Pre-Market Approval (PMA)Class III

Pre-Market Approval (PMA)
Class III devices are known as “PMA.” Compared to 510(k), PMA is a more rigorous,data-intensive approval process. Once the reclassification efforts are completed (by 2005), all devices remaining in class III will require a PMA (or a Product Development Protocol). In addition to devices classified as class III by statute, the 510(k) mechanism, which is itself a classification process, may result in a device being classified into class III and thus subject to PMA.

Standards
The FDA currently has promulgated one medical device mandatory-performance standard in Part 898 for electrode lead wires and cables. Performance standards also exist for radiation-emitting devices such as X-ray equipment. Recently, the FDA “recognized” hundreds of U.S. industry and international performance standards that can be used to establish safety and effectiveness in 510(k)s and PMAs. The standards page on the CDRH web site describes the use of voluntary standards, lists the ones recognized by FDA, and provides source information.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ตลาดล่วงหน้าอนุมัติ (PMA)อุปกรณ์ III จะเรียกว่า "PMA" เมื่อเทียบกับ 510(k), PMA เป็นกระบวนการอนุมัติที่เข้มงวดมากขึ้น ข้อมูลมาก เสร็จแล้วพยายามจัดอยู่ (โดย 2005), อุปกรณ์ทั้งหมดที่เหลืออยู่ในคลาส III จะต้องเป็น PMA (หรือโพรโทคอการพัฒนาผลิตภัณฑ์) นอกจากอุปกรณ์ที่จัดเป็นระดับ III ตามกฎหมาย กลไก 510(k) ซึ่งเป็นกระบวนการการจำแนกตัวเอง อาจส่งผลในอุปกรณ์ถูกจัด เข้าระดับ III และจึงขึ้นอยู่ กับ PMAมาตรฐานปัจจุบัน FDA มีวิชาชีพมาตรฐานบังคับประสิทธิภาพอุปกรณ์ทางการแพทย์หนึ่งใน 898 ส่วนสำหรับลวดนำไฟฟ้าและสายเคเบิล มาตรฐานการทำงานยังมีอยู่สำหรับอุปกรณ์เปล่งรังสีเช่น X-ray อุปกรณ์ เมื่อเร็ว ๆ นี้ FDA "รู้จัก" สหรัฐฯ อุตสาหกรรมและมาตรฐานการทำงานต่างประเทศที่สามารถใช้ในการสร้างประสิทธิภาพและความปลอดภัยใน s 510 (k) และ PMAs หลายร้อย หน้ามาตรฐานบนเว็บไซต์ CDRH อธิบายการใช้มาตรฐานสมัครใจ รายการสิ่งยอมรับ โดยองค์การอาหารและยา และให้แหล่งข้อมูล

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

อนุมัติ Pre-Market (PMA)
อุปกรณ์ชั้นที่สามเป็นที่รู้จักกันในนาม "PMA." เมื่อเทียบกับ 510 (k), PMA เป็นที่เข้มงวดมากขึ้นขั้นตอนการอนุมัติข้อมูลจำนวนมาก เมื่อความพยายามโอนจะเสร็จเรียบร้อยแล้ว (ปี 2005) อุปกรณ์ทั้งหมดที่เหลืออยู่ในระดับที่สามจะต้องมี PMA (หรือพิธีสารพัฒนาสินค้า) นอกเหนือไปจากอุปกรณ์จัดเป็น Class III โดยมาตรา 510 (k) กลไกซึ่งเป็นตัวขั้นตอนการจัดหมวดหมู่อาจส่งผลให้อุปกรณ์ที่ถูกแบ่งออกเป็น Class III จึงอาจมีการ PMA.

มาตรฐาน
องค์การอาหารและยาในปัจจุบันได้มีการประกาศใช้อุปกรณ์ทางการแพทย์อย่างใดอย่างหนึ่ง มาตรฐานบังคับที่มีประสิทธิภาพในส่วนที่ 898 สายอิเล็กโทรดนำและสายเคเบิล มาตรฐานการปฏิบัติงานยังมีอยู่สำหรับอุปกรณ์รังสีเปล่งเช่นอุปกรณ์เอ็กซ์เรย์ เมื่อเร็ว ๆ นี้องค์การอาหารและยา "ได้รับการยอมรับ" หลายร้อยอุตสาหกรรมของสหรัฐและมาตรฐานการปฏิบัติงานระหว่างประเทศที่สามารถนำมาใช้เพื่อสร้างความปลอดภัยและประสิทธิภาพใน 510 (k) และ PMAs หน้ามาตรฐานบนเว็บไซต์ CDRH อธิบายการใช้มาตรฐานสมัครใจจะแสดงคนที่ได้รับการยอมรับจากองค์การอาหารและยาและให้ข้อมูลแหล่งที่มา

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ตลาด ( PMA ) อนุมัติก่อนอุปกรณ์คลาส 3 จะเรียกว่า " แบบใหม่ " เมื่อเทียบกับ 510 ( k ) , PMA เป็นอย่างเข้มงวดมากขึ้น ข้อมูลเร่งรัดการอนุมัติกระบวนการ เมื่อความพยายามจะเสร็จสมบูรณ์ ( โดย reclassification 2005 ) , อุปกรณ์ทั้งหมดที่เหลืออยู่ในระดับ 3 จะต้องใช้ PMA ( หรือผลิตภัณฑ์การพัฒนาโปรโตคอล ) นอกจากอุปกรณ์ที่จัดเป็น Class III ตามระเบียบ , 510 ( k ) กลไก ซึ่งตัวเองเป็นกระบวนการ อาจส่งผลให้อุปกรณ์ที่ถูกแบ่งออกเป็นคลาส III และดังนั้นเรื่อง PMA .มาตรฐานองค์การอาหารและยาในขณะนี้มีประกาศใช้ข้อบังคับมาตรฐานในการแสดงหนึ่งอุปกรณ์ทางการแพทย์ส่วน 898 สำหรับขั้วนำสายไฟและสายเคเบิล มาตรฐานการปฏิบัติงานมีอุปกรณ์ เช่น อุปกรณ์เปล่งรังสีเอกซเรย์ เมื่อเร็วๆนี้องค์การอาหารและยา " รู้จัก " หลายร้อยบาท อุตสาหกรรมและมาตรฐานการปฏิบัติงานระหว่างประเทศที่สามารถใช้เพื่อสร้างความปลอดภัย และประสิทธิผลใน 510 ( k ) และ pmas . หน้ามาตรฐานบนเว็บไซต์ cdrh อธิบายการใช้มาตรฐานสมัครใจ , รายการที่ได้รับการยอมรับจากองค์การอาหารและยา และมีแหล่งข้อมูล