพื่อลดส่วนที่เหลือตัวทำละลายเนื้อหาระดับมัธยมแห้งขั้นตอนที่เหมาะสมต้องมี [ 95 ] มวลสารกระบวนการเป็นประโยชน์ในการตรวจสอบไอเสียก๊าซและเนียร์จึงสามารถแสดงคุณสมบัติของแข็งความหมาย : .ทั้งหมดของเครื่องมือเหล่านี้สามารถใช้ในบรรทัด และ helpmaintain แพทกระบวนการบางอย่างซึ่งนำไปสู่กระบวนการแก้ไขโดยการวิเคราะห์เวลาจริงข้อมูล จึงช่วยประหยัดทั้งเงินและเวลา