AbstractBACKGROUND:Endoscopic gastr

Abstract
BACKGROUND:
Endoscopic gastric balloons have been used effectively as weight loss devices for decades, but the requirement for endoscopy and sedation poses several limitations. The goal of this pilot study was to evaluate the safety and performance of a prototype version of Elipse™, a procedureless gastric balloon.
METHODS:
Eight patients (mean BMI = 31.0 kg/m2) participated in this study. Each patient swallowed one Elipse™ balloon intended to remain in the stomach for 6 weeks, self-empty, and then pass. Each balloon was filled with 450 mL of filling fluid. Patients returned every 2 weeks for abdominal ultrasound. No specific diet or exercise plan was prescribed.
RESULTS:
All eight patients successfully swallowed the device. The most common adverse events were nausea and vomiting. There were no serious adverse events, and all balloons were excreted safely. Despite not being prescribed a diet or exercise plan, all eight patients lost weight. In 6/8 patients, the balloon remained full through 6 weeks, self-emptied, and passed. In one patient, the balloon appeared partially collapsed on ultrasound after 11 days and was endoscopically punctured. One asymptomatic patient elected to have the balloon endoscopically punctured after 19 days. Both balloons passed in the stool after 4 days. In both cases, endoscopic examination of the upper GI tract showed no abnormalities.
CONCLUSIONS:
This pilot study demonstrates the safety and performance of Elipse™, a procedureless gastric balloon for weight loss. Future studies will test a commercial design filled to 550 mL intended to last in the stomach for at least 12 weeks.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

บทคัดย่อพื้นหลัง:บอลลูนส่องกล้องในกระเพาะอาหารมีการใช้อย่างมีประสิทธิภาพเป็นอุปกรณ์ขาดทุนน้ำหนักสำหรับทศวรรษที่ผ่านมา แต่ความต้องการสำหรับการส่องกล้องและเชลโลซึ่งทำให้เกิดข้อจำกัดหลายประการ เป้าหมายของการศึกษานำร่องในการ ประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพการทำงานของต้นแบบรุ่น Elipse ™ บอลลูน procedureless ในกระเพาะอาหารได้วิธีการ:ผู้ป่วยแปด (หมายถึง BMI = m2 31.0 กิโลกรัม) เข้าร่วมในการศึกษานี้ แต่ละผู้ป่วยกลืนกินหนึ่ง Elipse ™บอลลูนไว้ยังคงอยู่ในท้อง 6 สัปดาห์ ล้างด้วยตนเอง และผ่านแล้ว บอลลูนแต่ละก็เต็มไป ด้วย 450 มล.ของบรรจุของเหลว ผู้ป่วยส่งกลับทุก 2 สัปดาห์สำหรับอัลตร้าซาวด์ช่องท้อง มีกำหนดแผนอาหารหรือออกกำลังกายไม่เฉพาะผลลัพธ์:ผู้ป่วยแปดทั้งหมดกลืนกินอุปกรณ์เรียบร้อยแล้ว เหตุการณ์ทั่วไปมีอาการคลื่นไส้และอาเจียน มีเหตุการณ์ร้ายไม่ร้ายแรง และ excreted ลูกโป่งทั้งหมดได้อย่างปลอดภัย แม้จะไม่มีการกำหนดอาหารหรือออกกำลังกายแผน น้ำหนักหายไป 8 ผู้ป่วยทั้งหมด ในผู้ป่วย 6/8 บอลลูนยังคงเต็มผ่าน 6 สัปดาห์ ตนเองว่างเปล่า และผ่าน ในผู้ป่วยหนึ่ง บอลลูนปรากฏบางส่วนยุบบนซาวด์หลังวันที่ 11 และถูก endoscopically แฟบ ผู้ป่วยแสดงอาการหนึ่งเลือกให้ลูกโป่งแฟบ endoscopically หลังวันที่ 19 ลูกโป่งทั้งสองผ่านในอุจจาระที่หลัง 4 วัน ในทั้งสองกรณี ส่องกล้องตรวจทางเดินจิด้านบนแสดงให้เห็นความผิดปกติไม่บทสรุป:นำร่องการศึกษานี้แสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Elipse ™ บอลลูน procedureless ในกระเพาะอาหารสำหรับลดน้ำหนัก การศึกษาในอนาคตจะทดสอบแบบเชิงพาณิชย์ที่เติมไป 550 mL ตั้งใจสุดท้ายท้องน้อยกว่า 12 สัปดาห์

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

บทคัดย่อภูมิหลัง: ลูกโป่งในกระเพาะอาหารได้รับการส่องกล้องใช้อย่างมีประสิทธิภาพเป็นอุปกรณ์การสูญเสียน้ำหนักมานานหลายทศวรรษ แต่ความต้องการสำหรับการส่องกล้องและใจเย็น poses ข้อ จำกัด หลายประการ เป้าหมายของการศึกษานำร่องครั้งนี้เพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพการทำงานของรุ่นต้นแบบของ Elipse ™, บอลลูนกระเพาะอาหาร procedureless ได้. วิธีการ: แปดผู้ป่วย (หมายถึงค่าดัชนีมวลกาย = 31.0 กก. / m2) มีส่วนร่วมในการศึกษาครั้งนี้ ผู้ป่วยแต่ละรายกลืนบอลลูนหนึ่ง Elipse ™ตั้งใจที่จะยังคงอยู่ในกระเพาะอาหารเป็นเวลา 6 สัปดาห์ด้วยตนเองที่ว่างเปล่าแล้วผ่าน บอลลูนแต่ละคนก็เต็มไปด้วย 450 มิลลิลิตรของของเหลวกรอก ผู้ป่วยกลับมาทุก 2 สัปดาห์สำหรับการอัลตราซาวนด์ช่องท้อง ไม่มีอาหารที่เฉพาะเจาะจงหรือวางแผนการออกกำลังกายถูกกำหนด. ผลทั้งหมดแปดผู้ป่วยที่ประสบความสำเร็จในการกลืนกินอุปกรณ์ เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดคืออาการคลื่นไส้อาเจียน ไม่มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงได้และลูกโป่งทั้งหมดที่ถูกขับออกมาได้อย่างปลอดภัย แม้จะไม่ได้ถูกกำหนดอาหารหรือการวางแผนการออกกำลังกายทั้งหมดแปดผู้ป่วยสูญเสียน้ำหนัก ในผู้ป่วยที่ 6/8 บอลลูนยังคงเต็มไปด้วยถึง 6 สัปดาห์ด้วยตนเองอบและผ่าน หนึ่งในผู้ป่วยบอลลูนปรากฏทรุดตัวลงบางส่วนในการอัลตราซาวนด์หลังจาก 11 วันและได้รับการเจาะ endoscopically ผู้ป่วยรายหนึ่งแสดงอาการได้รับการเลือกตั้งที่จะมีบอลลูนเจาะ endoscopically หลังจาก 19 วัน ลูกโป่งทั้งสองผ่านในอุจจาระหลังจาก 4 วัน ในทั้งสองกรณีการตรวจสอบของการส่องกล้องทางเดินอาหารส่วนบนแสดงให้เห็นความผิดปกติไม่มี. สรุปการศึกษานำร่องนี้แสดงให้เห็นความปลอดภัยและประสิทธิภาพการทำงานของ Elipse ™, บอลลูน procedureless กระเพาะอาหารสำหรับการลดน้ำหนัก การศึกษาในอนาคตจะทดสอบการออกแบบในเชิงพาณิชย์เต็มไปถึง 550 มิลลิลิตรตั้งใจจะมีอายุการใช้งานในกระเพาะอาหารเป็นเวลาอย่างน้อย 12 สัปดาห์

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

พื้นหลังนามธรรม
:
ส่องกล้องกระเพาะอาหารบอลลูนถูกใช้อย่างมีประสิทธิภาพเป็นอุปกรณ์การสูญเสียน้ำหนักสำหรับทศวรรษ แต่ความต้องการสำหรับการส่องกล้องและความใจเย็น poses ข้อจำกัดหลายประการ เป้าหมายของการศึกษานำร่องครั้งนี้ คือ เพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของรุ่นต้นแบบของ elipse ™ , procedureless กระเพาะอาหารบอลลูน
วิธีการ :
8 ราย ( หมายถึง  BMI =   310 kg / m2 ) เข้าร่วมในการศึกษานี้ ผู้ป่วยแต่ละคน elipse กลืน™ลูกโป่งตั้งใจที่จะยังคงอยู่ในท้อง 6 สัปดาห์ ตนเองว่าง แล้วผ่าน บอลลูนแต่ละเต็มไปด้วย 450 มิลลิลิตร บรรจุของเหลว ผู้ป่วยกลับมาทุกๆ 2 สัปดาห์อัลตราซาวด์ช่องท้อง . ไม่เฉพาะอาหารหรือการออกกำลังกายแผนแพทย์ผล :
.
8 ผู้ป่วยเรียบร้อยแล้ว - อุปกรณ์เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่พบมากที่สุดคืออาการคลื่นไส้และอาเจียน ไม่มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง และลูกโป่งทั้งหมดถูกขับออกมาได้อย่างปลอดภัย แม้จะไม่ได้ถูกกำหนดไว้เป็นอาหาร หรือการออกกำลังกายแผน ทั้งหมดแปดผู้ป่วยสูญเสียน้ำหนัก ใน 6 / 8 ) , บอลลูนยังคงเต็มถึง 6 สัปดาห์ ตนเองน้อยลง และผ่าน ในผู้ป่วยคนหนึ่งบอลลูนปรากฏบางส่วนพังทลายลงในอัลตร้าซาวน์ หลังจาก 11 วัน และ endoscopically เจาะทะลุได้ หนึ่งไม่มีอาการผู้ป่วยเลือกที่จะมีบอลลูน endoscopically เจาะหลัง 19 วัน ทั้งลูกโป่งผ่านในอุจจาระ หลังจาก 4 วัน ในทั้งสองกรณีการส่องกล้องทางเดินอาหารส่วนบนของการตรวจไม่พบความผิดปกติ .

สรุปการศึกษานำร่องครั้งนี้แสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ elipse ™ , procedureless กระเพาะอาหารบอลลูนสำหรับการสูญเสียน้ำหนัก การศึกษาในอนาคตจะทดสอบโฆษณาแบบเต็มไปที่ 550 มล. จะสุดท้ายในกระเพาะอาหารเป็นเวลาอย่างน้อย 12 สัปดาห์