The success of a spray drying proce

The success of a spray drying process scale-up is vested in the detailed
knowledge and understanding of the parametric response and
inter dependability of variables. This makes QbD and PAT extremely
useful with respect to process transfer from a lab to a production
plant. Additionally, these tools also aid in avoiding material/product
wastage due to batch failure, increasing process efficiency and continuous
process improvement within the design space. QbD is described by
the United States Food and Drug Administration (US FDA) in its Guidance
for Industry: Q8 (R2) Pharmaceutical Development [217] as “A systematic
approach to development that begins with predefined
objectives and emphasizes product and process understanding and process
control, based on sound science and quality risk management”.
QbD involves defining CQA and critical process parameters (CPP)
through risk analysis and subsequent identification of their relationship
through design of experiment (DOE) approach [218]. DOE has been
used extensively in spray drying to understand the complex relationship
between various process parameters and its effect on product quality

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ความสำเร็จของสเปรย์แห้งกระบวนการขนาดสายมีสิทธิขาดในการความรู้ความเข้าใจของการตอบสนองแบบพาราเมตริก และอินเตอร์วางใจได้ของตัวแปร ทำให้ QbD และ PAT มากประโยชน์เกี่ยวกับกระบวนการโอนย้ายจากห้องปฏิบัติการการผลิตโรงงาน นอกจากนี้ เครื่องมือเหล่านี้ยังช่วยในการหลีกเลี่ยงวัสดุ/ผลิตภัณฑ์สูญเสียเนื่องจากการชุดงานล้มเหลว การเพิ่มประสิทธิภาพกระบวนการอย่างต่อเนื่องปรับปรุงกระบวนการภายในพื้นที่ออกแบบ QbD อธิบายไว้โดยสหรัฐอเมริกาอาหารและยา (FDA เรา) ในการแนะแนวสำหรับอุตสาหกรรม: Q8 พัฒนายา (R2) [217] เป็น "ระบบกำหนดแนวทางการพัฒนาที่เริ่มต้นด้วยวัตถุประสงค์ และเน้นผลิตภัณฑ์ และเข้าใจกระบวนการ และกระบวนการควบคุม อิงวิทยาศาสตร์เสียงและคุณภาพบริหารความเสี่ยง"QbD เกี่ยวข้องกับการกำหนด CQA และพารามิเตอร์กระบวนการสำคัญ (CPP)การวิเคราะห์ความเสี่ยงและการระบุความสัมพันธ์ผ่านการออกแบบวิธีทดลอง (DOE) [218] DOE ได้ใช้อย่างกว้างขวางในแรกเข้าใจความสัมพันธ์ที่ซับซ้อนพารามิเตอร์กระบวนการและผลกระทบต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ความสำเร็จของสเปรย์กระบวนการอบแห้งระดับขึ้นตกเป็นรายละเอียด
ความรู้และความเข้าใจในการตอบสนองคณิตศาสตร์และ
ความน่าเชื่อถือระหว่างตัวแปร นี้จะทำให้ QbD และ PAT มาก
ที่มีประโยชน์เกี่ยวกับการประมวลผลการโอนจากห้องปฏิบัติการเพื่อการผลิต
พืช นอกจากนี้เครื่องมือเหล่านี้ยังช่วยในการหลีกเลี่ยงวัสดุสินค้า /
การสูญเสียเนื่องจากความล้มเหลวชุดการเพิ่มประสิทธิภาพของกระบวนการอย่างต่อเนื่องและ
การปรับปรุงกระบวนการภายในพื้นที่การออกแบบ QbD อธิบายโดย
สหรัฐอเมริกาอาหารและยา (US FDA) ในคำแนะนำ
สำหรับอุตสาหกรรม: Q8 (R2) การพัฒนายา [217] เป็น "ระบบ
แนวทางการพัฒนาที่เริ่มต้นด้วยการที่กำหนดไว้ล่วงหน้า
วัตถุประสงค์และเน้นผลิตภัณฑ์และกระบวนการทำความเข้าใจและกระบวนการ
การควบคุมบนพื้นฐานของวิทยาศาสตร์เสียงและการบริหารความเสี่ยงที่มีคุณภาพ ".
QbD เกี่ยวข้องกับการกำหนด CQA และพารามิเตอร์กระบวนการที่สำคัญ (CPP)
ผ่านการวิเคราะห์ความเสี่ยงและบัตรประจำตัวที่ตามมาของความสัมพันธ์ของพวกเขา
ผ่านการออกแบบการทดลอง (DOE) วิธี [218] DOE ได้รับการ
ใช้อย่างกว้างขวางในการอบแห้งสเปรย์ที่จะเข้าใจความสัมพันธ์ที่ซับซ้อน
ระหว่างพารามิเตอร์กระบวนการต่างๆและผลกระทบต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ความสำเร็จของกระบวนการอบแห้งพ่นขยายในรายละเอียดเรื่องความรู้และความเข้าใจเกี่ยวกับการจัดและอินเตอร์ ความเชื่อถือได้ของตัวแปร นี้จะทำให้ qbd กับแพทมากมีประโยชน์ต่อกระบวนการถ่ายโอนจากแล็บเพื่อการผลิตพืช นอกจากนี้เครื่องมือเหล่านี้ยังช่วยในการหลีกเลี่ยงวัสดุ / ผลิตภัณฑ์การสูญเสียเนื่องจากชุดความล้มเหลว เพิ่มประสิทธิภาพกระบวนการและอย่างต่อเนื่องการปรับปรุงกระบวนการภายในพื้นที่ออกแบบ qbd อธิบายโดยสหรัฐอเมริกาอาหารและยา ( FDA ) ของการแนะแนวสำหรับอุตสาหกรรม : Q8 ( R2 ) การพัฒนาทางเภสัชกรรม [ 217 ] " อย่างเป็นระบบแนวทางการพัฒนาที่เริ่มต้นด้วยการกำหนดไว้ล่วงหน้าวัตถุประสงค์ และเน้นสินค้าและกระบวนการผลิต มีความเข้าใจ และกระบวนการควบคุม , ยึดเสียงวิทยาศาสตร์และการบริหารความเสี่ยง " คุณภาพqbd เกี่ยวข้องกับการเสนอและการกระบวนการผลิต ( CPP )ผ่านการวิเคราะห์และระบุความเสี่ยงที่ตามมาของความสัมพันธ์ของพวกเขาผ่านการออกแบบการทดลอง ( DOE ) วิธีการ [ 218 ] โดได้ใช้อย่างกว้างขวางในการอบแห้งเพื่อให้เข้าใจความสัมพันธ์ที่ซับซ้อน สเปรย์ระหว่างกระบวนการผลิตต่าง ๆ และผลต่อคุณภาพผลิตภัณฑ์